唐 弘 蔣士浩

膽管損傷因果關(guān)系判定標(biāo)準(zhǔn)的探討

唐 弘①蔣士浩①

膽管損傷是由于創(chuàng)傷或腹部手術(shù)誤傷引起的肝內(nèi)、外膽管損傷，醫(yī)源性膽管損傷占絕大多數(shù)，既往被視為手術(shù)并發(fā)癥。醫(yī)學(xué)鑒定中，何種情形下屬于正常手術(shù)并發(fā)癥或是構(gòu)成醫(yī)療損害存在因果關(guān)系，目前尚缺乏統(tǒng)一的判定標(biāo)準(zhǔn)。文章研究了江蘇省醫(yī)學(xué)會(huì)醫(yī)學(xué)鑒定中心組織開展的13例膽管損傷鑒定案例，分析其中存在的共性因素，試建立有關(guān)膽管損傷致醫(yī)療損害存在因果關(guān)系的判定標(biāo)準(zhǔn)，力求案情相同鑒定結(jié)論應(yīng)大致相同。

膽管損傷 醫(yī)療損害 因果關(guān)系判定

膽管損傷是由于創(chuàng)傷或腹部手術(shù)誤傷引起的肝內(nèi)、外膽管損傷，臨床上分為創(chuàng)傷性膽管損傷和醫(yī)源性膽管損傷兩類，后者占絕大多數(shù)，醫(yī)源性膽管損傷既往被視為手術(shù)并發(fā)癥。我國(guó)法律對(duì)醫(yī)療損害的歸責(zé)采用過(guò)錯(cuò)責(zé)任原則，即醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員只有在對(duì)醫(yī)療損害的發(fā)生存在醫(yī)療過(guò)錯(cuò)的情況下才承擔(dān)民事責(zé)任，無(wú)過(guò)錯(cuò)即無(wú)責(zé)任。并發(fā)癥的歸責(zé)與免責(zé)是指患者發(fā)生并發(fā)癥后責(zé)任的歸屬原則。

但是在醫(yī)學(xué)鑒定中，什么情形下屬于正常手術(shù)并發(fā)癥，什么情形下構(gòu)成醫(yī)療損害存在因果關(guān)系，目前尚缺乏統(tǒng)一的判定標(biāo)準(zhǔn)，有些鑒定專家往往持有只要是并發(fā)癥就不應(yīng)是醫(yī)療損害的觀點(diǎn)，以致相似的案例中由于鑒定專家組觀點(diǎn)不同、鑒定水平的不同，導(dǎo)致鑒定結(jié)論有較大的差異。

本文研究我中心自2004年至2011年共組織開展的13例膽管損傷鑒定案例，分析其中存在的共性因素，試建立有關(guān)膽管損傷致醫(yī)療損害存在因果關(guān)系的判定標(biāo)準(zhǔn)，力求案情相同鑒定結(jié)論應(yīng)大致相同。

1 13例膽管損傷案例醫(yī)學(xué)鑒定結(jié)果分析 見表1、2

表1 13例膽管損傷醫(yī)學(xué)鑒定結(jié)果

表2 10例膽管損傷案例構(gòu)成醫(yī)療損害因果關(guān)系原因分析

3例不構(gòu)成因果關(guān)系原因分析：診斷明確，手術(shù)指征明確，術(shù)式選擇恰當(dāng)，術(shù)中發(fā)現(xiàn)膽道損傷后，及時(shí)中轉(zhuǎn)開腹，并行膽管宮腸ROUK-Y吻合術(shù)。

2 鑒定標(biāo)準(zhǔn)的引用

人民衛(wèi)生出版社《外科學(xué)(第7版)》；人民衛(wèi)生出版社《臨床診療指南(外科學(xué)分冊(cè))》；人民衛(wèi)生出版社《外科臨床路徑》；人民軍醫(yī)出版社《臨床技術(shù)操作規(guī)范(普通外科分冊(cè))》《江蘇省手術(shù)分級(jí)管理規(guī)范》；人民衛(wèi)生出版社《外科手術(shù)學(xué)》。

3 基本思路

根據(jù)臨床診療常規(guī)、規(guī)范對(duì)診療活動(dòng)的過(guò)程進(jìn)行評(píng)判，運(yùn)用醫(yī)學(xué)臨床知識(shí)、邏輯思維判斷醫(yī)療行為與膽管損傷之間的因果關(guān)系。

4 膽管損傷的定義和發(fā)病原因

醫(yī)源性膽管損傷是指在上腹部手術(shù)過(guò)程中造成的膽管損傷，絕大多數(shù)發(fā)生于膽囊切除術(shù)，尤其是腹腔鏡膽囊切除術(shù)，少數(shù)發(fā)生于膽道探查術(shù)、胃大部切除術(shù)、肝切除術(shù)，也可發(fā)生于十二指腸手術(shù)、胰腺手術(shù)、肝動(dòng)脈栓塞術(shù)、肝移植術(shù)等。損傷部位以膽囊管與肝總管匯總形成膽總管處最常見。

