趙春芝，薄 紅，史文秀

(哈爾濱醫(yī)科大學附屬第一醫(yī)院，黑龍江 哈爾濱 150001)

說明書是藥品信息的重要來源，是指導臨床醫(yī)藥工作人員和群眾安全、有效、合理地使用藥物的科學依據(jù)和法定指南，其作用尤為重要。為調(diào)查中藥注射劑說明書的臨床可操作性，筆者對本院正在使用的34種中藥注射劑說明書規(guī)定項目內(nèi)容進行了詳細調(diào)查和分析。

1 資料和方法

1.1 資料

收集我院正在使用的中藥注射劑說明書34份，涉及17個省、30個生產(chǎn)廠家的產(chǎn)品，其中注射液28種，注射用無菌粉末6種。入選條件為同一制藥企業(yè)的相同品種只入選1次，同一制藥企業(yè)生產(chǎn)的不同品種分別入選，不同制藥企業(yè)生產(chǎn)的相同品種分別入選。

1.2 方法

按照2001年6月22日國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《藥品說明書規(guī)范細則(暫行)》規(guī)定的15項內(nèi)容，對說明書所列項目逐一統(tǒng)計分析，確定說明書中具有臨床指導性意義的項目內(nèi)容。

2 結(jié)果

34份中藥注射劑說明書具有臨床指導性意義的項目調(diào)查結(jié)果見表1和表2?？梢姡?guī)定項目內(nèi)容簡單，甚至用詞含糊，不能滿足臨床使用的需要;非規(guī)定項目內(nèi)容缺乏更為嚴重，總體上臨床可操作性不強。

表1 34份中藥注射劑說明書臨床指導性項目分析

3 討論

中藥治療講究“辨證施治”、“糾正偏性”，但藥品說明書中“辨證施治”的原則沒有被體現(xiàn)。對于中藥注射劑本身屬于什么藥性，藥品說明書中很難看到，使得西醫(yī)醫(yī)師很難在中醫(yī)理論指導下正確使用中藥。被調(diào)查說明書中，藥品使用劑量遵醫(yī)囑的占 5.88%，用法用量項中無療程說明的占67.65%。臨床醫(yī)生主要是憑經(jīng)驗用藥，易造成用藥劑量過大、療程過長，以及擴大適應(yīng)證用藥。中藥注射劑不良反應(yīng)發(fā)生率呈逐年上升趨勢，這是否與其說明書內(nèi)容存在缺陷有關(guān)，值得深思。

表2 34份說明書標注內(nèi)容為“尚不明確”或“未進行實驗”的項目統(tǒng)計

不良反應(yīng)、禁忌證、藥物相互作用項下內(nèi)容為“尚不明確”的，所占比例較大，直接影響了藥品的安全使用。尤其是藥物相互作用項關(guān)系到聯(lián)合用藥、配伍、續(xù)接給藥等問題，是臨床用藥迫切需要了解的，但可供參考的內(nèi)容嚴重缺乏。

中藥注射劑的使用范圍正不斷擴大，在治療心、腦血管疾病中占有很大比例，而用藥人群中老年人居多，疾病復雜，用藥存在較大個體差異，不良反應(yīng)發(fā)生率高[1]。本次被調(diào)查的藥品說明書中，有關(guān)特殊人群用藥如孕婦、哺乳期婦女用藥項，兒童用藥項，老年用藥項，雖然不屬于規(guī)定項目，但既已列出，在用藥的安全性提示方面的重要信息還沒有得到有效的反映。希望相關(guān)部門加強對中藥注射劑說明書的規(guī)范管理，使之盡快完善，使其真正成為臨床用藥的科學依據(jù)。

[1]楊茂春，楊 哲.中藥安全性評價與監(jiān)護方法的探討[J].藥物警戒雜志，2007，4(1):30－34.