盧臘梅

(山西省襄汾縣食品藥品監(jiān)督管理局 山西 襄汾 041500)

近年來隨著經(jīng)濟社會的迅速發(fā)展，不法分子為了獲得高額利潤，他們不擇手段，利用某些貪官手中的權(quán)利，權(quán)錢結(jié)合，把不少假藥、劣藥推進社會，特別是推銷進醫(yī)院。當然也有某些醫(yī)德欠缺的醫(yī)護人員利用自己手中的權(quán)利把一些高價藥代替一些廉價藥，為了一己私利把普通藥就可治療的疾病故意用高價藥物代替，從而大大加重了患者的負擔，在廣大民眾中產(chǎn)生了極為惡劣的影響。造成很多患者進不起醫(yī)院小病不治，延誤病情給民眾健康和醫(yī)院都帶來了極大損害，極大限度地影響了醫(yī)患關(guān)系，損害了醫(yī)護人員在人們心中形象。.

社會的進步，經(jīng)濟的發(fā)展，工作壓力的加大。再加上越來越多的人不注意健康飲食伴隨著電子產(chǎn)品的深入人群，無論老少晝夜不分、睡眠不足。最終造成亞健康人群急劇增加，人們對藥品的需求更是飛速增長。因此藥品安全急需提到我們的議事日程［1］。它不僅關(guān)系到百姓的身體健康和生命安全，更關(guān)系到社會的穩(wěn)定和經(jīng)濟的發(fā)展。由于藥品的特殊性只能由國家藥品質(zhì)量監(jiān)管，這就充分體現(xiàn)了它存在的必要性和重要性。質(zhì)檢人員一定要有高度的責任心和極強的專業(yè)知識。藥品質(zhì)量監(jiān)管旨在提高藥品的質(zhì)量水平，進而促進我國人民健康水平的提高。因此，有必要加強藥品質(zhì)量監(jiān)管體系。目前，在習主席大力打擊腐敗的重拳之下，我們質(zhì)檢人員應挑起肩上的重擔狠抓藥品質(zhì)量監(jiān)管，使我國藥品生產(chǎn)經(jīng)營秩序不斷好轉(zhuǎn)，制售假藥、劣藥的企業(yè)，銷售人員無機可乘。因此針對我們的質(zhì)量監(jiān)督管理還存在的很多問題，我以為應該在以下幾個方面多做努力:

第一，強化質(zhì)檢人員業(yè)務素質(zhì)，使更多的工作人員具有國際水準的藥品監(jiān)管能力，能夠獨當一面，獨立操作?，F(xiàn)在我國各級藥品監(jiān)督管理局都已經(jīng)設(shè)立，藥品監(jiān)管的權(quán)利也都下放，鑒于目前的人力、物力和時間的緊迫性。應當為監(jiān)管部門積極爭取與國際先進醫(yī)藥管理的交流與合作的機會，藥品監(jiān)管人員要積極參與到有關(guān)藥品監(jiān)管工作的研討活動，學習別人的先進經(jīng)驗，提升自身素質(zhì)，迅速強化監(jiān)管力度。人的潛力是無限的，只有調(diào)動起他們的積極性再大的困難也會迎刃而解。不過這就需要加大國家對食品藥品監(jiān)督管理局的財政投入。

第二，由于之前國家關(guān)于新藥審批不嚴、生產(chǎn) 監(jiān)管流于形式，導致很多藥品生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)不達要求。他們利用假資料、靠關(guān)系蒙混過關(guān)，最終使審批下來的所謂新藥其實只是換了包裝，換了名稱而矣，與此同時卻大幅度提高了藥價。更有一些真正的新藥由于企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)備，生產(chǎn)工藝不達標，甚至生產(chǎn)程序、生產(chǎn)技術(shù)都不是特別清楚的狀況下為了追求高額利潤，在僅僅是知道產(chǎn)品配方的就盲目投入生產(chǎn)。這樣勢必造出假藥、劣藥給人民的身心帶來危害。因此一定要強化新藥的審批，強化藥品生產(chǎn)過程的監(jiān)管。新藥審批本身就是藥品的第一監(jiān)管方式，意味著藥品監(jiān)督行政機關(guān)的監(jiān)督關(guān)系前移，因此必須從新藥審批的源頭抓起。在審批時，必須堅持"誰審批、誰負責、誰監(jiān)督的原則，這種責任不是你在任時有責離任既無責，它是終身責任制。除此之外也必須建立有關(guān)藥品行政審批不作為、亂作為的監(jiān)督機制，避免某些領(lǐng)導由于怕?lián)熑?，故意推諉，設(shè)各種關(guān)卡為保名節(jié)故不作為。同時為了避免藥品審批過程中的暗箱操作和腐敗現(xiàn)象，國家食品藥品監(jiān)管局應在藥品審評審批中實行"三制一化"。所謂"三制"一是實行審批人員名單公示，將藥品審評、審批置于社會監(jiān)督之下，避免公報私仇，或者是害怕承擔責任故意不批不審，不通過的不作為行為。二是實行審評審批責任追究制，建立完善的審批記錄，只要有違法行為，就層層追究，說到做到絕不姑息，直至查出源頭。三是實行審批人員全體參與制，強化領(lǐng)導的權(quán)力防止部分領(lǐng)導以權(quán)謀私。所謂"一化"就是信息化。國家食品藥品監(jiān)管局要迅速建立和完善藥品審批的信息平臺，藥品制造商也能隨時了解審批的進度和藥品的問題所在便于及時改進。與此相匹配的就是要同時要完善行政賠償和補償?shù)戎贫?，確保己經(jīng)建立起來的各項監(jiān)督制度能夠真正發(fā)揮作用。不能說藥品出了問題只有生產(chǎn)者承擔全部責任，審批者也應該承擔連帶責任。此外，國家政府機構(gòu)應該迅速建立以醫(yī)藥生產(chǎn)機構(gòu)，醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會以及國家政策等三方力量相互約束的理想的監(jiān)管模式，實現(xiàn)行業(yè)自律;以政府的社會性管制體系為標準，通過完善監(jiān)管的內(nèi)部制度來推動醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展;并借助媒體輿論和法律相配合的公眾參與的方式，使一旦發(fā)現(xiàn)企業(yè)造假就嚴厲打擊使其頻臨破產(chǎn)永無翻身的可能，同時追究主管領(lǐng)導的法律責任，而不是單一的罰款就了事，殺一儆百。當然與此同時社會應迅速為病患者提供援助，最終推動監(jiān)管信息的透明化、公開化，及時堵塞監(jiān)管"漏洞"，提高監(jiān)管效率。

