郭 琪，程利娟，雷 虹，楊 瑩，申 睿，李永申

麻仁潤腸丸是由火麻仁、炒苦杏仁、大黃、木香、陳皮和白芍6味中藥組成［1］?；鹇槿蕿榫?，味甘、性平，歸脾、胃、大腸經(jīng)，具有潤腸通便之功效。大黃為臣藥，味苦、性寒，歸脾、胃、大腸、肝、心包經(jīng)，具有瀉下攻積，清熱瀉火，涼血解毒，逐瘀通經(jīng)，利濕退黃之功效。炒苦杏仁為臣藥，味苦，性微溫，有小毒，歸肺、大腸經(jīng)，具有止咳平喘，潤腸通便之功效。全方主要具有潤腸通便的功效，用于腸胃熾熱，胸腹脹滿，大便秘結(jié)［1-5］。我們對3個廠家51批次的麻仁潤腸丸進(jìn)行了質(zhì)量分析，現(xiàn)報(bào)告如下。

1 一般資料

1.1 藥品基本信息 根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局?jǐn)?shù)據(jù)庫來源，全國有6家企業(yè)生產(chǎn)麻仁潤腸丸，劑型有大蜜丸和水蜜丸，規(guī)格不同。麻仁潤腸丸由火麻仁、大黃、陳皮、炒苦杏仁、木香、白芍粉碎成細(xì)粉，過篩，混勻，100 g粉末加煉蜜140～160 g制成大蜜丸。目前國家批準(zhǔn)的生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號、規(guī)格、劑型及包裝材料見表1。2012年全軍共抽樣麻仁潤腸丸3個廠家51批次，分別是北京同仁堂股份有限公司同仁堂制藥廠45批次，山西華康藥業(yè)股份有限公司5批次，山西天生制藥有限責(zé)任公司1批次。

1.2 檢驗(yàn)依據(jù) 51批次麻仁潤腸丸全部依據(jù)《中華人民共和國藥典》一部檢驗(yàn)，根據(jù)藥品生產(chǎn)日期不同，有5批次依據(jù)2005年版，剩余46批次依據(jù)2010年版，除含量測定外，兩版的檢驗(yàn)方法均相同，相對于2005年版，2010年版的操作方法有所改進(jìn)。

2 方法與結(jié)果

2.1 性狀 全部符合規(guī)定，為黃褐色的大蜜丸;氣微香，味苦、微甘。

表1 國家已批準(zhǔn)的麻仁潤腸丸生產(chǎn)企業(yè)及一般情況

2.2 鑒別

2.2.1 顯微鏡鑒別:大黃、陳皮、白芍的顯微鑒別均符合《中華人民共和國藥典》中所描述的現(xiàn)象。

2.2.2 薄層色譜鑒別:按《中華人民共和國藥典》規(guī)定方法進(jìn)行白芍、陳皮、大黃、火麻仁、木香薄層鑒定，圖譜清晰，麻仁潤腸丸樣品與各對照藥材在相同位置顯現(xiàn)相同顏色斑點(diǎn)，均符合規(guī)定。見圖1～5。

2.3 檢查項(xiàng) 按照《中華人民共和國藥典》中重量差異的測定方法，測得所有批次均符合規(guī)定;照水分測定法測定，測得所含水分均＜15%，全部合格;照微生物限度檢查法檢查，全部合格。

2.4 含量測定 46批次麻仁潤腸丸按《中華人民共和國藥典》2010年版一部檢驗(yàn)，測定總大黃酚和總大黃素的總量，含量為 5．4～8．0 mg，平均為6．96 mg，全部符合規(guī)定。通過測定游離大黃酚和大黃素的含量，算出結(jié)合蒽醌中大黃酚和大黃素的總量為 2．1～5．0 mg，平均 3．14 mg，全部符合規(guī)定［1］。5批次按照《中華人民共和國藥典》2005年版一部檢驗(yàn)，測定總大黃素和總大黃酚的總量 5．2～7．2 mg，全部符合規(guī)定。色譜圖及結(jié)果見圖6～9。

