提案人： 九三學(xué)社中央

最近有人用“中藥‘有病了’”來形容中藥的質(zhì)量問題，并且感嘆：“最可悲的事情莫過于，連治病救人的藥都‘病’了！”中藥質(zhì)量差的問題根源在于中藥材的生產(chǎn)（育種、栽培、產(chǎn)地加工等）和炮制（加工成中藥飲片）過程以及包裝、運輸、倉儲、銷售過程的無序狀態(tài)或者不規(guī)范狀態(tài)。

一、中藥材及中藥飲片生產(chǎn)中存在的問題

1．種植和采收不規(guī)范，導(dǎo)致中藥材質(zhì)量降低。

很多中藥材有其適宜的生長地點和一定的生長周期，才能夠保證含有足夠的、能夠治病的有效成分。但是，近年來一些人為了降低成本，或盡快獲得收益，采取提前采摘或在不適合地點人工種植等手段。例如，在海拔3000～4000米的高山地區(qū)野生生長多年乃至十多年以上的中藥大黃質(zhì)量最好，但近二三十年有人移至海拔2000多米的地區(qū)種植三年即收獲，2010年發(fā)現(xiàn)有人又移至海拔1000多米的地區(qū)種植兩年即收獲上市。黃芩、黃芪、黨參等原本都是多年生藥材，但是，現(xiàn)在均有一年生的藥材大量上市，目前一年生的黃芩藥材數(shù)量已經(jīng)達到了黃芩藥材總量的1/3以上。中藥三七，近百年來已經(jīng)見不到野生品種，栽培品種在主產(chǎn)地云南文山為道地藥材，但當(dāng)今市場上三七藥材半數(shù)以上不是出自道地產(chǎn)地的文山，而是云南省的其他地區(qū)，這些地區(qū)的三七質(zhì)量與道地的三七存在差異?？傊?，種植和采收不規(guī)范導(dǎo)致中藥材中的有效成分嚴重減少，嚴重影響到疾病的治療效果。

2．加工技術(shù)不規(guī)范，導(dǎo)致中藥材加工品（飲片）質(zhì)量降低。

中藥材的加工（飲片加工或炮制）方面，既有大企業(yè)規(guī)范的經(jīng)營，也有個體戶小作坊式的經(jīng)營。前者的產(chǎn)品雖然技術(shù)含量高，但價格相對較高，因而銷售困難；而后者的產(chǎn)品質(zhì)量差，但因加工成本低、價格便宜，卻暢銷四方。因此，市場上有相當(dāng)比例的質(zhì)量差、價格低廉的中藥材加工品（飲片）在流通。且中藥材加工品（飲片）的質(zhì)量有越來越差的趨勢。

3．物流等過程無規(guī)范，導(dǎo)致中藥材或中藥飲片質(zhì)量下降。

中藥材或中藥飲片的包裝、運輸、倉儲、銷售無規(guī)范，任何人都可以經(jīng)營。中藥材或飲片常常被放置高溫、高濕等惡劣條件的環(huán)境中，導(dǎo)致中藥材變質(zhì)。

這些問題對于中藥的質(zhì)量及臨床用藥來說都存在極大的隱患。中藥材質(zhì)量越來越差會導(dǎo)致臨床上越來越?jīng)]有好藥可用，甚至最終恐怕會導(dǎo)致中醫(yī)藥事業(yè)的毀滅！

二、問題產(chǎn)生的原因

1．相關(guān)法規(guī)不健全

《中華人民共和國藥品管理法》（2001年12月1日起施行）存在如下問題：一是第七條規(guī)定“無《藥品生產(chǎn)許可證》的，不得生產(chǎn)藥品”，未對中藥材的種植和個體從事藥品生產(chǎn)行為做出明確規(guī)定；二是由于國家藥品標準及各省市自治區(qū)的炮制規(guī)范并未對炮制人的資質(zhì)進行規(guī)定，且國家尚無“實施批準文號管理的中藥材、中藥飲片品種目錄”及相關(guān)管理辦法出臺，一些個體經(jīng)過炮制進行中藥飲片生產(chǎn)的行為并沒有受到限制；三是中藥材被允許自由買賣，但卻未見針對中藥材和中藥飲片應(yīng)該如何包裝、運輸、保管的具體規(guī)定；四是第一百零三條提到“中藥材的種植、采集和飼養(yǎng)的管理辦法，由國務(wù)院另行制定。”但迄今未見國務(wù)院出臺中藥材種植、采集和飼養(yǎng)的管理辦法。

