摘要：《侵權(quán)責(zé)任法》第59條出身于我國“醫(yī)藥不分家”的醫(yī)療體制，它過于注重醫(yī)療機(jī)構(gòu)“銷售”醫(yī)療產(chǎn)品這一表征，而沒有對醫(yī)療服務(wù)區(qū)別于商品銷售的特性給予充分考慮。在醫(yī)藥尚未分離的時代，第59條具有存留價值。在醫(yī)療機(jī)構(gòu)走向“醫(yī)藥分家”的進(jìn)程中，與其狹隘地、機(jī)械地、不加區(qū)分地適用第59條從而將其演化為舊體制的“固化劑”，不如全面地、辯證地分析醫(yī)療機(jī)構(gòu)的責(zé)任歸屬、使其細(xì)微地反映不同情形，將第59條演變?yōu)樾麦w制產(chǎn)生和建立的“壓力閥”和“推動器”?？赏ㄟ^類型化處理方式，比如醫(yī)療機(jī)構(gòu)的類型化、服務(wù)商品區(qū)分的類型化、產(chǎn)品缺陷的類型化、醫(yī)療產(chǎn)品的類型化和與醫(yī)療產(chǎn)品有關(guān)的責(zé)任類型化，來緩解第59條對醫(yī)療服務(wù)提供者所帶來的負(fù)面影響。

關(guān)鍵詞：醫(yī)療產(chǎn)品責(zé)任；《侵權(quán)責(zé)任法》；第59條

中圖分類號：DF526文獻(xiàn)標(biāo)識碼：ADOI：10.3969/j.issn.1001-2397.2014.02.16

在其他法域，醫(yī)療產(chǎn)品侵權(quán)責(zé)任一般屬于產(chǎn)品責(zé)任法的領(lǐng)地，它是產(chǎn)品生產(chǎn)者和銷售者的問題，在以醫(yī)療從業(yè)者為主體的醫(yī)療侵權(quán)法或醫(yī)療損害賠償法中很難尋到蹤影。醫(yī)療產(chǎn)品侵權(quán)責(zé)任出現(xiàn)在我國的醫(yī)療損害責(zé)任法（《侵權(quán)責(zé)任法》第7章）中，有其特定的社會背景和政策考量，可謂別具一格。關(guān)于“產(chǎn)品責(zé)任”，我國《侵權(quán)責(zé)任法》有專門一章，共計7條（第41條-第47條）。從法條上講，醫(yī)療產(chǎn)品（如藥品和醫(yī)療器械）完全可以適用其規(guī)定。但是，關(guān)于醫(yī)療產(chǎn)品侵權(quán)責(zé)任，我國《侵權(quán)責(zé)任法》在醫(yī)療損害責(zé)任一章中專門規(guī)定了第59條，稱之為“醫(yī)療產(chǎn)品責(zé)任”，成為一條頗具中國特色的條款。該條規(guī)定，“因藥品、消毒藥劑、醫(yī)療器械的缺陷，或者輸入不合格的血液造成患者損害的，患者可以向生產(chǎn)者或者血液提供機(jī)構(gòu)請求賠償，也可以向醫(yī)療機(jī)構(gòu)請求賠償。患者向醫(yī)療機(jī)構(gòu)請求賠償?shù)?，醫(yī)療機(jī)構(gòu)賠償后，有權(quán)向負(fù)有責(zé)任的生產(chǎn)者或者血液提供機(jī)構(gòu)追償?！?由此，醫(yī)療機(jī)構(gòu)被拉入了醫(yī)療產(chǎn)品侵權(quán)損害賠償鎖鏈當(dāng)中。對于第59條，作者曾將其置于美國法背景的比較之下[1]。本文則再訪第59條，旨在對其進(jìn)行情景化、類型化處理和限縮適用。

本文從第59條產(chǎn)生的社會背景著手，探討了對它的解釋和適用，檢討其存留價值。其中貫穿著對域外法的觀察和比較。本文試圖向讀者傳遞的信息是：《侵權(quán)責(zé)任法》第59條脫胎于我國特有的醫(yī)療體制，尤其是舊有的市場主導(dǎo)型醫(yī)療體制，是一種偏向于患者救濟(jì)、輕醫(yī)療服務(wù)提供者利益、重“銷售”行為存在這一事實、輕醫(yī)療服務(wù)區(qū)別于商品銷售的特性之考慮的立法安排。它與國際做法并不一致。在《侵權(quán)責(zé)任法》的解釋適用時代，應(yīng)尊重第59條產(chǎn)生的社會背景、利益權(quán)衡和政策考慮，緩解其對醫(yī)療服務(wù)提供者所帶來的負(fù)面影響，避免其成為舊體制的“固化劑”，努力使其成為當(dāng)下政府主導(dǎo)型新醫(yī)療體制改革的“催化劑”。

一、第59條產(chǎn)生的社會背景我國的醫(yī)療體制改革肇始于上世紀(jì)八十年代，與我國的改革開放與經(jīng)濟(jì)體制改革幾乎同步。受經(jīng)濟(jì)體制改革思潮的影響，初始的醫(yī)療改革并沒有充分認(rèn)識到醫(yī)療行業(yè)不同于其它產(chǎn)業(yè)的特殊性質(zhì)，而是將諸多企業(yè)改革的理念和措施引入醫(yī)院管理領(lǐng)域，充滿著較多的市場經(jīng)濟(jì)思維和操作模式[2]。在市場經(jīng)濟(jì)條件下，寄希望于市場調(diào)控，政府也從改革開放之前的大包大攬的管理方式中退出，造成了醫(yī)療服務(wù)提供上政府投入、干預(yù)和責(zé)任承擔(dān)的缺位。醫(yī)院從單純強(qiáng)調(diào)社會效益，不重視經(jīng)濟(jì)效益，轉(zhuǎn)變?yōu)樵趶?qiáng)調(diào)社會效益的同時，重視經(jīng)濟(jì)效益。公立醫(yī)院的趨利性漸濃，公益性淡化。

市場化醫(yī)改模式造成的局面是，由于政府對公立醫(yī)院投入水平過低，醫(yī)院以創(chuàng)收來實現(xiàn)自我發(fā)展的壓力和動力加大，曾經(jīng)依靠國家財政補(bǔ)助的公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)轉(zhuǎn)變?yōu)樯虡I(yè)利潤和自身利益最大化的追逐者。醫(yī)療機(jī)構(gòu)補(bǔ)償機(jī)制扭曲，醫(yī)療機(jī)構(gòu)形成了“以醫(yī)療服務(wù)經(jīng)營性收入補(bǔ)償為主，以公共財政投入補(bǔ)償為輔”的復(fù)合型格局，公共財政投入占醫(yī)療機(jī)構(gòu)總收入比例不到10%[3]。醫(yī)療機(jī)構(gòu)受市場利益驅(qū)動， 供方誘導(dǎo)需求的現(xiàn)象嚴(yán)重，過度檢查、“大處方”泛濫。醫(yī)療機(jī)構(gòu)的業(yè)務(wù)與藥品收益影響到醫(yī)務(wù)人員的收入和醫(yī)院的發(fā)展，使其成為主要的利益驅(qū)動力。由此形成的過度供給不僅浪費(fèi)了大量寶貴的醫(yī)療資源，而且影響到了醫(yī)療服務(wù)的可及性和公平性。改革開放以來醫(yī)改最大的損失就是醫(yī)療行業(yè)發(fā)展方向的迷失和對宗旨靈魂的破壞以及醫(yī)患關(guān)系緊張[4] 。

現(xiàn)代法學(xué)趙西巨：再訪我國《侵權(quán)責(zé)任法》第59條：情景化、類型化與限縮性適用 2005年，風(fēng)向變動。市場化并非醫(yī)改的方向、醫(yī)改應(yīng)以政府為主導(dǎo)、應(yīng)堅持醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的公共品屬性的聲音開始強(qiáng)大起來并占據(jù)了主導(dǎo)地位。2006年的《國民經(jīng)濟(jì)和社會發(fā)展第十一個五年規(guī)劃綱要》強(qiáng)調(diào)了政府在提供公共衛(wèi)生和基本醫(yī)療服務(wù)中的責(zé)任。2007年，衛(wèi)生部開始實行以政府為主導(dǎo)、以省為單位的網(wǎng)上藥品集中采購辦法。2008年“新醫(yī)改方案”公開向社會征求意見。2009年國務(wù)院《關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》表達(dá)了“推進(jìn)醫(yī)藥分開，積極探索多種有效方式逐步改革以藥補(bǔ)醫(yī)機(jī)制”的決心。2012年國務(wù)院印發(fā)的《“十二五”期間深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革規(guī)劃暨實施方案》承諾要“落實政府辦醫(yī)責(zé)任”，“扭轉(zhuǎn)公立醫(yī)院逐利行為”，并且再次重申，“以破除‘以藥補(bǔ)醫(yī)機(jī)制為關(guān)鍵環(huán)節(jié)，推進(jìn)醫(yī)藥分開，逐步取消藥品加成政策，將公立醫(yī)院補(bǔ)償由服務(wù)收費(fèi)、藥品加成收入和財政補(bǔ)助三個渠道改為服務(wù)收費(fèi)和財政補(bǔ)助兩個渠道。醫(yī)院的藥品和高值醫(yī)用耗材實行集中采購。” 政府主導(dǎo)型醫(yī)改進(jìn)入實質(zhì)性階段。

目前，我國正在構(gòu)建“以政府為主導(dǎo)、以資源配置和成本控制為核心內(nèi)容”的基本醫(yī)療保障體系。正是意識到了有限的醫(yī)療資源供給與日益增長的醫(yī)療需求之間的矛盾，基本醫(yī)療保險制度將資源的有效利用、優(yōu)化配置和成本控制列為核心的追求目標(biāo)。這表現(xiàn)在諸多方面，比如，設(shè)置基本的醫(yī)療保險藥品目錄、診療項目、醫(yī)療服務(wù)設(shè)施標(biāo)準(zhǔn)、鼓勵優(yōu)先使用基本藥物和適宜技術(shù)、推行疾病臨床路徑、限制使用大型醫(yī)療設(shè)備檢查、限制使用高價藥品與新增診療項目和高費(fèi)用新技術(shù)等。

我國的《侵權(quán)責(zé)任法》正是醞釀產(chǎn)生于市場化醫(yī)改模式向政府主導(dǎo)型醫(yī)改模式轉(zhuǎn)型之際。新的政府主導(dǎo)型醫(yī)改模式推出之后，舊有的市場化操作模式仍存在慣性。我國的《侵權(quán)責(zé)任法》“醫(yī)療損害責(zé)任”一章中的規(guī)定難免烙有市場化醫(yī)改模式的印記。比如，其第63條關(guān)于過度醫(yī)療之禁止顯然是回應(yīng)了新醫(yī)改之前“按服務(wù)收費(fèi)（fee-for-service）”體制下由不正當(dāng)經(jīng)濟(jì)利益正面驅(qū)動所導(dǎo)致的醫(yī)療資源的過度消費(fèi)，而沒有注意到資源有限和成本控制型（cost-containment）醫(yī)療體制（如我國正在建立的基本社會醫(yī)療保險體制）下外在經(jīng)濟(jì)壓力（如總額控制、優(yōu)先考慮資源節(jié)約型醫(yī)療方案）負(fù)面驅(qū)動所引發(fā)的“醫(yī)療節(jié)制、不足或短缺”現(xiàn)象。另一例證便是本文所關(guān)注的第59條。第59條所反映的社會背景是：在醫(yī)療行業(yè)市場化運(yùn)作模式之下，政府沒有完全承擔(dān)起醫(yī)療服務(wù)提供上的責(zé)任，因政府投入不足，醫(yī)療機(jī)構(gòu)被迫、被容忍，甚至被鼓勵轉(zhuǎn)向市場通過藥品買賣來彌補(bǔ)政府財力支持的不足。它很難適用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)已脫身藥品買賣鏈條和事務(wù)，其功能已凈化為單純的醫(yī)療服務(wù)提供者的新醫(yī)療體制設(shè)想之下。

通常認(rèn)為，新中國建國以來最大的一起假藥致害事件——“齊二藥”案件2006年4月，位于廣州市天河區(qū)的中山大學(xué)附屬第三醫(yī)院（“中山三院”）發(fā)現(xiàn)該院先后出現(xiàn)多例急性腎衰竭癥狀患者，而這些患者均使用了齊齊哈爾第二制藥有限公司（“齊二藥”）生產(chǎn)的亮菌甲素注射劑。2006年7月19日，國務(wù)院召開常務(wù)會議，認(rèn)定這些假藥事件是一起因藥品生產(chǎn)企業(yè)“齊二藥”的采購和質(zhì)量檢驗人員嚴(yán)重違規(guī)操作、使用假冒藥用輔料制成假藥投放市場并致人死亡的惡性案件。根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局通報，齊二藥違反有關(guān)規(guī)定，將“二甘醇”冒充輔料“丙二醇”用于“亮菌甲素注射液”的生產(chǎn)，而二甘醇在病人體內(nèi)氧化成草酸，導(dǎo)致腎功能急性衰竭。僅中山三院使用的亮菌甲素注射劑已造成14人死亡，其中11名受害人將中山三院、銷售商“金蘅源”、“省醫(yī)?！薄⑸a(chǎn)商“齊二藥”告上法庭，索賠總額達(dá)2000萬元左右。2008年7月15日，廣州市天河區(qū)人民法院判決賠償金額為350萬元，四被告承擔(dān)連帶責(zé)任。2008年12月10日，廣州市中級人民法院做出維持原判的終審結(jié)果。廣州市天河區(qū)人民法院在其判決書中認(rèn)定藥品“亮菌甲素注射液”為假藥，構(gòu)成《產(chǎn)品質(zhì)量法》上的缺陷產(chǎn)品。對《侵權(quán)責(zé)任法》第59條的出臺和行文有重要影響[5]。在該案中，兩審法院均據(jù)被告中山三院有償并加價向患者提供涉案藥品這一事實而認(rèn)定其構(gòu)成“銷售者”，從而與其他被告承擔(dān)連帶責(zé)任。比如，廣州市中級人民法院在判決書中指出，“中山三院屬于涉案假藥的銷售者。在目前我國‘以藥補(bǔ)醫(yī)、‘以藥養(yǎng)醫(yī)的機(jī)制下，醫(yī)療機(jī)構(gòu)一方面通過藥品加價的方式獲取大量的收益，另一方面卻不欲作為藥品銷售者以劣藥、假藥等缺陷產(chǎn)品對患者造成的損害承擔(dān)賠償責(zé)任，這顯然于理不合，亦與權(quán)利與義務(wù)相統(tǒng)一之法律原則相悖?！狈ㄔ和瑫r認(rèn)為，中山三院加價提供藥品的行為“與藥品經(jīng)營企業(yè)通過賣藥獲得收入的銷售行為雖然表現(xiàn)形式不同，但并無本質(zhì)區(qū)別”。由此可見，之所以讓醫(yī)療機(jī)構(gòu)承擔(dān)產(chǎn)品損害賠償責(zé)任，我國司法看重的是醫(yī)療機(jī)構(gòu)在產(chǎn)品銷售鏈條中的商業(yè)化身份（作為藥品銷售者的身份），并沒有對其提供醫(yī)療服務(wù)的特殊性質(zhì)給予過多關(guān)注。對受害患者的救濟(jì)之考慮壓倒了醫(yī)療機(jī)構(gòu)利益保護(hù)之需要，對“社會效果”的追逐壓倒了對應(yīng)有法律規(guī)則的尊重。

