北京市藥品監(jiān)督管理局經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)分局劉云杰 阮培軍

所謂不合格醫(yī)療器械，是指不符合醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品。對(duì)不合格醫(yī)療器械的生產(chǎn)環(huán)節(jié)依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《條例》）[1]第三十七條的規(guī)定進(jìn)行處理，但對(duì)經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)該如何處理，目前還沒(méi)有明確的法律規(guī)定，因此，在執(zhí)法過(guò)程中存在廣泛爭(zhēng)議。

1經(jīng)營(yíng)不合格醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)承擔(dān)行政責(zé)任

依據(jù)《中華人民共和國(guó)民法通則》第一百一十條:“對(duì)承擔(dān)民事責(zé)任的公民、法人需要追究行政責(zé)任的，應(yīng)當(dāng)追究行政責(zé)任；構(gòu)成犯罪的，對(duì)公民、法人的法定代表人應(yīng)當(dāng)依法追究刑事責(zé)任”?？梢?jiàn)，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)承擔(dān)民事責(zé)任、行政責(zé)任和刑事責(zé)任。

1.1 民事責(zé)任 指醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)在銷(xiāo)售過(guò)程中因產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題發(fā)生民事糾紛時(shí)承擔(dān)的賠償責(zé)任，《中華人民共和國(guó)產(chǎn)品質(zhì)量法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《產(chǎn)品質(zhì)量法》）[2]第四十條至第四十八條有明確規(guī)定。

1.2 行政責(zé)任 指醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任和義務(wù)，《產(chǎn)品質(zhì)量法》第三十三條至第三十九條有明確規(guī)定。

1.3 刑事責(zé)任 指醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反國(guó)家產(chǎn)品質(zhì)量、醫(yī)用器材管理法規(guī)，銷(xiāo)售明知不符合保障人體健康的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械，足以嚴(yán)重危害人體健康的行為應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的刑事責(zé)任，《中華人民共和國(guó)刑法》第一百四十五條有明確規(guī)定。

因此，對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)不合格醫(yī)療器械的行為，應(yīng)當(dāng)追究行政責(zé)任，予以相應(yīng)的行政處罰。

▲藥監(jiān)工作人員在對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品進(jìn)行檢查

2 分析與醫(yī)療器械相關(guān)的法律法規(guī)

對(duì)經(jīng)營(yíng)不合格醫(yī)療器械的行為如何處理，即適用相關(guān)的法律條款進(jìn)行處罰，在當(dāng)前存在很大爭(zhēng)議。與醫(yī)療器械相關(guān)的法律法規(guī)主要有《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《特別規(guī)定》）和《產(chǎn)品質(zhì)量法》。

2.1 適用《條例》 《條例》是國(guó)家規(guī)范醫(yī)療器械管理秩序的特殊法，目前是醫(yī)療器械管理范圍層級(jí)最高的特殊法規(guī)。對(duì)涉及醫(yī)療器械的違法行為處理首先考慮適用《條例》，但《條例》對(duì)經(jīng)營(yíng)不合格醫(yī)療器械行為的處理沒(méi)有明確條款。所以無(wú)法追究經(jīng)營(yíng)不合格醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)者責(zé)任，監(jiān)管部門(mén)應(yīng)要求經(jīng)營(yíng)者將不合格醫(yī)療器械退回生產(chǎn)企業(yè)，并移送生產(chǎn)企業(yè)所在地監(jiān)管部門(mén)，追究生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)不合格醫(yī)療器械違法行為的行政責(zé)任，而不追究經(jīng)營(yíng)者的行政責(zé)任。

依據(jù)《條例》不能追究經(jīng)營(yíng)者行政責(zé)任，這種由于特殊法的法律缺陷而不追究行政責(zé)任的做法有待商榷。

2.2 適用《特別規(guī)定》 《特別規(guī)定》第二條明確適用范圍包括食品、食用農(nóng)產(chǎn)品、藥品等與人體健康和生命有關(guān)的產(chǎn)品。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于貫徹落實(shí)〈國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定〉的實(shí)施意見(jiàn)》第一條明確規(guī)定：“對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)督管理，《特別規(guī)定》有規(guī)定的，適用《特別規(guī)定》；《特別規(guī)定》沒(méi)有規(guī)定的，適用《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》”?？梢?jiàn)，醫(yī)療器械屬于《特別規(guī)定》的調(diào)整范圍。

