張燕 沈莉 李建民 張靜 侯亞平 韓俊虎 張蕾

·臨床研究·

血小板校準(zhǔn)系數(shù)在單采血小板中的實(shí)際應(yīng)用

張燕 沈莉 李建民 張靜 侯亞平 韓俊虎 張蕾

血小板校準(zhǔn)系數(shù)(YSF)；單采血小板；制品質(zhì)量

目前國(guó)內(nèi)治療用血小板制品主要為單采血小板制品，主要通過(guò)不同型號(hào)的單采機(jī)器來(lái)采集。獻(xiàn)血者能否進(jìn)行血小板單采取決于其身體健康檢查等是否符合相關(guān)規(guī)定要求，采集的單采血小板制品質(zhì)量是否達(dá)標(biāo)又受諸多因素影響，其中血小板校準(zhǔn)系數(shù)的調(diào)整就是一個(gè)值得注意的問(wèn)題，筆者就血小板校準(zhǔn)系數(shù)調(diào)整前后及再調(diào)整前后采集的單采血小板(單、雙份)制品各150例的質(zhì)量進(jìn)行調(diào)查，報(bào)告如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料 單采獻(xiàn)血者為身體健康自愿無(wú)償獻(xiàn)血者。Trima Accel血細(xì)胞分離機(jī)及配套耗材(瑞典制造)，BECKMAN COULTER血細(xì)胞計(jì)數(shù)儀(美國(guó)制造)。

1.2 方法 按單采機(jī)操作員手冊(cè)(版本5.0-5.1)要求完成操作。

1.3 血小板校準(zhǔn)系數(shù)的調(diào)整方法 分別完成單份(采前血小板計(jì)數(shù)≥150×109/L)、雙份(采前血小板計(jì)數(shù)≥220×109/L)血小板采集各50例，并分別檢測(cè)實(shí)際血小板計(jì)數(shù)，另分別記錄來(lái)自運(yùn)行結(jié)束匯總的預(yù)計(jì)的采集量，按操作員手冊(cè)中的要求方法[1]，通過(guò)計(jì)算得出對(duì)應(yīng)數(shù)值即新得血小板校準(zhǔn)系數(shù)，依數(shù)值進(jìn)行調(diào)整并最終確定目標(biāo)血小板采集量。

1.4 血小板校準(zhǔn)系數(shù)(YSF)的計(jì)算方法 新得血小板校準(zhǔn)系數(shù)=平均值×原血小板校準(zhǔn)系數(shù)(其值為1.0)。

1.5 變差系數(shù)的計(jì)算方法 用標(biāo)準(zhǔn)差除以平均值再乘以100，即得變差系數(shù)。

1.6 目標(biāo)血小板采集量的確定方法 使用目標(biāo)血小板采集量因數(shù)圖(見下圖)，根據(jù)計(jì)算的變差系數(shù)和需要的產(chǎn)品的百分?jǐn)?shù)來(lái)計(jì)算目標(biāo)血小板采集量，以達(dá)到或超過(guò)指定的采集量。

2 結(jié)果

2.1 未做調(diào)整的且作為計(jì)算YSF(單份及雙份)血細(xì)胞分離機(jī)采集的血小板計(jì)數(shù)結(jié)果，見表1。2.2 YSF調(diào)整后采集的單、雙份血小板制品質(zhì)量，見表2。

表1 計(jì)算YSF單雙份血小板制品血小板計(jì)數(shù)檢測(cè)結(jié)果n=50

注：本表中血小板制品的檢測(cè)采集量至少與期望的采集量一致程度為95%，且希望的血小板采集量是2.7×1011

表2調(diào)整YSF前后采集的單雙份血小板制品的檢測(cè)結(jié)果

采集方式實(shí)際制品血小板計(jì)數(shù)未調(diào)整(YSF=1.0)調(diào)整(YSF=0.96)P值單份2.50±0.062.53±0.03<0.05雙份2.43±0.052.51±0.04<0.01

2.3 并在此基礎(chǔ)上進(jìn)行的再次YSF(單份及雙份)血細(xì)胞分離機(jī)采集的血小板計(jì)數(shù)結(jié)果，見表3。

表3 再計(jì)算YSF單雙份血小板制品血小板計(jì)數(shù)檢測(cè)結(jié)果 n=50

注：本表中血小板制品的檢測(cè)采集量至少與期望的采集量一致程度為95%，且希望的血小板采集量是2.7×1011

2.4 YSF調(diào)整后采集的單、雙份血小板制品質(zhì)量，見表4。

表4再調(diào)整YSF前后采集的單雙份血小板制品的檢測(cè)結(jié)果

采集方式實(shí)際制品血小板計(jì)數(shù)未調(diào)整(YSF=1.0)調(diào)整(YSF=0.97)P值單份2.55±0.042.56±0.03P<0.05雙份2.53±0.062.54±0.03P<0.01

