趙晨

【摘要】 目的 觀察奇正鐵棒錘止痛膏治療膝骨關節(jié)炎的臨床療效和安全性。 方法 采用隨機雙盲對照研究將120例膝骨關節(jié)炎患者隨機分為奇正鐵棒錘止痛膏治療組（90例）與安慰劑對照組（30例）， 治療7 d、14 d后統(tǒng)計療效。結果 對于膝關節(jié)疼痛、壓痛和腫脹緩解， 奇正鐵棒錘止痛膏7 d總有效率為85.56%， 14 d總有效率為90%， 明顯高于對照組（P<0.01）。治療組WOMAC量表疼痛總分比較， 治療7 d后和14 d后兩組評分比治療前顯著降低， 差異有統(tǒng)計學意義（P<0.01）；兩組均有輕度不良反應， 在停止用藥后癥狀消失， 兩組對比差異無統(tǒng)計學意義（P>0.05））。結論 奇正鐵棒錘止痛膏可有有效緩解膝關節(jié)炎的疼痛、壓痛和腫脹等臨床癥狀， 治療膝骨關節(jié)炎安全有效。

【關鍵詞】 奇正鐵棒錘止痛膏；膝骨關節(jié)炎；臨床療效觀察；安全性；隨機雙盲對照研究

膝關節(jié)骨關節(jié)炎又名退行性膝骨關節(jié)病， 是一種困擾中老年人的慢性骨關節(jié)病， 患者輕則膝部疼痛， 行走不便， 重則膝部腫痛， 不能行走， 嚴重地影響了中老年患者的生活質量。其特征是關節(jié)軟骨出現(xiàn)原發(fā)性或繼發(fā)性退行性改變， 并伴有軟骨下骨質增生， 從而使關節(jié)逐漸被破壞及產生畸形， 影響膝關節(jié)功能的一種退行性疾病[1]， 是臨床常見病多發(fā)病， 治療方法頗多， 療效各異。最近， 作者發(fā)現(xiàn)以鐵棒錘為主， 樟腦、冰片等組成的奇正鐵棒錘止痛膏， 具有良好的祛風除濕， 活血止痛之功效， 采用隨機、雙盲、平行對照試驗方法治療90例膝骨關節(jié)炎患者并與30例對照組比較， 取得了較滿意的療效。現(xiàn)將臨床資料及觀察研究結果報告如下。

1 資料與方法

1. 1 一般資料 病例來自2008年1～12月本院門診膝骨關節(jié)炎患者120例。診斷標準：采用1995年美國風濕病學會診斷標準， 根據患者的臨床表現(xiàn)、體征和影像學等輔助檢查。臨床標準[2]：①近1個月大多數時間有膝痛；②有骨摩擦音；③晨僵≤30 min；④年齡≥38歲；⑤骨性膨大。滿足①+②+③+④或①+②+⑤或①+④+⑤者可診斷膝骨性關節(jié)炎。臨床及放射學標準：①近1個月大多數時間有膝痛；②X線片示骨贅形成；③關節(jié)液檢查符合骨性關節(jié)炎；④年齡≥40歲；⑤晨僵≤30 min；⑥有骨摩擦音。滿足①+②或①+③+⑤+⑥或①+④+⑤+⑥者可診斷膝骨性關節(jié)炎。入選標準：①符合西醫(yī)診斷標準；②年齡40歲及以上者， 性別不限；③簽署進入研究知情同意書者。排除標準：①年齡在40歲以下者；②不屬于藥物作用范圍內病例；③合并有皮膚病或皮膚損傷者；④近1周內服用過非甾體類消炎鎮(zhèn)痛藥等影響止痛效果判定的藥物者；⑤妊娠或正準備妊娠的婦女；⑥過敏體質（對兩種以上的食物、藥物、花粉等過敏）或對試驗藥物已知成分過敏者；⑦精神意識障礙等難以對藥物的有效性和安全性作確切評價者；⑧正在或準備參加其它臨床試驗者；⑨研究者認為不宜入選本試驗者。

1. 2 分組 臨床采用簡單隨機數字表法進行分組， 將符合診斷標準的患者根據就診時間隨機分為治療組與對照組。其中治療組患者90例， 男性36例， 女性54例， 平均年齡（60.74±14.4）歲；對照組患者30例， 男性14例， 女性16例， 平均年齡（62.7±17.84）歲。兩組的性別、年齡、心率、體重等人口學資料均無差異， 具有可比性（P>0.05）（見表1）。

