【摘要】目的：減少影響酶免試驗(yàn)結(jié)果的因素。方法：認(rèn)真總結(jié)可能遇到的因素并找出對(duì)策。結(jié)果：大大的提升了實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理和檢測(cè)水平。結(jié)論：使實(shí)驗(yàn)室的工作便于管理，使其工作的有效性得于持續(xù)。

【關(guān)鍵詞】酶免試驗(yàn)

【中圖分類號(hào)】R965.3【文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼】A【文章編號(hào)】1004-4949（2013）11-156-02

血液檢測(cè)是安全輸血鏈條中的重要環(huán)節(jié)，確保血液檢測(cè)的準(zhǔn)確性，給臨床提供安全有效的血液，杜絕經(jīng)血傳播疾病的發(fā)生，這是檢驗(yàn)管理工作的重中之重.檢驗(yàn)質(zhì)量的好壞，其影響因素很多， 如工作人員操作的個(gè)體差異，測(cè)量?jī)x器與測(cè)量所用的試劑盒不同。這給檢測(cè)結(jié)果的評(píng)估帶來(lái)極大的困難。為了將這些不確定因素帶來(lái)的影響控制在最小范圍內(nèi)，我們比較規(guī)范的開展實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)控[1]工作和對(duì)工作人員的培訓(xùn)評(píng)估等。

1 工作人員培訓(xùn)評(píng)估

不同的人員在操作過程中，所得到的實(shí)驗(yàn)結(jié)果或大或小都有差別，這就要求我們制定一系列的規(guī)則，保證差別控制在最小的范圍內(nèi)，如下：

1.1 宣傳貫徹體系文件： 組織實(shí)驗(yàn)室工作人員認(rèn)真學(xué)習(xí)體系文件，了解不同崗位的職責(zé)，掌握不同崗位的工作流程，熟記工作流程中的關(guān)鍵控制點(diǎn)。了解檢驗(yàn)工作的特殊性，要承擔(dān)“權(quán)利、職責(zé)”與風(fēng)險(xiǎn)的雙重責(zé)任。

1.2 對(duì)科室每個(gè)員工進(jìn)行培訓(xùn)，并評(píng)估。崗位培訓(xùn)內(nèi)容包括：職業(yè)道德規(guī)范；檢測(cè)方法及程序；法律法規(guī)；職業(yè)防護(hù)和衛(wèi)生安全等。對(duì)培訓(xùn)效果進(jìn)行評(píng)估，對(duì)培訓(xùn)未達(dá)到預(yù)期要求的進(jìn)行再培訓(xùn)。

1.3實(shí)踐檢驗(yàn)： 培訓(xùn)都達(dá)到預(yù)期要求后進(jìn)行實(shí)踐檢驗(yàn)，按照體系文件內(nèi)容進(jìn)行工作。

1.4加強(qiáng)信息管理： 實(shí)驗(yàn)室網(wǎng)絡(luò)信息中規(guī)定不同工作人員的權(quán)限，工作人員要在自己的工作權(quán)限范圍內(nèi)操作，不可越權(quán)，也不可出讓自己的權(quán)限。要知道權(quán)限與職責(zé)同在。

2儀器設(shè)備的性能

與儀器設(shè)備性能有關(guān)的參數(shù)包括準(zhǔn)確度、精密度、穩(wěn)定性[2]。通過供應(yīng)商提供的參數(shù)進(jìn)行多次實(shí)驗(yàn)，實(shí)驗(yàn)得出的數(shù)據(jù)必須符合要求下限。實(shí)驗(yàn)室在使用新的儀器或儀器維修后，對(duì)其性能進(jìn)行確認(rèn)。目的是用確認(rèn)試驗(yàn)的結(jié)果來(lái)證實(shí)儀器具有預(yù)期的水平和達(dá)到應(yīng)有的結(jié)果，從而滿足實(shí)驗(yàn)室的要求。使其準(zhǔn)確度、精密度和結(jié)果的可報(bào)告范圍在要求的范圍之內(nèi)。對(duì)廠家提供的結(jié)果也要確認(rèn)和核實(shí)。

3 試劑的使用

不同廠家、不同原理的試劑盒是檢測(cè)結(jié)果的主要影響之一，我們實(shí)驗(yàn)室根據(jù)試劑盒的要求進(jìn)行檢測(cè)，運(yùn)用室內(nèi)質(zhì)控血清多次對(duì)試劑盒的準(zhǔn)確度、精密度、穩(wěn)定性進(jìn)行檢測(cè)，符合要求者才可使用。對(duì)其提供的批批檢報(bào)告也要確認(rèn)和核實(shí)。

4 質(zhì)控品禁止反復(fù)凍融，解凍后放2-8℃冰箱內(nèi)保存，有效期一周；試驗(yàn)所涉及的儀器設(shè)備要每日維護(hù)，使其功能正常；試驗(yàn)前30分鐘把試劑和質(zhì)控品從2-8℃冰箱內(nèi)拿出，放室溫平衡30分鐘；實(shí)驗(yàn)室溫度保持在22±2℃，濕度保持在30-70%；試劑和質(zhì)控品不符合要求禁止使用[3]。

5監(jiān)控和持續(xù)改進(jìn)