二、第59條的解釋論關(guān)于醫(yī)療產(chǎn)品責(zé)任，我國有幾位學(xué)者曾提出立法建議。比如，由王利明教授主持的“中國民法典學(xué)者建議稿及立法理由”科研項目提出：“在醫(yī)療活動中，因醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的藥品、血液、血液制品或醫(yī)療設(shè)備的缺陷造成他人損害的，適用關(guān)于產(chǎn)品侵權(quán)責(zé)任的規(guī)定?！蓖瑫r規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)、供血單位或者血液制品生產(chǎn)者能夠證明自己已盡到最大的注意義務(wù)仍然無法避損害的，不承擔(dān)賠償責(zé)任，但應(yīng)當(dāng)依據(jù)實際情況給予適當(dāng)補(bǔ)償[6]。楊立新教授主持的《侵權(quán)責(zé)任法草案建議稿》建議道：“藥品、醫(yī)療設(shè)備、醫(yī)療器械及其他醫(yī)療用品存在缺陷，造成患者損害的，適用本法關(guān)于產(chǎn)品侵權(quán)責(zé)任的規(guī)定?！薄坝糜谥踩牖蜉斎氲娜梭w組織、器官存在缺陷，造成患者損害的，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)侵權(quán)責(zé)任。醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者供應(yīng)單位能夠證明已采取必要檢驗技術(shù)并盡到合理注意義務(wù)的，不承擔(dān)賠償責(zé)任，但應(yīng)當(dāng)依據(jù)實際情況給予適當(dāng)補(bǔ)償?！盵7]此類立法建議的一個共同特點(diǎn)是，將醫(yī)療產(chǎn)品責(zé)任視為產(chǎn)品責(zé)任的一部分，在行文上將醫(yī)療產(chǎn)品缺陷責(zé)任法與產(chǎn)品責(zé)任法聯(lián)結(jié)起來，沒有特別指明醫(yī)療機(jī)構(gòu)為銷售者從而承擔(dān)醫(yī)療產(chǎn)品責(zé)任，而且特別指明在責(zé)任承擔(dān)上醫(yī)療機(jī)構(gòu)只承擔(dān)過錯責(zé)任。此類建議具有較強(qiáng)的彈性、包容性和普適性。它既不妨礙在醫(yī)療機(jī)構(gòu)兼具醫(yī)療服務(wù)提供者和醫(yī)療產(chǎn)品銷售者身份的體制下讓其以銷售者的身份去承擔(dān)產(chǎn)品缺陷責(zé)任（從而實現(xiàn)目前《侵權(quán)責(zé)任法》第59條的效果），也包容了醫(yī)療機(jī)構(gòu)在擺脫掉醫(yī)療產(chǎn)品銷售者身份的情況下不再以銷售者的身份承擔(dān)醫(yī)療產(chǎn)品責(zé)任的可能。在不同醫(yī)療體制下醫(yī)療機(jī)構(gòu)“銷售者”身份的有無決定了它是否承擔(dān)產(chǎn)品責(zé)任法中的“銷售者”責(zé)任。相比之下，《侵權(quán)責(zé)任法》第59條關(guān)于醫(yī)療產(chǎn)品責(zé)任的規(guī)定過于僵硬和直白。它直接將醫(yī)療機(jī)構(gòu)置于醫(yī)療產(chǎn)品“銷售者”的責(zé)任之下。它很難適用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)不再是“銷售者”的情形。在后者情形出現(xiàn)時，它的有效性值得懷疑，可能遭受被廢棄的命運(yùn)。

第59條簡單套用了產(chǎn)品責(zé)任法中生產(chǎn)者與銷售者的責(zé)任分配套路。參見：我國《侵權(quán)責(zé)任法》第五章“產(chǎn)品責(zé)任”部分第41條、第42條和第43條。比如，《侵權(quán)責(zé)任法》“產(chǎn)品責(zé)任”章第43條規(guī)定，“因產(chǎn)品存在缺陷造成損害的，被侵權(quán)人可以向產(chǎn)品的生產(chǎn)者請求賠償，也可以向產(chǎn)品的銷售者請求賠償。產(chǎn)品缺陷由生產(chǎn)者造成的，銷售者賠償后，有權(quán)向生產(chǎn)者追償?！钡?9條所做的工作僅是將其中的“銷售者”替換為“醫(yī)療機(jī)構(gòu)”。這一機(jī)械替換導(dǎo)致的后果是，連真正的商業(yè)領(lǐng)域的銷售者（如醫(yī)療產(chǎn)品的批發(fā)商和零售商）都給替換掉了。對真正銷售商的追責(zé)，第59條已無法適用，不得不又需要回歸至第43條加以適用。這造成了第59條和第43條的并立。

立法者通過第59條所欲建立的效果尚不清晰。是將醫(yī)療機(jī)構(gòu)置于真實的產(chǎn)品責(zé)任（無過錯責(zé)任）之下，還是僅提供一個方便患者救濟(jì)的機(jī)制？從歸責(zé)原則的歸類上看，第59條所展現(xiàn)的醫(yī)療產(chǎn)品侵權(quán)形態(tài)本身會讓人直觀地認(rèn)為它對醫(yī)療機(jī)構(gòu)適用的是無過錯責(zé)任原則，但是，細(xì)究一下，對于醫(yī)療機(jī)構(gòu)，它適用的仍是過錯責(zé)任原則。就醫(yī)療產(chǎn)品來說，此條肯定的只是“生產(chǎn)者”對有缺陷的醫(yī)療產(chǎn)品的無過錯責(zé)任。從法條上看，醫(yī)療機(jī)構(gòu)對有缺陷的醫(yī)療產(chǎn)品所造成的損害承擔(dān)的仍是過錯責(zé)任，而不是無過錯責(zé)任。血液提供機(jī)構(gòu)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)對“不合格的血液”所造成的損害承擔(dān)的也均是過錯責(zé)任。而且，第59條只規(guī)定了醫(yī)療機(jī)構(gòu)賠償后有權(quán)向負(fù)有責(zé)任的醫(yī)療產(chǎn)品生產(chǎn)者追償，而沒有對應(yīng)地規(guī)定醫(yī)療產(chǎn)品生產(chǎn)者可以向有過錯的醫(yī)療機(jī)構(gòu)追償。這種單向追償權(quán)的規(guī)定似乎向人們昭示醫(yī)療機(jī)構(gòu)不同于通常的產(chǎn)品銷售者[8]，而只是提供便利之人。

盡管第59條沒有就醫(yī)療機(jī)構(gòu)適用無過錯責(zé)任，但這仍不能讓人釋然。該條所規(guī)定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)對有缺陷的醫(yī)療產(chǎn)品所造成的損害“最終”只承擔(dān)過錯責(zé)任（即“不真正”連帶責(zé)任）僅是就生產(chǎn)者與醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間的內(nèi)部關(guān)系而言的。就外部關(guān)系上而言，即就生產(chǎn)者和醫(yī)療機(jī)構(gòu)與第三人（醫(yī)療產(chǎn)品使用者）的關(guān)系而言，醫(yī)療產(chǎn)品使用者（患者）可以選擇“生產(chǎn)者”或“醫(yī)療機(jī)構(gòu)”作為賠償主體，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不能以其沒有過錯為免責(zé)事由。即使是患者一方只起訴醫(yī)療產(chǎn)品生產(chǎn)者或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)，人民法院也可能依被告的申請或必要時依職權(quán)，追加醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者醫(yī)療產(chǎn)品生產(chǎn)者為案件的當(dāng)事人。最高人民法院關(guān)于審理醫(yī)療損害責(zé)任糾紛案件適用法律若干問題的解釋（征求意見稿），第4條第2款。“生產(chǎn)者”和“醫(yī)療機(jī)構(gòu)”被認(rèn)為是承擔(dān)“連帶”責(zé)任?！搬t(yī)療機(jī)構(gòu)”被拉入了缺陷醫(yī)療產(chǎn)品損害賠償鏈條之中，且要承擔(dān)生產(chǎn)者賠償不能的風(fēng)險。當(dāng)醫(yī)療產(chǎn)品侵權(quán)導(dǎo)致?lián)p害時，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不再是無干系的一方，它極有可能被纏入訴訟，面臨著應(yīng)訴成本、辯明自身“清白”的成本和生產(chǎn)者賠償不能時的賠償成本的支出?？梢灾v，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)身上存在著切實的承擔(dān)產(chǎn)品責(zé)任和無過錯責(zé)任的可能和風(fēng)險。這使得第59條所產(chǎn)生的后果變得凝重起來。

我國《侵權(quán)責(zé)任法》第59條承繼了“齊二藥”案法院將“醫(yī)療機(jī)構(gòu)”視為醫(yī)療產(chǎn)品“銷售者”的觀念。此種觀念之所以在我國存在巨大市場、沒有太多抵抗（包括來自醫(yī)療機(jī)構(gòu)的），是因為我國舊有的、現(xiàn)在仍持續(xù)存在的醫(yī)療體制造成的。它回應(yīng)了我國目前醫(yī)療機(jī)構(gòu)“醫(yī)藥不分家”、醫(yī)療機(jī)構(gòu)加價銷售醫(yī)療產(chǎn)品的現(xiàn)狀，盡管這種狀況是不正常的、需要改革的和正在改革的?？梢哉f，它是我國現(xiàn)有醫(yī)療體制的產(chǎn)物，具有現(xiàn)實基礎(chǔ)。但是，比較來看，它難以堪稱為一種良好的法律設(shè)計。

三、域外法的觀察就我國法意義上的“銷售者”責(zé)任而言，美國《侵權(quán)法重述·第三次·產(chǎn)品責(zé)任編》美國《侵權(quán)法重述·第三次·產(chǎn)品責(zé)任編》替代的是34年前的美國《侵權(quán)法重述·第二次》第402A條。它包括四章。其中，第一章規(guī)定了產(chǎn)品缺陷責(zé)任的規(guī)則。第一章又分為兩個主題：第一個主題可以一般性地適用于所有產(chǎn)品，第二個主題特別規(guī)定了適用于一些特殊產(chǎn)品（如藥品和食品）的規(guī)則。第二章規(guī)定了并非建立在產(chǎn)品銷售時的產(chǎn)品缺陷之上的產(chǎn)品損害責(zé)任，包括違反售后警示義務(wù)和違反售后召回義務(wù)所導(dǎo)致的損害責(zé)任。第四章規(guī)定的是具有普遍適用性的一些規(guī)則，如產(chǎn)品缺陷與損害間的因果關(guān)系、抗辯事由。將“從事商業(yè)性銷售或以其它方式分銷者（one who sells or otherwise distributes）”置于產(chǎn)品缺陷所導(dǎo)致的損害賠償責(zé)任之下。Restatement of the Law， Third， Torts： Products Liability， § 1.“商業(yè)性銷售者或分銷者”包括“非生產(chǎn)性的銷售者或分銷者（nonmanufacturing sellers or distributors）”（比如批發(fā)商和零售商），它是一個與“生產(chǎn)商（manufacturer）”相對應(yīng)的概念?！胺巧a(chǎn)性的銷售者或分銷者”對產(chǎn)品缺陷也要承擔(dān)責(zé)任，即使他們自己并沒有使得產(chǎn)品產(chǎn)生缺陷，不管他們是否知道或應(yīng)當(dāng)知道風(fēng)險的存在，也不管他們是否處于避免缺陷發(fā)生的位置。Restatement of the Law， Third， Torts： Products Liability， § 2， Comment o.一旦證明，在產(chǎn)品銷售之時或之前，處于銷售鏈條中的前手，應(yīng)該能夠提供合理的替代設(shè)計或合理的警示，并且這些合理的替代設(shè)計或合理的警示能夠減少原告的損害，該產(chǎn)品的“非生產(chǎn)性的銷售者”就應(yīng)承擔(dān)設(shè)計缺陷和警示缺陷責(zé)任，而不管他們是否行使了合理的注意。Restatement of the Law， Third， Torts： Products Liability， § 2， Comment o.這些都說明了嚴(yán)格責(zé)任的存在。

但是，對于處方類藥品和醫(yī)療器械（Prescription Drugs and Medical Devices），即那些只有經(jīng)過健康服務(wù)提供者的處方才可合法銷售或以其它方式分發(fā)的藥品和醫(yī)療器械，情形有所不同。銷售或其它方式分發(fā)具有缺陷的處方類藥品和醫(yī)療器械的生產(chǎn)商（manufacturer）是缺陷所致?lián)p害責(zé)任的承擔(dān)主體。Restatement of the Law， Third， Torts： Products Liability， § 6 （a）.處方類藥品和醫(yī)療器械的零售商和其它分發(fā)者（retail seller or other distributor）只有在存在以下兩種情形之一時才承擔(dān)產(chǎn)品缺陷責(zé)任：（1）在產(chǎn)品銷售或分售之時，產(chǎn)品具有制造缺陷；或者（2）在產(chǎn)品銷售或分售之時或之前，零售商和其它分發(fā)者因未行使合理的注意（fails to exercise reasonable care），而對人身導(dǎo)致?lián)p害。Restatement of the Law， Third， Torts： Products Liability， § 6 （e）.也就是說，處方類藥品和醫(yī)療器械的零售商和其它分銷者，只有在存在“過失”（即違反合理注意義務(wù)）時，才對此類產(chǎn)品的設(shè)計缺陷和警示缺陷承擔(dān)責(zé)任。之所以在此領(lǐng)域?qū)ζ湄?zé)任加以限制，是因為應(yīng)允許他們信賴產(chǎn)品制造者的特殊專業(yè)知識、開方及治療的醫(yī)務(wù)人員以及政府的管理機(jī)構(gòu)，且要考慮到病人方便地買到價格合理的處方類藥品之需要。Restatement of the Law， Third， Torts： Products Liability， § 6， Comment h.這不同于一般產(chǎn)品的零售商和其它分銷者所承擔(dān)的產(chǎn)品設(shè)計缺陷和警示缺陷責(zé)任。