1. 3 治療方法

1. 3. 1 治療組 外敷藥物為奇正鐵棒錘止痛膏， 規(guī)格：7 cm×10 cm。清洗患處， 取藥后貼敷于患病部位， 每天一貼， 每帖貼8 h后取下。連續(xù)治療14 d， 治療過程中觀察藥物療效。

1. 3. 2 對照組 選用和奇正鐵棒錘止痛膏外型、規(guī)格相同， 但無治療作用的安慰劑， 方法同治療組。

1. 4 觀察項目與方法

1. 4. 1 視覺模擬（VAS）評分法 即采用一條10 cm的直線， 兩端標明有“0”和“10”的字樣?！?”端代表無痛， “10”端代表最劇烈的疼痛。讓患者在此直線上標出自己目前疼痛程度所對應的位置。然后用有刻度的尺子測量出疼痛強度的數值， 即得出疼痛分數。治療前、治療后1、12、24 h以及治療后第2天至第14天各測量1次。

1. 4. 2 壓痛評分 正常：0分， 局部無壓痛。輕度：1分， 重壓時疼痛。中度：2分， 中等力按壓時疼痛。重度：3分， 輕壓即感到疼痛， 或痛不可觸， 難以忍受。

1. 4. 3 腫脹評分 0分：無腫脹。2分：輕度腫脹， 皮膚紋理變淺， 骨性標志仍清晰。4分：皮膚紋理消失， 骨性標識不清。6分：重度腫脹， 皮膚緊， 骨性標志消失。

1. 4. 4 WOMAC量表[3] WOMAC骨關節(jié)指標分為3部分：①疼痛（平地行走， 上下樓梯， 夜間在床上時， 坐或臥位， 直立站立）；②僵硬（早晨醒來后嚴重， 白天坐、臥或休息后嚴重）；③功能困難（下樓梯， 上樓梯， 由坐位站起， 站立， 彎腰， 平地行走， 進出汽車或上下公交車， 購物， 穿、脫短襪或長襪， 起床， 臥床， 出入浴盆， 坐位， 坐上或離開便盆， 做沉重家務活， 從事輕家務）。

1. 5 療效評價

1. 5. 1 疼痛、壓痛、腫脹三者總分療效評定 臨床痊愈：分值減少≥95%；顯效：70%≤分值減少<95%；有效：20%≤分值減少<70%；無效：分值減少<20%。

1. 5. 2 WOMAC量表 WOMAC疼痛總分， WOMAC僵硬總分， WOMAC日常生活難度總分， WOMAC量表總合計得分。

1. 6 安全性評價 注意問訊和觀察用藥局部的皮膚刺激性或可能的過敏反應， 并詳細記錄。

1. 7 統(tǒng)計學方法 應用SPSS13.0統(tǒng)計軟件進行分析， 兩組患者一般情況比較采用Fishers test， 計量資料包括其他狀況資料比較（年齡、病程等）采用t檢驗， 計數資料中兩組治療有效情況采用χ2檢驗。

2 結果

2. 1 疼痛、壓痛、腫脹三者總分療效評定情況 結果經統(tǒng)計分析， 治療7 d后治療組臨床癥狀緩解者有3例， 占3.33%， 顯效者有38例， 占42.22%， 有效者有36例， 占40%， 無效者有13例， 占14.44%；對照組臨床緩解者0例， 顯效者有0例， 有效者有2例， 占6.67%， 無效者有28例；治療14 d后治療組臨床癥狀緩解者有11例， 占12.22%， 顯效者有58例， 占64.44%， 有效者有12例， 占13.33%， 無效者有9例， 占10%；對照組臨床緩解者0例， 顯效者有1例， 有效者有1例， 無效者有28例。結果提示：奇正鐵棒錘止痛膏7 d總有效率為85.56%， 14 d總有效率為90%， 明顯高于對照組（P<0.01）。（見表2、表3）。

