吳立歐

摘 要：藥品安全關(guān)乎公眾生命健康，但近年來多起藥品安全問題給人們敲響了警鐘。我國多個(gè)部門法都對(duì)藥品安全問題做出了規(guī)定，但是收效甚微。我國當(dāng)前法律體系主要從民法、行政法以及刑法等三個(gè)部門法對(duì)藥品安全問題進(jìn)行管理，但仍存在一些不足，為此提出制度完善的建議如下：盡快制定《藥品安全法》，在該部法律中確立相關(guān)制度；完善政府主管部門的職能；推進(jìn)醫(yī)療衛(wèi)生體制的改革；重視行政執(zhí)法和刑事司法的銜接。

關(guān)鍵詞：藥品安全；法律規(guī)制；制度完善

中圖分類號(hào)：D924 文獻(xiàn)標(biāo)志碼：A 文章編號(hào)：1002-2589（2013）14-0111-03

一、藥品安全問題現(xiàn)狀

藥品作為一種特殊商品，關(guān)系到公眾的健康和生命安全，關(guān)系到社會(huì)的穩(wěn)定和人類的長遠(yuǎn)發(fā)展。隨著經(jīng)濟(jì)以及科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，一系列新型藥物的研發(fā)成為人們抗擊病魔的有力武器。然而，近年來，食品藥品安全問題層出不窮，早已成為重大的社會(huì)問題。在食品藥品安全危機(jī)已然成為國人心頭之痛的背景下，每一個(gè)新事件的曝光，無疑都是雪上加霜。從2006年的“齊二藥事件”，“欣弗事件”，2007年的“靜注人免疫球事件”、“鞘內(nèi)注射用甲胺”，2008年的“刺五加注射液”、2010年的“工業(yè)氧”事件等等都給人們敲響了警鐘。整個(gè)社會(huì)從上到下，都高度關(guān)注食品藥品安全問題。從立法到加強(qiáng)監(jiān)管，呼聲日益高漲，實(shí)際舉措也有不少。但遺憾的是，食品藥品安全問題遠(yuǎn)未在深層次上得到解決。

二、對(duì)藥品安全的法律規(guī)制

我國政府在1998年成立了獨(dú)立的藥品監(jiān)管行政機(jī)構(gòu)國家藥品監(jiān)督管理局，并且先后強(qiáng)制推行了GMP認(rèn)證和GSP認(rèn)證以保障藥品安全，2006年7月國務(wù)院部署開展了全國整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)，2008年7月，我國政府首次發(fā)表《藥品安全監(jiān)管狀況》白皮書等等。事實(shí)上，我國在食品藥品安全方面建立著一套相對(duì)完備和系統(tǒng)的法律法規(guī)：《食品安全法》、《藥品管理法》、《民法通則》、《侵權(quán)責(zé)任法》、《消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》、《刑法》等等，涉及民法、行政法、刑法等多個(gè)部門法，可以說在各個(gè)環(huán)節(jié)食品藥品都受到相應(yīng)法律的規(guī)制。

（一）行政法

行政保護(hù)是藥品安全最主要的法律保護(hù)形式，也是藥品安全的前置防線。世界各國都有主要的藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)和相關(guān)法律。如美國的食品藥品管理局和《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》、日本的厚生省和《藥事法》，在我國則有國家食品藥品監(jiān)督管理局和《藥品管理法》。

我國的藥品管理立法以行政法為主，主要包括單行法律、行政法規(guī)以及部門規(guī)章。單行法律以《藥品管理法》為核心，同時(shí)《價(jià)格法》、《廣告法》也涉及部分內(nèi)容；行政法規(guī)包括《藥品管理法實(shí)施條例》、《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》、《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》等；部門規(guī)章則以國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的局令和各部門聯(lián)合發(fā)布的規(guī)章以及其他一些規(guī)范性文件。

行政保護(hù)貫穿于藥品研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用以及監(jiān)督的全過程，是藥品安全的第一道防線，也是針對(duì)可能發(fā)生的藥品安全問題的事前預(yù)防。行政保護(hù)作為藥品安全的基礎(chǔ)層面的保護(hù)，是實(shí)現(xiàn)藥品各環(huán)節(jié)標(biāo)準(zhǔn)化和規(guī)范化管理的重要保障。

（二）民事法律保護(hù)