但是，美國許多州出現(xiàn)了一些立法，試圖全面免除“非生產(chǎn)性的銷售者或分銷者”的嚴(yán)格責(zé)任。這主要是考慮到將“非生產(chǎn)性的銷售者或分銷者”置入產(chǎn)品責(zé)任訴訟中會浪費(fèi)法律成本和資源。但是，為了確保原告受害人的賠償不會因此而落空，這些立法一般規(guī)定只有在以下條件滿足時才免除“非生產(chǎn)性的銷售者或分銷者”的嚴(yán)格責(zé)任：（1）生產(chǎn)者處于原告住所地法院的管轄范圍之內(nèi)；（2）生產(chǎn)者沒有破產(chǎn)，也太不可能破產(chǎn)。Restatement of the Law， Third， Torts： Products Liability， § 1， Comment e.即要考慮到原告救濟(jì)得以實現(xiàn)的需要。此種立法存在二個問題。一是，如果在起訴時免除了“非生產(chǎn)性的銷售者或分銷者”的嚴(yán)格責(zé)任，原告可能會承擔(dān)在起訴時到判決時之間生產(chǎn)者破產(chǎn)的風(fēng)險，導(dǎo)致原告的損害無法獲得賠償。對于此，美國《侵權(quán)法重述·第三次·產(chǎn)品責(zé)任編》建議針對“非生產(chǎn)性的銷售者或分銷者”規(guī)定訴訟時效，以便在必要時將其拉入訴訟。Restatement of the Law， Third， Torts： Products Liability， § 1， Comment e.二是，如果產(chǎn)品的缺陷是由“非生產(chǎn)性的銷售者或分銷者”制造的，其應(yīng)對產(chǎn)品的制造缺陷承擔(dān)產(chǎn)品嚴(yán)格責(zé)任，而不管其是否行使了合理的注意。Restatement of the Law， Third， Torts： Products Liability， § 1， Comment e.在學(xué)術(shù)界，也有學(xué)者主張，只要產(chǎn)品缺陷的制造者或者其保險者是可及的和能承擔(dān)判決結(jié)果的，處于銷售鏈條中的、沒有導(dǎo)致缺陷的非生產(chǎn)商不應(yīng)承擔(dān)產(chǎn)品缺陷責(zé)任，也不應(yīng)因成為訴訟一方而耗費(fèi)大量的費(fèi)用[9]。美國法中這種將“非生產(chǎn)性的銷售者”有條件地移出嚴(yán)格責(zé)任之射程的動向值得關(guān)注。

不管怎么樣，在美國法中，在醫(yī)療這個特殊領(lǐng)域，提供醫(yī)療服務(wù)時同時提供醫(yī)療產(chǎn)品的醫(yī)院和醫(yī)生并不被認(rèn)為是產(chǎn)品的銷售者（sellers）[10-13]，從而遠(yuǎn)離了產(chǎn)品缺陷責(zé)任和嚴(yán)格責(zé)任。在美國法中，在是否適用嚴(yán)格責(zé)任上，有一種服務(wù)與商品二分（the sale-service dichotomy）的理論。在醫(yī)療服務(wù)過程中的醫(yī)療產(chǎn)品使用在整體上被定性為“服務(wù)”的一附屬部分，而非產(chǎn)品“銷售”，從而適用以過錯責(zé)任為原則的醫(yī)療損害賠償法，而不是以無過錯責(zé)任或嚴(yán)格責(zé)任為基礎(chǔ)的產(chǎn)品責(zé)任法。由于是基于過錯責(zé)任，在醫(yī)療服務(wù)當(dāng)中，醫(yī)生行使的僅僅是“合理的注意和技能”，而不是就結(jié)果承擔(dān)擔(dān)保責(zé)任。

應(yīng)該看到，在美國，對于讓醫(yī)療行業(yè)和醫(yī)療從業(yè)者免于侵權(quán)法中的嚴(yán)格責(zé)任這一點(diǎn)，有些學(xué)者也頗有微詞。產(chǎn)生這些異議的主要原因是醫(yī)療服務(wù)提供者的商業(yè)化動向，他們看到了醫(yī)院從事商品銷售并獲得巨大贏利這一情況，并認(rèn)為對醫(yī)療行業(yè)的豁免讓原告患者喪失了一個有利的救濟(jì)渠道[14]。 在早期有些法院也認(rèn)定醫(yī)院的血液提供和產(chǎn)品使用是一種銷售行為[15-16]，并得到了當(dāng)時學(xué)者的支持。有學(xué)者認(rèn)為將服務(wù)主導(dǎo)型中的商品交易不定性為一種銷售是法律上的虛構(gòu)，它剝奪了對消費(fèi)者的保護(hù)（Comment. Sale of Goods in Service-Predominated Transactions[J]. Fordham L. Rev.， 1968， 37： 115-122）。但是，在美國，將醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)療從業(yè)者排除在產(chǎn)品責(zé)任和嚴(yán)格責(zé)任之外是立法和司法的主流。許多法域不愿將產(chǎn)品嚴(yán)格責(zé)任賦加在醫(yī)院和醫(yī)生身上，比如加利福尼亞州[17]、紐約州[18]、賓夕法尼亞州[19]、新罕布什爾州[20]、密蘇里州[21]、佛羅里達(dá)州[22]、華盛頓州[23]、新澤西州[24]等。即使醫(yī)院在手術(shù)使用醫(yī)療器械時對醫(yī)療器械額外加價了，法院也不愿將醫(yī)院定性為醫(yī)療器械的銷售者，而是將其視為醫(yī)療服務(wù)的提供者[10]。再進(jìn)一步講，即使醫(yī)療服務(wù)提供者可以定性為“銷售者”，但是，基于“政策（policy）”原因，法院也不會將醫(yī)療服務(wù)提供者置于產(chǎn)品嚴(yán)格責(zé)任之下[19] 。這些“政策”原因主要與醫(yī)療服務(wù)提供者的獨(dú)特性質(zhì)（peculiar characteristics），或者說醫(yī)療服務(wù)與商品銷售的區(qū)別有關(guān)[19]。有法官甚至言道，即使醫(yī)院在提供與某種醫(yī)療器械有關(guān)的服務(wù)中沒有使用醫(yī)療技能或知識，仍然可以講醫(yī)院是在盡其所能為患者的治療做一些必要的事情，也不能說其活動完全與醫(yī)療服務(wù)無關(guān)[10]。

在英國法中，產(chǎn)品缺陷所導(dǎo)致?lián)p害的責(zé)任主體是產(chǎn)品的“生產(chǎn)者或制造者（producer）”。Consumer Protection Act 1987 （Eng）， Section 2 （2）. 產(chǎn)品的“提供者（supplier）”可能承擔(dān)產(chǎn)品責(zé)任，條件是：（1）遭受損害的人要求提供者指明產(chǎn)品的生產(chǎn)者（不管是否仍存在）；（2）這種要求是在損害發(fā)生后的合理時間內(nèi)提出的，而且要求遭受損害的人辨明生產(chǎn)者是不（合理地）符合實際的；（3）產(chǎn)品提供者未能在收到請求的合理時間內(nèi)指明向其提供產(chǎn)品的人。Consumer Protection Act 1987 （Eng）， Section 2 （3）.也就是說，產(chǎn)品的提供者是可以通過指明向其提供產(chǎn)品的人（比如生產(chǎn)者）來避免產(chǎn)品責(zé)任的。產(chǎn)品的“提供者”指的是銷售產(chǎn)品的人，或者，為履行法定義務(wù)而提供產(chǎn)品的人。Consumer Protection Act 1987 （Eng）， Section 46.就藥品或醫(yī)療器械來說，在英國的全民健康服務(wù)（NHS）體系當(dāng)中，銷售很少發(fā)生，醫(yī)療服務(wù)提供者不會是“銷售”產(chǎn)品的人。但是，藥師、醫(yī)生、醫(yī)療服務(wù)提供者可能因為在全民健康服務(wù)體系中“提供”了醫(yī)療產(chǎn)品而成為產(chǎn)品的“提供者”而承擔(dān)產(chǎn)品責(zé)任。但是，這種責(zé)任可以通過指明產(chǎn)品提供鏈條中的前手（如生產(chǎn)者）而簡單地免除的，而且醫(yī)療服務(wù)提供者指明生產(chǎn)者的義務(wù)也并不是無條件的。

在英國法中，對于全民健康服務(wù)（NHS）體系之外的私人醫(yī)療來說，因醫(yī)療產(chǎn)品遭受損害的患者多了一條救濟(jì)，即他可以以違反合同為由起訴醫(yī)生。如果醫(yī)生提供的只是醫(yī)療服務(wù)，醫(yī)生只需在服務(wù)中行使“合理的注意和技能”，除非醫(yī)生對結(jié)果有過保證。如果醫(yī)生在提供醫(yī)療服務(wù)中使用了醫(yī)療產(chǎn)品（即出現(xiàn)了產(chǎn)品與服務(wù)的混合形態(tài)），醫(yī)生在診斷、提供醫(yī)療建議和治療的職業(yè)角色定位通常被認(rèn)為是以交易為主導(dǎo)特征，而不是將其視為銷售合同[25]。這也避免了醫(yī)療服務(wù)提供者去承擔(dān)適用于商業(yè)領(lǐng)域的嚴(yán)格性質(zhì)的責(zé)任。

在歐洲大陸，醫(yī)療侵權(quán)多是聚焦于醫(yī)生的診療和信息告知領(lǐng)域，很難尋到醫(yī)療服務(wù)提供者承擔(dān)醫(yī)療產(chǎn)品責(zé)任的影子[26]。在荷蘭法中，盡管有學(xué)者主張應(yīng)由醫(yī)療服務(wù)提供者（尤其是醫(yī)院）承擔(dān)醫(yī)療產(chǎn)品缺陷責(zé)任、擔(dān)保所使用物品的質(zhì)量，但這不是立法者的聲音[26] 185-186。 荷蘭《民法典》要求制造商對其產(chǎn)品缺陷所致傷害承擔(dān)嚴(yán)格責(zé)任。針對醫(yī)生或醫(yī)院而提起的產(chǎn)品缺陷責(zé)任訴訟可以被駁回，因為讓制造者承擔(dān)責(zé)任更合理[26] 185-186 。

四、對第59條的檢討我國《侵權(quán)責(zé)任法》出臺之后，包括筆者在內(nèi)的一些學(xué)者發(fā)出了一些對第59條進(jìn)行反思和質(zhì)疑的聲音[1，5，27]。第59條可能使過多的醫(yī)院陷入訴累，加劇醫(yī)患矛盾，而且醫(yī)療機(jī)構(gòu)的追償權(quán)有時難以實現(xiàn)[5]。從我國司法和后來的立法反應(yīng)來觀察，我國《侵權(quán)責(zé)任法》第59條將醫(yī)療機(jī)構(gòu)拉入醫(yī)療產(chǎn)品責(zé)任法的主要現(xiàn)實基礎(chǔ)是醫(yī)療機(jī)構(gòu)向患者“加價銷售”醫(yī)療產(chǎn)品，兼具了“銷售者”身份。但是，它只看到了問題的一個方面，而且僅僅是一個非關(guān)鍵的方面。 它沒有意識到“（醫(yī)療）服務(wù)” 與“商品/產(chǎn)品銷售”之不同，沒有很好地區(qū)分產(chǎn)品責(zé)任法和醫(yī)療損害賠償法，沒有精心地權(quán)衡對醫(yī)療機(jī)構(gòu)課以無過錯責(zé)任的利弊得失，也沒有正視我國“醫(yī)藥分家”的醫(yī)療改革趨向。

首先，從發(fā)展方向上來看，第59條與我國的醫(yī)療改革動向和實踐并不合拍。它是舊有的市場主導(dǎo)型醫(yī)療體制的反映。自2005年開始，我國已經(jīng)進(jìn)入了構(gòu)建“政府主導(dǎo)型、以資源配置和成本控制為核心內(nèi)容的基本醫(yī)療保障體系”的時代。盡管這種改革的成功尚需時日，也不乏阻力和沖突，但是我國目前的注重政府主導(dǎo)、全民覆蓋、資源節(jié)約的新醫(yī)療改革符合國際上追求全民性醫(yī)療保障、注重醫(yī)療服務(wù)的公平性和可及性的醫(yī)改大趨勢[28]，方向是正確的，也是不可逆轉(zhuǎn)的，應(yīng)得到促進(jìn)和被推動。

其次，從操作層面來看，作為深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的一部分，我國已經(jīng)全面實行“以政府為主導(dǎo)、以?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）為單位的網(wǎng)上藥品集中采購制度”。根據(jù)2009年衛(wèi)生部、食品藥品監(jiān)管局、中醫(yī)藥局等六部門聯(lián)合印發(fā)的《進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購工作的意見》和關(guān)于《進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購工作的意見》有關(guān)問題的說明，由政府搭建的非營利性采購交易平臺不僅適用于包括國家基本藥物在內(nèi)的各種藥品之采購，而且要成為高值醫(yī)用耗材、省級管理的乙類大型醫(yī)用設(shè)備之采購平臺。這種集中采購采取公開招標(biāo)、網(wǎng)上競價、專業(yè)分類、專家評議（考察安全性、療效、副作用、企業(yè)規(guī)模、品牌知名度、企業(yè)服務(wù)等指標(biāo)）、集中議價、直接掛網(wǎng)（包括直接執(zhí)行政府定價）的方法，形成統(tǒng)一價格，即醫(yī)藥企業(yè)向?。▍^(qū)、市）內(nèi)所有參加藥品集中采購醫(yī)療機(jī)構(gòu)的供應(yīng)價格?？h及縣以上人民政府、國有企業(yè)（含國有控股企業(yè)）等所屬的非營利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)，必須全部參加藥品集中采購，而且鼓勵其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)參加藥品集中采購活動。除非有特殊情況且經(jīng)過審批，各醫(yī)療機(jī)構(gòu)只能購買中標(biāo)（入圍）藥品，嚴(yán)禁標(biāo)外采購、違價采購或從非規(guī)定渠道采購。藥品集中采購制度大大減少了醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品選擇、推薦上的話語權(quán)和影響力。從某種意義上講，采用何種藥品和哪個廠家的藥品是政府主導(dǎo)的集體智慧的結(jié)果。醫(yī)療機(jī)構(gòu)很難與通常和完全意義上的“購售商”同日而語。

再次，從宏觀角度看，在一個從藥品的研發(fā)、生產(chǎn)、上市都存在著政府嚴(yán)格監(jiān)管，即制定并要求相關(guān)主體遵從藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（GLP）、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）和藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP），藥品質(zhì)量的把關(guān)者應(yīng)是藥品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售企業(yè)和國家藥品監(jiān)督管理部門。醫(yī)療機(jī)構(gòu)不應(yīng)成為政府監(jiān)管薄弱、企業(yè)自律不足和道德淪喪的“替罪羊”。醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員有理由期望進(jìn)入市場的藥品具有合理的安全性。醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員對藥品的審查義務(wù)僅限于外觀審查，而不能苛求其對藥品的內(nèi)在質(zhì)量進(jìn)行深入檢驗和解剖。即使藥品存在缺陷，醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員不可能開啟或造成這種不合理危險，醫(yī)療機(jī)構(gòu)也無法減少和消滅這種不合理危險。因此，醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員不應(yīng)承擔(dān)此種可能的不合理危險所帶來的法律后果。

