何 楊 李 杰 劉 俊 童 琦 陳 慶 張志強(qiáng) 李 紅 景 秀 楊 柳

重慶市人口和計(jì)劃生育科學(xué)技術(shù)研究院，國(guó)家衛(wèi)計(jì)委出生缺陷與生殖健康重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室（400020）

重慶市自2010年實(shí)施免費(fèi)孕前優(yōu)生健康檢查（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“孕優(yōu)”）項(xiàng)目以來(lái)，高度重視項(xiàng)目實(shí)施的質(zhì)量控制工作，每年根據(jù)項(xiàng)目實(shí)施的情況，選取重點(diǎn)質(zhì)量控制目標(biāo)，完善項(xiàng)目實(shí)施規(guī)范，建立質(zhì)量控制指標(biāo)體系，制定質(zhì)量控制實(shí)施辦法。按照孕優(yōu)工作的內(nèi)容，將孕優(yōu)質(zhì)量控制工作分為臨床質(zhì)量控制、檢驗(yàn)質(zhì)量控制和數(shù)據(jù)質(zhì)量控制三大部分。四年來(lái)已建立起一系列的孕優(yōu)項(xiàng)目質(zhì)量控制制度，在全市形成了項(xiàng)目工作常規(guī)，并將質(zhì)量控制指標(biāo)納入政府年終目標(biāo)考核，切實(shí)促進(jìn)了全市孕優(yōu)質(zhì)量的提升。

1 主要內(nèi)容

1.1 臨床質(zhì)量控制

臨床質(zhì)量控制主要包括科室設(shè)置、人員配置及培訓(xùn)、設(shè)施設(shè)備、檢查流程設(shè)置、知情同意實(shí)施情況、問(wèn)診質(zhì)量、體格檢查質(zhì)量、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估準(zhǔn)確性、告知書(shū)撰寫(xiě)準(zhǔn)確性、咨詢(xún)指導(dǎo)質(zhì)量、跟蹤隨訪的落實(shí)、檔案完整性、服務(wù)對(duì)象滿意度等。

1.2 檢驗(yàn)質(zhì)量控制

檢驗(yàn)質(zhì)量控制主要包括，臨床實(shí)驗(yàn)室的流程設(shè)計(jì)及改造、設(shè)備設(shè)施配置、設(shè)備維護(hù)校隊(duì)、試劑合格與否、人員配備及培訓(xùn)、臨床實(shí)驗(yàn)室生物安全、臨床實(shí)驗(yàn)室檢查項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）文件編寫(xiě)、檢測(cè)項(xiàng)目采樣、存儲(chǔ)、轉(zhuǎn)運(yùn)和使用情況、室內(nèi)質(zhì)量控制開(kāi)展及室間質(zhì)量評(píng)價(jià)項(xiàng)目比對(duì)情況、文件管理和記錄表的規(guī)范性、現(xiàn)場(chǎng)盲樣比對(duì)等。

1.3 數(shù)據(jù)質(zhì)量控制

數(shù)據(jù)質(zhì)量控制包括線上監(jiān)測(cè)和線下檢查。線上監(jiān)測(cè)通過(guò)管理和決策信息系統(tǒng)、1%家庭檔案表抽查等方式，監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)采集準(zhǔn)確性、告知和錄入及時(shí)性、隨訪規(guī)范性、家庭檔案數(shù)據(jù)綜合質(zhì)量。線下檢查通過(guò)每月情況通報(bào)、每季度陽(yáng)性率分析、半年家庭檔案質(zhì)量報(bào)告，全年數(shù)據(jù)分析報(bào)告和高風(fēng)險(xiǎn)人群報(bào)告，掌握項(xiàng)目進(jìn)展情況、人群健康現(xiàn)狀變化趨勢(shì)。

