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        注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉的無菌檢查方法學(xué)研究

        2013-10-19 11:56:36江蘇省泰州市食品藥品檢驗所225300黃勇柏大為
        首都食品與醫(yī)藥 2013年24期
        關(guān)鍵詞:舒巴坦頭孢哌酮馬丁

        江蘇省泰州市食品藥品檢驗所(225300)黃勇 柏大為

        根據(jù)2010年版《中國藥典(二部)》的規(guī)定[1],建立藥品無菌檢查方法時。應(yīng)進(jìn)行方法學(xué)驗證,以證明方法的適用性。注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉對大腸埃希菌、克雷伯菌屬、變形桿菌屬、傷寒沙門菌、志賀菌屬、枸櫞酸桿菌屬等腸桿菌科細(xì)菌和銅綠假單孢菌有良好抗菌作用。頭孢哌酮主要抑制細(xì)菌細(xì)胞壁的合成。舒巴坦本身抑菌作用較弱,是一種競爭性、不可逆的β內(nèi)酰胺酶抑制藥,與頭孢哌酮聯(lián)合應(yīng)用后,可增加頭孢哌酮抵抗多種β內(nèi)酰胺酶降解的能力,對頭孢哌酮產(chǎn)生明顯的增效作用[2][3][4]。為確保方法科學(xué)、結(jié)果準(zhǔn)確,本文建立了注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉無菌檢查方法,并驗證檢查法的可靠性,現(xiàn)總結(jié)如下。

        1 儀器與材料

        1.1 儀器 HTY-2000A集菌儀、脫卸式薄膜過濾器,均由杭州高德醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)。隔水式電熱恒溫培養(yǎng)箱,上海躍進(jìn)醫(yī)療器械廠;PL202-L電子天平,梅特勒-托利多儀器(上海)有限公司。

        1.2 菌種 驗證用菌種為枯草芽孢桿菌(Bacillus subtilis)[CMCC(B)63501]第4代;金黃色葡萄球菌(Staphylococcus aureus)[CMCC(B)26003]第3代;大腸埃希菌(Escherichia coli)[CMCC(B)44102]第4代;白色念珠菌(Candida albicans)[CMCC(F)98001]第4代;黑曲霉(Aspergillus niger)[CMCC(F)98003]第3代;銅綠假單孢菌(Pseudomonas aeruginosa)[CMCC(F)10104]第3代。

        1.3 培養(yǎng)基 培養(yǎng)基為硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基、改良馬丁培養(yǎng)基、營養(yǎng)肉湯培養(yǎng)基、改良馬丁瓊脂培養(yǎng)基、營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基。上述培養(yǎng)基均為符合藥典規(guī)定的干燥培養(yǎng)基,由中國藥品生物制品檢定所提供。

        1.4 稀釋劑 pH7.0氯化鈉-蛋白胨緩沖液、0.9%無菌氯化鈉溶液均按藥典方法配制。

        1.5 樣品 注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉(齊魯制藥有限公司,批號為1070229BR,規(guī)格1.0g/瓶)。

        2 方法與結(jié)果

        2.1 菌液制備 接種金黃色葡萄球菌、大腸埃希菌、枯草芽孢桿菌、銅綠假單孢菌新鮮培養(yǎng)物至營養(yǎng)肉湯培養(yǎng)基中,置30~35℃培養(yǎng)18~24h,分別取上述培養(yǎng)物1ml,加0.9%的無菌氯化鈉溶液9ml,10倍遞增稀釋制成每1ml含菌數(shù)為50~100cfu的菌懸液;接種白色念珠菌的新鮮培養(yǎng)物至改良馬丁培養(yǎng)基中,置23~28℃培養(yǎng)24~48h,取培養(yǎng)物1ml,加0.9%的無菌氯化鈉溶液9ml,10倍遞增稀釋制成每1ml含菌數(shù)為50~100cfu的菌懸液;接種黑曲霉的新鮮培養(yǎng)物至改良馬丁瓊脂培養(yǎng)基中,置23~28℃培養(yǎng)5~7d,用0.05%ml/ml聚山梨酯80的0.9%的無菌氯化鈉溶液5ml將孢子洗脫并過濾孢子懸液至無菌試管內(nèi),再取孢子懸液1ml加0.05%ml/ml聚山梨酯80的0.9%的無菌氯化鈉溶液5ml,作為原液,備用。取原液1ml,加0.05%ml/ml聚山梨酯80的0.9%的無菌氯化鈉溶液9ml,10倍遞增稀釋制成含50~100cfu的孢子懸液。

