梁藝 蘇寧 張慶松 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所 （廣東 廣州 510080）

內(nèi)容提要：手動(dòng)輪椅車現(xiàn)在已成為行動(dòng)不便人群選擇的主要助行工具。結(jié)合手動(dòng)輪椅車的標(biāo)準(zhǔn)和近年來本單位對手動(dòng)輪椅車的檢測問題匯總，并提出一些相關(guān)建議，希望促進(jìn)手動(dòng)輪椅車行業(yè)的健康發(fā)展。

手動(dòng)輪椅車，按照GB/T 13800-2009《手動(dòng)輪椅車》[1]的定義，是指由使用者手驅(qū)動(dòng)、腳踏驅(qū)動(dòng)或護(hù)理者手推為動(dòng)力，至少有三個(gè)車輪的車輛，包括手動(dòng)三輪輪椅車和手動(dòng)四輪輪椅車。手動(dòng)輪椅車是殘障人群在生活、工作行動(dòng)中不可缺少的助行工具，隨著人民生活水平的提高，以及我國人口老齡化進(jìn)程，手動(dòng)輪椅車的市場逐年擴(kuò)展，并且根據(jù)不同使用對象人性化功能設(shè)置越來越多樣化，為使用人群提供了更好的體驗(yàn)。

1.手動(dòng)輪椅車檢測參考標(biāo)準(zhǔn)

根據(jù)2017年國家局發(fā)布的新版《醫(yī)療器械分類目錄》，手動(dòng)輪椅車管理類別為Ⅱ類醫(yī)療器械，應(yīng)對其安全性、有效性加以控制。手動(dòng)輪椅車檢測參考的標(biāo)準(zhǔn)主要包含了GB/T 13800-2009和GB/T 18029等系列標(biāo)準(zhǔn)。其中GB/T 13800-2009為手動(dòng)輪椅車的主要產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)于2009年12月1日實(shí)施至今已有12年時(shí)間，但是在注冊檢驗(yàn)以及監(jiān)督抽驗(yàn)的檢測過程中，仍存在較多的不合格項(xiàng)目。所以，本文結(jié)合本單位日常檢驗(yàn)的工作，對手動(dòng)輪椅車在檢驗(yàn)過程中常見的問題進(jìn)行匯總分析，并提出一些相關(guān)建議。

2.手動(dòng)輪椅車檢測中的常見問題及整改建議

2.1 外形尺寸

現(xiàn)在市場上的手動(dòng)輪椅車基本都為室外用的手動(dòng)四輪輪椅車，標(biāo)準(zhǔn)要求的尺寸為總長不超過1200mm，總寬不超過700mm，總高不超過1400mm。輪椅車的最大外形尺寸測量是測量輪椅車使用狀態(tài)的尺寸?？傞L度是測量輪椅車的最前端和最后端之間的水平距離；總寬度是測量輪椅車展開后的最大寬度；總高度是測量輪椅車靠背垂直時(shí)從地面到最高點(diǎn)的垂直距離。雖然外形尺寸的性能指標(biāo)比較簡單易懂，但在檢測過程中發(fā)現(xiàn)，其不合格情況還是常常發(fā)現(xiàn)。輪椅車外形尺寸不合格原因通常是總長超過標(biāo)準(zhǔn)要求，特別是高靠背輪椅車，它的軸距比較長，而且腳托架為多功能可調(diào)節(jié)，尺寸更大，所以容易導(dǎo)致輪椅車總長不合格。另外也有少數(shù)輪椅車企業(yè)考慮出口歐美國家，特別加寬了輪椅車座寬的，可能導(dǎo)致輪椅車總寬不合格。過大的尺寸不利于輪椅車在室內(nèi)通行，生產(chǎn)商應(yīng)按照標(biāo)準(zhǔn)的要求，結(jié)合使用者操作的方便性，設(shè)計(jì)好輪椅車的外形尺寸。