2 具體措施

2.1 細(xì)化技術(shù)規(guī)范

為進(jìn)一步規(guī)范服務(wù)，先后制定了《孕優(yōu)臨床質(zhì)量管理指南》、《孕前優(yōu)生風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)及告知撰寫(xiě)規(guī)范》、《孕前優(yōu)生技術(shù)指導(dǎo)規(guī)范》、《檔案抽查工作規(guī)范》、《孕前優(yōu)生健康檢查隨訪規(guī)范》、《家庭檔案抽查告知書(shū)評(píng)分項(xiàng)目》、《家庭檔案檢查記錄表（區(qū)縣自查）》、《重慶市孕前優(yōu)生健康檢查＜家庭檔案＞抽查評(píng)價(jià)意見(jiàn)（市級(jí)抽查）》、《家庭檔案必填項(xiàng)》、《孕前優(yōu)生健康處方》、《實(shí)驗(yàn)室改建注意事項(xiàng)》、《重慶市計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)檢驗(yàn)質(zhì)量管理指南》、《孕前優(yōu)生健康檢查實(shí)驗(yàn)室孕優(yōu)檢測(cè)項(xiàng)目采樣、存儲(chǔ)、轉(zhuǎn)運(yùn)、使用情況一覽表》、《檢驗(yàn)技術(shù)操作規(guī)程（SOP）及告知記錄模板》、《重慶市免費(fèi)孕前優(yōu)生健康檢查檢驗(yàn)評(píng)估指標(biāo)》、《信息管理工作規(guī)范》、《重慶市孕前優(yōu)生信息安全管理辦法》和《數(shù)據(jù)分中心工作內(nèi)容分解表》等一系列技術(shù)文本。既統(tǒng)一了全市的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，又為項(xiàng)目實(shí)施提供了可行性高、操作性強(qiáng)的技術(shù)規(guī)范。

2.2 強(qiáng)化人員培訓(xùn)

一是分專(zhuān)業(yè)開(kāi)展上崗前培訓(xùn)，堅(jiān)持每次培訓(xùn)前后進(jìn)行評(píng)估，反饋培訓(xùn)質(zhì)量和效果；二是專(zhuān)家?guī)Ы讨笇?dǎo)，分批安排基層技術(shù)人員短期學(xué)習(xí)關(guān)鍵技術(shù)；三是進(jìn)修實(shí)訓(xùn)指導(dǎo)，分批安排基層技術(shù)人員進(jìn)修學(xué)習(xí)，一對(duì)一指導(dǎo)規(guī)范的落實(shí)。

2.3 開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)

一是不定期到服務(wù)現(xiàn)場(chǎng)觀察服務(wù)過(guò)程，檢查檔案質(zhì)量，開(kāi)展人員培訓(xùn)，指導(dǎo)服務(wù)開(kāi)展。書(shū)面反饋現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)意見(jiàn)，督促后期整改情況；二是建立現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量評(píng)估制度，每年對(duì)服務(wù)機(jī)構(gòu)開(kāi)展不少于一次現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量評(píng)估，全面評(píng)價(jià)項(xiàng)目質(zhì)量；三是每年開(kāi)展兩次臨床檢驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)盲樣比對(duì)。

2.4 定期質(zhì)量抽查

一是依據(jù)《孕前優(yōu)生檔案抽查規(guī)范》，每月對(duì)1%的紙質(zhì)和電子項(xiàng)目檔案開(kāi)展隨機(jī)抽查；二是依據(jù)《孕前優(yōu)生電話抽查規(guī)范》，隨機(jī)抽取項(xiàng)目檔案開(kāi)展電話抽查；三是參加國(guó)家組織的室間質(zhì)量評(píng)價(jià)，市內(nèi)每年組織1～2次盲樣檢查。

2.5 數(shù)據(jù)分析利用

一是每季度橫向、縱向比較各地區(qū)檢查數(shù)據(jù)，鎖定數(shù)據(jù)異常、檢查結(jié)果偏倚嚴(yán)重的服務(wù)機(jī)構(gòu)和服務(wù)人員；二是每季度進(jìn)行單因素風(fēng)險(xiǎn)漏查的抽查，發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)掌握欠佳的服務(wù)機(jī)構(gòu)和服務(wù)人員；三是指導(dǎo)各地區(qū)撰寫(xiě)數(shù)據(jù)分析報(bào)告，全面掌握本地區(qū)的實(shí)際情況，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，查漏補(bǔ)缺，了解逐年的變化趨勢(shì)，掌握長(zhǎng)期的變化特點(diǎn)。

2.6 加強(qiáng)部門(mén)督導(dǎo)

一是將部分質(zhì)量控制指標(biāo)納入政府年終目標(biāo)考核；二是主管部門(mén)不定期召開(kāi)孕優(yōu)工作專(zhuān)項(xiàng)通報(bào)會(huì)和督導(dǎo)會(huì)，質(zhì)量控制成績(jī)納入會(huì)議督導(dǎo)內(nèi)容。

