鄭文　張恒

摘 要：民族醫(yī)藥具有簡便低廉、安全有效的特點和鮮明的特色，受到世界的關(guān)注。然而，民族醫(yī)藥新藥的研發(fā)是制約企業(yè)發(fā)展的難題。通過對民族醫(yī)藥新藥研發(fā)中存在的問題進(jìn)行分析，從基礎(chǔ)科學(xué)、技術(shù)創(chuàng)新、人才、資金、知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)等方面提出了促進(jìn)民族醫(yī)藥新藥研發(fā)的系統(tǒng)建議。

關(guān)鍵詞：民族醫(yī)藥；新藥研發(fā)；問題與對策

中圖分類號：R28 文獻(xiàn)標(biāo)志碼：A 文章編號：1673-291X（2014）32-0057-03

民族醫(yī)藥是祖國醫(yī)學(xué)寶庫的重要組成部分，是我國少數(shù)民族長期與疾病作斗爭的經(jīng)驗總結(jié)，是少數(shù)民族人民智慧的結(jié)晶。近年來，隨著人類疾病譜的變化和大眾健康消費觀念的改變，人類醫(yī)學(xué)模式發(fā)生了變革，利用天然藥物防治疾病已經(jīng)是醫(yī)藥發(fā)展的大趨勢。民族醫(yī)藥以人為本，取材自然，符合人類回歸大自然的口號，蘊涵著強大的生命力，受到世人的關(guān)注。但由于歷史和現(xiàn)實諸多原因，民族醫(yī)藥新藥研發(fā)在理論與實踐上面臨多種問題并存的嚴(yán)重挑戰(zhàn)，破解民族醫(yī)藥新藥研發(fā)難題具有重要意義和價值。

一、民族醫(yī)藥新藥研發(fā)現(xiàn)狀

民族醫(yī)藥作為一種產(chǎn)業(yè)資源，經(jīng)過了漫長的歷史積累和系統(tǒng)挖掘。新中國建立后，民族醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在黨和國家的重視下取得了長足發(fā)展。

1951年，國務(wù)院文教委員會批準(zhǔn)的《全國少數(shù)民族衛(wèi)生工作方案》中提出，要重視民族醫(yī)藥。有關(guān)民族地區(qū)據(jù)此積極支持和發(fā)展民族醫(yī)藥事業(yè)。今天的很大一部分新藥就是從那時候起，在植物藥中尋找新藥資源，從民族藥和民間的單方驗方中篩選有效方劑，以及從醫(yī)院制劑中轉(zhuǎn)化成企業(yè)產(chǎn)品的[1]。截至2002年底，我國有民族藥的國家標(biāo)準(zhǔn)共計1 178種，其中，藥材313種，制劑865種，藏成藥318種，蒙成藥177種，維成藥96種，傣成藥37種，苗成藥154種，彝成藥81種，壯成藥1種，景頗族成藥1種。據(jù)初步統(tǒng)計，全國的民族醫(yī)藥企業(yè)150多家，其中，藏藥企業(yè)40多家，蒙古藥企業(yè)5家，苗藥企業(yè)70多家，維吾爾藥企業(yè)4家[2]；年產(chǎn)值近百億；在全國范圍內(nèi)己經(jīng)形成了特定區(qū)域發(fā)展的特定民族醫(yī)藥：西藏集中發(fā)展藏醫(yī)藥、內(nèi)蒙集中發(fā)展蒙醫(yī)藥、貴州集中發(fā)展苗醫(yī)藥、廣西集中發(fā)展壯醫(yī)藥、云南集中發(fā)展傣醫(yī)藥、彝族醫(yī)藥、新疆集中發(fā)展維醫(yī)藥的民族醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)化格局，尤其以藏藥和苗藥發(fā)展較快。