第三，為了避免的企業(yè)遭受這種劫難要堅持防患于未然，要特別重視各種藥品生產(chǎn)程序監(jiān)督［2］，要對所有企業(yè)藥品的生產(chǎn)工藝和規(guī)程也要進行嚴格的申報和審批，所以哪些藥品生產(chǎn)程序還沒有特別明確的步驟，工藝規(guī)程的沒有完全制定以及需要進行變更的都必須接受醫(yī)藥主管部門的審批而不是由企業(yè)內(nèi)部隨意進行，避免以前企業(yè)可以按它們擁有的設(shè)備能減就減，對于生產(chǎn)程序也是能省就省，可以擅自對申報注冊的生產(chǎn)工藝進行格局變動，藥品監(jiān)管部門對此大大增加了監(jiān)管力度，使得不法分子想要違反原申報工藝進行假藥、劣藥生產(chǎn)的都無機會，藥品監(jiān)管部門因此必須盡快堵住漏洞，應深入藥品生產(chǎn)第一線，以藥品標準中存在問題的藥品為重點，及時糾正藥品生產(chǎn)過程中不嚴格執(zhí)行生產(chǎn)工藝規(guī)程的不法行為，使生產(chǎn)者有緊迫感和責任感，積極探索藥品內(nèi)在質(zhì)量的檢測方法，完善藥品質(zhì)量標準，有助于生產(chǎn)工藝過程的監(jiān)管。

第四，為了保障一旦發(fā)現(xiàn)假藥劣藥給病患者帶來損害，政府要盡快設(shè)立藥品使用安全風險金制度［3］。最大限度地降低受害人的損失，減少醫(yī)患關(guān)系之間的矛盾，減輕醫(yī)院及醫(yī)護人員的工作壓力。學習借鑒西方一些國家的先進管理經(jīng)驗。加強藥害救濟法的實施，救濟基金要由各個藥品生產(chǎn)企業(yè)按上一年藥品銷售額的一定比例的款項繳納而形成。在我國內(nèi)部這項制度還沒有建立。這就使得醫(yī)院只要一旦出現(xiàn)事故，患者就只能從醫(yī)院這里得到一些補救，使得醫(yī)院為了避險不作為的現(xiàn)象時有發(fā)生，因為所有責任都只有醫(yī)院一家承擔。為此在用藥安全事件頻發(fā)的背景下，應盡快設(shè)立藥品安全風險金制度，借鑒先進經(jīng)驗，建立健全對藥物受害者群體的救濟機制。當然這一制度需要的資金可根據(jù)制藥企業(yè)的生產(chǎn)規(guī)模、銷售總量按一定比例向其征收風險金。當發(fā)生用藥安全事件時，政府可以從人道主義角度出發(fā)首先給予賠償，用以緩解患者的燃眉之急，向企業(yè)索賠顯得人性化，也避免了許多社會矛盾的產(chǎn)生。減輕了醫(yī)院的部分責任。而另一方面，強制藥品生產(chǎn)企業(yè)設(shè)立藥品安全風險金制度，對企業(yè)來說無疑也會增添份沉甸甸的責任和一種無形的約束，一筆數(shù)目不小的風險金"抵押"在那里，逼得他們不得不嚴格按照生產(chǎn)程序進行，重視藥品安全問題，防患于未然。俗話說"是藥三分毒"為了人們有一個健康體魄，盡量提倡不吃藥，少吃藥。何況假藥劣藥只能給患者帶來危害延誤病情。

藥品不是一般的商品而是關(guān)系到人民身心健康的特殊商品。因此必須強化監(jiān)管責任，不斷完善監(jiān)管機制，加大重點藥品的監(jiān)督抽驗和價格監(jiān)督力度，切實抵制虛高定價。進一步加強藥品質(zhì)量的監(jiān)管，這些只是我作為一個監(jiān)管者多年來的切身感受，我會為這一切的實現(xiàn)做出不懈努力。

［1］ 楊運啟，宋培元，趙紅明.《基層藥品監(jiān)管現(xiàn)狀及其對策》［J］.《中國當代醫(yī)藥》2009，16(3):72.

［2］ 王明珠.《我國藥品安全風險管理研究》［D］.沈陽:沈陽藥科大學，2008.

［3］ 周中仁，李松武，于培明等.《風險管理在藥品生產(chǎn)監(jiān)管中的應用初探》［J］.《中國藥事》2009，23(6):519 -521.