實(shí)驗(yàn)室建立和實(shí)施差錯(cuò)的識(shí)別、報(bào)告、調(diào)查和處理程序，認(rèn)真核對(duì)實(shí)驗(yàn)室工作流程，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并消除差錯(cuò)，采取糾正預(yù)防措施，避免差錯(cuò)的產(chǎn)生，保證血液安全有效。

對(duì)于發(fā)現(xiàn)的差錯(cuò)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并采取糾正預(yù)防措施，消除可能引起差錯(cuò)產(chǎn)生的潛在因素，防止差錯(cuò)再次發(fā)生。同時(shí)填寫〈〈糾正預(yù)防措施處理單〉〉，實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人認(rèn)真調(diào)查差錯(cuò)發(fā)生的原因，并對(duì)差錯(cuò)進(jìn)行評(píng)估，做出糾正措施，并召開實(shí)驗(yàn)室全員會(huì)議。并對(duì)潛在引起差錯(cuò)的原因及時(shí)采取預(yù)防措施。糾正和預(yù)防措施實(shí)施的評(píng)估：實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人對(duì)糾正預(yù)防措施的實(shí)施效果進(jìn)行評(píng)估逾期未能完成者，責(zé)其相應(yīng)人員再次限期完成。

選擇合適的質(zhì)量控制圖，對(duì)檢測(cè)平均值、極差或精密度、標(biāo)準(zhǔn)差等進(jìn)行質(zhì)量控制。在人員、儀器設(shè)備、試劑都符合要求的情況下，為了方便實(shí)驗(yàn)室的自查其檢測(cè)能力，每年參加衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心的室間質(zhì)評(píng)和河北省臨床檢驗(yàn)中心的室間質(zhì)評(píng)。在參與實(shí)驗(yàn)室間的比對(duì)的過程中，了解到我們實(shí)驗(yàn)室的長(zhǎng)處和不足，并大力改進(jìn)，不斷完善檢測(cè)的前、中、后管理。努力提高實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)能力。對(duì)實(shí)驗(yàn)室的程序每年進(jìn)行審核，找出不足，及時(shí)糾正完善。

6分析

為了將這些不確定因素帶來(lái)的影響控制在最小范圍內(nèi)， 我們實(shí)驗(yàn)室加大檢測(cè)環(huán)節(jié)的檢查力度。檢測(cè)后對(duì)檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行有效性評(píng)價(jià)，包括環(huán)境、質(zhì)控陰陽(yáng)性對(duì)照等。并對(duì)酶標(biāo)單進(jìn)行核對(duì)包括檢測(cè)日期、檢測(cè)項(xiàng)目、檢測(cè)方法、試劑名稱、試劑廠家、檢測(cè)人、復(fù)核人、審核人等。符合要求后進(jìn)行結(jié)果發(fā)布。實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目操作者負(fù)責(zé)檢查實(shí)驗(yàn)過程及關(guān)鍵點(diǎn)，對(duì)檢驗(yàn)過程和檢測(cè)結(jié)果有效性進(jìn)行分析和判斷，在試驗(yàn)原始報(bào)告操作者處簽字、在報(bào)告審核簽發(fā)記錄相應(yīng)崗位關(guān)鍵點(diǎn)檢查處簽字。復(fù)核者負(fù)責(zé)對(duì)檢驗(yàn)過程和檢測(cè)結(jié)果有效性和正確性進(jìn)行再次審核和判定，在試驗(yàn)原始報(bào)告復(fù)核者處簽字、在報(bào)告審核簽發(fā)記錄的檢測(cè)報(bào)告審核簽發(fā)處簽字。復(fù)核者填寫記錄總頁(yè)數(shù)、填寫案卷號(hào)、按要求裝訂、存放試驗(yàn)記錄，填寫標(biāo)本存放表。簽發(fā)人員負(fù)責(zé)對(duì)匯總的檢測(cè)數(shù)據(jù)和整個(gè)檢測(cè)過程進(jìn)行回顧性分析，確保檢測(cè)報(bào)告的正確性和完整性，記錄完整無(wú)丟失。實(shí)驗(yàn)室經(jīng)授權(quán)人員負(fù)責(zé)檢測(cè)報(bào)告的簽發(fā)。

實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系的改進(jìn)通過內(nèi)部審核，查找不足之處，提出改進(jìn)措施，完善體系。實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系的建立和實(shí)施，使實(shí)驗(yàn)室的工作便于管理，使其有效性得于持續(xù)。對(duì)工作人員的管理使責(zé)任心加強(qiáng)；對(duì)檢驗(yàn)過程的管理，包括檢驗(yàn)前過程、檢測(cè)中、檢測(cè)后，使檢驗(yàn)過程嚴(yán)格按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行；對(duì)檢測(cè)環(huán)境和生物安全的管理，使工作場(chǎng)所衛(wèi)生整潔，確保了工作人員的健康和安全。

參考文獻(xiàn)

[1] 李金明，臨床酶免疫測(cè)定技術(shù).北京：人民軍醫(yī)出版社，2006.9（13）：163

[2] 林紅鏗，葛紅衛(wèi)，涂東晉，采供血機(jī)構(gòu)血液篩查實(shí)驗(yàn)室設(shè)備管理探討[J].中國(guó)輸血雜志2006，19（4）：345

[3] 中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部.中國(guó)輸血技術(shù)操作規(guī)程[M].第四章.第三節(jié)丙型肝炎病毒抗體酶聯(lián)免疫法檢測(cè). 1997.9：21