圖1 不同批次麻仁潤腸丸中白芍薄層色譜鑒別

圖2 不同批次麻仁潤腸丸中陳皮薄層色譜鑒別

圖3 不同批次麻仁潤腸丸中大黃薄層色譜鑒別

圖4 不同批次麻仁潤腸丸中火麻仁薄層色譜鑒別

圖5 不同批次麻仁潤腸丸中木香薄層色譜鑒別

圖6 51批次麻仁潤腸丸中總大黃素和總大黃酚的高效液相色譜圖

圖7 51批次麻仁潤腸丸中游離大黃素和大黃酚的高效液相色譜圖

圖8 51批次麻仁潤腸丸中總大黃酚和總大黃素的總量含量測定結(jié)果分布圖

圖9 51批次麻仁潤腸丸結(jié)合蒽醌中大黃酚和大黃素的總量含量測定結(jié)果分布圖

3 討論

本研究結(jié)果顯示，2012年軍隊(duì)麻仁潤腸丸的評價(jià)性抽驗(yàn)總體情況較好，所有抽驗(yàn)樣品均符合《中華人民共和國藥典》2005年版一部和2010年版一部的規(guī)定。根據(jù)檢測結(jié)果可以看出，相同生產(chǎn)企業(yè)不同批次及不同生產(chǎn)企業(yè)不同批號麻仁潤腸丸中結(jié)合蒽醌中大黃酚和大黃素含量參差不齊。究其原因可能有:①大黃原藥材的質(zhì)量差異，不同產(chǎn)地大黃的質(zhì)量有所不同。②各生產(chǎn)企業(yè)對大黃原藥材的炮制過程不同，并且不同廠家麻仁潤腸丸的制備工藝不完全一致。③現(xiàn)行檢測方法存在缺陷，盡管《中華人民共和國藥典》2010年版相對于2005年版做了一些改進(jìn)，但是，操作步驟繁瑣，帶來的偶然誤差多，在51批次樣品檢測過程中有1/3的樣品第一次含量測定是不合格的，又通過對處理過程的分析梳理總結(jié)，進(jìn)行了重復(fù)實(shí)驗(yàn)，這可能為主要原因。針對麻仁潤腸丸的檢驗(yàn)結(jié)果，可做以下改進(jìn):①改進(jìn)樣品處理方法，簡化處理過程，盡量減小操作誤差，尤其是對游離大黃酚和大黃素的測定過程。②建議修訂《中華人民共和國藥典》中含量測定的方法，增加陳皮苷、芍藥苷、苦杏仁苷等其他成分的含量測定，以提高對藥品有效性和安全性的控制。

總之，通過對51批次麻仁潤腸丸的檢測，認(rèn)為《中華人民共和國藥典》2010年版中收載的含量測定方法操作繁瑣，重復(fù)性較差，有待改進(jìn)?！吨腥A人民共和國藥典》在藥品質(zhì)量與安全監(jiān)督、提高藥品質(zhì)量控制水平方面起著極為重要的作用，在實(shí)施過程中，應(yīng)當(dāng)充分注意搜集來自藥品生產(chǎn)、檢驗(yàn)和使用等各環(huán)節(jié)中發(fā)現(xiàn)的錯誤、問題和意見，對其及時(shí)做出更正或修訂，以確保用藥的安全、有效［6-10］。

［1］ 國家藥典委員會．中華人民共和國藥典(一部)［S］．北京:化學(xué)工業(yè)出版社，2010:1094．

［2］ 張明發(fā)，沈雅琴．火麻仁藥理研究進(jìn)展［J］．上海醫(yī)藥，2008，29(11):511-513．

［3］ 鄭世存，李曉宇，歐陽兵，等．芍藥苷藥理作用研究新進(jìn)展［J］．中國藥物警戒，2012，9(2):100-103．

［4］ 呂建珍，鄧家剛．苦杏仁苷的藥理作用研究進(jìn)展［J］．現(xiàn)代藥物與臨床，2012，27(5):530-535．

［5］ 向璽．大黃的臨床運(yùn)用和藥理分析［J］．中國中醫(yī)藥咨詢，2012，4(5):159．

［6］ 姜雪敏，楊立志，許世偉，等．高效液相色譜法測定麻仁潤腸丸中橙皮苷含量［J］．中國藥業(yè)，2011，20(20):30．

［7］ 王瑞芬．HPLC法測定麻仁潤腸丸中木香烴內(nèi)酯和去氫木香內(nèi)酯的含量［J］．中國藥事，2011，25(7):692．

［8］ 朱紅，徐曉艷，莊妍．高效液相色譜法測定麻仁潤腸丸中大黃素、大黃酚的含量［J］．環(huán)球中醫(yī)藥，2009，2(6):439．

［9］ 郭琪，慕磊，楊瑩，等．217批次復(fù)方丹參片的質(zhì)量分析［J］．解放軍醫(yī)藥雜志，2012，24(11):30-32．

［10］ 苗愛東，李妍，楊靜．關(guān)于2010年版《中國藥典》一部一些問題的商榷［J］．中國實(shí)驗(yàn)方劑學(xué)雜志，2010，16(11):224-225．