許躍龍 梁春輝

國內(nèi)外檢測便潛血(FOB)試劑的臨床一致性研究

許躍龍 梁春輝

目的 研究國內(nèi)外便潛血(FOB)試劑的臨床檢測一致性。方法 選擇2個(gè)國產(chǎn)試劑盒與MPC INTERNATIONAL S.A.生產(chǎn)的PreventID?CC FOB rapid test便潛血試劑盒進(jìn)行臨床一致性對(duì)比分析。結(jié)果 試劑檢出結(jié)果的一致性好。結(jié)論 國內(nèi)外同類產(chǎn)品無顯著性差異。

便潛血；膠體金法；FOB

隱血是指消化道出血量少，肉眼不見血色，顯微鏡下不見紅細(xì)胞，而需要用其他間接方法才能證實(shí)的出血[1-2]。早期大腸癌往往無癥狀或癥狀不明顯，易被忽視而延誤，在無癥狀人群中篩檢大腸癌，以達(dá)到早發(fā)現(xiàn)、早診斷、早治療,是大腸癌防治的重要策略之一[3]。在沒有任何癥狀前，增生的組織通常會(huì)滲出少量血液，血液進(jìn)入大便中被排出。大便隱血試驗(yàn)就可檢測大便中的少量血液成份。多次、持續(xù)性隱血試驗(yàn)陽性，提示消化道慢性出血，應(yīng)進(jìn)一步檢查警惕胃腸道腫瘤的存在[4-5]。同時(shí)在發(fā)生消化道潰瘍時(shí)，會(huì)呈現(xiàn)間歇性的出血，因此在檢測時(shí)會(huì)出現(xiàn)間斷性的陽性。國內(nèi)外檢測便潛血(FOB)的產(chǎn)品比較多，本研究選擇其中國內(nèi)的兩種試劑盒和國外的一種試劑進(jìn)行比較，評(píng)價(jià)其一致性[5]。

1 材料與方法

1.1 實(shí)驗(yàn)材料 大便隱血(FOB)檢測試劑盒(膠體金法)，批號(hào)20120402，深圳康生保生物技術(shù)有限公司生產(chǎn)；便潛血(FOB)檢測試紙(膠體金法)，批號(hào)20111201，藍(lán)十字生物藥業(yè)(北京)有限公司生產(chǎn)；PreventID?CC rapid test，批號(hào)201110138，MPC INTERNATIONAL S.A.公司生產(chǎn)。

1.2 實(shí)驗(yàn)樣本 2012 年4月～2012 年7月分別在中國人民解放軍北京軍區(qū)總醫(yī)院和中國人民解放軍第二炮兵總醫(yī)院總收集 202 例次有效的實(shí)驗(yàn)樣本[6]。

1.3 實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)與方法 根據(jù)《體外診斷試劑臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》要求，采用己經(jīng)獲得CE認(rèn)證的產(chǎn)品PreventID?CC rapid test，MPC INTERNATIONAL S.A.公司試劑作為第三方試劑，藍(lán)十字生物藥業(yè)(北京)有限公司的試劑盒作為對(duì)比試劑與深圳康生保生物技術(shù)有限公司的試劑進(jìn)行對(duì)比實(shí)驗(yàn)，通過計(jì)算其符合率，評(píng)價(jià)國內(nèi)外試劑盒的臨床檢測一致性。將收集的樣本編號(hào)，然后隨機(jī)順序用3種試劑進(jìn)行實(shí)驗(yàn)，實(shí)驗(yàn)操作嚴(yán)格按照各試劑的使用說明書進(jìn)行。

1.4 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法 計(jì)算深圳康生保生物技術(shù)有限公司試劑與藍(lán)十字生物藥業(yè)(北京)有限公司試劑及深圳康生保生物技術(shù)有限公司試劑與MPC INTERNATIONAL S.A.公司試劑的陽性符合率、陰性符合率、總符合率和一致性系數(shù)(K)，見表1。

表1 評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)真實(shí)性的資料歸納

1.4.1 計(jì)算待考核試劑的陽性符合率、陰性符合率和總符合率 陽性符合率=A/(A＋C)×100%=陰性符合率=D/(B＋D)×100%=總符合率=[A+D]/(A＋B+C＋D)]×100%。

1.4.2 一致性系數(shù)Kappa(K)值計(jì)算

2 結(jié)果

2.1 深圳康生保生物技術(shù)有限公司試劑與藍(lán)十字生物藥業(yè)(北京)有限公司試劑比較結(jié)果 深圳康生保生物技術(shù)有限公司生產(chǎn)的大便隱血(FOB)檢測試劑盒(膠體金法)與藍(lán)十字生物藥業(yè)(北京)有限公司生產(chǎn)的便潛血(FOB)檢測試紙(膠體金法)進(jìn)行對(duì)比試驗(yàn)，列2×2表，分別統(tǒng)計(jì)兩種試劑的陽性符合率為94.39%、陰性符合率為96.84%，總符合率為95.54%，一致性系數(shù)為0.970（見表2）。陽性符合率=A/(A＋C)×100%=94.39%；陰性符合率=D/(B＋D)×100%=96.84%；總符合率=[A+D]/(A＋B+C＋D)]×100%=95.54%。

