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        磺胺嘧啶銀乳膏處方工藝的改良及質(zhì)量控制

        2013-12-01 06:16:16麥海燕曲彩虹肖佩玉施文平
        中國實用醫(yī)藥 2013年18期
        關(guān)鍵詞:油相水相嘧啶

        麥海燕 曲彩虹 肖佩玉 施文平

        磺胺嘧啶銀乳膏目前仍為治療燒傷及褥瘡等化膿性創(chuàng)面感染的主要外用藥物,其保持了磺胺嘧啶和硝酸銀兩者的抗菌作用,特別適用于綠膿桿菌、大腸桿菌等感染的治療及預(yù)防。具有使用后創(chuàng)面干燥、結(jié)痂快等特點。但按《中國醫(yī)院制劑規(guī)范》方法[1]配制的乳膏存在以下缺點:由于磺胺嘧啶銀細(xì)粉間互相黏附,而使制得的乳膏藥物難以分散均勻,影響藥物的質(zhì)量和療效;乳膏基質(zhì)的粘稠度偏高,臨床使用時不易涂布,使得患者創(chuàng)傷面疼痛。為解決上述問題,本研究將其制備工藝及處方進(jìn)行改良。

        1 藥品與儀器

        磺胺嘧啶銀(湖南爾康制藥有限公司);甘油 (湖南爾康制藥有限公司);羥苯乙酯(廣東臺山新寧制藥廠);十二烷基硫酸鈉(廣州化學(xué)試劑廠);十六醇(廣東光華化學(xué)廠);白凡士林(南昌白云醫(yī)藥化工廠);羊毛脂(上海華亭洋毛脂廠)。

        T-1000型電子天平(常熟雙杰測試儀器廠);JB1000 d型攪拌機(jī)(上海南匯惠明儀器廠);800電動離心機(jī)(上海精科儀器儀表有限公司)。

        2 處方與方法

        2.1 處方 按《中國醫(yī)院制劑規(guī)范》西藥制劑第二版項[1]磺胺嘧啶銀乳膏的處方用量進(jìn)行適當(dāng)調(diào)整,見表1

        表1 新舊方法磺胺嘧啶銀乳膏的處方組成與比較

        2.2 原制備方法 取十六醇及凡士林混合(油相);另取十二烷基硫酸鈉,甘油,羥苯乙酯及純化水適量混合(水相),兩相分別置適當(dāng)容器中,加熱至熔化或溶解,并保持70℃左右,將油相緩緩加入水相中不斷攪拌,同時取磺胺嘧啶銀細(xì)粉分次緩緩加入乳膏基質(zhì)中,按同一方向隨加隨攪拌至凝,分裝,避光保存,即得。

        2.3 改良后的制備方法 取十六醇、羊毛脂及凡士林混合(油相);另取十二烷基硫酸鈉,甘油,羥苯乙酯及純化水適量混合(水相),兩相分別置適當(dāng)容器中,加熱至熔化或溶解,并保持70℃左右,將油相緩緩加入水相中不斷攪拌,同時取磺胺嘧啶銀用甘油在乳缽中研磨均勻,待乳膏基質(zhì)降至60℃以下,分次緩緩加入,按同一方向隨加隨攪拌至凝,分裝,避光保存,即得。

        3 質(zhì)量控制

        3.1 性狀 新工藝制備的磺胺嘧啶銀乳膏膏體細(xì)膩,無油膩感,粘稠度適中,宜于涂布。

        3.2 衛(wèi)生學(xué)檢查 按《中國藥典》規(guī)定的微生物限度檢查法[2]檢查,沒有檢出細(xì)菌、霉菌、酵母菌及綠膿桿菌。

        3.3 穩(wěn)定性試驗

        3.3.1 離心試驗 取新法配制磺胺嘧啶銀乳膏3批各5 g分別置于帶有刻度的離心管中,以轉(zhuǎn)速2500 r/min離心10 min,乳膏無分層現(xiàn)象。

        3.3.2 留樣觀察試驗 取新法配制磺胺嘧啶銀乳膏3批各30 g分別置于室溫6~35℃下觀察6個月,乳膏無酸敗、異臭、油水分離現(xiàn)象。色白。

        3.4 含量測定 磺胺嘧啶銀:精密稱取新舊兩法配制磺胺嘧啶銀乳膏膏體上部、中部、下部、側(cè)部各10 g,加硝酸溶液(1→2)10 ml,攪拌,加水50 ml與硫酸鐵銨指示液2 ml,用硫氰酸銨(0.1 mol/L)滴定至溶液顯紅棕色。每1 ml的硫氰酸銨(0.1 mol/L)相當(dāng)于35.71 mg的磺胺嘧啶銀。測定結(jié)果見表2。

        表2 新舊制備方法磺胺嘧啶銀乳膏含量均勻度測定結(jié)果比較(%)

        由上表可知,《中國醫(yī)院制劑規(guī)范》中方法配制的磺胺嘧啶銀乳膏膏體的含量均勻度不太理想,受取樣部位的影響較大,含量測定結(jié)果偏低,并且測定結(jié)果的相對偏差較大。而改良后處方配制的磺胺嘧啶銀乳膏含量均勻度較好,含量測定結(jié)果達(dá)標(biāo)良好,并且相對偏差小。

        4 討論

        由于磺胺嘧啶銀受熱見光易還原分解,所以在配制磺胺嘧啶銀乳膏時,應(yīng)在油相加入后充分?jǐn)嚢璩扇闋詈?,待基質(zhì)溫度降至60℃以下才能加入,然后繼續(xù)攪拌,至混合均勻;但也不宜加入太晚(低于40℃),由于乳膏逐漸凝固,稠度加大,影響藥物分散均勻性。

        磺胺嘧啶銀雖為親水性藥物,但在水中不溶,藥物顆粒之間黏附性很強(qiáng),容易聚集成較大顆粒,用粘稠度較大的甘油預(yù)先研磨均勻,阻止微粒合并,有利于藥物在乳膏基質(zhì)中分散均勻。經(jīng)含量均勻度檢測表明:此種制備方法能提高藥物的分散度。

        經(jīng)試驗發(fā)現(xiàn),影響磺胺嘧啶銀乳膏基質(zhì)稠度的主要因素是油相偏多,特別是十六醇的用量太大,因此,改良后處方中降低油相的比例為將近原來的一半,并將羊毛脂代替部分十六醇和凡士林,水相的比例由原來的45%增加到65%以上,降低了乳膏的粘稠度,便于涂布均勻。羊毛脂的加入,增加本制劑中藥物的透皮吸收能力,并且使乳膏在大多數(shù)氣候條件下保持均勻狀態(tài)且不易腐?。?]。十二烷基硫酸鈉的用量適當(dāng)增加目的是使基質(zhì)油相充分包于水相中、乳化更加完全穩(wěn)定,改善了原處方工藝制備的乳膏乳化不完全,基質(zhì)偏油膩,使用時難于清洗創(chuàng)面。質(zhì)量檢測結(jié)果表明,此種配方質(zhì)量穩(wěn)定,優(yōu)于原處方制備工藝,并且更加方便臨床使用。

        [1]中華人民共和國衛(wèi)生部藥政局編.中國醫(yī)院制劑規(guī)范西藥制劑.第2版.北京:中國醫(yī)藥科技出版社,1995:147.

        [2]中國藥典委員會.中國藥典.北京:化學(xué)工業(yè)出版社,2010.

        [3]羅明生,高天惠.藥劑輔料大全.四川:四川科學(xué)技術(shù)出版社,1995.

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