我國的新一輪醫(yī)療體制改革已經(jīng)走入實質(zhì)性和實踐層面。隨著我國以“醫(yī)藥分家”為前進(jìn)方向的醫(yī)療體制改革的深入，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥品加價銷售這一做法會成為歷史，醫(yī)療機(jī)構(gòu)充當(dāng)藥品“銷售者”的角色將逐漸弱化和淡去，醫(yī)療服務(wù)機(jī)構(gòu)的功能將逐漸由雙重趨于單一。產(chǎn)品責(zé)任法與醫(yī)療服務(wù)損害賠償法之間的界限將逐漸明朗和清晰。如果沒有了醫(yī)療機(jī)構(gòu)“銷售”產(chǎn)品這一層現(xiàn)實基礎(chǔ)，患者為消費(fèi)者從而適用產(chǎn)品質(zhì)量和消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)方面的法律的論辯將相當(dāng)脆弱。如果我國不動搖“醫(yī)藥分家”的改革方向，堅持醫(yī)療機(jī)構(gòu)“去商業(yè)化”的努力，有理由認(rèn)為我國《侵權(quán)責(zé)任法》第59條關(guān)于醫(yī)療產(chǎn)品責(zé)任的規(guī)則注定是短命的。

但是，需是指出的是，我國目前司法和立法將醫(yī)療機(jī)構(gòu)置于產(chǎn)品缺陷責(zé)任之中主要是由醫(yī)療機(jī)構(gòu)存在藥品銷售行為這一事實或直觀原因所驅(qū)動。其實，正如美國法所展現(xiàn)的，將醫(yī)療服務(wù)提供者剝離出醫(yī)療產(chǎn)品缺陷責(zé)任的最根本的原因并不在于此，而在于對醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療產(chǎn)品使用行為的定性和醫(yī)療服務(wù)的特性。也就是說，不管醫(yī)療服務(wù)提供者的產(chǎn)品使用行為是不是“銷售”行為，醫(yī)療服務(wù)不同于商品銷售的基本特性足以將醫(yī)療服務(wù)提供者擋在產(chǎn)品嚴(yán)格責(zé)任之外。我國法過度關(guān)注醫(yī)療機(jī)構(gòu)“銷售”醫(yī)療產(chǎn)品這一表面事實，而忽略了對醫(yī)療服務(wù)之特性的考慮的狀況值得檢討。

五、第59條的存續(xù)價值和適用筆者注意到，我國“醫(yī)藥分家”的政策早在2000年就以公文的形式面世了。當(dāng)年國務(wù)院辦公廳轉(zhuǎn)發(fā)國務(wù)院體改辦等部門《關(guān)于城鎮(zhèn)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革指導(dǎo)意見》的通知（國辦發(fā)[2000]16號），就提出了實行“醫(yī)藥分開核算、分別管理”的目標(biāo)。為了切斷醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥品營銷之間的直接經(jīng)濟(jì)利益聯(lián)系，當(dāng)時還提出要在逐步規(guī)范財政補(bǔ)助方式和調(diào)整醫(yī)療服務(wù)價格的基礎(chǔ)上，把醫(yī)院的門診藥房改為藥品零售企業(yè)，獨(dú)立核算。但是，十多年過去了，早已成熟的國際經(jīng)驗——“醫(yī)藥分離”做法在我國仍在摸索中前行，許多醫(yī)院仍沉浸在通過“賣藥”補(bǔ)貼家用的狀態(tài)當(dāng)中。由此可見舊體制的頑固性、強(qiáng)大的慣性和改革的艱巨性、復(fù)雜性。“醫(yī)藥分家”牽動著政府、醫(yī)院和醫(yī)療保障部門的利益調(diào)整和重組。我國真正向國際做法看齊尚需時日。

如果不真正實現(xiàn)“醫(yī)藥分家”從而徹底讓醫(yī)療服務(wù)提供者從醫(yī)療產(chǎn)品銷售中脫身，至少從外觀上講，醫(yī)療服務(wù)提供者就很難擺脫承擔(dān)醫(yī)療產(chǎn)品責(zé)任的干系，《侵權(quán)責(zé)任法》第59條就存在著適用的借口、理由和市場。在這種情況下，如何既讓法律的既有規(guī)定（第59條）得以適用，又忠實于不從事產(chǎn)品“銷售”就不應(yīng)承擔(dān)產(chǎn)品責(zé)任這樣一條底線，將第59條對醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)面影響最小化是需要思考的一個問題。在適用第59條時，有必要考慮到醫(yī)療服務(wù)的特殊性質(zhì)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)在現(xiàn)有醫(yī)療體制中的兩難處境，在具體案件中做具體分析具體對待，不過分加重醫(yī)療機(jī)構(gòu)的責(zé)任承擔(dān)。與此同時，有必要發(fā)揮第59條的威懾力和正面規(guī)范功能，使其成為醫(yī)療機(jī)構(gòu)“醫(yī)藥分家”改革乃至國家整個醫(yī)療體制改革的“推動器”，而不是舊體制的“固化劑”。

首先，在患者使用醫(yī)療產(chǎn)品過程中，由于醫(yī)療產(chǎn)品的使用是醫(yī)療服務(wù)不可分割的一部分，患者與醫(yī)療機(jī)構(gòu)距離最近，且關(guān)系最直接，醫(yī)療機(jī)構(gòu)當(dāng)然處在了患者表達(dá)訴求和伸張正義的最前沿。但是，應(yīng)當(dāng)認(rèn)識到，醫(yī)療產(chǎn)品的質(zhì)量建設(shè)是一個系統(tǒng)工程，其中不僅包括醫(yī)療服務(wù)提供者的積極參與（如不良反應(yīng)報告制度），而且包括政府部門上市前和上市后的強(qiáng)有力的監(jiān)管，當(dāng)然更離不開醫(yī)療產(chǎn)品研發(fā)部門和生產(chǎn)企業(yè)的硬實力和責(zé)任心。我國應(yīng)注重每個環(huán)節(jié)的建設(shè)，包括政府層面的環(huán)節(jié)在內(nèi)，并要求其承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任，而不是通過簡單地將醫(yī)療機(jī)構(gòu)置于醫(yī)療產(chǎn)品責(zé)任之下給本身已處于水深火熱之中的醫(yī)患關(guān)系再添一把“助燃劑”。與此同時，通過監(jiān)管，應(yīng)強(qiáng)化醫(yī)療產(chǎn)品責(zé)任承擔(dān)主體——生產(chǎn)商和銷售商——的生產(chǎn)經(jīng)營能力和責(zé)任承擔(dān)能力，以避免醫(yī)療機(jī)構(gòu)在承擔(dān)賠償責(zé)任后追償權(quán)的落空。

其次，在解釋第59條時，立法者和司法者應(yīng)釋放并強(qiáng)化醫(yī)療機(jī)構(gòu)在醫(yī)療產(chǎn)品責(zé)任中只承擔(dān)過錯責(zé)任這樣一條信息。醫(yī)療產(chǎn)品責(zé)任的首要的而且主要的承擔(dān)主體是醫(yī)療產(chǎn)品生產(chǎn)商。醫(yī)療機(jī)構(gòu)在其中扮演的角色更多的應(yīng)是提供生產(chǎn)商信息、辨明生產(chǎn)商和代為賠償?shù)淖饔?。?yīng)降低患者和公眾在醫(yī)療產(chǎn)品責(zé)任歸屬和承擔(dān)上對醫(yī)療機(jī)構(gòu)的過高期望，降低醫(yī)療機(jī)構(gòu)在其中承擔(dān)的過重負(fù)擔(dān)。相較于美國法中的讓醫(yī)療服務(wù)提供者免于醫(yī)療產(chǎn)品責(zé)任和英國法中的醫(yī)療服務(wù)提供者只有條件地承擔(dān)“指明產(chǎn)品生產(chǎn)者”責(zé)任，不分情況地讓醫(yī)療機(jī)構(gòu)與生產(chǎn)商承擔(dān)連帶責(zé)任，對醫(yī)療機(jī)構(gòu)來說實屬負(fù)擔(dān)過重。

再次，在適用第59條時，應(yīng)通過區(qū)別情形和類型化等技術(shù)手段，細(xì)膩地反映具體案情，將第59條適用于較為適宜的情境，盡量減少第59條對醫(yī)療服務(wù)提供的負(fù)面影響，讓其服務(wù)于并促進(jìn)新醫(yī)療改革大局。在這方面，應(yīng)考慮到醫(yī)療機(jī)構(gòu)的類型、商品銷售在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中提供服務(wù)的必要程度、產(chǎn)品缺陷的類型、醫(yī)療產(chǎn)品的類型和與醫(yī)療產(chǎn)品有關(guān)的責(zé)任類型。醫(yī)療機(jī)構(gòu)的類型不同、商品銷售在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中提供服務(wù)的必要程度不同，適用第59條的可能性是不同的。醫(yī)療產(chǎn)品“缺陷”責(zé)任和與醫(yī)療產(chǎn)品有關(guān)的“醫(yī)療損害責(zé)任”也是不同的。產(chǎn)品缺陷的種類不同，醫(yī)療產(chǎn)品的種類不同，缺陷判定的標(biāo)準(zhǔn)和所適用的歸責(zé)原則也是不同的，所傳遞的信息也是不同的。關(guān)于在醫(yī)療產(chǎn)品責(zé)任領(lǐng)域醫(yī)療機(jī)構(gòu)的類型化和商品服務(wù)區(qū)分的類型化處理，我國學(xué)者已有涉及。有同仁主張在適用第59條時區(qū)分營利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)與非營利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)，并考慮醫(yī)療產(chǎn)品與醫(yī)療服務(wù)聯(lián)系的緊密程度。（參見 楊立新， 岳業(yè)鵬. 醫(yī)療產(chǎn)品損害責(zé)任的法律適用規(guī)則及缺陷克服：“齊二藥”案的再思考及《侵權(quán)責(zé)任法》第59條的解釋論[J]. 政治與法律， 2012 （9）： 120-121）本文在此略述。關(guān)于產(chǎn)品缺陷的類型化、醫(yī)療產(chǎn)品的類型化和與醫(yī)療產(chǎn)品有關(guān)的責(zé)任的類型化，我國鮮有系統(tǒng)的、詳細(xì)的論述，本文將多著些筆墨。

（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)的類型化

在適用第59條時區(qū)分公立醫(yī)院和私立醫(yī)院反映了我國的這樣一個現(xiàn)實：我國的公立醫(yī)院以非營利為運(yùn)營宗旨、是我國新醫(yī)療體制改革（包括“落實政府辦醫(yī)責(zé)任”、 “扭轉(zhuǎn)逐利行為”、 “推進(jìn)醫(yī)藥分開，逐步取消藥品加成政策”）的目標(biāo)群體，而私立醫(yī)院營利性和市場化較強(qiáng)，尚未納入到以倡導(dǎo)公益性為主調(diào)的政府主導(dǎo)型醫(yī)療體制改革中來。但筆者認(rèn)為，如果公立醫(yī)院和私立醫(yī)院均未實現(xiàn)醫(yī)藥分家和醫(yī)療產(chǎn)品零加價政策，僅從姓“公”姓“私”的名分上或從是否承載著基本醫(yī)療保障之重任上來區(qū)別對待公、私立醫(yī)院而適用第59條，說服力并不強(qiáng)，盡管從公共政策上考慮法律似乎更不應(yīng)將肩負(fù)重任的公立醫(yī)院置于產(chǎn)品責(zé)任風(fēng)險之下。但是，如果公立醫(yī)院通過新一輪醫(yī)療改革已擺脫了產(chǎn)品銷售者身份，而私立醫(yī)院仍以銷售醫(yī)療產(chǎn)品作為其獲取利潤的主要手段或手段之一，在適用第59條對二者進(jìn)行區(qū)別對待的理由則較為充分。

不過，從長遠(yuǎn)考慮，筆者對此處的公、私立醫(yī)院的區(qū)分提出點(diǎn)保留。盡管我國目前的醫(yī)療體制改革從政策文件表達(dá)上看只限于公立醫(yī)院，但應(yīng)該看到，“醫(yī)藥分家”這一要求具有明顯的正面價值和普適性，它應(yīng)是整個衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展的內(nèi)在要求，因此，它應(yīng)波及到所有醫(yī)療服務(wù)提供者，包括私立醫(yī)院。其實，基于醫(yī)療資源的有限性，私立醫(yī)院的發(fā)展會強(qiáng)奪有限的醫(yī)療資源，并加強(qiáng)貧富差距和不公平。如若想建立一個真正由政府主導(dǎo)的、以資源配置和成本控制為核心內(nèi)容、以實現(xiàn)醫(yī)療服務(wù)提供的可及性和公平性為目標(biāo)的基本醫(yī)療保障體系，大力發(fā)展針對大眾的公立醫(yī)療服務(wù)和基本醫(yī)療保險制度而不是針對富人的私立醫(yī)療服務(wù)和商業(yè)醫(yī)療保險才應(yīng)是發(fā)展方向。令人警覺的是，我國目前已經(jīng)出現(xiàn)了在醫(yī)療服務(wù)的提供方面窮人利用不足（通過基本醫(yī)療保險制度）和富人過度利用（通過購買和享受各種補(bǔ)充醫(yī)療和商業(yè)醫(yī)療保險）的沖突和矛盾[3]。這影響了醫(yī)療服務(wù)提供的公平性。因此，在我國的新醫(yī)療體制改革中，應(yīng)注重樹立公立醫(yī)療服務(wù)的主導(dǎo)，甚至是絕對性主導(dǎo)地位，并通過第59條的適用使私立醫(yī)院加入到“醫(yī)藥分家”的行列中來。

就公立醫(yī)院來說，在適用第59條時，還應(yīng)區(qū)分已經(jīng)取消藥品加價、徹底實現(xiàn)“醫(yī)藥分家”的公立醫(yī)院和尚未擺脫“醫(yī)藥不分”、仍以“銷售者”身份面世的公立醫(yī)院。我國的“醫(yī)藥分家”改革是在試點(diǎn)和總結(jié)經(jīng)驗的基礎(chǔ)上逐步推開的。公立醫(yī)院也不是千人一面，在法律負(fù)擔(dān)和待遇承受上也不應(yīng)是鐵板一塊。就已實現(xiàn)“醫(yī)藥分家”的公立醫(yī)院來說，有必要讓其體驗到第59條得以免除適用的輕松和益處，從而堅定其對新體制的信心；而對那些尚未實現(xiàn)“醫(yī)藥分家”的公立醫(yī)院來講，也應(yīng)讓其感受到因適用第59條而纏入醫(yī)療產(chǎn)品責(zé)任訴訟之累，從而產(chǎn)生“醫(yī)藥分家”的壓力和動力。

