謝杏儀，何琨儀，何思華，黎毓光，秦 玨

（廣東省廣州市番禺區(qū)中心醫(yī)院檢驗科 511400）

POCT血糖儀具有體積小，攜帶方便，容易使用和結果報告快速等優(yōu)點，已被臨床廣泛用于糖尿病患者的血糖控制監(jiān)測及療效觀察，但由于POCT血糖儀分散存在于各病區(qū)及缺乏質(zhì)量保證體系，導致測定結果的精確性和準確性難以保證。本文根據(jù)《醫(yī)療機構臨床實驗室管理辦法》中的相關要求，定期對全院的POCT血糖儀與實驗室生化分析儀的血糖測定結果進行比對，探討提高POCT血糖檢測結果可靠性的管理手段，現(xiàn)報道如下。

1 材料與方法

1.1 儀器與試劑 德國拜耳公司血糖儀25臺，采用儀器原裝配套試劑。日本Olympus AU640生化分析儀，采用北京中生北控生物科技有限公司生產(chǎn)的葡萄糖試劑，cfas校準品，伯樂質(zhì)控品。

1.2 標本來源 選擇血樣標本的紅細胞比容（HCT）濃度在30%～50%的正常范圍之內(nèi)，取高、中、低3份不同葡萄糖濃度的乙二胺四乙酸二鉀（EDTA-K2）抗凝全血，用于精密度試驗；采用新鮮EDTA-K2抗凝全血5份（含高、中、低濃度血糖）用于比對試驗標本，血糖儀直接用全血測定，生化儀使用血漿進行檢測。

1.3 方法

1.3.1 精密度試驗 將25臺血糖儀集中在一起，編號1～25號，分別測定不同葡萄糖濃度的全血標本，每份標本檢測10次，計算均值（x）、標準差（s）、變異系數(shù)（CV）。

1.3.2 比對試驗 每臺儀器對5份標本進行檢測，同時用生化分析儀測定血漿葡萄糖的濃度，每份標本重復測定3次取均值。所有試驗在0.5h內(nèi)完成。根據(jù)臨床和實驗室標準化協(xié)會（CLSI）2002年發(fā)布的醫(yī)院內(nèi)POCT血糖儀的應用準則C30-A文件，要求血糖儀測定值大于4.2mmol／L時，與醫(yī)院檢驗部門之間的差異應小于20%；血糖儀測定值小于或等于4.2mmol／L時，差異小于或等于0.83mmol／L，按該標準判斷POCT血糖儀測定結果的偏倚是否符合要求，如符合要求判為合格，反之判為不合格。

1.4 統(tǒng)計學方法 采用Excel計算x、s、CV；偏倚%＝（血糖儀測定均值－生化儀測定均值）／生化儀測定均值×100%。

2 結 果

2.1 各臺血糖儀的重復性 25臺血糖儀中23臺血糖儀重復性良好，均符合國家標準。第9號和13號血糖儀出現(xiàn)無法檢測標本的現(xiàn)象，重復性難以檢測，因而不列入后面的結果計算（表1）。

2.2 與生化儀測定結果比對 見表2、表3。本次23臺血糖儀測定結果的偏倚均符合標準，全部合格。

表1 23臺POCT血糖儀重復性測定結果（mmol／L）

表2 生化分析儀測定結果與POCT血糖儀測定結果（mmol／L）

表3 POCT血糖儀比對試驗偏倚（mmol／L）

3 討 論

由于便攜式血糖儀具有體積小、快速方便、操作簡單、用血量少的突出優(yōu)點，使用便攜式血糖儀進行床旁快速血糖檢測已經(jīng)日益普遍。研究表明，不同型號血糖儀檢測結果存在差異，給診斷、治療帶來影響［1－2］。根據(jù)要求，一個醫(yī)院只能使用同一廠家品牌同一型號的血糖儀，使用同一規(guī)格的試劑條［3－4］。本院自2005年起按照這一要求執(zhí)行，有利于測定結果的統(tǒng)一，為血糖儀的規(guī)范管理提供了有利的條件。

HCT過高或過低都會影響血糖的檢測結果，為減少這一影響，本次研究對標本HCT值進行了選擇，所有標本的HCT均在30%～50%之間，符合試驗要求。根據(jù)國家對血糖檢測系統(tǒng)的測量重復性要求（當血糖濃度低于5.5mmol／L，要求s＜0.42mmol／L，當 血 糖 濃 度 超 過 5.5mmol／L 時，CV＜7.5%），本研究結果顯示23臺血糖儀的檢測重復性良好，均符合要求，2臺血糖儀出現(xiàn)無法檢測標本的現(xiàn)象，經(jīng)調(diào)查發(fā)現(xiàn)這2臺血糖儀為普外科、神經(jīng)外科專用，由于長期未使用，儀器亦沒有進行相應的維護，已告知科室暫停使用并通知供應商予以更換新的儀器。根據(jù)CLSI 2002年發(fā)布的POCT血糖儀的應用準則C30-A文件，要求血糖儀測定值大于4.2mmol／L時，與醫(yī)院檢驗部門之間的差異應小于20%；血糖儀測定值小于或等于4.2mmol／L時，差異小于或等于0.83mmol／L。根據(jù)此判斷標準，本次比對試驗中23臺血糖儀測定結果顯示當血糖儀測定結果大于4.2mmol／L時，與檢驗部門之間的最大偏倚為12%；小于4.2mmol／L時，差異為0.79mmol／L，其偏倚均符合上述要求，表明這種測定的差異在臨床中的應用是可以接受的。

目前醫(yī)院內(nèi)POCT血糖儀的主要操作者是非檢驗人員（醫(yī)生、護士）。有研究發(fā)現(xiàn)，專業(yè)人員與非專業(yè)人員使用血糖儀檢測結果差異有統(tǒng)計學意義。非專業(yè)人員的不準確度偏倚大，重復性差，非專業(yè)人員間的結果不一致性顯著。經(jīng)培訓后的非專業(yè)人員檢測結果的精密度和準確度均明顯提高［5－7］。針對這一情況，本院已采取了措施對POCT血糖儀實行規(guī)范管理，制定了POCT的程序文件：（1）醫(yī)院成立由院領導、醫(yī)教科、護理部、臨床科室、檢驗科共同組成的POCT委員會；（2）POCT工作站的審批程序與操作人員培訓制度，操作人員經(jīng)培訓、考核合格后方能從事臨床血糖儀的操作；（3）建立血糖儀的標準操作程序（SOP）；（4）制定血糖儀室內(nèi)質(zhì)量控制程序，檢測量大的血糖儀每天檢測質(zhì)控品，其他儀器則根據(jù)檢測量確定檢測頻度，但至少每周一次，并做好記錄；（5）開展室間質(zhì)評活動；（6）每半年進行一次血糖儀的比對工作；（7）全院只使用同一品牌的血糖儀。

綜上所述，POCT血糖儀的精密度和準確度在可接受范圍內(nèi)，血糖儀的檢測結果可信。建立行之有效的管理規(guī)范和質(zhì)量保證措施并落實到血糖儀檢測的全部過程中，才能保證POCT血糖儀測定結果的準確。

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