根據(jù)《特別規(guī)定》第三條規(guī)定：“生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)對(duì)其生產(chǎn)、銷(xiāo)售的產(chǎn)品安全負(fù)責(zé)，不得生產(chǎn)、銷(xiāo)售不符合法定要求的產(chǎn)品?！?“貨值金額不足5000元的，并處5萬(wàn)元罰款；貨值金額5000元以上不足1萬(wàn)元的，并處10萬(wàn)元罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下的罰款；造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)許可證照；構(gòu)成非法經(jīng)營(yíng)罪或者生產(chǎn)、銷(xiāo)售偽劣商品罪等犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。”因此，對(duì)經(jīng)營(yíng)不合格醫(yī)療器械處理國(guó)家有明確的條款。

存在爭(zhēng)議：①相對(duì)于適用特殊法的其他不合格產(chǎn)品，處罰措施較為嚴(yán)厲。如：適用《藥品管理法》對(duì)銷(xiāo)售假藥者并處貨值金額二倍以上五倍以下罰款，對(duì)銷(xiāo)售劣藥者并處貨值金額一倍以上三倍以下罰款。②“法定要求”在《特別規(guī)定》中沒(méi)有明確，不合格醫(yī)療器械是否為不符合法定要求，沒(méi)有明確規(guī)定的，適用該條款存在不確定性。

實(shí)際中，還存在適用《特別規(guī)定》處理銷(xiāo)售不合格醫(yī)療器械案件，對(duì)沒(méi)收違法產(chǎn)品和用于違法生產(chǎn)的設(shè)備、原材料等物品的行政處罰內(nèi)容還有爭(zhēng)議，還要仔細(xì)斟酌、慎重適用。

2.3 適用《產(chǎn)品質(zhì)量法》 分析能否適用《產(chǎn)品質(zhì)量法》主要分析調(diào)整范圍、執(zhí)法主體、明確條款等方面。筆者逐一分析如下：

2.3.1 調(diào)整范圍包含醫(yī)療器械 《產(chǎn)品質(zhì)量法》第二條規(guī)定：“在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事產(chǎn)品生產(chǎn)、銷(xiāo)售活動(dòng)，必須遵守本法。本法所稱(chēng)產(chǎn)品是指經(jīng)過(guò)加工、制作，用于銷(xiāo)售的產(chǎn)品”。質(zhì)監(jiān)總局《關(guān)于實(shí)施＜中華人民共和國(guó)產(chǎn)品質(zhì)量法＞若干問(wèn)題的意見(jiàn)》明確規(guī)定：“對(duì)醫(yī)療器械、飼料和飼料添加劑等產(chǎn)品的監(jiān)督檢查，國(guó)務(wù)院制定了專(zhuān)門(mén)行政法規(guī)，對(duì)這些產(chǎn)品的監(jiān)督檢查應(yīng)當(dāng)適用行政法規(guī)的規(guī)定；沒(méi)有規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)適用質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督法律、法規(guī)”。所以說(shuō)，《產(chǎn)品質(zhì)量法》調(diào)整范圍包含醫(yī)療器械。對(duì)《條例》沒(méi)有明確規(guī)定的銷(xiāo)售不合格醫(yī)療器械行為應(yīng)當(dāng)適用《產(chǎn)品質(zhì)量法》。

2.3.2 《產(chǎn)品質(zhì)量法》的執(zhí)法主體包括食品藥品監(jiān)管部門(mén) 《產(chǎn)品質(zhì)量法》第八條規(guī)定：“國(guó)務(wù)院有關(guān)部門(mén)在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督工作，縣級(jí)以上地方人民政府有關(guān)部門(mén)在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督工作。法律對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的監(jiān)督部門(mén)另有規(guī)定的，依照有關(guān)法律的規(guī)定執(zhí)行?！币勒照块T(mén)職能分工及《條例》第四條規(guī)定，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的監(jiān)督管理工作，可以作為《產(chǎn)品質(zhì)量法》管理醫(yī)療器械的執(zhí)法主體。