（二）商品、服務(wù)區(qū)分的類型化

在適用第59條時考慮商品銷售在醫(yī)療服務(wù)提供中的比重和必要程度有利于防止醫(yī)療機(jī)構(gòu)濫用服務(wù)——商品區(qū)分理論，防止醫(yī)療機(jī)構(gòu)以提供醫(yī)療服務(wù)為名行銷售醫(yī)療產(chǎn)品之實。人們有理由認(rèn)為，醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療產(chǎn)品銷售在服務(wù)提供和商品銷售的復(fù)合行為中的比重越大，將醫(yī)療機(jī)構(gòu)視為銷售者從而適用第59條的必要性越大，因為醫(yī)療機(jī)構(gòu)有可能借助醫(yī)療服務(wù)大行醫(yī)療產(chǎn)品銷售之道。但是，商品銷售在醫(yī)療服務(wù)提供中的比重只能是考慮適用第59條的因素之一，不應(yīng)是決定性因素。相較之下，司法者更應(yīng)考慮醫(yī)療產(chǎn)品提供（銷售）在醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供醫(yī)療服務(wù)中的必要性。如果產(chǎn)品提供是醫(yī)療服務(wù)必不可少的一部分，就有必要將醫(yī)療機(jī)構(gòu)的行為定性為服務(wù)，從而排除第59條的適用。如果醫(yī)療產(chǎn)品的提供（銷售）并非醫(yī)療服務(wù)所必需，或者說醫(yī)療機(jī)構(gòu)是在提供醫(yī)療服務(wù)名義下銷售醫(yī)療產(chǎn)品，那么醫(yī)療機(jī)構(gòu)的行為便可定性為產(chǎn)品“銷售”行為，可以適用第59條。此種區(qū)分有利于促使醫(yī)療機(jī)構(gòu)將中心放在醫(yī)療服務(wù)的提供上，克服“醫(yī)療”活動“服務(wù)于產(chǎn)品銷售”的趨向。

（三）產(chǎn)品缺陷的類型化

產(chǎn)品存在“缺陷”是產(chǎn)品責(zé)任，包括醫(yī)療產(chǎn)品責(zé)任的一個核心構(gòu)成要件和責(zé)任追究的起始點(diǎn)。關(guān)于產(chǎn)品“缺陷”，我國《侵權(quán)責(zé)任法》并沒有對其給出定義。不過，我國《產(chǎn)品質(zhì)量法》（2000年）第46條提供了“缺陷”的定義。它系指“產(chǎn)品存在危及人身、他人財產(chǎn)安全的不合理的危險；產(chǎn)品有保障人體健康和人身、財產(chǎn)安全的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，是指不符合該標(biāo)準(zhǔn)。” 具體到醫(yī)療器械缺陷，系指醫(yī)療器械在正常使用情況下存在可能危及人體健康和生命安全的不合理的風(fēng)險。參見《醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）》第4條。判定產(chǎn)品缺陷的主導(dǎo)性標(biāo)準(zhǔn)是“不合理的危險”標(biāo)準(zhǔn)。產(chǎn)品“缺陷”通常分為制造缺陷/生產(chǎn)缺陷、設(shè)計缺陷和警示/指示缺陷。我國學(xué)術(shù)界對于上述分類已基本認(rèn)可，但是我國立法未加以規(guī)定，我國產(chǎn)品缺陷的判定標(biāo)準(zhǔn)是一個單一的標(biāo)準(zhǔn)，沒有區(qū)分產(chǎn)品缺陷的不同種類和產(chǎn)品的不同種類，沒有靈敏地反映不同種類缺陷和不同種類產(chǎn)品的特點(diǎn)和需求，是一種單一化、一刀切的處理方式，需要改進(jìn)和精細(xì)化。在此方面，美國《侵權(quán)法重述·第三次·產(chǎn)品責(zé)任編》很突出的一個特點(diǎn)是一改原先的一體化和一元化處理方式原有的美國《侵權(quán)法重述·第二次》第402A條實質(zhì)上針對的只是制造缺陷，它不太適合于設(shè)計缺陷和警示缺陷領(lǐng)域。，將產(chǎn)品缺陷做了具體分類，并根據(jù)不同種類的缺陷給出了不同的認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)。美國法對缺陷的分類和定義似乎對我國法學(xué)理論有重大借鑒價值比如，有學(xué)者在介紹產(chǎn)品缺陷的分類時，援引了美國《侵權(quán)法重述·第三次·產(chǎn)品責(zé)任編》中的分類和定義。（參見：高圣平.《中華人民共和國侵權(quán)責(zé)任法》立法爭點(diǎn)、立法例及經(jīng)典案例[M]. 北京： 北京大學(xué)出版社， 2010： 499-500.），有引鑒的必要。

美國《侵權(quán)法重述·第三次·產(chǎn)品責(zé)任編》第2條將產(chǎn)品缺陷分為制造缺陷（manufacturing defect）、設(shè)計缺陷（defective in design）和因為指示或警示不充分而產(chǎn)生的缺陷（defective because of inadequate instructions or warnings）。其中，“制造缺陷”是指“產(chǎn)品偏離了設(shè)計意圖，即使在該產(chǎn)品的制備和營銷過程中已經(jīng)行使了所有可能的注意?！盧estatement of the Law， Third， Torts： Products Liability， § 2 （a）. 而如果一種產(chǎn)品所產(chǎn)生的可預(yù)見的損害風(fēng)險（foreseeable risks of harm）可以通過一種合理的替代設(shè)計（a reasonable alternative design）得以減少或避免，而這種替代設(shè)計的缺失使得產(chǎn)品不具有合理安全性（not reasonably safe）時，那么該產(chǎn)品則存在“設(shè)計缺陷”。Restatement of the Law， Third， Torts： Products Liability， § 2 （b）.這推出了判定“設(shè)計缺陷”的“合理的替代設(shè)計”標(biāo)準(zhǔn)。同樣，如果一種產(chǎn)品所產(chǎn)生的可預(yù)見的損害風(fēng)險可以通過提供合理的指示或警示（reasonable instructions or warnings）加以減少或避免，而這種指示或警示的缺失使得產(chǎn)品不具有合理安全性，那么該產(chǎn)品就存在“警示缺陷”。Restatement of the Law， Third， Torts： Products Liability， § 2 （c）.這又簡稱為判定警示缺陷的“合理的指示或警示”標(biāo)準(zhǔn)。

制造缺陷是對產(chǎn)品設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)格的背離，它通常會使“消費(fèi)者的期望”落空Restatement of the Law， Third， Torts： Products Liability， § 2， Comment c.，因此使用傳統(tǒng)的“消費(fèi)者期望（consumer expectations）”標(biāo)準(zhǔn)判定制造缺陷也不存在問題。但是，在判定產(chǎn)品缺陷方面，“消費(fèi)者期望”標(biāo)準(zhǔn)并不是一個確定性的標(biāo)準(zhǔn)。設(shè)計缺陷和警示缺陷有自己不同的判定標(biāo)準(zhǔn)。

設(shè)計缺陷的判定啟用的是“合理性（reasonableness）”或“風(fēng)險—益處權(quán)衡（risk-utility balancing）”標(biāo)準(zhǔn)。Restatement of the Law， Third， Torts： Products Liability， § 2， Comment d.它要看一個合理的替代設(shè)計是否能夠以合理的成本減少產(chǎn)品中可預(yù)見的損害風(fēng)險，以及這樣一個替代設(shè)計的缺失是否使得產(chǎn)品成為不合理安全之物。這就需要將可替代設(shè)計和導(dǎo)致?lián)p害的設(shè)計做一比較，這一比較是以合理人的視角來進(jìn)行的。這非常類似于過失侵權(quán)法中所啟用的傳統(tǒng)“合理性”標(biāo)準(zhǔn)。在決定是否存在一個合理的替代設(shè)計以及這樣一個合理的替代設(shè)計是否會使產(chǎn)品不具有合理安全性時，需要考慮一系列相關(guān)因素，比如：（1）可預(yù)見的損害風(fēng)險的嚴(yán)重程度和可能程度；（2）產(chǎn)品上的警示或指示；（3）消費(fèi)者期望的性質(zhì)和強(qiáng)度；（4）現(xiàn)有產(chǎn)品設(shè)計與可替代產(chǎn)品設(shè)計各自的優(yōu)勢和不足；（5）替代設(shè)計對生產(chǎn)成本、產(chǎn)品壽命、產(chǎn)品維持、產(chǎn)品維修和產(chǎn)品美觀的影響；（6）消費(fèi)者的產(chǎn)品選擇范圍大小。Restatement of the Law， Third， Torts： Products Liability， § 2， Comment f.

美國侵權(quán)法重述中警示缺陷的定義同樣啟用的是“合理性”標(biāo)準(zhǔn)和“風(fēng)險—益處或成本—益處權(quán)衡”。在判定產(chǎn)品警示的充分性時，法院需要考慮一系列因素，如產(chǎn)品的目標(biāo)用戶群體的特性、語言表達(dá)的內(nèi)容、可理解性和強(qiáng)度。Restatement of the Law， Third， Torts： Products Liability， § 2， Comment i.當(dāng)存在一個“中間人（intermediary）”（即處于減少或避免損害風(fēng)險之位置的人）時，關(guān)于產(chǎn)品的警示是通過中間人來轉(zhuǎn)述還是需要直接向最終產(chǎn)品使用者做出這一問題，法律上并沒有一般的規(guī)則，需要根據(jù)“合理性”標(biāo)準(zhǔn)來判斷。這需要考慮以下因素：（1）產(chǎn)品風(fēng)險的嚴(yán)重程度；（2）中間人將產(chǎn)品信息傳送給最終用戶的可能性；（3）直接向最終用戶做出警示的可行性和有效性。Restatement of the Law， Third， Torts： Products Liability， § 2， Comment i.產(chǎn)品的警示既可以使消費(fèi)者意識到產(chǎn)品風(fēng)險的存在并通過妥善的使用或消費(fèi)“減少”損害風(fēng)險，也可以使消費(fèi)者做出不購買或不使用產(chǎn)品的知情決定從而“避免”損害風(fēng)險。在后一種情形中，可合理預(yù)見的產(chǎn)品用戶和消費(fèi)者在決定是否使用或消費(fèi)該產(chǎn)品時合理地認(rèn)為具有“實質(zhì)性（material）”或“重要性（significant）”的風(fēng)險信息即是需要警示的信息。Restatement of the Law， Third， Torts： Products Liability， § 2， Comment i.

從美國《侵權(quán)法重述·第三次·產(chǎn)品責(zé)任編》對產(chǎn)品缺陷的分類定義和相關(guān)評論來看，嚴(yán)格責(zé)任只無條件適用于制造缺陷，而不管生產(chǎn)者是否已盡了注意義務(wù)。對于設(shè)計和指示缺陷，生產(chǎn)者只對“可以預(yù)見的損害風(fēng)險”負(fù)責(zé)，而這種風(fēng)險是本可以通過采取“合理的替代設(shè)計”或“合理的指示”來避免的。三種缺陷中，只有“制造缺陷”徹底堅守了產(chǎn)品責(zé)任的“嚴(yán)格”性，它否定了生產(chǎn)者和銷售者在產(chǎn)品的制備和營銷過程中已經(jīng)行使了所有可能的“注意”的相關(guān)性，是一個不考察當(dāng)事人過錯（注意義務(wù)之違反）的概念。但是，“設(shè)計缺陷”和“警示缺陷”定義中的邏輯則有所不同?！霸O(shè)計缺陷”和“警示缺陷”問題往往出現(xiàn)在產(chǎn)品并沒有偏離“設(shè)計”（即沒有制造缺陷），但是“設(shè)計”本身，或者產(chǎn)品的營銷（沒有警示或指示）本身，使產(chǎn)品不具有合理安全性這樣一種場合。它的規(guī)則與適用于“制造缺陷”的規(guī)則是不一樣的。盡管許多法院堅持認(rèn)為“設(shè)計缺陷”和“警示缺陷”所適用的標(biāo)準(zhǔn)仍然是“嚴(yán)格”標(biāo)準(zhǔn)，這兩種缺陷的定義實際上借用的是過失侵權(quán)法中的“合理性”測試標(biāo)準(zhǔn)。Restatement of the Law， Third， Torts： Products Liability， § 1， Comment a.這表明，在設(shè)計缺陷和警示缺陷領(lǐng)域，法律在向過錯責(zé)任歸責(zé)原則靠攏。只有制造缺陷領(lǐng)域才是嚴(yán)格堅守?zé)o過錯責(zé)任原則或嚴(yán)格責(zé)任原則的一隅。

設(shè)計缺陷和警示缺陷之不同標(biāo)準(zhǔn)的建立是有原因的。相較于制造缺陷，設(shè)計缺陷和警示缺陷是一個相對較新的領(lǐng)域。傳統(tǒng)的標(biāo)準(zhǔn)和嚴(yán)格責(zé)任適用于新領(lǐng)域也未必適宜。另外，在制造缺陷領(lǐng)域，消費(fèi)者相對無助，適用嚴(yán)格責(zé)任較為妥當(dāng)。但是，在設(shè)計和警示缺陷領(lǐng)域，消費(fèi)者可以通過安全的使用和消費(fèi)來降低產(chǎn)品風(fēng)險，不同標(biāo)準(zhǔn)的建立有利于促進(jìn)消費(fèi)者安全地使用和消費(fèi)產(chǎn)品。

實際上，美國《侵權(quán)法重述·第三次·產(chǎn)品責(zé)任編》對產(chǎn)品缺陷的定義和對產(chǎn)品缺陷責(zé)任的規(guī)定是功能性的（functional），它沒有過分沉溺于對傳統(tǒng)侵權(quán)法類型和原則的依附和糾纏。比如，美國《侵權(quán)法重述·第三次·產(chǎn)品責(zé)任編》第2條試圖建立的是對不同產(chǎn)品缺陷類型的統(tǒng)一的、協(xié)調(diào)一致的定義。只要這些定義中的產(chǎn)品缺陷標(biāo)準(zhǔn)被滿足了，原告就可以在任何侵權(quán)類型（如過失責(zé)任或嚴(yán)格責(zé)任）下，甚至可在“對適銷性的默示擔(dān)保（implied warranty of merchantability）”名目下提起訴訟。Restatement of the Law， Third， Torts： Products Liability， § 2， Comment n.

