北京航空航天大學(xué)生物與醫(yī)學(xué)工程學(xué)院（100191）郭濤

北京市藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心（100061）陳然

中國人民解放軍總醫(yī)院（100001）李世俊

中國人民解放軍空軍航空醫(yī)學(xué)研究所（100142）曹征濤

1 引言

動(dòng)脈血氧飽和度（SaO2）是反映人體缺氧與否的重要指標(biāo)，因此對SaO2的監(jiān)測在臨床醫(yī)學(xué)中具有重要意義，已廣泛應(yīng)用于臨床的很多場合，例如麻醉、睡眠監(jiān)測、重癥監(jiān)護(hù)等。醫(yī)療實(shí)踐中對于SaO2的監(jiān)測主要采用脈搏血氧計(jì)（Pulse oximeter），其測量的脈搏血氧飽和度（SpO2）與SaO2高度相關(guān)。

由于受到多種生理、物理因素的影響，脈搏血氧儀的光吸收比例系數(shù)與血氧飽和度之間的關(guān)系很難建立起一種準(zhǔn)確的理論模型，因此脈搏血氧儀的定標(biāo)和校驗(yàn)只能通過實(shí)驗(yàn)的方法來解決。最為可靠的定標(biāo)實(shí)驗(yàn)方法是人體實(shí)驗(yàn)，國內(nèi)外已頒布了有關(guān)脈搏血氧儀人體評估實(shí)驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)[1][2]，但目前國內(nèi)尚無脈搏血氧計(jì)人體評估實(shí)驗(yàn)的報(bào)告。本文按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)對于人體評估實(shí)驗(yàn)的指導(dǎo)意見，制定了實(shí)驗(yàn)方案，建立起配套實(shí)驗(yàn)條件，并以自研的反射式小魚際脈搏血氧計(jì)為例開展了脈搏血氧計(jì)的人體評估實(shí)驗(yàn)方法的研究，完成了該型脈搏血氧計(jì)的準(zhǔn)確度評價(jià)。

2 資料與方法

2.1 資料 實(shí)驗(yàn)被試者共10名，其中女性4名，男性6名，年齡處于18歲～32歲之間，身體健康，無吸煙史。該實(shí)驗(yàn)在中國人民解放軍空軍航空醫(yī)學(xué)研究所進(jìn)行，并經(jīng)過了倫理委員會(huì)的許可，實(shí)驗(yàn)前獲得了所有被試者的知情同意。

2.2 方法 人體實(shí)驗(yàn)的方法即由健康被試者佩戴待評估的脈搏血氧計(jì)，并人為降低健康被試者的血氧飽和度。在這一過程中，利用參考設(shè)備（血?dú)夥治鰞x）測量被試者的SaO2值并同時(shí)記錄脈搏血氧計(jì)的SpO2值，通過兩組數(shù)據(jù)的對比分析得出脈搏血氧計(jì)的準(zhǔn)確度。

本文建立了低氧實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行脈搏血氧計(jì)的人體評估實(shí)驗(yàn)，實(shí)驗(yàn)室內(nèi)設(shè)置了常壓低氧艙（略）、低氧艙控制臺、脈搏血氧計(jì)數(shù)據(jù)監(jiān)控電腦、血?dú)夥治鰞x、醫(yī)用純氧供給設(shè)備、消毒柜等相關(guān)設(shè)施及器具。常壓低氧艙內(nèi)的氧氣濃度可調(diào)節(jié)，可模擬海平面至海拔7000米的氧氣環(huán)境，從而可以調(diào)控艙內(nèi)被試者的血氧飽和度。該艙的艙壁全透明，艙外即可觀察被試者的狀態(tài)；艙內(nèi)設(shè)有對講設(shè)備，可與被試者保持溝通；艙內(nèi)的氣壓為常壓，如果被試者出現(xiàn)不適，可隨時(shí)開啟艙門并給予純氧供給。實(shí)驗(yàn)開始后，被試者進(jìn)入艙內(nèi)于沙發(fā)上坐臥，并將一側(cè)前臂通過艙壁上的相應(yīng)開孔伸出艙外，平放于艙外的操作臺上，指端佩戴血氧飽和度指示設(shè)備Masimo Radical-7脈搏血氧儀指套，該側(cè)橈動(dòng)脈用于采血，同時(shí)對側(cè)手掌佩戴反射式小魚際血氧測量儀。Masimo的測量數(shù)據(jù)通過串口線進(jìn)入監(jiān)控機(jī)；反射式小魚際血氧測量儀的測量數(shù)據(jù)通過藍(lán)牙傳輸至監(jiān)控機(jī)。

附表1 5個(gè)平臺期的血氧飽和度范圍

實(shí)驗(yàn)中通過控制艙內(nèi)的氧氣濃度，使被試者的血氧飽和度從100%附近開始分5個(gè)平臺期逐步下降到70%～77%，各平臺期血氧飽和度范圍見附表1。

當(dāng)指示設(shè)備顯示的血氧飽和度值處于某平臺期，且穩(wěn)定超過30s后，以20s為間隔分5次抽取動(dòng)脈血樣2ml，并記錄采血時(shí)間。