民事保護(hù)主要以損害賠償為主要形式，表現(xiàn)為財(cái)產(chǎn)責(zé)任。對(duì)于實(shí)踐中出現(xiàn)的藥品安全問題，民事賠償十分必要。而以經(jīng)濟(jì)手段作為補(bǔ)償，不僅僅有助于對(duì)病患的救治和撫慰受傷害家庭的情緒，從另一方面也是對(duì)違法企業(yè)的懲罰。

民事保護(hù)的法律依據(jù)，包括《民法通則》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》、《消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》和《藥品管理法》中的相關(guān)條款，各法律中對(duì)于藥品危害行為所承擔(dān)的賠償責(zé)任也不相同：如《藥品管理法》第87條規(guī)定：“……藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)結(jié)果不實(shí)，造成損失的，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。”第93條規(guī)定：“藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本法規(guī)定，給藥品使用者造成損害的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任?！辟r償?shù)那疤崾撬幤返纳a(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反《藥品管理法》的規(guī)定；《民法通則》第122條規(guī)定：“因產(chǎn)品質(zhì)量不合格造成他人財(cái)產(chǎn)、人身損害的，產(chǎn)品制造者、銷售者應(yīng)當(dāng)依法承擔(dān)民事責(zé)任。運(yùn)輸者、倉儲(chǔ)者對(duì)此負(fù)有責(zé)任的，產(chǎn)品制造者、銷售者有權(quán)要求賠償損失?！毙枰援a(chǎn)品質(zhì)量不合格為前提；《產(chǎn)品質(zhì)量法》第43條和第44條都規(guī)定了因產(chǎn)品存在缺陷造成人身、財(cái)產(chǎn)損害的，受害者申請(qǐng)賠償?shù)臋?quán)利。但是，違反《產(chǎn)品質(zhì)量法》的行為需要以產(chǎn)品存在缺陷為前提。

（三）刑法

對(duì)藥品安全的刑事保護(hù)貫穿于藥品質(zhì)量形成的全過程，不僅涉及藥品生產(chǎn)廠家、銷售者，還包括了藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)的工作人員。刑事保護(hù)采用自由刑和罰金刑相結(jié)合的方式，處罰手段嚴(yán)厲。而且，生產(chǎn)銷售假藥罪的法定最高刑為死刑，生產(chǎn)銷售劣藥罪的法定最高刑為無期徒刑，刑事保護(hù)堅(jiān)守藥品安全的底線，處罰力度最大，更具強(qiáng)制性。但作為最后一道防線，只是對(duì)這些藥品安全犯罪的事后處罰。

刑事保護(hù)是民事保護(hù)和行政保護(hù)的必要補(bǔ)充，是最嚴(yán)厲的手段，也是其他兩種形式發(fā)揮作用的重要保障。筆者將在下文具體分析有關(guān)藥品安全行為的刑法規(guī)定。

三、藥品安全犯罪的刑法規(guī)定及分析

（一）基本犯罪

1.生產(chǎn)、銷售假藥罪

我國《刑法》第141條規(guī)定的生產(chǎn)、銷售假藥罪，本罪為《刑法修正案（八）》所修訂，有如下特征。

首先，《刑法修正案（八）》刪除了原條文中的“足以危害人體健康”這一構(gòu)成要件，將該罪由危險(xiǎn)犯變?yōu)樾袨榉?，加大了?duì)制售假藥行為的刑法打擊力度，即行為人只要生產(chǎn)、銷售假藥，即使沒有達(dá)到足以危害人體健康的程度，也構(gòu)成犯罪。同時(shí)，還刪除了“單處罰金”以及罰金的數(shù)額幅度的規(guī)定，使得處罰變得更加嚴(yán)格、靈活[1]，增強(qiáng)了法律的威懾力。