2.3.3 有明確的法律條款 《產(chǎn)品質(zhì)量法》第二十六條第二款規(guī)定：“產(chǎn)品質(zhì)量應(yīng)當(dāng)符合下列要求：（一）不存在危及人身、財(cái)產(chǎn)安全的不合理的危險(xiǎn)，有保障人體健康和人身、財(cái)產(chǎn)安全的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合該標(biāo)準(zhǔn)；（二）具備產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)具備的使用性能，但是，對(duì)產(chǎn)品存在使用性能的瑕疵作出說(shuō)明的除外；（三）符合在產(chǎn)品或者其包裝上注明采用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，符合以產(chǎn)品說(shuō)明、實(shí)物樣品等方式表明的質(zhì)量狀況?！辈缓细襻t(yī)療器械必然違反上述有關(guān)條款。

對(duì)不合格醫(yī)療器械的處理：根據(jù)不合格項(xiàng)及案情進(jìn)行處理，可以分別適用《產(chǎn)品質(zhì)量法》第十七條、第四十九條、第五十二條、第五十五條等條款進(jìn)行處罰。其中第十七條是對(duì)一般不合格項(xiàng)的處罰條款，第四十九條是對(duì)嚴(yán)重不合格項(xiàng)的處罰條款，第五十二條是對(duì)銷(xiāo)售超過(guò)有效期產(chǎn)品的處罰條款，第五十五條是免責(zé)條款。

3 分析《條例（修訂）》的有關(guān)條款

2010年9月6日，國(guó)務(wù)院法制辦公室發(fā)布通知，就《條例（修訂）》征求社會(huì)各界意見(jiàn)，要求于2010年9月24日前提出意見(jiàn)。迄今，該《條例（修訂）》尚未正式公布。

在是否追究銷(xiāo)售不合格醫(yī)療器械行政責(zé)任的問(wèn)題上，《條例（修訂）》秉承了原《條例》，沒(méi)有明確相關(guān)條款。但《條例（修訂）》第七十五條規(guī)定：“醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用者未違反本條例的有關(guān)規(guī)定，并有充分證據(jù)證明其不知道所銷(xiāo)售或者使用的醫(yī)療器械屬于不合格產(chǎn)品的，應(yīng)當(dāng)沒(méi)收其銷(xiāo)售或者使用的醫(yī)療器械，但是可以免除其他行政處罰”。第七十五條作為免責(zé)條款，該條款本身沒(méi)有問(wèn)題，但由于《條例（修訂）》沒(méi)有明確銷(xiāo)售不合格醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)追究行政責(zé)任，這樣就產(chǎn)生了兩個(gè)悖論。

3.1 原本沒(méi)有責(zé)任何來(lái)免責(zé) 《條例（修訂）》沒(méi)有明確銷(xiāo)售、使用不合格醫(yī)療器械的應(yīng)當(dāng)承擔(dān)何種行政責(zé)任，沒(méi)有相應(yīng)的禁止和處罰條款，則不存在違法，即不存在相應(yīng)的法律責(zé)任，就無(wú)需要免責(zé)。

3.2 鼓勵(lì)銷(xiāo)售、使用不合格醫(yī)療器械按照第七十五條規(guī)定，如果能提供充分證據(jù)證明其不知是不合格產(chǎn)品的，沒(méi)收違法產(chǎn)品，免除其他行政處罰（如違法所得、罰款等）；如果不能提供充分證據(jù)的，則由于沒(méi)有相應(yīng)的處罰條款，則不能沒(méi)收違法產(chǎn)品，更不會(huì)有其他行政處罰。這樣就相當(dāng)于《條例（修訂）》鼓勵(lì)銷(xiāo)售、使用不合格醫(yī)療器械，有悖于制定法律法規(guī)初衷。

4 處理建議

結(jié)合綜合分析對(duì)銷(xiāo)售不合格醫(yī)療器械處理相關(guān)的法律法規(guī)，筆者建議：應(yīng)修改完善《條例（修訂）》的部分條款；明確醫(yī)療器械不合格項(xiàng)分類(lèi)；建議由國(guó)家食品藥品監(jiān)管部門(mén)對(duì)醫(yī)療器械不合格項(xiàng)的分類(lèi)和處理方法進(jìn)行明確，可適用《產(chǎn)品質(zhì)量法》追究行政責(zé)任。在目前特殊法沒(méi)有明確條款、《條例（修訂）》尚沒(méi)有頒布的情形下，可根據(jù)不合格項(xiàng)的情形分別適用《產(chǎn)品質(zhì)量法》第十七條、第四十九條、第五十二條、第五十五條進(jìn)行處罰。