3 指標(biāo)和效果

3.1 指 標(biāo)

一是臨床質(zhì)量控制指標(biāo)，包括紙質(zhì)、電子檔案合格率、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估準(zhǔn)確率、參檢妊娠人群跟蹤隨訪率、風(fēng)險(xiǎn)因素漏判率、告知書(shū)撰寫(xiě)準(zhǔn)確率、檔案真實(shí)率、咨詢(xún)指導(dǎo)率、服務(wù)滿意率等。二是檢驗(yàn)質(zhì)量控制指標(biāo)，包括孕優(yōu)檢驗(yàn)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)合格率、人員配備達(dá)標(biāo)率、人員數(shù)量及資質(zhì)達(dá)標(biāo)率和質(zhì)量控制記錄完整率、生物安全達(dá)標(biāo)率等。三是數(shù)據(jù)質(zhì)量控制指標(biāo)，包括檔案修改率、檔案逾期評(píng)估率、早孕隨訪逾期未訪率、妊娠結(jié)局隨訪逾期未訪率、評(píng)估完成率、早孕隨訪率、早孕失訪率、妊娠結(jié)局隨訪率、妊娠結(jié)局隨訪失訪率等。四是納入政府年終目標(biāo)考核的質(zhì)量控制指標(biāo)，包括妊娠隨訪率、實(shí)驗(yàn)室及質(zhì)量控制體系建設(shè)達(dá)標(biāo)率、檢驗(yàn)人員達(dá)標(biāo)率、室間質(zhì)量評(píng)價(jià)優(yōu)良率、紙質(zhì)與電子檔案合格率、高風(fēng)險(xiǎn)人群比例符合標(biāo)準(zhǔn)情況等。

3.2 效果

一是全市家庭檔案質(zhì)量合格率穩(wěn)步上升。從2011年的83.14%上升到2012年的95.12%，2013年的97.91%。二是全市檔案填寫(xiě)完整率、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估準(zhǔn)確率，以及紙質(zhì)和電子檔案一致性符合率連續(xù)兩年持續(xù)保持在98%以上。三是目標(biāo)人群選擇準(zhǔn)確率在2013年取得較大進(jìn)步，年中和年末分別達(dá)到93.25%、95.25%。四是全市妊娠結(jié)局隨訪率由2012年的63.61%，提升到2013年的72.43%。五是全市檢驗(yàn)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)成績(jī)斐然。市級(jí)成績(jī)優(yōu)良率2013年上升到的84%。2012年8個(gè)區(qū)縣參加國(guó)家抽檢位列全國(guó)第三；2013年參評(píng)的12個(gè)區(qū)縣成績(jī)?nèi)繛閮?yōu)秀，抽樣合格率為100%，位列全國(guó)第一。

4 存在的問(wèn)題和對(duì)策

4.1 質(zhì)量控制尚未覆蓋所有技術(shù)環(huán)節(jié)

病史詢(xún)問(wèn)、體格檢查、B超技術(shù)、機(jī)構(gòu)內(nèi)臨床質(zhì)量管理、優(yōu)生咨詢(xún)等薄弱環(huán)節(jié)尚未落實(shí)質(zhì)量控制措施。需盡快制定相關(guān)的質(zhì)量管理規(guī)范細(xì)則，開(kāi)展專(zhuān)項(xiàng)培訓(xùn)，制定質(zhì)量控制方案并逐步落實(shí)。

4.2 質(zhì)量責(zé)任制尚未建立

加強(qiáng)孕優(yōu)技術(shù)人員崗位技術(shù)質(zhì)量控制，建立臨床質(zhì)量責(zé)任制度，由上至下形成技術(shù)服務(wù)規(guī)范執(zhí)行的監(jiān)測(cè)與警示機(jī)制，嚴(yán)格崗位培訓(xùn)監(jiān)督。

4.3 服務(wù)機(jī)構(gòu)自查制度尚未建立

指導(dǎo)服務(wù)機(jī)構(gòu)建立內(nèi)部質(zhì)量控制機(jī)制，實(shí)時(shí)預(yù)警和督促服務(wù)機(jī)構(gòu)完善質(zhì)量管控，督導(dǎo)開(kāi)展檔案質(zhì)量自查。