其次，對(duì)生產(chǎn)、銷售假藥罪的處罰，依據(jù)危害程度，分為三檔：對(duì)生產(chǎn)、銷售假藥的行為，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金；對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害或者有其他嚴(yán)重情節(jié)的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金；致人死亡或者有其他特別嚴(yán)重情節(jié)的，處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財(cái)產(chǎn)。對(duì)生產(chǎn)、銷售劣藥的根據(jù)2009年最高人民法院和最高人民檢察院《關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應(yīng)用法律若干問題的解釋》第2條：生產(chǎn)、銷售的假藥被使用后，造成輕傷以上傷害，或者輕度殘疾、中度殘疾，或者器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙或者嚴(yán)重功能障礙，或者有其他嚴(yán)重危害人體健康情形的，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為刑法第141條規(guī)定的“對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害”。生產(chǎn)、銷售的假藥被使用后，造成重度殘疾、3人以上重傷、3人以上中度殘疾或者器官組織損傷導(dǎo)致嚴(yán)重功能障礙、10人以上輕傷、5人以上輕度殘疾或者器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙，或者有其他特別嚴(yán)重危害人體健康情形的，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為刑法第141條規(guī)定的“對(duì)人體健康造成特別嚴(yán)重危害?！?/p>

再次，本罪的主體包括單位和個(gè)人。依據(jù)《解釋》第4條第1款：“醫(yī)療機(jī)構(gòu)知道或者應(yīng)當(dāng)知道是假藥而使用或者銷售，符合本解釋第1條或者第2條規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)的，以銷售假藥罪追究刑事責(zé)任。”可見，醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用或銷售假藥的行為可以構(gòu)成這兩罪。同時(shí)，《解釋》第5條規(guī)定：“知道或者應(yīng)當(dāng)知道他人生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥，而有下列情形之一的，以生產(chǎn)、銷售假藥罪或者生產(chǎn)、銷售劣藥罪等犯罪的共犯論處：（一）提供資金、貸款、賬號(hào)、發(fā)票、證明、許可證件的；（二）提供生產(chǎn)、經(jīng)營場所、設(shè)備或者運(yùn)輸、倉儲(chǔ)、保管、郵寄等便利條件的；（三）提供生產(chǎn)技術(shù)，或者提供原料、輔料、包裝材料的；（四）提供廣告等宣傳的。”因此，構(gòu)成這兩個(gè)罪名的主體中，個(gè)人指的是直接負(fù)責(zé)的主管人員或其他直接自然人，單位則包括藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、藥品監(jiān)督管理部門以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

2.生產(chǎn)、銷售劣藥罪。

刑法第142條規(guī)定了生產(chǎn)、銷售劣藥罪，本罪有如下特征。

首先，本罪的客觀構(gòu)成要件為生產(chǎn)、銷售劣藥，對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害的行為。因此，本罪為實(shí)害犯，行為人除實(shí)施生產(chǎn)、銷售劣藥的行為外，還必須對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害。

其次，根據(jù)《藥品管理法》第34條的規(guī)定，劣藥包括：（1）藥品成分的含量與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者省、自治區(qū)、直轄市藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定不符合的。（2）超過有效期的。（3）其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。

再次，對(duì)生產(chǎn)、銷售劣藥罪的處罰，依據(jù)危害程度，分為兩檔：對(duì)生產(chǎn)、銷售劣藥的行為，對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金；后果特別嚴(yán)重的，處十年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒收財(cái)產(chǎn)。

最后，犯罪的主觀方面包括故意和過失。生產(chǎn)銷售假劣藥罪，要求必須證明犯罪嫌疑人明知或者應(yīng)當(dāng)知道其生產(chǎn)銷售的藥品屬于假藥或劣藥。

（二）延伸犯罪

大量案件表明，藥品安全犯罪的背后，往往伴隨著其他類型犯罪行為，這些犯罪就是藥品安全犯罪的延伸犯罪。從表面上，這類犯罪與藥品安全犯罪并不直接相關(guān)，但不可否認(rèn)，這類犯罪對(duì)擴(kuò)大和加重了藥品安全事件影響。