4.1 膽囊切除術(shù)引起膽管損傷 常見原因有：(1)解剖變異：膽管系統(tǒng)的解剖變異，如膽囊管過(guò)短或缺如，膽囊管與肝總管匯合的角度異常(兩管平行)、位置過(guò)高(肝門處)或過(guò)低(十二指腸后下方)，膽囊管異常匯入左側(cè)或右側(cè)肝管、副肝管、迷走膽管等。(2)局部病理因素：膽囊三角處炎癥，粘連、瘢痕形成，引起局部解剖結(jié)構(gòu)紊亂；甚至可能有膽囊頸部的結(jié)石嵌頓和壓迫肝總管，引起肝總管狹窄或膽囊膽管瘺(Mirizzi綜合征)；致術(shù)中解剖困難或辨認(rèn)錯(cuò)誤，引起膽管損傷。(3)手術(shù)操作失誤：誤將膽總管當(dāng)作膽囊管結(jié)扎并橫斷，特別是膽囊動(dòng)脈出血時(shí)盲目鉗夾止血更易發(fā)生；或在結(jié)扎膽囊管時(shí)過(guò)度牽拉膽總管，致使部分膽管壁被結(jié)扎；或損傷撕裂膽管壁引起狹窄。(4)熱源性損傷：膽囊三角區(qū)用電刀解剖或電凝止血，因電熱傳導(dǎo)效應(yīng)而造成膽管壁的熱損傷和炎癥反應(yīng)，產(chǎn)生遲發(fā)性膽管狹窄。(5)缺血性損傷：手術(shù)時(shí)剝離膽管周圍的組織過(guò)多，引起膽管周圍血管叢損傷，造成膽管缺血性損傷，日后產(chǎn)生膽管狹窄。

4.2 上腹部其他手術(shù)誤傷膽管 如肝葉切除術(shù)中，因第一肝門的結(jié)構(gòu)保護(hù)不夠，引起保留側(cè)肝管損傷；胃大部切除術(shù)中，強(qiáng)行切除十二指腸潰瘍，十二指腸殘端縫合過(guò)程中將膽總管下段縫閉，造成膽道梗阻；肝移植術(shù)，因供肝缺血時(shí)間過(guò)長(zhǎng)、膽管周圍血管叢損傷，術(shù)后引起以肝內(nèi)膽管多發(fā)狹窄和擴(kuò)張為特征的膽管樹損害等。

4.3 行LC(腹腔鏡膽囊手術(shù))時(shí)導(dǎo)致膽管損傷 除了以上的原因，腹腔鏡儀器本身的技術(shù)條件也是潛在的危險(xiǎn)因素。首先手術(shù)醫(yī)師受二維攝像系統(tǒng)圖像視野欠清晰的影響，其次手術(shù)操作僅靠器械完成，不能用手觸摸而缺乏體會(huì)，此外光源及鏡頭自下而上當(dāng)向頭側(cè)偏右牽引膽囊時(shí)，膽囊頸部將Calot三角區(qū)遮擋使膽囊管與膽總管夾角變小，易將膽總管誤認(rèn)為膽囊管而結(jié)扎，膽囊管粗短或與膽總管并行時(shí)更易于發(fā)生[1]。

5 有關(guān)并發(fā)癥醫(yī)療過(guò)錯(cuò)判斷的依據(jù)

5.1 醫(yī)務(wù)人員是否盡到風(fēng)險(xiǎn)預(yù)見義務(wù) 并發(fā)癥一般情況下是可以預(yù)見的，關(guān)鍵是對(duì)患者的圍手術(shù)期處理是否嚴(yán)謹(jǐn)、完整，例如術(shù)前準(zhǔn)備工作是否充分，手術(shù)指征、適應(yīng)癥是否恰當(dāng)；手術(shù)的必要性及手術(shù)方式是否合理；對(duì)術(shù)中可能發(fā)生的意外和防范措施是否關(guān)注；術(shù)后治療及預(yù)后評(píng)估是否認(rèn)真等方面。如果應(yīng)當(dāng)預(yù)見而未能預(yù)見到并發(fā)癥的發(fā)生，則說(shuō)明醫(yī)務(wù)人員未能盡到結(jié)果預(yù)見義務(wù)而構(gòu)成醫(yī)療過(guò)失。

5.2 醫(yī)務(wù)人員是否盡到風(fēng)險(xiǎn)告知義務(wù) 《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》第26條規(guī)定，醫(yī)師應(yīng)當(dāng)如實(shí)向患者或者其家屬介紹病情?！夺t(yī)療事故處理?xiàng)l例》規(guī)定在醫(yī)療活動(dòng)中，醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)將患者的病情、醫(yī)療措施、醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)等如實(shí)告知患者。如未能盡到此義務(wù)，則可以認(rèn)定其違反了法定的告知義務(wù)而構(gòu)成醫(yī)療過(guò)錯(cuò)。

