■文 李江寧 楊玲 王東波

1 北京市食品藥品監(jiān)督管理局

2 北京市石景山區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局

近年來，溫熱理療床、低頻健康理療儀、遠紅外磁貼等保健康復性醫(yī)療器械頻頻出現(xiàn)在人們的視野中，深受中老年消費者青睞。以免費體驗方式銷售醫(yī)療器械的營銷模式也迅速布滿大街小巷，已成為越來越多的醫(yī)療器械商家采用的銷售形式。這種方式游走于法律、法規(guī)的邊緣，人們對其合法性的爭議不斷；這種方式由于往往夾雜著其他一些行為，如無證經(jīng)營、夸大宣傳、誤導消費等，容易造成消費者(患者)經(jīng)濟利益甚至身體健康的損害，也引起了媒體關注。這些免費體驗經(jīng)營看似滿足了人民群眾對健康的向往，實則隱患重重，同時也對監(jiān)管工作提出了挑戰(zhàn)。

體驗式銷售易伴無證經(jīng)營

體驗式銷售，就是以讓消費者(患者)直接體驗的方式銷售醫(yī)療器械(文中簡稱體驗銷售)。以免費體驗、試用為名，無經(jīng)營企業(yè)許可證銷售醫(yī)療器械的經(jīng)營者往往擁有固定的營業(yè)場所，取得《營業(yè)執(zhí)照》，經(jīng)營范圍為技術咨詢。經(jīng)營地點多為社區(qū)，對外宣稱免費體驗，且體驗用的醫(yī)療器械多為國家批準的正規(guī)醫(yī)療器械。場所內(nèi)懸掛醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的許可證（但實際注冊地址非此地）及《醫(yī)療器械注冊證》，蒙騙消費者；如遇執(zhí)法檢查，當事人宣稱只進行免費體驗和宣傳，無經(jīng)營行為。常見的醫(yī)療器械為半導體激光治療儀、高電位治療儀、溫熱理療床等，價格在1000 元到幾萬元不等。這些無證經(jīng)營行為，常伴有夸大宣傳的違法行為。經(jīng)營者為推銷自己的產(chǎn)品，不遵循醫(yī)療器械說明書標示的功能主治，在宣傳中片面地強調(diào)醫(yī)療器械的作用，甚至講出“包治百病”、“徹底治愈”等夸大用語，侵害消費者權益。

警惕不良診療行為的合法化

《醫(yī)療機構管理條例實施細則》第八十八條已明確“診療活動：是指通過各種檢查，使用藥物、器械及手術等方法，對疾病作出判斷和消除疾病、緩解病情、減輕痛苦、改善功能、延長生命、幫助患者恢復健康的活動”。開展診療活動的體驗活動是一種對疾病的治療活動就必須取得《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》。免費體驗這種形式從某種意義上是一種診療行為，但在實際中，免費體驗式經(jīng)營醫(yī)療器械的企業(yè)打著銷售的旗號，到食藥部門申領到《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》后，再到工商部門辦理營業(yè)執(zhí)照就開始進行體驗式銷售。這種“有意無意的繞開”無疑為這種診療行為“合法化”提供了便利，增加了消費者的使用風險。更有些免費體驗企業(yè)什么證照都沒有，打一槍換一個地方，使消費者的權益遭受更大的損失。

買非所需易貽誤治療

這種無證經(jīng)營醫(yī)療器械行為危害較大，一方面，對人體健康造成傷害或構成隱患，損害了消費者利益，一般無證銷售的醫(yī)療器械技術含量低、生產(chǎn)工藝簡單，質量難以保證，個別產(chǎn)品甚至未經(jīng)注冊許可，且無售后服務保障，消費者一旦購買了此產(chǎn)品，合法權益難以得到維護；另一方面嚴重擾亂了醫(yī)療器械市場秩序，導致無序競爭甚至惡性競爭，不利于醫(yī)療器械行業(yè)的健康發(fā)展。而且由于過度宣傳或虛假宣傳，消費者購買過程中不能全面了解所買器械的真實特點，“買非所需”，是一種實質上的欺詐行為。

這類企業(yè)往往存在非專業(yè)人員銷售的情況。對所售出的醫(yī)療器械的正確使用無法提供正確的引導和指導，易導致使用者過度使用或誤操作，不“治病”反而“致病”，對群眾造成健康危害；會對正規(guī)企業(yè)造成很大沖擊，正規(guī)企業(yè)不敢做的他們敢做，不敢說的他們敢說，以此來占領市場，使合法企業(yè)的合法經(jīng)營維持艱難，擾亂正常的市場秩序。而且這類企業(yè)出售的醫(yī)療器械產(chǎn)品普遍價格偏高從幾千元到幾萬元不等。同時此類行為也造成了惡劣的社會影響，某些產(chǎn)品的銷售是以會員式銷售的，購買者必須繳納會費或發(fā)展會員，才能購買或優(yōu)惠使用，在一定程度上形成了一些特定的利益群體。在利益受到監(jiān)管部門挑戰(zhàn)或其違法行為受到處罰時，他們往往群起而攻之，會對社會安定造成不利影響。