美國法中將嚴(yán)格責(zé)任只限于制造缺陷領(lǐng)域，而將設(shè)計缺陷和警示缺陷置于過錯責(zé)任原則下考慮的景象會在其他法域重現(xiàn)。比如，歐盟的缺陷產(chǎn)品責(zé)任指令Council Directive of 25 July 1985 on the approximation of the laws， regulations and administrative provisions of the Member States concerning liability for defective products （85/374/EEC）， Article 6.和英國的《消費(fèi)者保護(hù)法案》Consumer Protection Act 1987 （Eng）， Section 3 （1）.在定義“缺陷”時均采用了類似“消費(fèi)者期望”的標(biāo)準(zhǔn)，即產(chǎn)品缺陷指的是產(chǎn)品的安全沒有達(dá)到人們通常有權(quán)期望的程度。但是，在判定產(chǎn)品缺陷時，會考慮到諸多情形，這包括：（1）產(chǎn)品投放市場的方式和目的；（2）產(chǎn)品的外包裝；（3）是否存在指示或警示；（4）產(chǎn)品的可合理期望的用途；（5）產(chǎn)品投放市場的時間。Council Directive of 25 July 1985 on the approximation of the laws， regulations and administrative provisions of the Member States concerning liability for defective products （85/374/EEC）， Article 6； Consumer Protection Act 1987 （Eng）， Section 3 （2）. 這些因素的考量很可能導(dǎo)致在設(shè)計缺陷和警示缺陷領(lǐng)域，法院會使用過失（negligence）侵權(quán)原則，進(jìn)行成本—收益分析[29]。比如，如果一個產(chǎn)品的風(fēng)險可以通過不同的設(shè)計減少或避免，在判定產(chǎn)品的設(shè)計缺陷時，法院定會將產(chǎn)品的風(fēng)險與其益處做一權(quán)衡，最終的問題轉(zhuǎn)換成了將含有某種設(shè)計的產(chǎn)品投放市場是否是“合理”的。這些導(dǎo)入的均是判定過失的規(guī)則。

在產(chǎn)品責(zé)任法（包括醫(yī)療產(chǎn)品責(zé)任法）精細(xì)化的過程中，我國有必要跟進(jìn)這種區(qū)別不同缺陷類型適用不同判定標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展趨勢。產(chǎn)品責(zé)任法所處的已經(jīng)不再是嚴(yán)格責(zé)任一統(tǒng)天下的年代。制造缺陷與設(shè)計缺陷和警示缺陷不同判定標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)置，特別是過錯責(zé)任原則在設(shè)計缺陷和警示缺陷領(lǐng)域的浸入和滲透，對產(chǎn)品生產(chǎn)者和銷售者來說無疑是一種利好。具體到我國現(xiàn)有的醫(yī)療產(chǎn)品責(zé)任法（第59條），這種產(chǎn)品缺陷種類上的區(qū)分以及區(qū)分的效果也會使得與產(chǎn)品生產(chǎn)者承擔(dān)連帶責(zé)任的醫(yī)療服務(wù)提供者的責(zé)任相應(yīng)減輕。由此，此種區(qū)分有利于減輕機(jī)械地適用第59條對醫(yī)療機(jī)構(gòu)所產(chǎn)生的負(fù)面影響。

（四）醫(yī)療產(chǎn)品的類型化

1醫(yī)療產(chǎn)品與血液

我國《侵權(quán)責(zé)任法》第59條所建立的規(guī)則，雖然名義上或出于方便的目的稱之為“醫(yī)療產(chǎn)品責(zé)任”，但其實際上涵蓋兩類物品：一是醫(yī)療產(chǎn)品（藥品、消毒藥劑、醫(yī)療器械），二是血液。血液提供機(jī)構(gòu)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)就“不合格的血液”所承擔(dān)的侵權(quán)責(zé)任，是不是應(yīng)該與醫(yī)療“產(chǎn)品”責(zé)任為伍，值得討論。兩者均為醫(yī)療所涉物品，但定性和規(guī)則并不相同。

美國法明確地將“人類血液和人類組織器官”（即使是屬于商業(yè)性提供的）排除在“產(chǎn)品”概念之外Restatement of the Law， Third， Torts： Products Liability， § 19 （c）.，從而遠(yuǎn)離了產(chǎn)品責(zé)任法和嚴(yán)格責(zé)任?！把骸钡奶峁┍灰暈橐环N“服務(wù)”，從而將對血液提供者的責(zé)任追究限定在了是否違反合理注意義務(wù)上。Restatement of the Law， Third， Torts： Products Liability， § 19， Comment c.在英國法中，盡管人體組織器官和人體血液似乎符合《消費(fèi)者保護(hù)法案》中的“產(chǎn)品”構(gòu)成要件要求，但是，在英國司法中，也存在著一種“服務(wù)/貨物兩分（service/goods dichotomy）”的概念，醫(yī)療機(jī)構(gòu)的血液提供被認(rèn)為是醫(yī)療和專業(yè)技能判斷的一部分，從而被認(rèn)為是一種“服務(wù)”而不是貨物提供[30]。加拿大最高法院也傳遞出了人體組織不是商品的信息，認(rèn)定醫(yī)療服務(wù)提供者實施人工授精的合同系一份醫(yī)療服務(wù)提供合同，而非精子銷售合同[31]。這些對人體組織和血液的特殊對待多是基于其對社會具有巨大用益以及屬于不可替代物和不可或缺物的考慮。

我國《侵權(quán)責(zé)任法》第59條雖然觸及到了“不合格血液”所導(dǎo)致?lián)p害的責(zé)任承擔(dān)，但此條并沒有回答對于“合格”但仍存在污染的血液（比如因處于窗口期無法查出血液中所含病毒）所造成的患者損害如何賠償?shù)膯栴}，即該條沒有回應(yīng)在血液提供機(jī)構(gòu)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)均無過錯的情況下因“合格”血液導(dǎo)致感染的情形。在此問題上，全國人大法工委在其對《侵權(quán)責(zé)任法》的解釋中只談到了在此種情形之下如何承擔(dān)責(zé)任上學(xué)界與司法界的爭議。（參見：全國人大常委會法制工作委員會民法室.《中華人民共和國侵權(quán)責(zé)任法》條文說明、立法理由及相關(guān)規(guī)定[M]. 北京： 北京大學(xué)出版社， 2010： 239-242.）因此，可以講，我國法并沒有在血液提供領(lǐng)域肯定無過錯責(zé)任的適用。就血液提供機(jī)構(gòu)的責(zé)任而言，它是建立在考察血液提供機(jī)構(gòu)是否違反注意義務(wù)之上的過錯責(zé)任。我國在侵權(quán)法中使用了“不合格”這個行政管理味道很濃的術(shù)語?！安缓细瘛睉?yīng)指“不符合標(biāo)準(zhǔn)”。它是一個指向法律、法規(guī)、規(guī)范、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和操作規(guī)程的概念，而不是看當(dāng)事人是否違反合理注意義務(wù)。因“不合格血液”所產(chǎn)生的損害賠償責(zé)任指向的是血站和醫(yī)療機(jī)構(gòu)在血液采集和臨床用血過程中“未按照有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)范的要求操作”而導(dǎo)致輸血感染這一情形。（參見 全國人大常委會法制工作委員會民法室.《中華人民共和國侵權(quán)責(zé)任法》條文說明、立法理由及相關(guān)規(guī)定[M]. 北京： 北京大學(xué)出版社， 2010： 239-240.）這就產(chǎn)生了一個問題，即在過錯認(rèn)定中是絕對地以標(biāo)準(zhǔn)和操作規(guī)范為準(zhǔn)，還是只將它們作為重要參考？也就是說，過失認(rèn)定判準(zhǔn)是“合理注意義務(wù)違反”標(biāo)準(zhǔn)還是“操作規(guī)范”標(biāo)準(zhǔn)？同樣，關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)就輸入“不合格的血液”所產(chǎn)生的民事侵權(quán)責(zé)任，也是圍繞是否違反注意義務(wù)而展開的過錯責(zé)任討論。它們均不同于醫(yī)療產(chǎn)品責(zé)任以及嚴(yán)格責(zé)任或無過錯責(zé)任在其中的運(yùn)用。這與域外將血液提供視為“服務(wù)”從而適用過錯責(zé)任的做法是一致的。這說明，人體的“血液”不同于通常的“醫(yī)療產(chǎn)品”。人體的“血液”上建立的侵權(quán)責(zé)任不同于產(chǎn)品責(zé)任，二者利益考量和歸責(zé)原則不同。

2非處方類醫(yī)療產(chǎn)品與處方類醫(yī)療產(chǎn)品

非處方類醫(yī)療產(chǎn)品與處方類醫(yī)療產(chǎn)品在缺陷判定標(biāo)準(zhǔn)上的區(qū)分也見于美國法。美國《侵權(quán)法重述·第三次·產(chǎn)品責(zé)任編》第2條的適用范圍是一般產(chǎn)品，包括非處方藥。但是，對于處方類醫(yī)療產(chǎn)品，美國《侵權(quán)法重述》將其挑出來單獨(dú)規(guī)定了不同的規(guī)則，即第6條。此時，對于處方類醫(yī)療產(chǎn)品，第2條將不再適用。對于處方類藥品和醫(yī)療器械的制造缺陷，在界定上與一般的產(chǎn)品制造缺陷定義并無二致，制造缺陷責(zé)任的承擔(dān)與其它產(chǎn)品也沒有不同，無需再述。但是，對于設(shè)計缺陷和警示缺陷，處方類藥品和醫(yī)療器械擁有其自己的定義。

（1）處方類醫(yī)療產(chǎn)品的設(shè)計缺陷

根據(jù)美國《侵權(quán)法重述·第三次·產(chǎn)品責(zé)任編》第6（c）條，處方類藥品和醫(yī)療器械的“設(shè)計缺陷”指的是，“如果藥品或醫(yī)療器械所產(chǎn)生的可預(yù)見的損害風(fēng)險，相較于其可預(yù)見的療效，系足夠巨大，以致于合理的健康服務(wù)提供者在知道此種可預(yù)見的風(fēng)險和療效后不會向任何一類患者開處該藥品或醫(yī)療器械，那么該處方藥品或醫(yī)療器械將因設(shè)計缺陷而不具有合理安全性”。Restatement of the Law， Third， Torts： Products Liability， § 6 （c）.也就是說，除非處方醫(yī)療產(chǎn)品的設(shè)計達(dá)到了一位合理的醫(yī)師不會對“任何”種類的患者開處的程度，該類產(chǎn)品的設(shè)計不能認(rèn)為具有缺陷。此定義推出的是測定處方醫(yī)療產(chǎn)品的設(shè)計缺陷的“合理的健康服務(wù)提供者”或“合理醫(yī)生”標(biāo)準(zhǔn)。相對來說，此標(biāo)準(zhǔn)是比較容易滿足的。

處方類醫(yī)療產(chǎn)品設(shè)計缺陷的認(rèn)定也是一個風(fēng)險和療效權(quán)衡的過程。在此定義之下，生產(chǎn)者只需證明，對某一類患者來說，產(chǎn)品的益處大于損害，因此一位合理的醫(yī)生會開處此藥即可，而無需證明是否存在更好的替代設(shè)計使產(chǎn)品變得更合理地安全。因此，處方類醫(yī)療產(chǎn)品設(shè)計缺陷的界定標(biāo)準(zhǔn)（益處大于損害風(fēng)險）不同于一般產(chǎn)品（包括非處方藥）的設(shè)計缺陷的界定標(biāo)準(zhǔn)（是否存在更加安全的替代設(shè)計）。由此形成了非處方藥與處方藥分別適用不同的缺陷設(shè)定標(biāo)準(zhǔn)（即第2條和第6（c）條）的局面。

第6（c）條背后體現(xiàn)的政策考量是，應(yīng)該保證一種處方藥向那些在醫(yī)生看來屬于受益群體的某類患者群體的供應(yīng)。Restatement of the Law， Third， Torts： Products Liability， § 6 （c） Comment f.只要某種處方藥對某一類患者具有凈益處，就應(yīng)該向這些患者維持該藥的可及性。應(yīng)依靠醫(yī)生（專業(yè)中間人）的判斷來保證合適的藥到達(dá)合適的患者人群當(dāng)中。但是，如果在合理的專業(yè)中間人（醫(yī)生）看來，某種處方藥不會給任何群體的患者帶來凈受益，該種處方藥就存在設(shè)計缺陷。

美國《侵權(quán)法重述·第三次·產(chǎn)品責(zé)任編》第6（c）條的前身是美國《侵權(quán)法重述·第二次》第402A條評論K——關(guān)于“不可避免地不安全產(chǎn)品（unavoidably unsafe products）”的評述。Restatement （2d） of Torts， § 402A， Comment K.“不可避免地不安全產(chǎn)品”主要是指在現(xiàn)有人類知識狀態(tài)下就其用途來看不可能變得安全的產(chǎn)品。這類產(chǎn)品包括藥品，特別是處方藥、新藥和試驗性藥物。根據(jù)評論K，對于此類產(chǎn)品，只要制備適當(dāng)、警示適當(dāng)，考慮到其帶來的社會益處，不能僅因為存在風(fēng)險（已知的但不可避免的風(fēng)險）就認(rèn)定其存在缺陷。“不可避免地不安全產(chǎn)品”的生產(chǎn)者和銷售者應(yīng)免于嚴(yán)格責(zé)任。評論K有鼓勵創(chuàng)新之意。

在美國《侵權(quán)法重述·第二次》第402A條之下，認(rèn)定一件產(chǎn)品是否存在設(shè)計缺陷的標(biāo)準(zhǔn)有兩個：一是消費(fèi)者期望標(biāo)準(zhǔn)。在美國的侵權(quán)法重述（第二次）中，“缺陷產(chǎn)品”是指具有“不合理危險的（unreasonably dangerous）”產(chǎn)品 （Restatement （2d） of Torts， Section 402A），而“不合理危險”則是指“危險程度超出了一位對產(chǎn)品特性擁有通常知識（ordinary knowledge）并購買產(chǎn)品的通常消費(fèi)者（ordinary consumer）所料想的范圍” （Restatement （2d） of Torts， Section 402A Comment i.）。即一個產(chǎn)品是否達(dá)到了一位通常的消費(fèi)者所期望的安全程度。二是風(fēng)險—益處（risk-utility）標(biāo)準(zhǔn)，即權(quán)衡產(chǎn)品的設(shè)計風(fēng)險與益處。與上述兩個標(biāo)準(zhǔn)相對，美國《侵權(quán)法重述·第二次》第402A條評論K給處方藥的缺陷認(rèn)定提供了不同的標(biāo)準(zhǔn)，并形成了一種保護(hù)。為了促進(jìn)藥物創(chuàng)新，評論K實際上為處方藥提供了免責(zé)（免于嚴(yán)格責(zé)任）機(jī)制。

