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        多潘立酮片的微生物限度方法學驗證

        2014-04-02 15:46:51解艷呂文博
        科技創(chuàng)新與應用 2014年11期
        關鍵詞:驗證

        解艷 呂文博

        摘 要 目的:建立多潘立酮片的微生物限度檢查法。方法:采用平皿法。結果:建立了多潘立酮片的微生物限度檢查的驗證方法。結論:方法學研究結果符合規(guī)定,多潘立酮片可以采用平皿法進行微生物限度檢查。

        關鍵詞:多潘立酮片;平皿法;驗證

        微生物限度檢查法分為平皿法和薄膜過濾法。當供試品具有抑菌活性時,應消除抑菌活性后,再依法檢查,常用方法為:稀釋法、離心沉淀法、薄膜過濾法、中和法。

        1 實驗條件

        1.2 培養(yǎng)基

        2.1 細菌、霉菌及酵母菌計數(shù)方法合格標準

        在3次獨立的平行試驗中,稀釋劑對照組的菌回收率(稀釋劑對照組的平均菌落數(shù)占菌液組的平均菌落數(shù)的百分率)應不低于70%。若試驗組的菌回收率(試驗組的平均菌落數(shù)減去供試品對照組的平均菌落數(shù)的值占菌液組的平均菌落數(shù)的百分率)均不低于70%,照該供試液制備方法和計數(shù)法測定供試品的細菌、霉菌及酵母菌數(shù)。

        2.2 控制菌檢查方法合格標準

        陰性菌對照組不得檢出該試驗菌。試驗組檢出試驗菌,按此供試液制備方法和控制菌檢查法進行供試品的該控制菌檢查。

        2.3 菌液的制備

        接種大腸埃希菌、金黃色葡萄球菌、枯草芽孢桿菌、白色念珠菌新鮮培養(yǎng)物用0.9% 無菌氯化鈉溶液制成50-100cfu/ml的菌懸液。接種黑曲霉的新鮮培養(yǎng)物用含0.05% (ml/ml)聚山梨酯80的0.9%無菌氯化納溶液制成50-100cfu的孢子懸液。

        菌液制備后在室溫下放置,于2 小時內使用。菌液制備后在2~8℃保存,在24 小時內使用。

        3 樣品制備

        4.1.6實驗檢查結果:3次獨立的平行試驗中試驗組的菌回收率均大于70%,稀釋劑對照組的菌回收率也均大于70%,結果符合規(guī)定。

        4.2 控制菌檢查法的驗證

        控制菌檢查方法驗證用菌種:大腸埃希菌。

        4.3 菌液制備:(同菌液的制備2.3)。

        4.4 大腸埃希菌的驗證

        4.4.1試驗組

        取供試液10ml及50~100cfu大腸埃希菌1ml加入100ml膽鹽乳糖培養(yǎng)基中,混勻,按照《中國藥典》2010年版中國藥品檢驗標準操作規(guī)范中控制菌檢查方法驗證項下方法進行檢查。

        4.4.2 陽性對照組

        取50~100cfu試驗菌1ml加入100ml膽鹽乳糖培養(yǎng)基中,依試驗組項下方法進行大腸埃希菌檢查。

        4.4.3 陰性對照組

        取稀釋液10ml加入100ml膽鹽乳糖培養(yǎng)基中,依試驗組項下方法進行大腸埃希菌檢查。

        4.4.4 實驗檢查結果::試驗組均應能檢出該試驗菌,陽性對照組檢出試驗菌,陰性對照組無菌生長。結果符合規(guī)定。

        5 結束語

        試驗表明:多潘立酮片的細菌、霉菌及酵母菌的計數(shù)方法驗證結果符合規(guī)定,大腸埃希菌的方法驗證結果也符合規(guī)定。多潘立酮片的微生物限度方法學驗證結果符合規(guī)定,可以采用藥典中片劑的微生物限度方法檢查微生物限度。

        參考文獻

        [1]《中國藥典》2010年版.