此外，虛假宣傳造成公眾對醫(yī)療器械產(chǎn)品認知度的誤區(qū)。這類產(chǎn)品的宣傳除了發(fā)放宣傳品外，很多采取了廣播電視、網(wǎng)絡這種渠道，或請明星，或請病人，或請某知名教授、醫(yī)生等現(xiàn)身說法，夸大療效，斷言能治好各種疾病，具有根治能力等，主要以老人、婦女以及各種慢性病患者等人群為對象，混淆視聽，誤導消費者對醫(yī)療器械的正確認識，以牟取暴利為目的，不惜侵害他人的身體健康。

執(zhí)法存在三大難點

在執(zhí)法過程中，執(zhí)法人員遇到三大難點：一是檢查難。社區(qū)的中老年人多數(shù)認為，醫(yī)療器械的免費體驗、試用，是給他們提供的福利，對執(zhí)法人員的出現(xiàn)表現(xiàn)得極為反感，甚至阻撓執(zhí)法，辱罵執(zhí)法人員，執(zhí)法人員監(jiān)督檢查時經(jīng)常遭到體驗者的妨礙甚至圍攻。二是取證難。無證經(jīng)營醫(yī)療器械者經(jīng)營行為隱蔽，多無固定場所，沒有購銷記錄，不開任何銷售票據(jù)，違法銷售醫(yī)療器械后不留任何痕跡，使執(zhí)法人員難以調(diào)取足夠的違法事實和證據(jù)。三是處罰難。免費體驗式營銷模式游走于法律邊緣，具體法規(guī)尚不健全，對無證經(jīng)營醫(yī)療器械行為的處罰數(shù)額較高，當事人一旦不配合，處罰很難進行，當事人一旦逃跑就無法結案。

免費體驗應區(qū)分對待

免費體驗式營銷因市場需求而生，它的存在和發(fā)展具有一定的合理性，但同時對百姓健康又有一定的潛在危害。因此，相關管理部門對其應區(qū)別對待，去偽存真，疏堵結合，重點規(guī)范。為規(guī)范這種營銷方式，2014 年3 月17 日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局對“體驗式醫(yī)療器械無證銷售”做了說明：“免費體驗店”的問題要具體情況具體分析。依據(jù)現(xiàn)有法規(guī)，從事第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，應當取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，這些獲證企業(yè)可以開展“免費體驗”活動，但要在批準的經(jīng)營范圍內(nèi)合法經(jīng)營，同時按照批準的預期用途和適用范圍進行宣傳推廣。

從事第一類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，可以開展“免費體驗”活動，但要按照批準的預期用途和適用范圍進行宣傳推廣。僅為消費者提供醫(yī)療器械免費體驗，沒有銷售行為的，可以開展“免費體驗”活動，但不能對體驗的產(chǎn)品夸大宣傳，誤導消費者。對于銷售的二類、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，需注意其是不是經(jīng)過許可批準，宣傳當中是不是按照批準的宣傳用詞，比如廣告不要出現(xiàn)誤導，打著免費體驗的口號，最后夸大宣傳甚至是無證經(jīng)銷醫(yī)療器械。

對此，食藥監(jiān)管部門應把好“入口”，引導規(guī)范。針對團伙流動推銷家庭用保健、康復性醫(yī)療器械行為，一方面，監(jiān)管部門要加強與工商管理部門、衛(wèi)生行政部門的聯(lián)系和溝通，主動尋求支持和配合，及時獲取相關醫(yī)療器械銷售商宣傳產(chǎn)品方面的申請信息，有效建立跟蹤檢查信息庫；另一方面，應實行事先與銷售商談話告誡制度，做到變被動為主動，提前介入監(jiān)管。對于流動銷售商利用“免費體驗”方式銷售家庭用保健、康復性醫(yī)療器械行為，監(jiān)管部門應在加強引導的同時，實行家庭用保健、康復性醫(yī)療器械進入本地市場的備案制度，通過備案審查監(jiān)控體驗式醫(yī)療器械的質量，為消費者安全體驗試用醫(yī)療器械把好關。同時，督促銷售商嚴格遵守相關規(guī)定，做到合法產(chǎn)品規(guī)范經(jīng)營。