首先，有可能涉嫌虛假廣告罪。藥品雖然歸國家食品藥品監(jiān)督機(jī)構(gòu)管制，但是廣告營銷方式已經(jīng)成為大多數(shù)藥品宣傳的重要手段，一些藥品生產(chǎn)者、銷售者通過廣告商、經(jīng)營者、廣告發(fā)布者違反國家規(guī)定，利用廣告對(duì)商品或者服務(wù)做虛假宣傳，以此欺騙消費(fèi)者，牟取暴利。根據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)[2]，僅2012年第一季度各省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門以發(fā)布《違法廣告公告》等方式，通報(bào)并移送同級(jí)工商行政管理部門查處的違法藥品廣告33 648次、違法醫(yī)療器械廣告3 239次、違法保健食品廣告6 551次。對(duì)未經(jīng)審批擅自發(fā)布、嚴(yán)重篡改審批內(nèi)容進(jìn)行違法宣傳的廣告，各?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門共撤銷和收回藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)15個(gè)、保健食品廣告批準(zhǔn)文號(hào)14個(gè)。對(duì)違法廣告涉及產(chǎn)品采取了11次暫停銷售限期整改的措施。違法廣告主要的表現(xiàn)形式是：自我吹噓高治愈率、高有效率、安全無毒副作用；片面利用名人或患者形象做廣告；憑空杜撰獲得所謂國內(nèi)外大獎(jiǎng)，謊稱攻克國家或者國際醫(yī)學(xué)難題；一些醫(yī)療機(jī)構(gòu)打著專家坐診、專科門診、特色醫(yī)療等招牌，夸大宣傳，推銷所謂“特效”藥品；濫用廣播咨詢節(jié)目，以新聞報(bào)道、健康欄目、健康熱線等形式出現(xiàn)，內(nèi)容卻涉及醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、藥品名稱、醫(yī)療器械及產(chǎn)銷商名稱，誤導(dǎo)病患者等等[3]。

其次，藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)相關(guān)責(zé)任人有可能涉嫌瀆職犯罪。藥品監(jiān)管貫穿于藥品研發(fā)、生產(chǎn)、流通以及使用等各個(gè)階段，因此監(jiān)管責(zé)任的缺失會(huì)造成其他階段的行政管理手段失效。從一系列藥品安全事件看來，藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)并未能夠在源頭上發(fā)揮作用，甚至可以說，大部分的藥品安全事件的發(fā)生都與藥品監(jiān)督管理機(jī)關(guān)的監(jiān)管不力甚至是瀆職行為有關(guān)。長期以來，我們都極為重視對(duì)制度的建設(shè)，但制度的建設(shè)卻沒有真正轉(zhuǎn)化為監(jiān)管的成績。其中最重要的原因在于，執(zhí)法滯后于立法。一些監(jiān)管者疏于監(jiān)管，甚至將監(jiān)管制度異化為個(gè)人或小集體尋租的工具。于是，從表面上看，監(jiān)管制度越來越健全，但實(shí)質(zhì)里，監(jiān)管失靈現(xiàn)象依然十分嚴(yán)重[4]。如2006年鄭筱萸落馬后多位藥監(jiān)局官員落馬的藥監(jiān)系統(tǒng)窩案，雖然將這些違法犯罪的官員從體制內(nèi)清理出去，但卻未能從實(shí)質(zhì)上真正解決藥監(jiān)部門行政執(zhí)法不力的情況，這從近年來相關(guān)藥品安全案件不減反增就可以看出。行政執(zhí)法人員執(zhí)法不力，懈怠執(zhí)法甚至瀆職等行為的存在很大程度上就是因?yàn)樽鳛樗幤钒踩缸镏械暮笾眯苑缸铩獮^職罪未能發(fā)揮有效的作用。

四、制度和立法完善

解決食品藥品安全問題，不外乎兩條路徑。其中之一就是要依賴法律和制度、完善監(jiān)管。

首先，有必要盡快制定《藥品安全法》，在該部法律中確立相關(guān)制度。一是從立法層面以法律的形式促進(jìn)藥品安全的提高，完善我國藥品召回制度。召回制度在國際上早已不算新鮮事，作為一種國際通行的制度，召回制度在世界很多國家都被寫入了法律[5]。但在中國，大多數(shù)人對(duì)于藥品因質(zhì)量問題召回也還很陌生。2007年12月6日國家食品藥品監(jiān)督管理局通過《藥品召回管理辦法》，以加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管，保障公眾用藥安全。但從國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的消息看，截至2011年底，國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站僅顯示有六起藥品召回事件，而有關(guān)醫(yī)療器械召回的事件中絕大多數(shù)也是外國企業(yè)[6]?？梢哉f，就藥品召回而言，國內(nèi)企業(yè)和國家相關(guān)部門的重視和認(rèn)識(shí)都不夠。二是對(duì)于消費(fèi)者，應(yīng)當(dāng)賦予因藥致害的受害者及其近親屬足夠的權(quán)利追究違法廠商的責(zé)任，確立懲罰性賠償法律制度。懲罰性制度鼓勵(lì)因藥致害的受害者通過訴訟來維護(hù)自己的權(quán)益，同時(shí)還可以彌補(bǔ)行政監(jiān)管效力不足的情況，這也是為了保障公眾用藥安全，維護(hù)公眾利益，實(shí)現(xiàn)社會(huì)和諧。三是建立因藥致害事件的公共救助基金。新藥的研發(fā)為人們抗擊病魔提供了新的手段，但是許多藥品的毒副作用短期內(nèi)是難以察覺的，對(duì)于這類因藥致害事件有必要通過公共救助基金對(duì)受害者進(jìn)行救助。而公共救助基金的來源則是由藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)繳納一定的藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)金和國家撥款。