        [2]《中國藥典》2010年版中國藥品檢驗標準操作規(guī)范.endprint

        摘 要 目的:建立多潘立酮片的微生物限度檢查法。方法:采用平皿法。結果:建立了多潘立酮片的微生物限度檢查的驗證方法。結論:方法學研究結果符合規(guī)定,多潘立酮片可以采用平皿法進行微生物限度檢查。

        關鍵詞:多潘立酮片;平皿法;驗證

        微生物限度檢查法分為平皿法和薄膜過濾法。當供試品具有抑菌活性時,應消除抑菌活性后,再依法檢查,常用方法為:稀釋法、離心沉淀法、薄膜過濾法、中和法。

        1 實驗條件

        1.2 培養(yǎng)基

        2.1 細菌、霉菌及酵母菌計數(shù)方法合格標準

        在3次獨立的平行試驗中,稀釋劑對照組的菌回收率(稀釋劑對照組的平均菌落數(shù)占菌液組的平均菌落數(shù)的百分率)應不低于70%。若試驗組的菌回收率(試驗組的平均菌落數(shù)減去供試品對照組的平均菌落數(shù)的值占菌液組的平均菌落數(shù)的百分率)均不低于70%,照該供試液制備方法和計數(shù)法測定供試品的細菌、霉菌及酵母菌數(shù)。

        2.2 控制菌檢查方法合格標準

        陰性菌對照組不得檢出該試驗菌。試驗組檢出試驗菌,按此供試液制備方法和控制菌檢查法進行供試品的該控制菌檢查。

        2.3 菌液的制備

        接種大腸埃希菌、金黃色葡萄球菌、枯草芽孢桿菌、白色念珠菌新鮮培養(yǎng)物用0.9% 無菌氯化鈉溶液制成50-100cfu/ml的菌懸液。接種黑曲霉的新鮮培養(yǎng)物用含0.05% (ml/ml)聚山梨酯80的0.9%無菌氯化納溶液制成50-100cfu的孢子懸液。

        菌液制備后在室溫下放置,于2 小時內使用。菌液制備后在2~8℃保存,在24 小時內使用。

        3 樣品制備

        4.1.6實驗檢查結果:3次獨立的平行試驗中試驗組的菌回收率均大于70%,稀釋劑對照組的菌回收率也均大于70%,結果符合規(guī)定。

        4.2 控制菌檢查法的驗證

        控制菌檢查方法驗證用菌種:大腸埃希菌。

        4.3 菌液制備:(同菌液的制備2.3)。

        4.4 大腸埃希菌的驗證

        4.4.1試驗組

        取供試液10ml及50~100cfu大腸埃希菌1ml加入100ml膽鹽乳糖培養(yǎng)基中,混勻,按照《中國藥典》2010年版中國藥品檢驗標準操作規(guī)范中控制菌檢查方法驗證項下方法進行檢查。

        4.4.2 陽性對照組

        取50~100cfu試驗菌1ml加入100ml膽鹽乳糖培養(yǎng)基中,依試驗組項下方法進行大腸埃希菌檢查。

        4.4.3 陰性對照組

        取稀釋液10ml加入100ml膽鹽乳糖培養(yǎng)基中,依試驗組項下方法進行大腸埃希菌檢查。

        4.4.4 實驗檢查結果::試驗組均應能檢出該試驗菌,陽性對照組檢出試驗菌,陰性對照組無菌生長。結果符合規(guī)定。

        5 結束語

        試驗表明:多潘立酮片的細菌、霉菌及酵母菌的計數(shù)方法驗證結果符合規(guī)定,大腸埃希菌的方法驗證結果也符合規(guī)定。多潘立酮片的微生物限度方法學驗證結果符合規(guī)定,可以采用藥典中片劑的微生物限度方法檢查微生物限度。

        參考文獻

        [1]《中國藥典》2010年版.