近年來，雖然有一些民族藥新藥相繼問市，但總體而言，民族藥產(chǎn)業(yè)仍然存在品種少、檔次不高、技術(shù)開發(fā)和創(chuàng)新能力差等問題。據(jù)《全國民族醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)前20名排序》統(tǒng)計，全國民族醫(yī)藥前20名生產(chǎn)企業(yè)的藥品銷售總額還抵不上國內(nèi)一家大型醫(yī)藥集團(tuán)。以維藥發(fā)展為例，目前新疆每年的藥品銷售額約為30億元，但新疆當(dāng)?shù)刂扑幤髽I(yè)的銷售額只占20%左右，幾家維藥廠的產(chǎn)品所占份額更是微乎其微。與維藥的發(fā)展類似，其他民族藥在生產(chǎn)過程中也存在一系列問題。比如，有效成分尚不明確；生產(chǎn)多為小作坊式，工藝簡單，技術(shù)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不高；生產(chǎn)企業(yè)大多缺乏科學(xué)的營銷手段，沒有專業(yè)的銷售人員，產(chǎn)品知名度低。

在國際市場，我國民族醫(yī)藥技術(shù)創(chuàng)新能力薄弱，還沒形成自己的核心競爭力。在經(jīng)濟全球化的浪潮中，在跨國制藥公司通過大規(guī)模重組與兼并、建立全球生產(chǎn)網(wǎng)絡(luò)、不斷擴大市場份額的形勢下，我國民族醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)則顯得相對封閉與軟弱。究其原因，除了我國民族醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)整體技術(shù)、管理水平與國際先進(jìn)水平的差距，以及研發(fā)投入不足、新藥開發(fā)落后等因素外，治療監(jiān)管體系如實施GLP、GCP、GMP 以及產(chǎn)品的生態(tài)標(biāo)準(zhǔn)等方面尚未全面與國際接軌是一個重要的因素。西方國家以此作為技術(shù)壁壘和綠色貿(mào)易壁壘阻止中國醫(yī)藥產(chǎn)品進(jìn)入國際市場。

二、民族醫(yī)藥新藥研發(fā)的七大障礙

（一）基礎(chǔ)理論研究相對薄弱

新藥研發(fā)需要科學(xué)理論的指導(dǎo)。然而，由于歷史的原因，我國少數(shù)民族醫(yī)藥自古在個體經(jīng)驗總結(jié)的基礎(chǔ)上發(fā)展起來，各立學(xué)說，沒有形成統(tǒng)一的理論體系，即使有一定的理論體系和獨特的診療方法，但沒有得到很好地繼承和保護(hù)。已開發(fā)出來的民族藥大部分只能以其療效為基礎(chǔ)在劑型上作一些有限的改進(jìn)，而發(fā)生治療作用的機理等深層問題尚難澄清，使得民族醫(yī)藥新藥研發(fā)的理論研究嚴(yán)重不足[3]。例如，蒙醫(yī)藥歷史悠久、內(nèi)涵豐富，形成了一套獨特、完整的理論體系，這是蒙醫(yī)藥的特色，也是蒙醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的源泉。但由于各種原因，目前對蒙醫(yī)藥基礎(chǔ)理論的挖掘、整理及創(chuàng)新和突破不到位，在理論基礎(chǔ)方面尚存在著一些學(xué)術(shù)爭論與技術(shù)空白，這就造成了關(guān)鍵技術(shù)的原始創(chuàng)新比例少，自主創(chuàng)新能力不強，對一些高新技術(shù)的應(yīng)用比例也不高，存在著一定程度的低水平重復(fù)開發(fā)，從而在根本上限制了蒙醫(yī)藥現(xiàn)代化發(fā)展的速度。

（二）民族醫(yī)藥企業(yè)規(guī)模小、技術(shù)水平低，以企業(yè)為主體的自主創(chuàng)新尚沒有成為技術(shù)創(chuàng)新的主流