2.2 質(zhì)量

標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了折疊普通型手動(dòng)四輪輪椅車的整車質(zhì)量不能超過22kg，包含配備的所有附件質(zhì)量。質(zhì)量通常不合格的原因是有些輪椅車功能比較多，為了滿足不同用戶的需求，增加了很多附件，比如便桶、餐桌板、購物籃等。這些附件額外增加了輪椅車的質(zhì)量。生產(chǎn)商在設(shè)計(jì)輪椅車多功能使用時(shí)也應(yīng)考慮到輪椅車的輕便性，在不影響輪椅車性能安全的前提下，降低輪椅車的質(zhì)量，或輪椅車一些配件（扶手、腳托架等）設(shè)計(jì)為不用工具拆卸，從而符合標(biāo)準(zhǔn)要求，提高輪椅的便攜性。

2.3 裝配

標(biāo)準(zhǔn)要求輪椅車裝配后其各項(xiàng)功能應(yīng)能正常使用，所有轉(zhuǎn)動(dòng)、移動(dòng)、折疊部件應(yīng)運(yùn)動(dòng)均勻、靈活，不得有卡滯或松弛現(xiàn)象。裝配通常不合格的原因是由于出廠時(shí)，裝配工程師大意或者不熟悉，導(dǎo)致某些部件安裝的一致性不好，間隙不當(dāng)，過松或過緊。過松會(huì)導(dǎo)致輪椅車的部件松弛，容易脫落，甚至影響使用的穩(wěn)定性；過緊會(huì)導(dǎo)致輪椅車的結(jié)構(gòu)過硬，折合、展開不靈活。目前幾乎沒有能獨(dú)立完成生產(chǎn)輪椅車成品的廠家，各個(gè)部件均由不同的廠家生產(chǎn)制造，部件之間的緊密性、協(xié)調(diào)性不是特別好。所以，建議裝配應(yīng)作為出廠檢驗(yàn)的必檢項(xiàng)目，無論在送檢前或者以后進(jìn)入市場，嚴(yán)格的出廠檢驗(yàn)可降低產(chǎn)品的返修成本。

2.4 靜態(tài)穩(wěn)定性

靜態(tài)穩(wěn)定性是將輪椅車放在處于水平位置的可調(diào)式測試平臺上，按生產(chǎn)商規(guī)定的輪椅車最大載荷負(fù)載，分別在不同的方向和不同的使用狀態(tài)下能達(dá)到的最大角度。主要是測試輪椅車在斜坡上向前、向后或側(cè)向傾翻的角度。手動(dòng)輪椅車靜態(tài)穩(wěn)定性是一個(gè)極其重要的性能指標(biāo)，不合格容易引起輪椅車傾翻，危害使用者的身體健康甚至生命。靜態(tài)穩(wěn)定性不合格是因?yàn)榇蠖鄶?shù)輪椅車本身的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)不合理，主要為如下幾點(diǎn)：①輪椅車前后輪的軸距過短，重心過高，容易引起輪椅車向前或向后傾翻[2]；②輪椅車靠背可調(diào)的角度過大，甚至低于座椅面的角度，容易引起輪椅車向后傾翻；③輪椅車座位寬度過窄，容易引起側(cè)翻。生產(chǎn)商應(yīng)該在輪椅車設(shè)計(jì)初期，應(yīng)充分考慮輪椅車的前后輪軸距、重心、靠背可調(diào)角度、座位寬度的合理性，模擬輪椅車在各種不利狀態(tài)下的使用，保證輪椅車在一些坡度上的使用安全，避免傾翻。