對于流動免費體驗家庭用保健、康復性醫(yī)療器械行為，要突出現(xiàn)場監(jiān)管，要求經(jīng)營者在現(xiàn)場張貼產(chǎn)品注冊證書、說明書批件，并以警示牌形式告知消費者注意的事項。同時，對照醫(yī)療器械經(jīng)營管理的相關規(guī)定，要求經(jīng)營者建立各項記錄臺賬，不得夸大宣傳療效，不得擅自降低經(jīng)營條件等。對銷售無證產(chǎn)品和無證銷售產(chǎn)品行為，要依法從重處罰。

針對醫(yī)療器械監(jiān)督執(zhí)法區(qū)域廣，但人手少的現(xiàn)狀，以及不法商販“打一槍換一個地方”的特點，監(jiān)管部門必須全方位拓展監(jiān)管信息渠道，提高公眾支持和參與監(jiān)管的程度。向社會公開打假舉報電話，暢通社會監(jiān)督渠道，加大舉報獎勵力度，調(diào)動公眾參與監(jiān)管的積極性；充分發(fā)揮藥品安全協(xié)管員、信息員的作用，使之成為藥械安全監(jiān)管的“耳目”、打擊違規(guī)違法行為的“助手”；通過廣播電臺、電視臺、報紙等媒體渠道，向社會群眾宣傳違法違規(guī)銷售醫(yī)療器械的慣用手法和特點，宣傳識別假劣器械的常識，定期曝光受到查處的典型案例，組織受騙上當者現(xiàn)身說法，進一步增強公眾自我防范意識、維權意識，讓違法行為難以藏身。

目前的醫(yī)療器械法律法規(guī)對于免費體驗醫(yī)療器械沒有明確規(guī)定，同時，對于未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》便設點為消費者現(xiàn)場免費體驗家用醫(yī)療器械（不形成銷售）的行為也沒有明確的禁止條款。國家食藥監(jiān)管總局2006 年《關于以提供免費體驗方式從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動有關問題的批復》中，對未作銷售的免費體驗醫(yī)療器械行為是屬于經(jīng)營行為還是屬于廣告宣傳行為，是否需要辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》均未做出明確界定，給基層監(jiān)管部門執(zhí)法帶來不便。從目前市場上出現(xiàn)的免費體驗醫(yī)療器械的目的、方式、效果以及可能產(chǎn)生的危害后果看，這種行為無論銷售與否，都應屬于經(jīng)營行為，需要辦理相應的醫(yī)療器械經(jīng)營備案或許可程序。涉及診療行為的，應向衛(wèi)生行政部門申請相應的許可，取得合法資質后，方可實行相關活動和行為。國家有關部門應適應市場監(jiān)管的需要，完善這方面的法規(guī)規(guī)定，為監(jiān)管部門執(zhí)法提供有力的法律依據(jù)。

同時，要及時有效、嚴厲打擊違規(guī)違法行為，建立健全行刑銜接的機制、體制和程序。監(jiān)管部門應加強與公安部門的配合，通過召開案件分析會、部門聯(lián)席會議等方式，積極尋求公安部門的支持和幫助。在現(xiàn)場檢查、辦理案件過程中，可主動邀請公安人員聯(lián)合執(zhí)法，給違法違規(guī)當事人以足夠的震懾力，防止和杜絕逃避執(zhí)法、暴力抗法等事件發(fā)生。還要加大區(qū)域的聯(lián)防協(xié)作。不論是以夸大宣傳為手段，還是以免費體驗為名無證銷售醫(yī)療器械行為，都不是個案，往往是在一定的區(qū)域內(nèi)相繼出現(xiàn)或同時存在。這就需要食藥監(jiān)管部門之間加強區(qū)域協(xié)作，建立區(qū)域聯(lián)動機制，加強信息共享，協(xié)調(diào)一致行動，共同打擊此類違法違規(guī)行為，確保公眾生命健康安全。

維護醫(yī)療器械的安全，沒有人能置身事外。保障醫(yī)療器械安全需要政府監(jiān)管責任和企業(yè)主體責任共同落實，行業(yè)自律和社會他律共同生效，市場機制和利益導向共同激活，是法律、文化、科技、管理等要素共同作用的復雜的、系統(tǒng)的社會管理工程。只有形成社會各方良性互動、理性制衡、有序參與、有力監(jiān)督的社會共治格局，才能不斷破解食品安全的深層次制約因素，才能不斷鞏固醫(yī)療器械安全的微觀主體基礎和社會環(huán)境基礎。