5.3 醫(yī)務(wù)人員是否盡到風(fēng)險(xiǎn)回避義務(wù) 即醫(yī)務(wù)人員采取了相應(yīng)的診療措施以盡可能避免并發(fā)癥的發(fā)生。并發(fā)癥的相對(duì)可避免性決定了在一定條件下，只要醫(yī)務(wù)人員加以充分的注意并采取積極有效的防范措施，并發(fā)癥在一定程度上是可以避免的。只要醫(yī)務(wù)人員能夠證明其在手術(shù)中嚴(yán)格遵守了技術(shù)操作規(guī)范，并對(duì)不良后果的發(fā)生給予了充分的注意，那么醫(yī)務(wù)人員無(wú)須承擔(dān)責(zé)任。

5.4 醫(yī)務(wù)人員是否盡到醫(yī)療救治義務(wù) 在并發(fā)癥發(fā)生后，醫(yī)務(wù)人員是否及時(shí)并采取積極的治療措施以防止損害后果的擴(kuò)大。醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)采取積極有效的防范措施，包括及時(shí)組織病例討論，必要時(shí)請(qǐng)上級(jí)醫(yī)院會(huì)診指導(dǎo)或者轉(zhuǎn)院，并坦誠(chéng)向患方如實(shí)溝通病情和補(bǔ)救措施等，盡可能取得患方的理解和配合，以最大限度地減少并發(fā)癥的損害后果。

6 因果關(guān)系的分析

6.1 以下情況可排除因果關(guān)系 診斷正確，有手術(shù)適應(yīng)癥；術(shù)前檢查完善，排除相關(guān)禁忌癥[2]。手術(shù)實(shí)施過(guò)程中發(fā)生膽道損傷及時(shí)發(fā)現(xiàn)，中轉(zhuǎn)開腹，完成合理的補(bǔ)救性術(shù)式，且術(shù)后恢復(fù)情況好，無(wú)損害后果發(fā)生。

6.2 以下情況可判定醫(yī)方在診療過(guò)程中存在的過(guò)錯(cuò)與患者損害后果之間存在因果關(guān)系 (1)手術(shù)資質(zhì)的問(wèn)題。醫(yī)院等級(jí)、手術(shù)者資質(zhì)不具備條件，超范圍手術(shù)，由于經(jīng)驗(yàn)和處理能力欠缺，導(dǎo)致手術(shù)操作程序上失誤，如對(duì)膽管系統(tǒng)的解剖變異和局部存在的病理因素的認(rèn)識(shí)不足，術(shù)中處理方法不合理，導(dǎo)致醫(yī)療損害后果的發(fā)生。(2)圍手術(shù)期的準(zhǔn)備不完善。術(shù)前診斷依據(jù)不充分、術(shù)前準(zhǔn)備工作不完備、手術(shù)指征欠明確、手術(shù)方案不合理、手術(shù)操作不細(xì)致、術(shù)后管理不嚴(yán)謹(jǐn)?shù)取?3)術(shù)中處理不當(dāng)。術(shù)中發(fā)現(xiàn)膽囊局部炎癥水腫或粘連嚴(yán)重、膽道畸形、解剖不清時(shí)，手術(shù)操作不謹(jǐn)慎。例如手術(shù)野不佳、膽囊三角區(qū)解剖不清楚時(shí)，手術(shù)方案和手術(shù)操作步驟成了關(guān)鍵。使用電刀作電凝止血或者組織分離時(shí)不嚴(yán)謹(jǐn)致膽管熱源性損傷，過(guò)多剝離膽管周圍組織，損傷膽管周圍血管叢致膽管缺血性損傷，尤應(yīng)注意腹腔鏡膽囊切除有困難時(shí)應(yīng)及時(shí)中轉(zhuǎn)行開腹手術(shù)，避免發(fā)生膽道損傷[3]。任何一個(gè)環(huán)節(jié)失誤，都可發(fā)生醫(yī)源性膽管損傷。如醫(yī)方未注意到上述手術(shù)操作技巧，應(yīng)判定存在過(guò)錯(cuò)。(4)改變或擴(kuò)大手術(shù)未履行向患方告知義務(wù)，未獲得患方認(rèn)可同意手術(shù)的衛(wèi)生法律依據(jù)及記錄，都與因果關(guān)系有相關(guān)性。(5)術(shù)后對(duì)病情觀察不仔細(xì)、記錄不完整的問(wèn)題。膽管損傷的癥狀出現(xiàn)后未及時(shí)覺(jué)察，未及時(shí)記錄、未及時(shí)治療、處理不當(dāng)，以致患者出現(xiàn)極為嚴(yán)重和難以恢復(fù)的后果等，應(yīng)認(rèn)為與醫(yī)方的診療行為不當(dāng)存在因果關(guān)系。

1 吳在德，吳肇漢. 外科學(xué) [M]. 第7版，北京:人民衛(wèi)生出版社，2012：557-559.

2 中華醫(yī)學(xué)會(huì).臨床技術(shù)操作規(guī)范普通外科分冊(cè)[M].北京:人民軍醫(yī)出版社，2007：179-185.

3 張權(quán)昌.腹腔鏡膽道損傷分析研究處理[J].醫(yī)學(xué)信息,2015,28(15):142-143.

·本文編校 朱 毅·

2015-06-02；

2015-08-10)

①江蘇省醫(yī)學(xué)會(huì)醫(yī)學(xué)鑒定中心 南京市 210008