盡管二者的政策考量相近，在處方藥的設(shè)計缺陷認(rèn)定方面，相較于美國《侵權(quán)法重述·第二次》第402A條評論K，美國《侵權(quán)法重述·第三次·產(chǎn)品責(zé)任編》第6（c）條有以下改進(jìn)：一是，在進(jìn)行風(fēng)險益處平衡時，它面向的不是所有種類的患者（all classes of patients），而是某一種類的患者（any class of patients）。這就避免了盡管某一種藥對某一類患者有益，但因?qū)λ谢颊卟灰欢ㄊ且嫣幋笥陲L(fēng)險而被認(rèn)定為具有缺陷從而被逐出市場這樣一種局面的產(chǎn)生，從而保證了某種藥物對某類患者的可及性。二是，在第6（c）條下，這種風(fēng)險益處平衡的主體是合理醫(yī)生，而不是陪審團(tuán)或法官。在判定是否存在設(shè)計缺陷時，第6（c）條依賴的是“合理醫(yī)生（reasonable physician）”的判斷。第6（c）條考察的中心內(nèi)容是一位“合理醫(yī)生”在知曉藥物的風(fēng)險和益處后是否會向任何一類患者開處此藥。如果它會開處此藥，則說明該藥具有可以受益的患者群體，說明此藥對該類患者來說比其它替代藥物更為有益，就不應(yīng)被認(rèn)定為具有缺陷從而遭受被逐出市場之運(yùn)。三是，在決定是否有比所涉藥品設(shè)計更安全的替代設(shè)計上，評論K可能會允許陪審團(tuán)或法院將所涉藥品的設(shè)計與尚未得到藥監(jiān)部門許可、尚未上市的、試驗性的、所謂“更安全的”替代設(shè)計相比較，從而認(rèn)定藥品存在缺陷，但是第6（c）條不允許做這種比較。第6（c）條聚焦的是一位合理醫(yī)生是否會開處所涉醫(yī)療產(chǎn)品。醫(yī)生在做決定時，當(dāng)然會考慮到替代設(shè)計的風(fēng)險和益處，但是含有這些替代設(shè)計的醫(yī)療產(chǎn)品須是已獲藥監(jiān)部門許可的，因而是可以開處的?？傊?，相對于評論K，第6（c）條是一種對新藥研發(fā)和上市更為有利的條款設(shè)計。

盡管遭遇到了一些批評，稱其對既定規(guī)則的偏離過大，第6（c）條并沒有形成對評論K嚴(yán)重的偏離，而是對其進(jìn)行了改善以更好地實現(xiàn)評論K之主旨。首先，第6（c）條并沒有拋棄傳統(tǒng)的風(fēng)險—益處分析方法，這種風(fēng)險—益處分析被揉進(jìn)了合理健康服務(wù)提供者對是否開處所涉藥品的分析判斷當(dāng)中。第6（c）條所涉及的關(guān)鍵問題是，“客觀來看，合理的健康服務(wù)提供者，在知道某一藥品或醫(yī)療器械的可預(yù)見的風(fēng)險和益處后，是否會向某一類患者開處此醫(yī)療產(chǎn)品”。Restatement of the Law， Third， Torts： Products Liability， § 6 （c） Comment f.其次，第6（c）條也沒有拒絕“更安全的替代設(shè)計”標(biāo)準(zhǔn)。第6（c）條所涉及的風(fēng)險—益處分析不是獨(dú)立進(jìn)行的，它要考慮有無其他更安全的替代醫(yī)療產(chǎn)品。第6（c）條更加明確了處方醫(yī)療產(chǎn)品的設(shè)計缺陷判定是個案認(rèn)定，而不是地毯式的一概豁免。第6（c）條的好處在于它有利于鼓勵對人類健康帶來益處的處方產(chǎn)品的供應(yīng)，保證其可及性。正如一位法官所言，“如果某一處方藥因?qū)δ愁惢颊哂幸娑槐徽J(rèn)定為缺陷產(chǎn)品從而被保留在了市場，這使得，在拒絕將此藥提供給可能受害的患者的同時，讓從中可獲益的患者可以獲得該處方藥。”[32]關(guān)鍵的問題是，需要醫(yī)生行使專業(yè)判斷和把關(guān)讓正確的藥到達(dá)正確的人手中。

（2）處方醫(yī)療產(chǎn)品的警示缺陷

根據(jù)美國《侵權(quán)法重述·第三次·產(chǎn)品責(zé)任編》第6d條的規(guī)定，處方類藥品和醫(yī)療器械的“警示缺陷”指的是，“如果有關(guān)可預(yù)見的損害風(fēng)險的合理指示或警示未向下列人員提供，一處方藥或醫(yī)療器械將因指示或警示不充分而被認(rèn)為是不合理安全之物：（1）處方醫(yī)療人員和其他健康服務(wù)提供者，當(dāng)他們處于根據(jù)指示或警示減少損害風(fēng)險的位置時；或 （2）患者，當(dāng)生產(chǎn)商知道或有理由知道健康服務(wù)提供者不處于依據(jù)指示或警示減少損害風(fēng)險的位置時?！盧estatement of the Law， Third， Torts： Products Liability， § 6 （d）.根據(jù)對第6條的評論，Restatement of the Law， Third， Torts： Products Liability， § 6 （d）， Comment a.6（d）（1）規(guī)定了傳統(tǒng)的“習(xí)得中間人或?qū)I(yè)中間人（learned intermediary）”還有翻譯為“博學(xué)的中間人”者。 （參見：美國法律研究院. 侵權(quán)法重述第三版：產(chǎn)品責(zé)任[M]. 肖永平，龔樂凡， 汪雪飛. 譯， 北京： 法律出版社， 2006： 207-208.）原則，即只有當(dāng)生產(chǎn)商未能向健康照護(hù)的提供者警示產(chǎn)品的風(fēng)險，它才對未盡產(chǎn)品風(fēng)險警示義務(wù)負(fù)責(zé)。 根據(jù)該評論，6（d）（2）對該傳統(tǒng)規(guī)則設(shè)置了有限的例外，要求生產(chǎn)商在特定情況下向患者盡警示義務(wù)。至于“習(xí)得中間人”的規(guī)則是否適用于處方藥品的直接市場營銷（direct marketing）或者直接面向消費(fèi)者的廣告宣傳（direct-to-consumer （DTC） advertising）場合，重述則無明確規(guī)定。在司法實踐中，有法院認(rèn)為，在藥品生產(chǎn)商面向消費(fèi)者的直接促銷和營銷活動對消費(fèi)者的藥品選擇產(chǎn)生了強(qiáng)有力的影響以致于處方醫(yī)師作為風(fēng)險評估和藥物使用決定者的角色減弱或喪失殆盡時，“習(xí)得中間人”規(guī)則不再適用，藥品生產(chǎn)商需要對消費(fèi)者直接盡藥品的危險警示義務(wù)。在Perez v. Wyeth Laboratories Inc.， 161 N.J. 1， 734 A.2d 1245 （N.J. Aug 09， 1999）案中，新澤西州最高法院認(rèn)為，直接面向消費(fèi)者的藥品廣告改變了“習(xí)得中間人”原則的變量。適用“習(xí)得中間人”原則的理論根據(jù)和前提在向消費(fèi)者的直接廣告中幾乎不存在。在生產(chǎn)商的市場營銷旨在影響患者對藥品的選擇時，直接向消費(fèi)者做藥效承諾的藥品生產(chǎn)商不應(yīng)不受限制地免除其對產(chǎn)品的危險和副作用提供適當(dāng)警示的義務(wù)。法院認(rèn)為，在此種場合，醫(yī)師選擇決定處方藥的角色已經(jīng)變化，由于生產(chǎn)商面向消費(fèi)者的直接廣告的攻勢以及其提供的信息的影響，患者對治療方法的事先期望增強(qiáng)，有時醫(yī)師不得不屈從于患者的選擇和意志。因此，在適用“習(xí)得中間人”規(guī)則時，患者是否對專家（醫(yī)療服務(wù)提供者）的專業(yè)判斷存在依賴是一重要考量因素。

習(xí)得中間人/專業(yè)中間人可能是開處方藥的醫(yī)師、指導(dǎo)患者用藥的護(hù)士，或配方的藥劑師，但通常是處方醫(yī)師。法律之所以設(shè)置“習(xí)得中間人”規(guī)則，是因為：“處方藥有可能是復(fù)雜的藥物，在組方上使人難以理解，在效果上也千差萬別。作為一位醫(yī)療方面的專家，處方醫(yī)生可以考慮藥物的特性和患者的過敏狀況。這需要將藥物的益處與潛在危險做權(quán)衡。他所做出的選擇是知情下的選擇，是一個個體化的醫(yī)學(xué)判斷，此判斷是以對患者和療法的認(rèn)知為基礎(chǔ)的?！盵33]適用“習(xí)得中間人”原則的理論根據(jù)和前提在于：（1）法院不愿侵入醫(yī)患關(guān)系，（2）醫(yī)師在向患者傳送有意義信息從而確保知情同意方面具有優(yōu)勢地位，（3）藥品生產(chǎn)商在與患者直接交流方面缺乏有效的手段，（4）處方藥風(fēng)險信息具有復(fù)雜性。

一般認(rèn)為“習(xí)得中間人”規(guī)則是藥品生產(chǎn)者向用戶盡警示義務(wù)這一般性原則的例外。它豁免的僅是藥品生產(chǎn)商對最終消費(fèi)者的警示義務(wù)，而不是對習(xí)得中間人的警示義務(wù)?！傲?xí)得中間人”必須是“習(xí)得”的。因此，處方藥的制造商有義務(wù)向處方醫(yī)師盡藥品危險的充分警示義務(wù)。 “習(xí)得中間人”規(guī)則在美國《侵權(quán)法重述·第三次·產(chǎn)品責(zé)任編》第6d條中是原則，在一般法中是例外?！霸瓌t”和“例外”的定性，只系因其所處的情景不同而已，規(guī)則本身并沒有不同。

有理由相信，“習(xí)得中間人或?qū)I(yè)中間人”規(guī)則在英美法系國家中會得到青睞和推廣，因為它是古老的普通法原則——“中間審查（intermediate examination）”原則[34]——的邏輯延伸。這一規(guī)則一般適用于具有高度的專業(yè)性因而只能在專家指導(dǎo)下才可使用的產(chǎn)品。在這種情況下，消費(fèi)者主要會依賴“專業(yè)中間人”的判斷。這一規(guī)則已經(jīng)在加拿大司法中被加拿大最高法院所采用[35]。它也受到了英國學(xué)者[25] 1617和新西蘭學(xué)者[29] 292的垂青。

總之，由于處方類醫(yī)療產(chǎn)品相較于非處方類醫(yī)療產(chǎn)品風(fēng)險較大、風(fēng)險益處較為復(fù)雜，且需要醫(yī)療服務(wù)人員的專業(yè)判斷的介入和干預(yù)，因此在設(shè)計缺陷和警示缺陷的判定上將二者加以區(qū)分是有正當(dāng)性基礎(chǔ)的，也是必要的和值得借鑒的。從美國法重述的文字表述看，特別是從“可預(yù)見”的損害風(fēng)險、權(quán)衡“可預(yù)見”的“風(fēng)險和療效”、有關(guān)“可預(yù)見”的損害風(fēng)險的“合理”指示或警示、“合理”的健康服務(wù)提供者等術(shù)語的啟用來看，處方類醫(yī)療產(chǎn)品的設(shè)計缺陷和警示缺陷的判定運(yùn)用的也是“過失”侵權(quán)法的思維，顯現(xiàn)的也是向過錯責(zé)任原則的回歸。但是，相較于非處方類醫(yī)療產(chǎn)品，處方類醫(yī)療產(chǎn)品設(shè)計缺陷和警示缺陷的判定更多地邀請了處方者——醫(yī)療服務(wù)提供者（醫(yī)生）——的參與。醫(yī)療服務(wù)提供者及其專業(yè)判斷在處方類醫(yī)療產(chǎn)品設(shè)計缺陷和警示缺陷的判定中發(fā)揮著核心作用。具體講，處方類醫(yī)療產(chǎn)品設(shè)計缺陷的判定有賴于醫(yī)療服務(wù)提供者對醫(yī)療產(chǎn)品風(fēng)險益處和具體患者病情的判斷和權(quán)衡，而在處方類醫(yī)療產(chǎn)品警示缺陷的判定中，由于醫(yī)療服務(wù)提供者往往處于從事風(fēng)險和益處評估減少風(fēng)險的專家位置和受信賴的位置，醫(yī)療服務(wù)提供者便成為了生產(chǎn)商警示義務(wù)的對象?？傮w來看，盡管具有一體性和相通性，相較于非處方類醫(yī)療產(chǎn)品，處方類醫(yī)療產(chǎn)品設(shè)計缺陷和警示缺陷的判定標(biāo)準(zhǔn)對產(chǎn)品的生產(chǎn)商和銷售商更為有利。它充分考慮了處方類醫(yī)療產(chǎn)品的可及性、特性和復(fù)雜性。同樣，這種醫(yī)療產(chǎn)品類型上的區(qū)分也會產(chǎn)生緩解在我國醫(yī)療產(chǎn)品責(zé)任法（第59條）下與生產(chǎn)商承擔(dān)連帶責(zé)任的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之責(zé)任的效果。

（五）與醫(yī)療產(chǎn)品有關(guān)的責(zé)任類型化

我國應(yīng)區(qū)分醫(yī)療產(chǎn)品缺陷責(zé)任法和醫(yī)療損害責(zé)任法。此處的醫(yī)療損害責(zé)任法指的狹義上的（不包括醫(yī)療產(chǎn)品責(zé)任）、主要專注于診療領(lǐng)域和信息告知領(lǐng)域、以過錯責(zé)任原則為主導(dǎo)原則的醫(yī)療損害責(zé)任法。醫(yī)療產(chǎn)品缺陷責(zé)任法和醫(yī)療損害責(zé)任法的區(qū)分可以使醫(yī)療服務(wù)提供者在某些情形之下免于產(chǎn)品缺陷責(zé)任的困擾。有三種情形，應(yīng)當(dāng)適用診療和信息告知領(lǐng)域的醫(yī)療損害責(zé)任法，而不是醫(yī)療產(chǎn)品責(zé)任法：

一是醫(yī)療產(chǎn)品的選擇不當(dāng)和濫用。在醫(yī)療服務(wù)中，醫(yī)生應(yīng)對，由于專業(yè)技術(shù)或?qū)I(yè)判斷欠佳，或出于經(jīng)濟(jì)利益驅(qū)動，所導(dǎo)致的醫(yī)療產(chǎn)品的選擇不當(dāng)和濫用承擔(dān)責(zé)任。不過，這種責(zé)任不是產(chǎn)品缺陷責(zé)任，而主要是在診療領(lǐng)域醫(yī)生因違反注意義務(wù)所產(chǎn)生的責(zé)任，是一種醫(yī)療服務(wù)提供方面的過錯責(zé)任，可以適用我國《侵權(quán)責(zé)任法》第54條（過錯責(zé)任原則）、第57條（過錯判定和醫(yī)療水平論）和第63條（過度診療之禁止），而不是第59條。

二是醫(yī)療器械置入和操作使用不當(dāng)。患者遭受醫(yī)療產(chǎn)品所害，既可能是產(chǎn)品缺陷的原因，也可能是醫(yī)生的醫(yī)療技術(shù)失誤，如醫(yī)療器械置入和操作使用不當(dāng)。這里就要區(qū)分產(chǎn)品缺陷責(zé)任和醫(yī)生因違反注意義務(wù)而產(chǎn)生的在診療中的過錯責(zé)任。前者適用醫(yī)療產(chǎn)品責(zé)任法（第59條），后者可以適用《侵權(quán)責(zé)任法》第54條（過錯責(zé)任原則）和第57條（過錯判定和醫(yī)療水平論）。