2. 2 治療前后兩組WOMAC量表疼痛總分比較 結果經統(tǒng)計分析， 治療前兩組評分比較， 差異無統(tǒng)計學意義（t=1.543， P>0.05）， 說明兩組治療前無明顯差異。治療7 d后治療組評分比治療前顯著降低， 差異有統(tǒng)計學意義（P<0.01）， 而對照組無明顯變化（P>0.05）， 治療14 d后兩組評分比治療前顯著降低， 差異有統(tǒng)計學意義（P<0.01）， 說明癥狀均有明顯好轉。治療7 d后兩組之間比較， 差異有統(tǒng)計學意義（t=7.43， P<0.01）， 治療14 d后兩組之間比較， 差異有統(tǒng)計學意義（t=7.48， P<0.01）。結果提示：治療組的效果明顯優(yōu)于對照組。（見表4、表5）。

2. 3 安全性評價 在120例有效統(tǒng)計病例中， 治療組90例患者中有11例出現(xiàn)不同程度的過敏反應， 占12.22%， 其中以紅斑（4例）、丘疹（3例）、瘙癢（4例）等為主， 在停止用藥后癥狀消失， 對照組30例患者有4例亦出現(xiàn)紅斑等皮膚過敏癥狀， 兩組對比差異無統(tǒng)計學意義（P=0.0778， P>0.05）。結果提示：外用藥品可能會引起部分敏感體質患者皮膚過敏不適等癥狀， 用藥時間應有所控制。

3 討論

奇正鐵棒錘止痛膏濃縮青藏高原野生藥材精華， 高海拔地區(qū)生長的植物鐵棒錘， 具有活血化淤、祛風除濕、消腫止痛、抗炎、促進組織修復等功效， 適用于風寒濕痹、關節(jié)腫痛、跌打扭傷、神經痛等的治療與康復。中國中醫(yī)研究院中藥研究所曾對奇正鐵棒錘止痛膏對動物的抗炎和鎮(zhèn)痛的藥效作用進行研究， 結果發(fā)現(xiàn)：奇正鐵棒錘止痛膏經皮給藥以后， 可有效抑制巴豆油致小鼠耳腫脹炎癥反應， 減輕角叉菜膠致大鼠足腫脹的炎癥反應， 可顯著減輕小鼠熱刺激及化學性刺激引起的疼痛， 表明奇正鐵棒錘止痛膏有良好的抗炎、鎮(zhèn)痛作用， 急毒試驗和長毒試驗證實奇正鐵棒錘止痛膏對完整皮膚無刺激反應， 長期用藥無毒性反應。

從臨床觀察結果可以看出， 奇正鐵棒錘止痛膏治療膝骨關節(jié)炎的有效率高達90%， 說明其對該病的治療有良好的效果。其良好治療作用與其特殊的制作工藝有關， 奇正鐵棒錘止痛膏采用熱壓法工藝生產， 使藥貼內的藥物有效成分含量提高， 藥力直達病患組織深處， 發(fā)揮更為良好的止痛效果， 起效更快捷， 彌補了普通膏藥由于生產工藝關系所致有效成份藥物濃度低， 起效慢， 療效差的缺點。本次試驗研究發(fā)現(xiàn)：結果經統(tǒng)計分析， 治療7 d后治療組臨床癥狀緩解者有3例， 占3.33%， 顯效者有38例， 占42.22%， 有效者有36例， 占40%， 無效者有13例， 占14.44%；治療14 d后治療組臨床癥狀緩解者有11例， 占12.22%， 顯效者有58例， 占64.44%， 有效者有12例， 占13.33%， 無效者有9例， 占10%；結果提示奇正鐵棒錘止痛膏對于本病引起的疼痛、壓痛、腫脹等方面具有不同程度的改善。14 d后對照組中顯效者有1例， 有效者有1例。結果提示：個別膝骨關節(jié)炎患者通過休息癥狀可以緩解。

在120例有效統(tǒng)計病例中， 120例患者中有15例出現(xiàn)不同程度的過敏反應， 占12.5%， 其中治療組11例， 占12.22%， 對照組4例， 占13.33%， 以紅斑、丘疹、瘙癢等為主， 在停止用藥后癥狀消失。研究發(fā)現(xiàn)大多數過敏患者是由于膠布長期固定某一部位，造成局部皮膚通透性差， 通過皮膚蒸發(fā)的水分不能通過膠布排出體外， 而積在皮膚表面， 積水分易受細菌侵犯而感染，使得貼膠布處皮膚發(fā)生紅斑、瘙癢、甚至水皰、破潰， 非常痛苦， 只要停藥后， 一般都會很快愈合。為了避免此類情況的發(fā)生， 作者在臨床使用中， 讓患者8h/（次·d）。這樣， 一方面可以保證藥物的藥效， 另一方面又可以減少過敏反應的發(fā)生。

參考文獻

[1] 蔣明.中華風濕病學.北京：華夏出版社， 2004：1252-1298.