        2.2 培養(yǎng)基靈敏度檢查 取每管裝量為12ml的硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基9支,分別接種小于100cfu的金黃色葡萄球菌、銅綠假單孢菌、枯草芽孢桿菌、生孢梭菌各2支,另1支不接種作為空白對照,培養(yǎng)3d;取每管裝量為9ml的改良馬丁培養(yǎng)基5支,分別接種小于100cfu的白色念珠菌、黑曲霉各2支,另1支不接種細(xì)菌作為空白對照,培養(yǎng)5d,每日觀察結(jié)果。結(jié)果如下:空白對照管無菌生長,加菌的培養(yǎng)基管細(xì)菌均生長良好,結(jié)果靈敏度檢查符合規(guī)定。見附表1。

        2.3 方法驗證

        2.3.1 方法的選擇 注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉為注射用凍干粉針,抗生素有較強(qiáng)的抑菌作用,所以采用薄膜過濾法進(jìn)行試驗。

        2.3.2 方法驗證試驗1 取注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉30支,以無菌操作加0.9%無菌氯化鈉溶液溶解后,轉(zhuǎn)移至不少于500ml的0.9%無菌氯化鈉溶液中,作為供試品溶液,采用封閉式薄膜過濾器過濾,向過濾器中加入硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基或改良馬丁培養(yǎng)基100ml,作為供試品陰性對照組,另取一裝有同體積相同培養(yǎng)基的容器,加入等量實驗菌,作為供試品陽性菌試驗組,按規(guī)定溫度培養(yǎng)3~5d。陰性對照組:用pH7.0無菌氯化鈉-蛋白胨緩沖液沖洗100ml,向過濾器中加入硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基或改良馬丁培養(yǎng)基100ml。結(jié)果見附表2和3。

        附表1 培養(yǎng)及靈敏度檢查結(jié)果

        附表2 試品陽性菌試驗組實驗結(jié)果觀察表

        附表3 供試品陰性與陰性對照組實驗結(jié)果觀察

        2.3.3 方法驗證試驗2 取注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉30支,以無菌操作加0.9%無菌氯化鈉溶液溶解后,轉(zhuǎn)移至不少于500ml的0.9%無菌氯化鈉溶液中,作為供試品溶液,采用封閉式薄膜過濾器過濾,用1000ml的pH7.0無菌氯化鈉-蛋白胨緩沖液沖洗,每次100ml,在最后一次沖洗液中加入青霉素酶(1ml/筒)并放置5min后濾干,沖洗完畢后,向過濾器中加入硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基或改良馬丁培養(yǎng)基100ml,作為供試品陰性對照組,另取一裝有同體積相同培養(yǎng)基的容器,加入等量實驗菌,作為供試品陽性菌試驗組,按規(guī)定溫度培養(yǎng)3~5d。陰性對照組:用1000ml的pH7.0無菌氯化鈉-蛋白胨緩沖液沖洗,每次100ml,沖洗完畢后向過濾器中加入硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基或改良馬丁培養(yǎng)基100ml。結(jié)果見附表2和3。

        2.3.4 培養(yǎng)條件及結(jié)果觀察 由附表2和3可見,在驗證試驗1的條件下,對細(xì)菌,特別是銅綠假單孢菌和大腸埃希菌有明顯抑制作用,而實驗條件2中含供試品各管的實驗菌試驗組在300ml/膜沖洗并加入加入青霉素酶(1ml/筒)時各濾筒微生物均生長良好,陰性對照及樣品澄清無菌生長,試驗組有菌生長。說明在該檢驗條件下已去除注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉的抑菌作用。

        2.4 樣品的無菌檢查 取注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉30支,以無菌操作加0.9%無菌氯化鈉溶液溶解后,轉(zhuǎn)移至不少于500ml的0.9%無菌氯化鈉溶液中,采用封閉式薄膜過濾器過濾,用1000ml的pH7.0無菌氯化鈉-蛋白胨緩沖液沖洗(400ml/筒),每次100ml,在最后一次沖洗液中加入青霉素酶(1ml/筒)并放置5min后濾干,于兩筒中接種硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基(其中一筒加入小于100cfu的金黃色葡萄球菌作為陽性對照管),另一筒加入改良馬丁培養(yǎng)基,按規(guī)定溫度培養(yǎng)14d,逐日觀察生長情況。

        本實驗結(jié)果顯示,供試品無菌檢查陽性對照菌筒均在24h內(nèi)正常生長,陰性對照均澄清呈無菌生長,無菌試驗結(jié)果符合規(guī)定,證明所建立的無菌檢查法科學(xué)、可靠,該實驗條件能消除頭孢匹胺鈉對細(xì)菌的抑制作用。

        3 討論

        3.1 通過方法驗證試驗表明注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉在未沖洗時對細(xì)菌有明顯的抑制作用,在沖洗量達(dá)到1000ml并加入青霉素酶之后抑菌作用消除,可以達(dá)到驗證試驗要求。

        3.2 薄膜過濾法操作過程中應(yīng)注意:在每次加沖洗液前應(yīng)盡量抽干,每次加沖洗液后要充分振搖,每次沖洗量控制在50ml,其沖洗總量會顯著降低。

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