        [2]《中國藥典》2010年版中國藥品檢驗標準操作規(guī)范.endprint

        摘 要 目的:建立多潘立酮片的微生物限度檢查法。方法:采用平皿法。結果:建立了多潘立酮片的微生物限度檢查的驗證方法。結論:方法學研究結果符合規(guī)定,多潘立酮片可以采用平皿法進行微生物限度檢查。

        關鍵詞:多潘立酮片;平皿法;驗證

        微生物限度檢查法分為平皿法和薄膜過濾法。當供試品具有抑菌活性時,應消除抑菌活性后,再依法檢查,常用方法為:稀釋法、離心沉淀法、薄膜過濾法、中和法。

        1 實驗條件

        1.2 培養(yǎng)基

        2.1 細菌、霉菌及酵母菌計數(shù)方法合格標準

        在3次獨立的平行試驗中,稀釋劑對照組的菌回收率(稀釋劑對照組的平均菌落數(shù)占菌液組的平均菌落數(shù)的百分率)應不低于70%。若試驗組的菌回收率(試驗組的平均菌落數(shù)減去供試品對照組的平均菌落數(shù)的值占菌液組的平均菌落數(shù)的百分率)均不低于70%,照該供試液制備方法和計數(shù)法測定供試品的細菌、霉菌及酵母菌數(shù)。

        2.2 控制菌檢查方法合格標準

        陰性菌對照組不得檢出該試驗菌。試驗組檢出試驗菌,按此供試液制備方法和控制菌檢查法進行供試品的該控制菌檢查。

        2.3 菌液的制備

        接種大腸埃希菌、金黃色葡萄球菌、枯草芽孢桿菌、白色念珠菌新鮮培養(yǎng)物用0.9% 無菌氯化鈉溶液制成50-100cfu/ml的菌懸液。接種黑曲霉的新鮮培養(yǎng)物用含0.05% (ml/ml)聚山梨酯80的0.9%無菌氯化納溶液制成50-100cfu的孢子懸液。

        菌液制備后在室溫下放置,于2 小時內使用。菌液制備后在2~8℃保存,在24 小時內使用。

        3 樣品制備

        4.1.6實驗檢查結果:3次獨立的平行試驗中試驗組的菌回收率均大于70%,稀釋劑對照組的菌回收率也均大于70%,結果符合規(guī)定。

        4.2 控制菌檢查法的驗證

        控制菌檢查方法驗證用菌種:大腸埃希菌。

        4.3 菌液制備:(同菌液的制備2.3)。

        4.4 大腸埃希菌的驗證

        4.4.1試驗組

        取供試液10ml及50~100cfu大腸埃希菌1ml加入100ml膽鹽乳糖培養(yǎng)基中,混勻,按照《中國藥典》2010年版中國藥品檢驗標準操作規(guī)范中控制菌檢查方法驗證項下方法進行檢查。

        4.4.2 陽性對照組

        取50~100cfu試驗菌1ml加入100ml膽鹽乳糖培養(yǎng)基中,依試驗組項下方法進行大腸埃希菌檢查。

        4.4.3 陰性對照組

        取稀釋液10ml加入100ml膽鹽乳糖培養(yǎng)基中,依試驗組項下方法進行大腸埃希菌檢查。

        4.4.4 實驗檢查結果::試驗組均應能檢出該試驗菌,陽性對照組檢出試驗菌,陰性對照組無菌生長。結果符合規(guī)定。

        5 結束語

        試驗表明:多潘立酮片的細菌、霉菌及酵母菌的計數(shù)方法驗證結果符合規(guī)定,大腸埃希菌的方法驗證結果也符合規(guī)定。多潘立酮片的微生物限度方法學驗證結果符合規(guī)定,可以采用藥典中片劑的微生物限度方法檢查微生物限度。

        參考文獻

        [1]《中國藥典》2010年版.

        [2]《中國藥典》2010年版中國藥品檢驗標準操作規(guī)范.endprint

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