長期以來，我國民族醫(yī)藥新藥研究主要由大專院校和國家的研究院所來承擔(dān)，絕大多數(shù)制藥企業(yè)難以承受新藥研究的高風(fēng)險，企業(yè)多是部分參與研發(fā)，或完全購買新產(chǎn)品，主要出于后期接受技術(shù)轉(zhuǎn)讓的非主導(dǎo)地位，這就造成了新藥研制與市場間的脫節(jié)。這種模式下，企業(yè)參與度不高，資金注入有限，研發(fā)過程缺乏整體性和系統(tǒng)性，這就導(dǎo)致企業(yè)創(chuàng)新能力與后勁不足。

目前，許多民族醫(yī)藥制藥企業(yè)生產(chǎn)方式落后，產(chǎn)品的質(zhì)量、療效、穩(wěn)定性缺乏保證，也缺乏原始的創(chuàng)新和自主知識產(chǎn)權(quán)。多數(shù)民族醫(yī)藥企業(yè)尚未對產(chǎn)品的后續(xù)開發(fā)給予足夠的重視，沒有建立企業(yè)技術(shù)中心或與大專院校、科研院所建立產(chǎn)學(xué)研結(jié)合體，缺乏根據(jù)自身市場反饋而進(jìn)行自主開發(fā)新藥的能力，無法真正構(gòu)建產(chǎn)品的知識及技術(shù)壁壘，產(chǎn)品結(jié)構(gòu)單一、雷同，必將加劇民族醫(yī)藥市場的不正當(dāng)競爭狀況，極大削弱了民族醫(yī)藥企業(yè)的市場競爭能力。

（三）創(chuàng)新資金投入強度不足

資金投入強度=產(chǎn)業(yè)中企業(yè)的研發(fā)總投入/產(chǎn)業(yè)總銷售收入×100%。此項指標(biāo)主要衡量民族醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新藥物研發(fā)的資本投入規(guī)模，體現(xiàn)醫(yī)藥企業(yè)對創(chuàng)新藥物研發(fā)的潛在支持程度，同時顯示企業(yè)對技術(shù)創(chuàng)新的積極性和創(chuàng)新預(yù)期的自信心。endprint

研究開發(fā)投資強度與專利數(shù)成對數(shù)線性關(guān)系。研究開發(fā)的資金問題是當(dāng)前獨立民族醫(yī)藥研究機構(gòu)進(jìn)行研究開發(fā)的瓶頸環(huán)節(jié)，同時也是影響民族醫(yī)藥企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新能力的要素之一。投入的不足導(dǎo)致新藥的創(chuàng)新研制能力低下、創(chuàng)新藥物少，使得我國民族醫(yī)藥企業(yè)更多依賴于仿制藥，最終導(dǎo)致產(chǎn)能過剩，重復(fù)生產(chǎn)嚴(yán)重，缺乏品種創(chuàng)新與技術(shù)創(chuàng)新，市場同質(zhì)化競爭加劇。例如，維藥產(chǎn)業(yè)的研發(fā)投入平均不到銷售收入總額的1%，低于全國3%的平均水平；融資的困難、渠道單一，制約維藥企業(yè)產(chǎn)品研發(fā)、設(shè)備更新與市場的開拓。

（四）新藥研發(fā)人員投入強度不夠

研發(fā)人員投入強度=研發(fā)人員總數(shù)/從業(yè)人員數(shù)×100%。研發(fā)人員的投入強度是衡量創(chuàng)新藥物研發(fā)資源投入的重要指標(biāo)，是決定研發(fā)能力的關(guān)鍵因素。我國研發(fā)型民族醫(yī)藥企業(yè)數(shù)量很少，很多民族醫(yī)藥企業(yè)尚處于低端開發(fā)期或轉(zhuǎn)型過渡期，對于研發(fā)人員的投入數(shù)量有限，從事民族醫(yī)藥研發(fā)的人員，多為本?？茖W(xué)歷，碩士以上學(xué)位的很少，大量的科研人員卻集中于科研院所和大學(xué)。

