涂云貴

（昆明鋼鐵集團有限責(zé)任公司醫(yī)院檢驗科，云南安寧 650302）

檢測系統(tǒng)是指完成一個檢驗項目所涉及的儀器、試劑、校準品、質(zhì)控品、檢驗程序、保養(yǎng)計劃等的組合［1］。保證不同檢測系統(tǒng)同一檢驗項目檢測結(jié)果的一致性及準確性是臨床實驗室質(zhì)量管理的最終目的。方法學(xué)比較是實現(xiàn)此目的的重要手段。血清三酰甘油（TG）測定的決定性方法為同位素稀釋－質(zhì)譜法，參考方法為二氯甲烷抽提，變色酸顯色法，常規(guī)方法為酶法（GPO-PAP法）。作為臨床測定，國內(nèi)外均推薦 GPO-PAP法［2］。目前國產(chǎn)試劑質(zhì)量有了較大的提高，且成本低，但在檢測結(jié)果的準確性及溯源性上又有所不足。本文就運用臨床和實驗室標準化協(xié)會（CLSI）EP9-A文件對伊利康TG檢測試劑盒進行了評估并建立了不同的檢測系統(tǒng)，并用患者新鮮血清與Roche檢測系統(tǒng)進行了方法學(xué)的比較。現(xiàn)將結(jié)果報道如下。

1 材料和方法

1.1 標本來源 取當(dāng)日臨床新鮮的患者血清，每天10份，連續(xù)5d共50份，其濃度盡可能覆蓋臨床患者檢測范圍及方法檢測的線性范圍。每份標本均反向重復(fù)檢測。

1.2 儀器與試劑

1.2.1 儀器 Roche Modular P-800全自動生化分析儀。

1.2.2 試劑 Roche cfas多項生化復(fù)合校準品、配套正常值和異常值質(zhì)控品、Roche TG原裝試劑盒，伊利康TG檢測試劑盒及配套校準品。

1.3 方法

1.3.1 檢測系統(tǒng) 自建檢測系統(tǒng)（Y）：Roche儀器、伊利康TG試劑及配套校準品；參考檢測系統(tǒng)（X）：Roche系統(tǒng)。

1.3.2 測定程序 嚴格按CLSI EP9-A執(zhí)行。

1.4 統(tǒng)計學(xué)方法 方法內(nèi)及方法間離群點檢驗，判斷限為配對資料小于4倍差值均值；X范圍盡可能覆蓋方法的線性范圍，同時相關(guān)系數(shù)（r）≥0.975或r≥0.95；直線相關(guān)與回歸分析；配對t檢驗。選用Excel 2003嚴格按CLSI統(tǒng)計程序執(zhí)行，P＜0.05為差異有統(tǒng)計學(xué)意義。

2 結(jié) 果

剔除離群點后，自建檢測系統(tǒng)（Y）與參考檢測系統(tǒng)（X）比較結(jié)果如下：Y＝1.035 X－0.067 8，r＝0.999 2，平均相對偏差4.53%，見圖1；兩檢測系統(tǒng)結(jié)果（x±s）分別為（2.64±2.79）mmol／L（Y）、（2.62±2.69）mmol／L（X，P＞0.05）。

圖1 自建檢測系統(tǒng)與Roche系統(tǒng)結(jié)果偏差圖

3 討 論

從20世紀80年代起，自動生化檢測系統(tǒng)在檢驗領(lǐng)域中逐步應(yīng)用，為以手工檢測為主的檢驗科帶來了革命性的轉(zhuǎn)折，大大節(jié)省了人力和時間，最關(guān)鍵的是極大改善了檢測的精密度、準確度。然而，由于國內(nèi)的工業(yè)等相關(guān)技術(shù)的落后，在檢驗科中歐美等發(fā)達國家的產(chǎn)品占據(jù)了極大部分和主導(dǎo)地位。近年來，我國的體外診斷產(chǎn)品領(lǐng)域也在逐步發(fā)展。值得注意的是，目前在檢驗醫(yī)學(xué)界密切關(guān)注的溯源性問題，是國產(chǎn)檢測系統(tǒng)普遍存在的弱點，廠家如何傳遞最高計量單位是實現(xiàn)國產(chǎn)系統(tǒng)與國際接軌、實現(xiàn)檢驗結(jié)果可比性的關(guān)鍵［3］。

標準化、系統(tǒng)化及溯源性對加強實驗室質(zhì)量管理，提高臨床檢驗質(zhì)量具有重要意義。但在目前國內(nèi)檢測系統(tǒng)不完善的狀況下，對自行建立的檢測系統(tǒng)應(yīng)進行詳細的論證與評估，以保障臨床檢測結(jié)果的準確性及各實驗室結(jié)果間的可比性［4－5］。CLSI EP9-A為臨床實驗室提供了方法學(xué)比較的標準化途徑。本研究結(jié)果表明浙江伊利康公司試劑盒（含配套校準品）在Roche Modular P-800上建立的檢測系統(tǒng)與Roche Modular P－800參考檢測系統(tǒng)血清TG檢測結(jié)果具有較好的可比性，其相關(guān)系數(shù)（r）為0.999 2，平均相對偏差4.53%，雖具有一定的系統(tǒng)偏差，但差異無統(tǒng)計學(xué)意義（P＞0.05）。自建檢測系統(tǒng)血清TG檢測結(jié)果與Roche Moudlar P-800可溯源的參考檢測系統(tǒng)相比可被臨床接受。

［1］ 馮仁豐.臨床檢驗質(zhì)量管理技術(shù)基礎(chǔ)［M］.上海：上?？茖W(xué)技術(shù)文獻出版社，2003：5-8.

［2］ 葉應(yīng)嫵，王毓三，申子瑜.全國臨床檢驗操作規(guī)程［M］.3版.南京：東南大學(xué)出版社，2006：479-484.

［3］ 張瑞鎬，王美娟，居漪，等.國產(chǎn)全自動生化檢測系統(tǒng)的應(yīng)用評價［J］.檢驗醫(yī)學(xué)，2008，23（6）：600-663.

［4］ 呂禮應(yīng)，劉萬利，楊九華.應(yīng)用國產(chǎn)前清蛋白試劑盒自建檢測系統(tǒng)及其評價［J］.檢驗醫(yī)學(xué)，2007，22（2）：163-165.

［5］ 賀勇，何禾，唐治貴，等.部分生化項目不同檢測系統(tǒng)測定結(jié)果的比對分析和偏倚評估［J］.重慶醫(yī)科大學(xué)學(xué)報，2012，37（7）：630-633.