三是未盡醫(yī)療產(chǎn)品風(fēng)險警示義務(wù)。醫(yī)生對醫(yī)療產(chǎn)品的風(fēng)險還有一個信息告知或警示的義務(wù)，此項注意義務(wù)的違反所導(dǎo)致的也是一個過錯責(zé)任，只不過發(fā)生在信息告知領(lǐng)域，可以適用《侵權(quán)責(zé)任法》第54條（過錯責(zé)任原則）和第55條（信息告知義務(wù)），而不是第59條。此項醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反告知義務(wù)的責(zé)任（過錯責(zé)任）不同于藥品生產(chǎn)商的警示缺陷責(zé)任（適用產(chǎn)品責(zé)任法，比過錯責(zé)任嚴(yán)格）。即使存在“習(xí)得中間人”這樣一個規(guī)則，也并不意味著醫(yī)療服務(wù)提供人員應(yīng)在處方藥上承擔(dān)警示缺陷責(zé)任。在“習(xí)得中間人”這一規(guī)則之下，醫(yī)生是否開處了藥品以及是否告知了藥品的信息是在醫(yī)生的“過失侵權(quán)”法律構(gòu)架下討論的[25] 1617。 “習(xí)得中間人”規(guī)則僅是藥品生產(chǎn)商警示義務(wù)的一種例外。由于“習(xí)得中間人”的存在，藥品生產(chǎn)商向“習(xí)得中間人”盡藥品風(fēng)險的警示義務(wù)即可。它處理的是藥品生產(chǎn)商與“習(xí)得中間人”在警示義務(wù)上的一種關(guān)系。它并沒有處理醫(yī)療服務(wù)提供者與患者之間的關(guān)系。醫(yī)師針對患者的藥品風(fēng)險警示更宜在醫(yī)師的告知義務(wù)或知情同意法則之下進(jìn)行考察。對醫(yī)師告知義務(wù)或信息披露義務(wù)之違反的考察適用的是同診療領(lǐng)域一樣的過錯責(zé)任原則。要判定醫(yī)師是否違反了醫(yī)療服務(wù)提供領(lǐng)域的信息告知義務(wù)，要考慮醫(yī)師是否有過錯，既要考慮合理醫(yī)生之所為和行業(yè)做法，更要考慮個體患者的信息需求。這是傳統(tǒng)的知情同意法則的一部分。

醫(yī)療產(chǎn)品責(zé)任規(guī)則的精細(xì)化發(fā)展與第59條的限縮適用

類型化和精細(xì)化處理 是否適用第59條？醫(yī)療機(jī)構(gòu)的類型化 實現(xiàn)“醫(yī)藥分家”的醫(yī)療機(jī)構(gòu)未實現(xiàn)“醫(yī)藥分家”的醫(yī)療機(jī)構(gòu)

（商品服務(wù)區(qū)分的類型化→） 醫(yī)療產(chǎn)品提供系醫(yī)療服務(wù)之必要部分醫(yī)療產(chǎn)品的提供（銷售）并非醫(yī)療服務(wù)所必需 醫(yī)療產(chǎn)品不存在缺陷醫(yī)療產(chǎn)品存在缺陷 第59條不適用第59條不適用第59條不適用產(chǎn)品缺陷

類型化 醫(yī)療產(chǎn)品類型化非處方類醫(yī)療產(chǎn)品 處方類醫(yī)療產(chǎn)品制造缺陷 “偏離設(shè)計”標(biāo)準(zhǔn)（“消費(fèi)者期望”標(biāo)準(zhǔn)）（嚴(yán)格或無過錯責(zé)任） “偏離設(shè)計”標(biāo)準(zhǔn)（嚴(yán)格或無過錯責(zé)任）設(shè)計缺陷 “合理的替代設(shè)計”標(biāo)準(zhǔn)（合理性標(biāo)準(zhǔn)或風(fēng)險-益處權(quán)衡）（過錯責(zé)任） “合理的健康服務(wù)提供者（醫(yī)師）”標(biāo)準(zhǔn)（過錯責(zé)任）警示缺陷 “合理的指示或警示”標(biāo)準(zhǔn)（合理性標(biāo)準(zhǔn)或風(fēng)險-益處權(quán)衡）（過錯責(zé)任） “習(xí)得中間人”規(guī)則（過錯責(zé)任）與醫(yī)療產(chǎn)品有關(guān)的責(zé)任類型化 醫(yī)療機(jī)構(gòu)非因醫(yī)療服務(wù)之必需而“銷售”“缺陷”“醫(yī)療產(chǎn)品”（醫(yī)療產(chǎn)品缺陷責(zé)任）醫(yī)療產(chǎn)品的選擇不當(dāng)和濫用（醫(yī)療損害責(zé)任（診療領(lǐng)域），過錯責(zé)任）醫(yī)療器械置入和操作使用不當(dāng)（醫(yī)療損害責(zé)任（診療領(lǐng)域），過錯責(zé)任）醫(yī)療服務(wù)提供者未盡醫(yī)療產(chǎn)品風(fēng)險警示義務(wù)（醫(yī)療損害責(zé)任（信息告知領(lǐng)域），過錯責(zé)任） 第59條適用第59條不適用第59條不適用第59條不適用六、結(jié)語《侵權(quán)責(zé)任法》第59條反映了我國“醫(yī)藥分家”尚未到位的實然狀態(tài)，它體現(xiàn)了立法者對醫(yī)療產(chǎn)品雙重性的考慮以及對被認(rèn)為是“弱勢”消費(fèi)者（患者）和占信息和專業(yè)優(yōu)勢的醫(yī)療服務(wù)提供者的利益的權(quán)衡。但是，它對應(yīng)然狀態(tài)的反映不足。它過于注重醫(yī)療機(jī)構(gòu)在“銷售”醫(yī)療產(chǎn)品這一表征，而沒有對醫(yī)療服務(wù)區(qū)別于商品銷售的特性給予充分考慮。我國的“醫(yī)藥分家”改革具有艱巨性和長期性。在醫(yī)藥尚未分離的時代，第59條具有存留價值和現(xiàn)實正當(dāng)性。在醫(yī)療機(jī)構(gòu)走向“醫(yī)藥分家”的進(jìn)程中，與其狹隘地、機(jī)械地、不加區(qū)分地適用第59條從而將其演化為舊體制的“固化劑”，不如全面地、辯證地、區(qū)分地分析醫(yī)療機(jī)構(gòu)的責(zé)任歸屬、使第59條細(xì)微地反映不同情形，將其轉(zhuǎn)化為新體制產(chǎn)生和建立的“壓力閥”和“推動器”。

既然第59條產(chǎn)生于“醫(yī)藥不分家”的體制，并在利益取舍中充滿了對醫(yī)療機(jī)構(gòu)“銷售者”身份的考量，它的適用范圍就應(yīng)限定在仍以醫(yī)療服務(wù)提供者和“銷售者”雙重身份面對患者和公眾的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，不管其是公立醫(yī)院還是私立醫(yī)院，特別是適用于那種并非為醫(yī)療服務(wù)所必需的產(chǎn)品“銷售”行為。對于已經(jīng)實現(xiàn)“醫(yī)藥分家”的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和產(chǎn)品提供確系醫(yī)療服務(wù)必要組成部分的醫(yī)療活動，第59條不宜再適用。這種適用上的限制有利于重塑第59條，使其接近“服務(wù)—商品區(qū)分”理論意欲達(dá)到的效果。

此外，即使醫(yī)療機(jī)構(gòu)被置于第59條之下也并不意味著醫(yī)療機(jī)構(gòu)將面臨承擔(dān)無過錯責(zé)任或嚴(yán)格責(zé)任的厄運(yùn)。這有賴于我國產(chǎn)品責(zé)任法的精細(xì)化發(fā)展和類型化處理。在設(shè)計缺陷和警示缺陷領(lǐng)域（不管是處方類醫(yī)療產(chǎn)品還是非處方類醫(yī)療產(chǎn)品）過錯責(zé)任分析方法的引入以及在處方類醫(yī)療產(chǎn)品的設(shè)計缺陷和警示缺陷判定方面對該類產(chǎn)品特性的特殊照顧都改變了嚴(yán)格責(zé)任歸責(zé)原則一統(tǒng)產(chǎn)品責(zé)任領(lǐng)域的局面。將設(shè)計缺陷和警示缺陷與制造缺陷區(qū)分開來，將處方類醫(yī)療產(chǎn)品與非處方類醫(yī)療產(chǎn)品區(qū)分開來，將醫(yī)療產(chǎn)品缺陷責(zé)任與醫(yī)療產(chǎn)品相關(guān)的、診療和信息告知領(lǐng)域的損害責(zé)任區(qū)別開來，不僅是法律規(guī)則細(xì)微化發(fā)展的需要，而且會在客觀上拓展過錯責(zé)任原則適用的范圍，大大壓縮產(chǎn)品生產(chǎn)者和銷售者，進(jìn)而我國《侵權(quán)責(zé)任法》第59條下的醫(yī)療服務(wù)提供者，被置于無過錯責(zé)任的可能和空間。ML

參考文獻(xiàn)：

[1] 趙西巨. 我國《侵權(quán)責(zé)任法》中的醫(yī)療產(chǎn)品責(zé)任立法之反思：以商品與服務(wù)二分法為視角[J]. 東方法學(xué)， 2013，（2）.

[2] 衛(wèi)生部， 財政部， 國家勞動總局. 關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)院經(jīng)濟(jì)管理試點(diǎn)工作的意見的通知[（79）衛(wèi)計字第579號][EB].1979.

[3] 梁鴻， 趙德余. 中國基本醫(yī)療保險制度改革解析[J]. 復(fù)旦學(xué)報： 社會科學(xué)版， 2007，（1）： 128.

[4] 周幼曼. 對我國“新醫(yī)療改革”的幾點(diǎn)思考[J]. 宏觀經(jīng)濟(jì)， 2010，（1）：3.

[5] 楊立新， 岳業(yè)鵬. 醫(yī)療產(chǎn)品損害責(zé)任的法律適用規(guī)則及缺陷克服：“齊二藥”案的再思考及《侵權(quán)責(zé)任法》第59條的解釋論[J]. 政治與法律， 2012，（9）： 112-113.

[6] 王利明. 中國民法典學(xué)者建議稿及立法理由·侵權(quán)行為編[M]. 北京： 法律出版社， 2005： 269-272.

[7] 楊立新. 中華人民共和國侵權(quán)責(zé)任法草案建議稿及說明[M]. 北京： 法律出版社， 2007： 270-271.

[8] 王竹. 論醫(yī)療產(chǎn)品責(zé)任規(guī)則及其準(zhǔn)用——以《中華人民共和國侵權(quán)責(zé)任法》第59條為中心[J]. 法商研究， 2013，（3）： 61.

[9] Robert A. Sachs. Product Liability Reform and Seller Liability： A Proposal for Change [J]. Baylor Law Review， 2004，（55）： 1032-1136.

[10] Hector v. Cedars-Sinai Med. Ctr.， 225 Cal. Rptr. 595， 599–600 （Cal. Ct. App. 1986）.

[11] Porter v. Rosenberg， 650 So. 2d 79， 82–83 （Fla. Dist. Ct. App. 1995）.

[12] Goldfarb v. Teitelbaum， 540 N.Y.S.2d 263， 264 （N.Y. App. Div. 1989）.

[13] Cafazzo v. Cent. Med. Health Servs.， Inc.， 635 A.2d 151， 154–55 （Pa. Super. Ct. 1993）.

[14] James W. Poppell. When Is A Sale， and A Product A Product？ Missouri Health Care Providers and Strict Product Liability Claims [J]. UMKC Law Review， 1994，（63）： 283.

[15] Jackson v. Mulenberg Hospital， 96 N.J. Super. 314， 232 A.2d 879 （1967）.

[16] Cheshire v. South-hampton Hospital Association， 53 Misc. 2d 355， 278 N.Y.S.2d 531 （Sup. Ct. 1967）.

[17] Carmichael v. Reitz， （1971） 17 Cal. App. 3d 958.

[18] Perlmutter v. Beth David Hospital， （1954） 308 N. Y. 100.

[19] Cafazzo v. Central Medical Health Services， Inc.， （1995） 668 A.2d 521.

[20] Royer v. Catholic Medical Center， （1999） 741 A. 2d 74.

[21] Budding v. SSM Healthcare System， （2000） 19 S. W. 3d 678.

[22] Russell v. Community Blood Bank， （1966） 185 So. 2d 749.

[23] McKenna v. Harrison Memorial Hospital， （1998） 960 P. 2d 486.

[24] Margin v. Krasnica， （1967） 227 A. 2d 593.

[25] Kennedy & Grubb. Medical Law[M]. 3rd ed. New York： Oxford University Press， 2005： 1613.

[26]富爾，考茨歐. 醫(yī)療事故侵權(quán)案例比較研究[M]. 丁道勤， 楊秀英， 譯. 北京：中國法制出版社， 2012.

[27] 廖煥國. 醫(yī)療機(jī)構(gòu)連帶承擔(dān)藥品缺陷責(zé)任之質(zhì)疑[J]. 法學(xué)評論， 2011，（4）.

[28] 顧昕. 全球性醫(yī)療體制改革的大趨勢[J]. 中國社會科學(xué)， 2005，（6）： 121-128.

[29] Stephen Todd. The Law of Torts in New Zealand [M]. 5th ed. Wellington： Thomson Reuters， 2009： 301.

[30] Dodd v. Wilson [1946] 2 All ER 691.

[31] Ter Neuzen v. Korn （1995） 127 DLR （4th） 577.

[32] Bryant v. Hoffman-La Roche， Inc.， 585 S.E.2d 723 （Ga. App.2003）， 734， Judge Andrews.

[33] Reyes v. Wyeth Laboratories， 498 F 2d 1264 （5th Cir 1974）， 1276， Wisdom J.

[34] Donoghue v. Stevenson [1932] AC 562.

[35] Hollis v. Dow Corning Corp （1995） 129 DLR （4th） 609 （Can Sup Ct）.

Revisiting Article 59 of Chinas Tort Liability Law：

Contextualization， Categorization and Restrictive Application

ZHAO Xiju

（College of Humanities and Social Science， Shandong

University of Traditional Chinese Medicine， Jinan 250355， China）

Abstract：Article 59 of Tort Liability Law was born in a context where provision of health service is not separated from sale of medical products. It gives too much emphasis to the fact that medical institutions are involved in the affair of selling goods， lacking full consideration of the distinct nature of health care. In an era when provision of health service is still integrated with sale of medical products， there is room for Article 59. There is a need to view Article 59 in a context， to differentiate circumstances， and to transform Article 59 into a vehicle of promoting new health care reform， rather than applying it mechanically and uncritically and making it become an obstacle to new reform. There is also a need to categorize several key factors， such as medical institutions， servicegoods dichotomy， defects of products， medical products and liabilities relating to medical products， in order to alleviate the negative impacts that Article 59 has exerted on medical institutions.

Key Words： medical products liability； Tort Liability Act of China； Article 59

本文責(zé)任編輯：林士平