（五）新藥標(biāo)準(zhǔn)制定中的瓶頸

新藥的評審大致可分為藥學(xué)部分、藥理藥效部分和臨床部分，其標(biāo)準(zhǔn)以安全、有效為原則和宗旨。首先是藥效部分，基本采用動物實驗和一些生化指標(biāo)，而這些動物實驗的設(shè)計大多與民族醫(yī)藥的征候、病理病機不相符合，不能從本質(zhì)上說明和反映民族醫(yī)藥的征候和療效，缺乏針對性和可靠性。其次是藥學(xué)部分，新劑型的工藝研究是值得肯定的部分，但質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的研究和規(guī)定則不符合民族醫(yī)藥的特色。再次是新藥臨床審批方面，新藥審批時間過長。如新藥臨床研究申請審批，美國FDA是30天之內(nèi)必須做出決定，而我國平均150—200天才能知悉能否展開臨床試驗，對創(chuàng)新藥物研發(fā)造成較大的影響。

數(shù)據(jù)說話、做出標(biāo)準(zhǔn)，這是業(yè)內(nèi)人士對民族藥的共同期望。而我國目前的民族醫(yī)藥企業(yè)的狀況是數(shù)量多、規(guī)模小、資金緊缺、缺乏現(xiàn)代化的實驗室和基礎(chǔ)平臺建設(shè)，所以民族藥幾乎是不可能做出標(biāo)準(zhǔn)來。據(jù)悉，已頒布的民族藥國家標(biāo)準(zhǔn)共計1 100多種，但是很多民族藥藥材在炮制中，質(zhì)量的可控性、有效性等，都未能符合現(xiàn)代藥品要求的標(biāo)準(zhǔn)。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)落后，部分民族藥的有效成分沒有明確的定性、定量指標(biāo)，一些驗方在理論系統(tǒng)上存在爭議和空白，種種問題進(jìn)一步阻礙了民族藥進(jìn)入醫(yī)保報銷目錄的步伐，在經(jīng)營上也難以推廣。

（六）新藥市場化障礙

一種醫(yī)藥新品種的推廣，受營銷、市場需求、醫(yī)保資格、政策支持等多方面因素的影響。民族藥發(fā)展面臨的最大問題，不是技術(shù)問題，也不是市場問題，而是國家如何對民族藥給予政策支持的問題。比如，有多少民族藥能進(jìn)入醫(yī)院基本用藥目錄？有多少民族藥能進(jìn)入醫(yī)保用藥目錄？這是制約民族醫(yī)藥發(fā)展的瓶頸，而這些問題不是民族醫(yī)藥企業(yè)自身能夠解決的。在營銷環(huán)節(jié)上，很多民族醫(yī)藥企業(yè)幾乎沒有自己的專業(yè)營銷人員，也沒有國內(nèi)外市場專業(yè)營銷網(wǎng)絡(luò)，在競爭中處于不利的地位。在應(yīng)用環(huán)節(jié)上，管理部門規(guī)定，需要懂得民族藥的醫(yī)生才能開方使用，城市醫(yī)院的醫(yī)生不懂民族藥、不學(xué)民族藥、不開民族藥。在流通環(huán)節(jié)上，受政府定價、醫(yī)保資格等政策影響，能進(jìn)入醫(yī)院基本用藥目錄、醫(yī)保用藥目錄的民族醫(yī)藥新藥不多，民族藥很難進(jìn)入醫(yī)院，進(jìn)不了醫(yī)藥行業(yè)的主渠道，要想實現(xiàn)市場化和獲得高回報存在很大不確定性，讓民族醫(yī)藥新藥推廣陷入困境，嚴(yán)重影響民族醫(yī)藥企業(yè)自主研發(fā)新藥的積極性。例如，2000年版《醫(yī)保目錄》中民族藥共47個；2004年版《醫(yī)保目錄》擴容后中成藥品種增加了98%，而民族藥仍是47種；2009年版《醫(yī)保目錄》中民族藥還減少2種，只剩45種，占總數(shù)的2.07%[4]。