《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（國務(wù)院公布，自2002年9月15日起施行）、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部發(fā)布，自2011年3月1日起施行）、《關(guān)于加強中藥飲片監(jiān)督管理的通知》（國家食品藥品監(jiān)督管理局、中華人民共和國衛(wèi)生部、國家中醫(yī)藥管理局2011年1月5日聯(lián)合發(fā)布）等相關(guān)法規(guī)的規(guī)定也是明確針對生產(chǎn)企業(yè)的，未涉及個人從事中藥材及中藥飲片生產(chǎn)的行為。

總之，雖然國家已有一些相關(guān)法規(guī)出臺，但那些法規(guī)僅僅是對藥品（中藥）生產(chǎn)企業(yè)的規(guī)定，卻并未規(guī)定非企業(yè)（如個體藥農(nóng)等）是否可以從事中藥材和飲片的生產(chǎn)、加工等活動。

2．中藥材管理過程存在漏洞

一是按照農(nóng)產(chǎn)品管理中藥材。農(nóng)產(chǎn)品“食效”的有無及好壞一般容易檢測和判斷，即符合其應(yīng)有的營養(yǎng)要求，且具有相應(yīng)的色、香、味等感官性狀，只要不含有毒、有害成分或不對健康構(gòu)成威脅即可。但中藥材的種植和生產(chǎn)是為了治病，其中是否包含治病的有效成分以及有效成分的多少對能否改善健康、甚至挽救生命十分重要，需要專門的技術(shù)和方法進行檢測。如果按照農(nóng)產(chǎn)品管理，則會忽視對中藥材中有效成分的管理，勢必會降低中藥材進入“市場”的門檻。

二是在執(zhí)法過程中監(jiān)督不到位。一些沒有獲得藥品生產(chǎn)許可證的個體炮制中藥飲片的行為并沒有受到限制。

三、建議

1．完善相關(guān)法規(guī)

盡快出臺“中藥材的種植、采集和飼養(yǎng)的管理辦法”，對中藥材種植、采集和飼養(yǎng)等環(huán)節(jié)給予規(guī)范和管理。同時，完善相關(guān)法規(guī)，對個體藥農(nóng)是否可以從事中藥材和飲片的生產(chǎn)、加工等給予明確規(guī)定。

2．加強對中藥生產(chǎn)的管理

中藥材不是普通的農(nóng)產(chǎn)品，為保證臨床用藥的安全和有效，為使中藥生產(chǎn)能得到健康而可持續(xù)的發(fā)展，建議將重要的中藥材的管理從普通農(nóng)產(chǎn)品的管理中剝離出來，建立中藥材生產(chǎn)和中藥飲片加工及其包裝、倉儲、運輸、銷售等的“注冊許可制度”。尤其是針對個人進行中藥材栽培和中藥飲片加工等生產(chǎn)行為建立“資質(zhì)審查制度”或者“登記管理制度。”可先對100種左右的常用的重要中藥材實行“注冊許可制度”。同時，加強中藥材的源頭管理，加大對種植地點、種植時間的監(jiān)管力度，以保證中藥材的質(zhì)量。

3．加強對中藥材栽培品質(zhì)量的評價研究

當(dāng)前人們對中藥材的有效成分及其藥效機理的認識尚極為有限，僅靠少數(shù)有效成分的檢測一般不能充分反映藥效的好壞。政府要采取措施加大中藥材的有效成分和能充分反映藥效的檢測方法的研究。在此基礎(chǔ)上，設(shè)立栽培品“準入程序”或者“準入門檻”，以明確哪些栽培品質(zhì)量合格、可用，哪些不合格、不可用，并確保不合格、不可用的栽培品不被納入國家藥品標準。