2.5 駐坡性能

駐坡性能是將輪椅車放在可調(diào)測試平臺上，僅使用駐坡制動(dòng)器（手剎）讓輪椅車停在坡面上，慢慢增加測試平臺的坡度，直到輪椅車移動(dòng)，記錄測試平臺的角度和輪椅車的移動(dòng)類型（典型的移動(dòng)類型有輪子轉(zhuǎn)動(dòng)、輪子打滑、輪胎打滑）[2]。駐坡性能主要考核輪椅車的剎車性能，不合格原因主要有兩點(diǎn)：①市面上大多數(shù)手動(dòng)輪椅車的駐車制動(dòng)器為可調(diào)式，可調(diào)剎車的松緊程度，有些駐車制動(dòng)器調(diào)節(jié)過松，與輪胎的接觸距離較遠(yuǎn)，剎車時(shí)制動(dòng)器接觸不到輪胎或者只接觸到一點(diǎn)，導(dǎo)致剎車裝置無法鎖緊輪胎，輪椅車輪子轉(zhuǎn)動(dòng)；②輪椅車的輪胎為無花紋光滑面實(shí)心輪胎，輪胎與地面間的摩擦力不足導(dǎo)致輪子出現(xiàn)打滑的現(xiàn)象。對此類問題，建議生產(chǎn)商首先要充分考慮駐車制動(dòng)器的安裝位置和設(shè)計(jì)的合理性，出廠時(shí)調(diào)試制動(dòng)器是否精準(zhǔn)與輪胎接觸，能否鎖緊輪子，但同時(shí)也要考慮操作力不能過大；然后在選配輪胎時(shí)，應(yīng)選用與地面摩擦力較大的輪胎或者是選用紋路比較深的輪胎，加大輪胎與地面的摩擦力。

2.6 最小回轉(zhuǎn)半徑、最小換向?qū)挾?/h3>

最小回轉(zhuǎn)半徑是測量輪椅車能轉(zhuǎn)360°的最小圓柱體半徑；最小換向?qū)挾仁菧y量輪椅車僅用一次倒車能180°換向的“走廊”的最小寬度[3]。測量前先調(diào)節(jié)腿托架和腳托，使腳托的最低點(diǎn)在地面上方并離50mm，腿托與座位平面的夾角盡可能的接近90°，靠背至垂直位置。輪椅車最小回轉(zhuǎn)半徑和最小換向?qū)挾炔缓细裨蛲ǔＳ袃蓚€(gè)：①總長超過標(biāo)準(zhǔn)要求，特別是高靠背輪椅車，它的軸距比較長，腳托架和腳托可以上下調(diào)節(jié)，總長比較長，導(dǎo)致這兩項(xiàng)不合格；②輪椅車前輪不是萬向輪，只可小角度調(diào)整方向，這樣輪椅車的轉(zhuǎn)圈換向空間需要特別大，超出標(biāo)準(zhǔn)值。輪椅車轉(zhuǎn)向空間的這兩個(gè)項(xiàng)目，主要是考慮在室內(nèi)或者比較窄小的空間里操作輪椅車。所以建議生產(chǎn)商嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)要求的外形尺寸來進(jìn)行設(shè)計(jì)，而且前輪盡可能安裝萬向輪，提高輪椅車的靈活性。

2.7 座（靠）墊阻燃性

座（靠）墊阻燃性是使悶燒的香煙或燃燒的火柴作用于座（靠）墊材料試驗(yàn)塊。通常造成座（靠）墊阻燃性不合格的原因是座（靠）墊表層面料不阻燃或者填充物不阻燃。輪椅車的適用環(huán)境比較多而且使用者大部分是行動(dòng)不方便者，如果輪椅車的座（靠）墊不具備阻燃性能，在日常的使用過程中容易因?yàn)橄銦?、火柴等?xì)微火源就造成輪椅車燃燒，從而會(huì)危害使用者的人身安全[4]。因此，建議輪椅車生產(chǎn)商考核座（靠）墊供應(yīng)商時(shí)，應(yīng)確認(rèn)供應(yīng)商是否做過第三方檢測或認(rèn)證，應(yīng)選擇配備阻燃等級較高的座（靠）墊。