[2] 施桂英.關節(jié)炎概要.北京：中國醫(yī)藥科技出版社， 2005：442-443.

[3] Bollamy N.Pain assessment in osteorthritid：experience with the WOMAC osteorthritis index. Semin Arthritis Rheum， 1989，18（4 Suppl 2）：14-17.

2 結果

2. 1 疼痛、壓痛、腫脹三者總分療效評定情況 結果經統(tǒng)計分析， 治療7 d后治療組臨床癥狀緩解者有3例， 占3.33%， 顯效者有38例， 占42.22%， 有效者有36例， 占40%， 無效者有13例， 占14.44%；對照組臨床緩解者0例， 顯效者有0例， 有效者有2例， 占6.67%， 無效者有28例；治療14 d后治療組臨床癥狀緩解者有11例， 占12.22%， 顯效者有58例， 占64.44%， 有效者有12例， 占13.33%， 無效者有9例， 占10%；對照組臨床緩解者0例， 顯效者有1例， 有效者有1例， 無效者有28例。結果提示：奇正鐵棒錘止痛膏7 d總有效率為85.56%， 14 d總有效率為90%， 明顯高于對照組（P<0.01）。（見表2、表3）。

2. 2 治療前后兩組WOMAC量表疼痛總分比較 結果經統(tǒng)計分析， 治療前兩組評分比較， 差異無統(tǒng)計學意義（t=1.543， P>0.05）， 說明兩組治療前無明顯差異。治療7 d后治療組評分比治療前顯著降低， 差異有統(tǒng)計學意義（P<0.01）， 而對照組無明顯變化（P>0.05）， 治療14 d后兩組評分比治療前顯著降低， 差異有統(tǒng)計學意義（P<0.01）， 說明癥狀均有明顯好轉。治療7 d后兩組之間比較， 差異有統(tǒng)計學意義（t=7.43， P<0.01）， 治療14 d后兩組之間比較， 差異有統(tǒng)計學意義（t=7.48， P<0.01）。結果提示：治療組的效果明顯優(yōu)于對照組。（見表4、表5）。

2. 3 安全性評價 在120例有效統(tǒng)計病例中， 治療組90例患者中有11例出現(xiàn)不同程度的過敏反應， 占12.22%， 其中以紅斑（4例）、丘疹（3例）、瘙癢（4例）等為主， 在停止用藥后癥狀消失， 對照組30例患者有4例亦出現(xiàn)紅斑等皮膚過敏癥狀， 兩組對比差異無統(tǒng)計學意義（P=0.0778， P>0.05）。結果提示：外用藥品可能會引起部分敏感體質患者皮膚過敏不適等癥狀， 用藥時間應有所控制。

3 討論

奇正鐵棒錘止痛膏濃縮青藏高原野生藥材精華， 高海拔地區(qū)生長的植物鐵棒錘， 具有活血化淤、祛風除濕、消腫止痛、抗炎、促進組織修復等功效， 適用于風寒濕痹、關節(jié)腫痛、跌打扭傷、神經痛等的治療與康復。中國中醫(yī)研究院中藥研究所曾對奇正鐵棒錘止痛膏對動物的抗炎和鎮(zhèn)痛的藥效作用進行研究， 結果發(fā)現(xiàn)：奇正鐵棒錘止痛膏經皮給藥以后， 可有效抑制巴豆油致小鼠耳腫脹炎癥反應， 減輕角叉菜膠致大鼠足腫脹的炎癥反應， 可顯著減輕小鼠熱刺激及化學性刺激引起的疼痛， 表明奇正鐵棒錘止痛膏有良好的抗炎、鎮(zhèn)痛作用， 急毒試驗和長毒試驗證實奇正鐵棒錘止痛膏對完整皮膚無刺激反應， 長期用藥無毒性反應。