3 討論

無(wú)論是全血采集或單采成分血，世界衛(wèi)生組織推崇的是固定無(wú)償獻(xiàn)血者模式[1]，旨在保證無(wú)償獻(xiàn)血者健康和血液安全。就單采成分血而言，獻(xiàn)血者越固定越有利于單采成分血質(zhì)量的長(zhǎng)期跟蹤調(diào)查，通過(guò)數(shù)據(jù)分析又可獲得切合實(shí)際的參數(shù)設(shè)置依據(jù)，經(jīng)不斷反復(fù)良性循環(huán)過(guò)程，有助于單采成分血質(zhì)量的均一和穩(wěn)定性。目前國(guó)內(nèi)采供血機(jī)構(gòu)用于采集單采血小板的機(jī)器大多是國(guó)外進(jìn)口的，且國(guó)內(nèi)外在血液?jiǎn)尾芍械囊恍┮蟛槐M相同，易被忽視的事實(shí)是進(jìn)口機(jī)器的一些內(nèi)在設(shè)置是基于國(guó)外標(biāo)準(zhǔn)而定的。因此，針對(duì)實(shí)際采取因地制宜的措施就尤為重要。

就單采血小板而言，在獻(xiàn)血者健康檢查等要求符合相關(guān)規(guī)定外，圍繞單采機(jī)器所作的操作應(yīng)準(zhǔn)確無(wú)誤。在實(shí)際工作中一定要注意以下幾個(gè)方面：(1)獻(xiàn)血者血小板計(jì)數(shù)水平，這是決定采集單人份或者雙人份的血小板的決定因素，也是保證單采血小板質(zhì)量能否符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)要求的硬性指標(biāo)。(2)預(yù)測(cè)采后血小板數(shù)，這是一個(gè)衡量獻(xiàn)血者獻(xiàn)血后體內(nèi)的血小板濃度，意在保護(hù)獻(xiàn)血者身體健康，實(shí)際工作應(yīng)加以控制。(3)血小板校準(zhǔn)系數(shù)(YSF)，這是一個(gè)基于實(shí)踐得出的結(jié)果，在一定范圍內(nèi)某種程度上反映出真實(shí)狀況，如對(duì)此不加重視，可導(dǎo)致單采血小板制品質(zhì)量的偏差，本實(shí)驗(yàn)調(diào)查結(jié)果正反兩面驗(yàn)證這一結(jié)論，且保證制品質(zhì)量符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)要求[2，3]。圍繞如何獲得真實(shí)有價(jià)值的依據(jù)，在確定YSF時(shí)還應(yīng)注意的有：采集的數(shù)據(jù)越多，你的分析精確度就越高；在選擇用作計(jì)算YSF時(shí)應(yīng)注意去掉任何實(shí)際值/預(yù)計(jì)值所得<0.5和>2.0的比值以提高準(zhǔn)確性；在計(jì)算變差系數(shù)時(shí)，應(yīng)注意其值不得≥16以縮小偏差幅度。單位內(nèi)成分血單采裝置都必須用相同的血小板YSF進(jìn)行配置，且單、雙份血小板制品的目標(biāo)采集量必須分別進(jìn)行確認(rèn)。從表1、2、3和4可見，通過(guò)調(diào)整YSF可進(jìn)一步保證單采血小板質(zhì)量，而調(diào)整后的實(shí)際值與目標(biāo)值亦接近，單采血小板的質(zhì)量在達(dá)標(biāo)的基礎(chǔ)上亦趨于穩(wěn)定，有助于保證質(zhì)量的穩(wěn)定性和均一性。

綜上所述，表面上看單采成分血只是一個(gè)單純的程序化過(guò)程，實(shí)質(zhì)上是一個(gè)涉及多元化綜合平衡過(guò)程，因此，在實(shí)際工作中應(yīng)對(duì)可能影響單采成分血質(zhì)量的因素多思考、多研究并作出科學(xué)準(zhǔn)確判斷，針對(duì)YSF定期進(jìn)行測(cè)算評(píng)估并定期作出相應(yīng)調(diào)整，可最大限度地保證單采成分血制品質(zhì)量，保障臨床應(yīng)用的安全有效。

1 計(jì)算Trima Accel全自動(dòng)血液采集裝置血小板校準(zhǔn)系數(shù).Trima Accel操作員手冊(cè)(版本5.0-5.1).11-8

2 安全血液和血液制品(第二章：確定低危獻(xiàn)血者).世界衛(wèi)生組織遠(yuǎn)程教育培訓(xùn)教材.P20.

3 全血及成分血質(zhì)量要求(GB 18469-2012).P10

10.3969/j.issn.1002-7386.2014.12.039

050071 石家莊市，河北省血液中心

R 446.11

A

1002-7386(2014)12-1844-02

2013-12-25)