2.8 雙輥疲勞強(qiáng)度

雙輥疲勞強(qiáng)度是讓測試用手動(dòng)輪椅車按生產(chǎn)商規(guī)定的最大載荷負(fù)載后，在圓周上有小障礙物的轉(zhuǎn)輥上滾動(dòng)一段時(shí)間，再承受連續(xù)的跌落，模擬輪椅車在顛簸不平的路面上行駛的狀態(tài)。開動(dòng)測試機(jī)并使其基準(zhǔn)輥的表面線速度達(dá)到（1.0±0.1）m/s，直至其基準(zhǔn)輥旋轉(zhuǎn)滿200000轉(zhuǎn)或生產(chǎn)商要求的高于此值的任何轉(zhuǎn)數(shù)，然后停止測試[5]。雙輥疲勞測試考核了整車的材料結(jié)構(gòu)強(qiáng)度和裝配合理性，發(fā)生不合格的現(xiàn)象有很多：座位下的工字架斷裂、前輪的前叉變形、氣胎爆胎、實(shí)心胎磨損嚴(yán)重、車輪輻條脫落或者斷裂、車圈變形、靠背桿斷裂、座靠墊撕裂、座墊鎖緊螺絲斷裂等。大多數(shù)不合格情況都是因?yàn)檩喴诬嚨牟牧蠌?qiáng)度不夠，所以輪椅車生產(chǎn)商必須對零配件的供應(yīng)商有個(gè)嚴(yán)格考核，保證零配件質(zhì)量。例如工字架選用的鋼材或鋁材不能太薄，盡量選取壁厚1.6mm以上的，而且最好為雙交叉桿結(jié)構(gòu)[6]；輪子車圈如為金屬材質(zhì)的強(qiáng)度要足夠好，或可選用一體式的塑膠輪，抗顛簸效果好；輪子輪胎如實(shí)心胎的，不能選用太軟的輪胎，容易磨損；輻條輪的輻條數(shù)最好是36條以上的，結(jié)構(gòu)更穩(wěn)定；座靠墊要選擇抗撕裂性好的。有些雙輥疲勞強(qiáng)度不合格原因是因?yàn)檩喴诬囇b配不合理造成的，例如一個(gè)輪子的輻條裝配松緊程度不一樣，這樣受力不均容易導(dǎo)致輪子變形；座靠墊上螺絲時(shí)，沒有加墊圈，這樣疲勞測試時(shí)，容易造成墊子脫落或者撕裂。所以輪椅生產(chǎn)商需對裝配員工做好培訓(xùn)工作，嚴(yán)格按照裝配的指導(dǎo)文件執(zhí)行。

3.小結(jié)

在輪椅的檢驗(yàn)過程中，發(fā)現(xiàn)很多輪椅生產(chǎn)企業(yè)在研發(fā)產(chǎn)品時(shí)，沒有先了解相關(guān)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，只是根據(jù)市場的需求來設(shè)計(jì)，這樣容易導(dǎo)致設(shè)計(jì)出來的成品不符合標(biāo)準(zhǔn)要求，但是前期研發(fā)過程中，已經(jīng)花了很多時(shí)間和成本代價(jià)去設(shè)計(jì)了相關(guān)模具，后期又要花大量的人力物力修改模具甚至重新開模，這樣不只大大增加產(chǎn)品的研究成本，而且還拖延了整個(gè)產(chǎn)品的上市進(jìn)度，對企業(yè)產(chǎn)生一個(gè)較大的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。

本文結(jié)合了本單位近年來手動(dòng)輪椅車檢驗(yàn)過程中發(fā)現(xiàn)的不符合情況，分析了其中不合格原因及給出了相關(guān)建議，希望能夠給手動(dòng)輪椅車的生產(chǎn)企業(yè)或者研發(fā)機(jī)構(gòu)提供幫助，減少輪椅車的不符合情況，提升產(chǎn)品的安全有效性，加快產(chǎn)品的上市時(shí)間，既能減少生產(chǎn)企業(yè)的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，又能給行動(dòng)不便的人群帶來更好的體驗(yàn)，促進(jìn)整個(gè)行業(yè)健康快速發(fā)展。