（七）新藥知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)意識薄弱

專利保護(hù)制度對于保護(hù)研發(fā)者權(quán)利、保障市場獨占性等具有重大意義，是前期投入是否能得到回報的重要措施之一。當(dāng)前，我國傳統(tǒng)醫(yī)藥品種知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)工作已開始納入法制化、規(guī)范化軌道，但由于民族醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的年代久遠(yuǎn)，民族醫(yī)藥藥效的無副作用性，有效成分的不確定性，權(quán)力客體的公開性，權(quán)力主體的群體性、模糊性，經(jīng)濟利益的未實現(xiàn)性[5]等特征與知識產(chǎn)權(quán)的制度保護(hù)所要求的新穎性、創(chuàng)造性、實用性等不完全相符，造成民族醫(yī)藥新藥知識產(chǎn)權(quán)流失非常嚴(yán)重。目前日本許多醫(yī)藥機構(gòu)紛紛派出專業(yè)人員到我國少數(shù)民族地區(qū)收集驗方、偏方，希望以極其低廉的成本換取較大的經(jīng)濟利益。對此，有關(guān)方面應(yīng)予以警惕。

三、民族醫(yī)藥新藥研發(fā)的幾點建議

（一）大力加強民族醫(yī)藥的基礎(chǔ)科學(xué)研究

加強民族醫(yī)藥基礎(chǔ)理論和臨床研究，開展民族醫(yī)藥學(xué)的病因病理、藥物理論、組方配伍理論等基本理論的收集整理、研究總結(jié)。開展民族藥材（特別是廣泛使用的藥材）在質(zhì)量檢測、活性成分、藥理毒理等方面的應(yīng)用基礎(chǔ)研究；利用國際先進(jìn)的現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)和方法，聯(lián)合開展民族醫(yī)藥基礎(chǔ)理論、臨床和民族醫(yī)藥產(chǎn)品等重點領(lǐng)域研究[6]。對有潛力的品種，開展作用機制、物質(zhì)基礎(chǔ)等方面的深入研究。以民族醫(yī)藥治療常見病、多發(fā)病和疑難病的臨床研究為切入點，探討復(fù)方或單方有效部位的量效關(guān)系、物質(zhì)基礎(chǔ)或藥效物質(zhì)群等的研究。對經(jīng)典處方進(jìn)行二次開發(fā)，對復(fù)方藥物所用的藥材有效成分、藥理、毒理和作用機理等從理論上進(jìn)行研究。設(shè)立民族醫(yī)藥理論研究課題和基金，吸引科研院所、中醫(yī)院校人才、臨床人員從事專門的科學(xué)理論研究。

（二）引導(dǎo)民族醫(yī)藥企業(yè)成為新藥研究開發(fā)與投入的主體

要充分發(fā)揮政府的導(dǎo)向作用，使企業(yè)成為研究開發(fā)及投入的主體。一要落實鼓勵民族醫(yī)藥企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新的各項優(yōu)惠政策，支持民族醫(yī)藥企業(yè)加強核心技術(shù)的研發(fā)，獲取自主知識產(chǎn)權(quán)，創(chuàng)立品牌。二要通過制定有利于民族醫(yī)藥企業(yè)的財稅、金融等刺激政策，增強民族醫(yī)藥企業(yè)開展新藥研究開發(fā)活動的主動性和積極性，引導(dǎo)企業(yè)增加新藥研究開發(fā)投入。三要引導(dǎo)大中型民族醫(yī)藥企業(yè)建立和完善R&D中心，鼓勵有條件的中小型民族醫(yī)藥企業(yè)自建或共建技術(shù)創(chuàng)新機構(gòu)。四要把財政科技投入作為戰(zhàn)略性投資，構(gòu)建以政府投入為引導(dǎo)，民族醫(yī)藥企業(yè)投入為主體，全社會共同參與的多元化投入體系。endprint

