單新穎，閆和平，谷慧茹

中國輪椅車標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量狀況分析

單新穎1,2，閆和平1，谷慧茹1

本文介紹我國輪椅車標(biāo)準(zhǔn)和市場布局，通過輪椅車產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查結(jié)果，分析輪椅車的總體質(zhì)量狀況，提出提高我國輪椅車質(zhì)量的幾點建議。

輪椅車；質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；產(chǎn)品質(zhì)量

[本文著錄格式]單新穎，閆和平，谷慧茹.中國輪椅車標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量狀況分析[J].中國康復(fù)理論與實踐,2014,20(12):1194-1195.

按照國際標(biāo)準(zhǔn)化組織(ISO)的劃分，康復(fù)輔具涉及康復(fù)矯治、功能代償、生活自理、社會交流、文體娛樂等方方面面，共計11個主類[1]。我國老年人口將突破2億[2]，各類殘疾人8500萬人[3]，康復(fù)輔具市場需求巨大。根據(jù)GB/T 16432-2004 (ISO 9999:2002)《殘疾人輔助器具分類和術(shù)語》分類，輪椅車屬于個人移動輔助器具，包含手動輪椅車、電動輪椅車、代步車，是目前康復(fù)輔具中市場占有量較大的產(chǎn)品之一。

1 輪椅車標(biāo)準(zhǔn)狀況

標(biāo)準(zhǔn)是為了在一定范圍內(nèi)獲得最佳秩序，經(jīng)協(xié)商一致制定并由公認(rèn)機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)，共同使用和重復(fù)使用的一種規(guī)范性文件[4]。產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)是規(guī)定產(chǎn)品應(yīng)滿足的要求以確定其適用性的標(biāo)準(zhǔn)[4]。目前，輪椅車標(biāo)準(zhǔn)有國際(ISO)、美國(ANSI)、澳大利亞(AS)、歐洲(EN)、日本(JIS)、中國臺灣(CNS)、中國(GB)等[5-6]。但在檢測方法上，大都以ISO標(biāo)準(zhǔn)作依據(jù)。

ISO設(shè)有TC173“康復(fù)輔助器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會”，先后制定了ISO 7176、ISO 16840等[7-8]。ISO 7176《輪椅車》規(guī)定了輪椅車產(chǎn)品的檢測方法，共有26個部分，包括靜態(tài)穩(wěn)定性、動態(tài)穩(wěn)定性、最大速度、能耗、強(qiáng)度、電磁兼容等多種方法測試規(guī)范[9]。歐洲標(biāo)準(zhǔn)有EN 12183《手動輪椅車》、EN 12184《電動輪椅車》，目前出口歐盟國家的產(chǎn)品需經(jīng)過這兩個標(biāo)準(zhǔn)注冊檢驗，獲得CE認(rèn)證。日本標(biāo)準(zhǔn)有JIS T9201《手動輪椅車》、JIS T9203《電動輪椅車》、JIS T9208《電動代步車》、JIS T9206《電動輪椅和電動代步車的電磁兼容性的要求和測試方法》等。

我國對殘疾人康復(fù)輔具的標(biāo)準(zhǔn)化工作高度重視，并于1989年成立全國殘疾人康復(fù)和專用設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會，負(fù)責(zé)康復(fù)輔具行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的制定工作，先后制/修訂了21項與輪椅車相關(guān)的國家標(biāo)準(zhǔn)，其中使用最廣的有GB/T 18029《輪椅車》方法標(biāo)準(zhǔn)、GB/T 13800《手動輪椅車》和GB/T 12996《電動輪椅車》產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。2013年，全國殘疾人康復(fù)和專用設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會輪椅車分技術(shù)委員會(TC173/SC1)成立，將促進(jìn)我國輪椅車技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)能力進(jìn)一步增強(qiáng)。

在我國，輪椅車標(biāo)準(zhǔn)是推薦性標(biāo)準(zhǔn)，國家對推薦性標(biāo)準(zhǔn)的政策是企業(yè)自愿采納，因此有些企業(yè)沒有真正采納輪椅車國家標(biāo)準(zhǔn)。但由于輪椅車已納入醫(yī)療器械二類產(chǎn)品，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例，醫(yī)療器械產(chǎn)品必須注冊，目前生產(chǎn)企業(yè)對國家標(biāo)準(zhǔn)的采納率逐年提高。

2 輪椅車市場布局

輪椅車發(fā)展受基本行走需求、戰(zhàn)爭的需求、康復(fù)事業(yè)的發(fā)展和殘疾人對生活品質(zhì)的追求，以及參與社會活動的需求等幾大因素推動[10]。在我國，輪椅車行業(yè)發(fā)展十分迅速。1978年，全國輪椅產(chǎn)量只有3300輛；到1987年，僅民政系統(tǒng)年產(chǎn)量就達(dá)27,000輛；1999年，產(chǎn)量超過了10萬輛。目前，我國已成為國際上重要的輪椅車產(chǎn)品制造大國，約有120家輪椅車生產(chǎn)廠家，輪椅車年產(chǎn)量約600萬輛，呈逐年快速上升趨勢。近5年，僅殘疾人就適配輔助器具520多萬件[3]。隨著我國社會保障體系的建立，輪椅車已經(jīng)成為一種非常重要的康復(fù)輔具，在老年人、殘疾人日常生活中的作用越來越大。