其次，有必要完善政府主管部門的職能?？梢哉f當(dāng)下中國重大的幾起食品藥品安全問題的發(fā)生與政府主管部門的缺位不無關(guān)系。例如2012年4月份爆出的“藥用膠囊鉻超標(biāo)”事件，也是在相關(guān)媒體曝光后，監(jiān)管部門才展開行動(dòng)，對(duì)涉案企業(yè)進(jìn)行處理。監(jiān)管部門事前沒有把好藥品監(jiān)管的關(guān)，事后的處理也只能是亡羊補(bǔ)牢。市場經(jīng)濟(jì)需要政府的宏觀調(diào)控，其職能的發(fā)揮有利于規(guī)范和完善醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策、發(fā)展規(guī)劃、結(jié)構(gòu)調(diào)整、市場規(guī)范等方面的發(fā)展。政府不作為不僅體現(xiàn)在監(jiān)管上的不作為，甚至在相應(yīng)事件發(fā)生后，集體失聲，相關(guān)責(zé)任人也甚少引咎辭職、出面道歉。

再次，必須推進(jìn)醫(yī)療衛(wèi)生體制的改革。要控制好藥品的生產(chǎn)、流通和使用，加強(qiáng)在這些環(huán)節(jié)的監(jiān)控和執(zhí)法力度。要規(guī)范當(dāng)前醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)的亂象，不僅要提高醫(yī)療行業(yè)的職業(yè)自律意識(shí)，還要主管部門加強(qiáng)監(jiān)控。同時(shí)政府主管部門應(yīng)當(dāng)以社會(huì)公眾利益為導(dǎo)向，對(duì)不科學(xué)的制度進(jìn)行全面徹底的改造，提高醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域的行政治理水平和行政監(jiān)管效率。

最后，要重視行政執(zhí)法和刑事司法的銜接。關(guān)于藥品安全的刑事立案應(yīng)當(dāng)是以藥監(jiān)局的移送案件為主要來源。因此，要想從源頭上杜絕藥品安全事件的發(fā)生，就必須要求各級(jí)藥監(jiān)局做好藥品監(jiān)督管理的工作，對(duì)于一些觸犯刑法的藥品安全事件要及時(shí)移交給公安機(jī)關(guān)。

五、結(jié)語

正所謂民以食為天，人以藥為命，我國政府是以為人民服務(wù)為宗旨的政府，因此，確保與人民休戚相關(guān)的食品以及藥品安全，是政府的重要使命和責(zé)任。食品藥品安全關(guān)乎民生，而從保民生到改善民生，是包括刑法在內(nèi)所有法律部門的根本宗旨[7]。

中國當(dāng)前正處于社會(huì)轉(zhuǎn)型階段，這類食品藥品安全事件的發(fā)生也帶有一定的必然性。要想徹底解決我國當(dāng)前面臨的這些食品藥品安全問題，僅僅依靠法律和制度的監(jiān)管與規(guī)制是遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠的。因?yàn)樗痉ó吘故且环N事后行為，而且成本巨大。因此要有效解決食品藥品安全問題，就不能單兵突進(jìn)，在完善法律監(jiān)管的同時(shí)也必須重建社會(huì)道德，修補(bǔ)當(dāng)前已然千瘡百孔的道德倫理，兩者必須相互配合，共同作用，缺一不可。而對(duì)于整個(gè)社會(huì)而言，只有強(qiáng)調(diào)保民生、改善民生，才標(biāo)志著社會(huì)的實(shí)質(zhì)進(jìn)步。

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