從臨床觀察結果可以看出， 奇正鐵棒錘止痛膏治療膝骨關節(jié)炎的有效率高達90%， 說明其對該病的治療有良好的效果。其良好治療作用與其特殊的制作工藝有關， 奇正鐵棒錘止痛膏采用熱壓法工藝生產， 使藥貼內的藥物有效成分含量提高， 藥力直達病患組織深處， 發(fā)揮更為良好的止痛效果， 起效更快捷， 彌補了普通膏藥由于生產工藝關系所致有效成份藥物濃度低， 起效慢， 療效差的缺點。本次試驗研究發(fā)現(xiàn)：結果經統(tǒng)計分析， 治療7 d后治療組臨床癥狀緩解者有3例， 占3.33%， 顯效者有38例， 占42.22%， 有效者有36例， 占40%， 無效者有13例， 占14.44%；治療14 d后治療組臨床癥狀緩解者有11例， 占12.22%， 顯效者有58例， 占64.44%， 有效者有12例， 占13.33%， 無效者有9例， 占10%；結果提示奇正鐵棒錘止痛膏對于本病引起的疼痛、壓痛、腫脹等方面具有不同程度的改善。14 d后對照組中顯效者有1例， 有效者有1例。結果提示：個別膝骨關節(jié)炎患者通過休息癥狀可以緩解。

在120例有效統(tǒng)計病例中， 120例患者中有15例出現(xiàn)不同程度的過敏反應， 占12.5%， 其中治療組11例， 占12.22%， 對照組4例， 占13.33%， 以紅斑、丘疹、瘙癢等為主， 在停止用藥后癥狀消失。研究發(fā)現(xiàn)大多數過敏患者是由于膠布長期固定某一部位，造成局部皮膚通透性差， 通過皮膚蒸發(fā)的水分不能通過膠布排出體外， 而積在皮膚表面， 積水分易受細菌侵犯而感染，使得貼膠布處皮膚發(fā)生紅斑、瘙癢、甚至水皰、破潰， 非常痛苦， 只要停藥后， 一般都會很快愈合。為了避免此類情況的發(fā)生， 作者在臨床使用中， 讓患者8h/（次·d）。這樣， 一方面可以保證藥物的藥效， 另一方面又可以減少過敏反應的發(fā)生。

參考文獻

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[3] Bollamy N.Pain assessment in osteorthritid：experience with the WOMAC osteorthritis index. Semin Arthritis Rheum， 1989，18（4 Suppl 2）：14-17.

2 結果

2. 1 疼痛、壓痛、腫脹三者總分療效評定情況 結果經統(tǒng)計分析， 治療7 d后治療組臨床癥狀緩解者有3例， 占3.33%， 顯效者有38例， 占42.22%， 有效者有36例， 占40%， 無效者有13例， 占14.44%；對照組臨床緩解者0例， 顯效者有0例， 有效者有2例， 占6.67%， 無效者有28例；治療14 d后治療組臨床癥狀緩解者有11例， 占12.22%， 顯效者有58例， 占64.44%， 有效者有12例， 占13.33%， 無效者有9例， 占10%；對照組臨床緩解者0例， 顯效者有1例， 有效者有1例， 無效者有28例。結果提示：奇正鐵棒錘止痛膏7 d總有效率為85.56%， 14 d總有效率為90%， 明顯高于對照組（P<0.01）。（見表2、表3）。

2. 2 治療前后兩組WOMAC量表疼痛總分比較 結果經統(tǒng)計分析， 治療前兩組評分比較， 差異無統(tǒng)計學意義（t=1.543， P>0.05）， 說明兩組治療前無明顯差異。治療7 d后治療組評分比治療前顯著降低， 差異有統(tǒng)計學意義（P<0.01）， 而對照組無明顯變化（P>0.05）， 治療14 d后兩組評分比治療前顯著降低， 差異有統(tǒng)計學意義（P<0.01）， 說明癥狀均有明顯好轉。治療7 d后兩組之間比較， 差異有統(tǒng)計學意義（t=7.43， P<0.01）， 治療14 d后兩組之間比較， 差異有統(tǒng)計學意義（t=7.48， P<0.01）。結果提示：治療組的效果明顯優(yōu)于對照組。（見表4、表5）。