我國輪椅車產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)越來越多，以中、小型企業(yè)居多，大型企業(yè)較少，主要分布在珠江三角洲、長江三角洲和環(huán)渤海地區(qū)。天津是我國輪椅車生產(chǎn)時間較長的地區(qū)，占我國輪椅車企業(yè)數(shù)的20%，主要是私營企業(yè)，產(chǎn)品以中低檔為主；江浙滬地區(qū)輪椅車廠家占總數(shù)40%，外資企業(yè)占有一定比例，產(chǎn)品以中高檔為主，江蘇近兩年發(fā)展較快，出現(xiàn)規(guī)模較大的私營企業(yè)；廣東輪椅車產(chǎn)品出口量較大，并形成一定的產(chǎn)業(yè)規(guī)模，約占我國輪椅車企業(yè)總數(shù)的40%。

3 輪椅車質(zhì)量現(xiàn)狀

從歷次國家監(jiān)督抽查、委托檢驗和醫(yī)療器械注冊檢驗分析來看，我國輪椅車質(zhì)量總體不高。2000年、2003年、2004年、2007年和2010年，國家康復(fù)輔具質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心受國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局的委托，分別對全國輪椅車產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督抽查，合格率分別是58%、59.1%、66.7%、86.4%、55%[11-14]。廣東省2012年輪椅車醫(yī)療器械產(chǎn)品省級質(zhì)量抽查，合格率為88.4%[15]。離我國《質(zhì)量發(fā)展綱要》提出產(chǎn)品質(zhì)量國家監(jiān)督抽查合格率穩(wěn)定在90%以上的目標(biāo)還有很大差距。

2010年第4季度，輪椅車產(chǎn)品質(zhì)量國家監(jiān)督抽查涉及天津、河北、上海、江蘇、浙江、廣東等6個省、直轄市，共抽查20家企業(yè)20種產(chǎn)品，包括了手動輪椅車和電動輪椅車，分別按照GB/T 13800《手動輪椅車》，GB/T 12996《電動輪椅車》的要求測試，抽查結(jié)果分類合格率見表1。手動輪椅車存在的主要問題是腳托、手圈、小腳輪、輪胎、車架等產(chǎn)品強(qiáng)度測試不合格，突出的不合格項目有疲勞強(qiáng)度、腳托向下力加載、手圈沖擊加載。其中疲勞試驗，測試的14家企業(yè)，7家出現(xiàn)不同程度的質(zhì)量問題。疲勞測試是對輪椅車整體性能的測試，測試中3個廠家產(chǎn)品小腳輪發(fā)生斷裂和不可逆形變，2個廠家產(chǎn)品發(fā)生主結(jié)構(gòu)鋼管斷裂，1個廠家產(chǎn)品腳托出現(xiàn)嚴(yán)重斷裂，2個廠家產(chǎn)品軸承出現(xiàn)損壞。電動輪椅車主要存在性能問題，突出的不合格項目有一次充電最大行程、爬坡能力、越障能力、強(qiáng)制停車試驗等。

表1 2010年輪椅車質(zhì)量抽樣合格率分析

4 提高輪椅車質(zhì)量的建議

4.1 加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)研究和宣傳貫徹力度

標(biāo)準(zhǔn)是產(chǎn)品質(zhì)量的基礎(chǔ)。由于現(xiàn)行的輪椅車標(biāo)準(zhǔn)都是推薦性的標(biāo)準(zhǔn)，沒有強(qiáng)制性執(zhí)行要求，沒有配套的檢測設(shè)備和檢測人員執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的檢測方法，導(dǎo)致企業(yè)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)力度不強(qiáng)。應(yīng)該加強(qiáng)企業(yè)自律、政府監(jiān)督、檢測機(jī)構(gòu)輔助等標(biāo)準(zhǔn)體系，加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)研究工作，通過標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范企業(yè)設(shè)計、生產(chǎn)加工和質(zhì)量要求。標(biāo)準(zhǔn)覆蓋輪椅車性能和完全要求，達(dá)到國際領(lǐng)先地位。

4.2 加強(qiáng)產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督

目前國家對輪椅車重點產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查頻次不高，監(jiān)督力度偏低。應(yīng)加強(qiáng)產(chǎn)品質(zhì)量的監(jiān)督抽查頻率，通過政府網(wǎng)站和新聞媒體發(fā)布質(zhì)量公告，表揚(yáng)優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品、優(yōu)秀品牌，幫助不合格企業(yè)發(fā)現(xiàn)問題、改進(jìn)工藝、加強(qiáng)管理，提高產(chǎn)品質(zhì)量。促進(jìn)輪椅車整個行業(yè)質(zhì)量水平提高。