（三）建立健全民族醫(yī)藥新藥研發(fā)人才培養(yǎng)體系

民族醫(yī)藥新藥研發(fā)的關(guān)鍵靠人才，必須加強民族醫(yī)藥人才隊伍建設(shè)。一是加強民族醫(yī)藥教育。建立健全院校教育、畢業(yè)后教育、繼續(xù)教育，積極探索符合民族醫(yī)藥新藥研發(fā)人才成長規(guī)律的培養(yǎng)模式。二是加強民族醫(yī)藥科技骨干培養(yǎng)。把民族醫(yī)藥人才的培養(yǎng)、引進(jìn)和使用，納入特聘專家、博士后培養(yǎng)以及院士后備培養(yǎng)工程。重點支持中青年科技人才承擔(dān)國家、重大科技項目，以及國際學(xué)術(shù)交流與合作項目。三是對企業(yè)科技人員進(jìn)行新產(chǎn)品研發(fā)方面的培訓(xùn)，使他們明確科研重點、方向、新產(chǎn)品實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化的方法、技巧與途徑。

（四）建立有利于激勵民族醫(yī)藥企業(yè)新藥研發(fā)審批、市場化政策

政府須加強宏觀調(diào)控和支持，認(rèn)真研究和編制民族醫(yī)藥新藥審評和市場化政策。在民族醫(yī)藥新藥的審批方面，進(jìn)一步完善藥品注冊審批政策，構(gòu)建創(chuàng)新藥物“綠色通道”機制，縮短對新藥一期臨床申請批件的審批時間，完善創(chuàng)新藥物上市審批的程序，加快藥品技術(shù)審評進(jìn)度。在民族醫(yī)藥新藥市場化方面，要從以下幾方面入手：（1）完善新藥定價政策，促使民族醫(yī)藥新藥進(jìn)入基本藥物目錄和醫(yī)保項目。（2）完善采購政策。要建立一套民族醫(yī)藥企業(yè)新藥的評價認(rèn)定體系，加大政府采購對自主創(chuàng)新型民族醫(yī)藥企業(yè)新藥進(jìn)入市場的扶持力度。（3）對市場策劃、營銷人員進(jìn)行培訓(xùn)，讓他們掌握市場營銷的思路、方法、技巧，提高市場開發(fā)能力。

（五）加強民族醫(yī)藥新藥知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)工作

民族醫(yī)藥新藥知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)是民族醫(yī)藥企業(yè)形成核心競爭力的基礎(chǔ)。加強民族醫(yī)藥新藥知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)主要做以下幾方面的工作：（1）加強民族醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)的宣傳和普及，提高全行業(yè)知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)意識和水平。（2）建立和完善民族醫(yī)藥的國內(nèi)國際數(shù)據(jù)庫，培育一批知識產(chǎn)權(quán)檢索、咨詢、培訓(xùn)和法律援助等專業(yè)服務(wù)中介機構(gòu)。（3）設(shè)知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)專項基金，建立專利與專業(yè)技術(shù)人才評價掛鉤、專利投資入股等激勵機制，對于掌握民族醫(yī)藥核心技術(shù)的人才給予相應(yīng)的地位和待遇，防止外資企業(yè)以高薪的形式搶走人才，造成人才流失、技術(shù)泄密。完善科技創(chuàng)新專利、版權(quán)、商標(biāo)、動植物新品種等知識產(chǎn)權(quán)監(jiān)管制度。在重大科技經(jīng)濟活動中建立知識產(chǎn)權(quán)審查機制，防止自主知識產(chǎn)權(quán)的流失。

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[責(zé)任編輯 王 佳]endprint