2. 3 安全性評價 在120例有效統(tǒng)計病例中， 治療組90例患者中有11例出現(xiàn)不同程度的過敏反應， 占12.22%， 其中以紅斑（4例）、丘疹（3例）、瘙癢（4例）等為主， 在停止用藥后癥狀消失， 對照組30例患者有4例亦出現(xiàn)紅斑等皮膚過敏癥狀， 兩組對比差異無統(tǒng)計學意義（P=0.0778， P>0.05）。結果提示：外用藥品可能會引起部分敏感體質患者皮膚過敏不適等癥狀， 用藥時間應有所控制。

3 討論

奇正鐵棒錘止痛膏濃縮青藏高原野生藥材精華， 高海拔地區(qū)生長的植物鐵棒錘， 具有活血化淤、祛風除濕、消腫止痛、抗炎、促進組織修復等功效， 適用于風寒濕痹、關節(jié)腫痛、跌打扭傷、神經痛等的治療與康復。中國中醫(yī)研究院中藥研究所曾對奇正鐵棒錘止痛膏對動物的抗炎和鎮(zhèn)痛的藥效作用進行研究， 結果發(fā)現(xiàn)：奇正鐵棒錘止痛膏經皮給藥以后， 可有效抑制巴豆油致小鼠耳腫脹炎癥反應， 減輕角叉菜膠致大鼠足腫脹的炎癥反應， 可顯著減輕小鼠熱刺激及化學性刺激引起的疼痛， 表明奇正鐵棒錘止痛膏有良好的抗炎、鎮(zhèn)痛作用， 急毒試驗和長毒試驗證實奇正鐵棒錘止痛膏對完整皮膚無刺激反應， 長期用藥無毒性反應。

從臨床觀察結果可以看出， 奇正鐵棒錘止痛膏治療膝骨關節(jié)炎的有效率高達90%， 說明其對該病的治療有良好的效果。其良好治療作用與其特殊的制作工藝有關， 奇正鐵棒錘止痛膏采用熱壓法工藝生產， 使藥貼內的藥物有效成分含量提高， 藥力直達病患組織深處， 發(fā)揮更為良好的止痛效果， 起效更快捷， 彌補了普通膏藥由于生產工藝關系所致有效成份藥物濃度低， 起效慢， 療效差的缺點。本次試驗研究發(fā)現(xiàn)：結果經統(tǒng)計分析， 治療7 d后治療組臨床癥狀緩解者有3例， 占3.33%， 顯效者有38例， 占42.22%， 有效者有36例， 占40%， 無效者有13例， 占14.44%；治療14 d后治療組臨床癥狀緩解者有11例， 占12.22%， 顯效者有58例， 占64.44%， 有效者有12例， 占13.33%， 無效者有9例， 占10%；結果提示奇正鐵棒錘止痛膏對于本病引起的疼痛、壓痛、腫脹等方面具有不同程度的改善。14 d后對照組中顯效者有1例， 有效者有1例。結果提示：個別膝骨關節(jié)炎患者通過休息癥狀可以緩解。

在120例有效統(tǒng)計病例中， 120例患者中有15例出現(xiàn)不同程度的過敏反應， 占12.5%， 其中治療組11例， 占12.22%， 對照組4例， 占13.33%， 以紅斑、丘疹、瘙癢等為主， 在停止用藥后癥狀消失。研究發(fā)現(xiàn)大多數過敏患者是由于膠布長期固定某一部位，造成局部皮膚通透性差， 通過皮膚蒸發(fā)的水分不能通過膠布排出體外， 而積在皮膚表面， 積水分易受細菌侵犯而感染，使得貼膠布處皮膚發(fā)生紅斑、瘙癢、甚至水皰、破潰， 非常痛苦， 只要停藥后， 一般都會很快愈合。為了避免此類情況的發(fā)生， 作者在臨床使用中， 讓患者8h/（次·d）。這樣， 一方面可以保證藥物的藥效， 另一方面又可以減少過敏反應的發(fā)生。

參考文獻

[1] 蔣明.中華風濕病學.北京：華夏出版社， 2004：1252-1298.

[2] 施桂英.關節(jié)炎概要.北京：中國醫(yī)藥科技出版社， 2005：442-443.

[3] Bollamy N.Pain assessment in osteorthritid：experience with the WOMAC osteorthritis index. Semin Arthritis Rheum， 1989，18（4 Suppl 2）：14-17.