2.2 深圳康生保生物技術(shù)有限公司試劑與MPC INTERN ATIONAL S.A.公司試劑比較結(jié)果 本公司生產(chǎn)的大便隱血(FOB)檢測試劑盒(膠體金法)與MPC INTERNATIONAL S.A.生產(chǎn)的PreventID?CC rapid test進(jìn)行對(duì)比試驗(yàn)，列2×2表，分別統(tǒng)計(jì)兩種試劑的陽性符合率為97.85%、陰性符合率為88.07%，總符合率為92.57%，一致性系數(shù)為0.852（見表3）。陽性符合率=A/(A＋C)×100%=97.85%；陰性符合率=D/(B＋D)×100%=88.07%；總符合率=[A+D]/(A＋B+C＋D)]× 100%=92.57%。

表2 考核試劑和參比試劑檢測結(jié)果統(tǒng)計(jì)表（單位：例）

表3 考核試劑和參比試劑檢測結(jié)果統(tǒng)計(jì)表（單位：例）

3 討論

從表2和表3看，國內(nèi)外試劑的檢測結(jié)果一致性高。但是從符合率比較，還是存在個(gè)別樣本不一致。鑒于此結(jié)論是建立在202例樣本的基礎(chǔ)上，所以有待更多的臨床數(shù)據(jù)加以證實(shí)。

由于兩家醫(yī)院收集的202例有效實(shí)驗(yàn)樣本并未經(jīng)過確證實(shí)驗(yàn)進(jìn)行確認(rèn)，所以暫無法判斷哪個(gè)廠家的試劑更加準(zhǔn)確。國內(nèi)外試劑可能存在少數(shù)的假陰性或假陽性的情況[7-8]，也可能是兩種試劑盒的原料來源不同。每個(gè)生產(chǎn)廠家的原料的來源、活性以及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等不盡相同，導(dǎo)致試劑盒的敏感性和特異性將會(huì)有差異；兩種試劑盒的生產(chǎn)工藝不同：各個(gè)生產(chǎn)廠家的生產(chǎn)工藝不相同，導(dǎo)致試劑盒的敏感性和特異性都會(huì)有差異；產(chǎn)品的批內(nèi)差異也會(huì)造成兩種試劑盒檢測結(jié)果不一致。為了得到更加準(zhǔn)確的結(jié)果，還需要醫(yī)生根據(jù)臨床情況進(jìn)行綜合的分析判斷，得到更加準(zhǔn)確的結(jié)果。

[1] 周湘紅,安邦權(quán),王偉,等.兩種隱血試紙檢測結(jié)果對(duì)比分析[J].檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)與臨床，2010，7(11)：1090-1091.

[2] 李觀同，李燕.膠體金試紙條法糞便隱血試驗(yàn)的質(zhì)量控制[J].吉林醫(yī)學(xué)，2006，34(1)：67.

[3] 劉集鴻，許岸高，余志金，等.免疫膠體金便隱血試驗(yàn)在大腸癌普查中應(yīng)用[J].中國腫瘤，2007，16(4)：219-220.

[4] 蔣麗,徐令清,徐文,等.4種糞便隱血檢測方法的臨床應(yīng)用探討[J].國際檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)雜志，2010，31(7)：653-654.

[5] 劉亮，周清.化學(xué)試劑帶法與單克隆金標(biāo)法測定糞便隱血試驗(yàn)的評(píng)價(jià)[J].當(dāng)代醫(yī)學(xué)，2010，16(20)：48-49.

[6] 體外診斷試劑臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則[S].國食藥監(jiān)械[2007]240號(hào),2007.

[7] 陳健康，肖敏敏.免疫膠體金法檢測糞便隱血的應(yīng)用評(píng)價(jià)[J].檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)與臨床，2010，7(11)：1113-1114.

[8] 陳德林,周得維.大便潛血FOB膠體金法的檢測范圍及靈敏度測定[J].當(dāng)代醫(yī)學(xué)，2013，19(16)：18-19.

Objective To evaluate the consistency of the domestic and overseas occult blood (FOB) reagents. Methods To select two domestic FOB tests to do the comparison clinical tests with the PreventID?CC FOB rapid test manufactured from MPC INTERNATIONAL S.A. Results The consistency of the domestic and overseas occult blood (FOB) reagents is good. Conclusion There is no significant difference with the domestic and overseas occult blood (FOB) reagents, and the domestic FOB reagents have the advantage with low cost and convenience.

Occult blood; Colloidal gold method; FOB

10.3969/j.issn.1009-4393.2014.22.007

廣東 518103 深圳康生保生物技術(shù)有限公司 （許躍龍 梁春輝）