4.3 加強(qiáng)檢驗機(jī)構(gòu)建設(shè)和人才培養(yǎng)

十幾年來，國內(nèi)專業(yè)的殘疾人、老年人康復(fù)輔具質(zhì)量檢驗機(jī)構(gòu)從無到有、從小到大，在人才、設(shè)備、管理及科研等方面取得了一定的發(fā)展。已經(jīng)建成了國家康復(fù)輔具質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心和國家康復(fù)器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心，但都存在人員偏少、企業(yè)委托量不足、標(biāo)準(zhǔn)檢測設(shè)備定制復(fù)雜和強(qiáng)制性檢驗任務(wù)少等困難。目前各省沒有專業(yè)的輪椅車檢測機(jī)構(gòu)。應(yīng)該繼續(xù)擴(kuò)大涉及輪椅車產(chǎn)品的質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心的建設(shè)，并進(jìn)一步提升檢驗?zāi)芰退健?/p>

[1]中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局,中國國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會.殘疾人輔助器具分類和術(shù)語[S].GB/T 16432-2004.

[2]陳傳書.人口老齡化面臨的問題與對策[J].群言,2012,28(1):9-10.

[3]張海迪.自強(qiáng)不息團(tuán)結(jié)奮斗為殘疾人兄弟姐妹創(chuàng)造美好生活[N].中國企業(yè)報,2013-10-29(022).

[4]中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局,中國國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會.標(biāo)準(zhǔn)化工作指南第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化和相關(guān)活動的通用詞匯[S].GB/T 20000.1-2002.

[5]單新穎.對電動輪椅車標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)內(nèi)容的探討[J].中國康復(fù)理論與實踐,2013,19(10):998-1000.

[6]Hartridge M,Seeger BR.International wheelchair standards:a study of costs and benefits[J].Assis Technol,1989,2(4):117-123.

[7]Liu HY.Evaluation of aluminum ultralight rigid wheelchairs versus other ultralight wheelchairs using ANSI/RESNA standards[J].J Rehabil Res Dev,2010,47(5):441-455.

[8]Cooper RA.New developments in wheelchair standards[C].Amsterdam:18thAnnual International Conference of IEEE,1996:2191-2192.

[9]趙改平.淺析輪椅車標(biāo)準(zhǔn)與法規(guī)課程教學(xué)方法[J].成功(教育),2012, 5(4):57.

[10]輪椅發(fā)展的歷程和趨勢[J].中國殘疾人,2012,24(2):68.

[11]駱漢城,張俊林.手動輪椅半數(shù)“殘疾”[J].中國質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督,2000, 22(5):30.

[12]手動四輪輪椅車產(chǎn)品質(zhì)量實堪憂[J].中國標(biāo)準(zhǔn)導(dǎo)報,2003,12(6):13.

[13]國家質(zhì)檢總局產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督司.手動四輪輪椅車產(chǎn)品抽樣合格率為86.4%[J].中國殘疾人,2007,19(7):37.

[14]輪椅車:安全性能差[J].大眾標(biāo)準(zhǔn)化,2011,30(4):34-35.

[15]王文榮,鐘康堅,陳能.從手動輪椅車監(jiān)督抽驗結(jié)果談手動輪椅車的產(chǎn)品質(zhì)量與改進(jìn)建議[J].臨床醫(yī)學(xué)工程,2013,20(8):1054-1055.

Standards and Quality of Wheelchair in China

SHAN Xin-ying,YAN He-ping,GU Hui-ru.National Research Center for Rehabilitation Technical Aids,National Quality Supervision&Test Center for Rehabilitation Technical Aids,Beijing 100176,China

This paper introduces the standards and the market conditions of wheelchair in China,as well as the general quality of products of wheelchairs from the quality supervision and spot check,and puts forward some suggestions on how to improve the quality of wheelchairs in China.

wheelchair;standards of quality;quality of products

10.3969/j.issn.1006-9771.2014.12.026

R496

A

1006-9771(2014)12-1194-02

2013-11-22

2014-01-06)

1.國家科技支撐計劃課題(No.2012BAI33B02)；2.民政部康復(fù)輔具分析評定重點實驗室項目。

1.國家康復(fù)輔具研究中心，國家康復(fù)輔具質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心，北京市100176；2.北京航空航天大學(xué)生物與醫(yī)學(xué)工程學(xué)院，北京市100191。作者簡介：單新穎(1983-)，男，漢族，江西修水縣人，碩士，博士研究生，助理研究員，主要研究方向：康復(fù)輔具產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量檢驗。通訊作者：閆和平(1959-)，女，高級工程師，主要研究方向：康復(fù)輔具產(chǎn)品研究與質(zhì)量檢驗。E-mail:yanheping@sina.com。