周啟明 王偉 岳曉翔

(上海出入境檢驗檢疫局 上海 200135)

1 前言

危害分析與關(guān)鍵控制點(HACCP)體系是對可能發(fā)生的食品安全危害進(jìn)行識別、評估、進(jìn)而采取控制的預(yù)防性體系，以其科學(xué)性、實用性、有效性，在包括中國的世界范圍內(nèi)通行。我國所有出口水產(chǎn)品(活品、晾曬除外)企業(yè)必須建立和實施HACCP體系。

中國的水產(chǎn)品產(chǎn)量和出口額已連續(xù)多年位列世界第一，目前中國的養(yǎng)殖魚類產(chǎn)量已占全球產(chǎn)量的20%［1］。2010年中國水產(chǎn)品出口量333.88萬 t、出口額138.28億美元，雙雙創(chuàng)出歷史新高。水產(chǎn)品出口繼續(xù)位居大宗農(nóng)產(chǎn)品出口首位，出口額占農(nóng)產(chǎn)品出口總額的比重達(dá)到28%。2010年中國水產(chǎn)品出口國家和地區(qū)達(dá)到170個，日、美、歐等發(fā)達(dá)國家和地區(qū)依然是中國最重要的水產(chǎn)品出口市場［2］。在所有出口水產(chǎn)品企業(yè)中，中小企業(yè)占絕大多數(shù)。

出口食品企業(yè)需要符合我國及進(jìn)口國的要求。美國FDA在2010年發(fā)布的第五版《水產(chǎn)品HACCP培訓(xùn)教程》［3］(以下簡稱《教程》)、2011 年 4 月發(fā)布的第四版《水產(chǎn)品危害與控制指南》［4］(以下簡稱

《指南》)，較傳統(tǒng)的HACCP體系發(fā)生了較多變化。我國輸美水產(chǎn)企業(yè)都應(yīng)根據(jù)《指南》并參考《教程》，對其HACCP體系進(jìn)行修改。對于中小輸美水產(chǎn)企業(yè)來說，由于受限于人員素質(zhì)等多方面的因素，尋找科學(xué)依據(jù)以識別所有潛在危害并確定顯著危害和所需采取的控制措施的過程比大型企業(yè)遇到更多的困難和挑戰(zhàn);經(jīng)過十年研究而更新的本版《指南》，因更加全面細(xì)致地列出各類顯著危害及其監(jiān)控、糾偏、驗證和記錄要求，反而可大大減輕了中小水產(chǎn)企業(yè)這方面的負(fù)擔(dān)。本文以冷凍煙熏三文魚為例，闡述中小輸美水產(chǎn)品企業(yè)HACCP體系需要調(diào)整的一些方面。

2 企業(yè)HACCP體系需要調(diào)整的方面

2.1 產(chǎn)品描述內(nèi)容需要增加

根據(jù)《教程》，在對水產(chǎn)品進(jìn)行描述時，除了傳統(tǒng)的描述產(chǎn)品的種類(品種和成品形式)、包裝和預(yù)期用途外，還增加了描述原料購自何處(來自漁民/養(yǎng)殖場/生產(chǎn)商)，原料接收時的狀態(tài)(冷藏/加冰覆蓋/冷凍/其他)、如何儲藏(冷藏/加冰覆蓋/冷凍/其他)和成品如何運輸(冷藏/加冰覆蓋/冷凍/其他)的內(nèi)容。另外，在輸美產(chǎn)品的包裝上，需要標(biāo)注正確的商品名稱或拉丁名。

產(chǎn)品描述內(nèi)容的增加，可以幫助企業(yè)更好地識別潛在的危害并進(jìn)行控制。產(chǎn)品來源的不同，其潛在危害也可能不同，控制策略也就不同;產(chǎn)品接收、包裝和運輸過程中的保持方式不同，冷藏、冷凍或不加控制，所需要的控制策略也不同。中小輸美水產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對其現(xiàn)行HACCP體系文件進(jìn)行修改，增加對產(chǎn)品來源和接收、儲存、運輸方式等的描述。

2.2 食品危害的分類需要調(diào)整

美國2011年1月頒布的《FDA食品安全現(xiàn)代化法》［5］要求食品企業(yè)識別、評估的可預(yù)見危害中，包括生物的、化學(xué)的、物理的和放射性危害，以及天然毒素、農(nóng)藥、藥物殘留、腐爛、寄生蟲、過敏原和未經(jīng)批準(zhǔn)的食品和色素添加劑。這表明美國FDA已不再將食品危害簡單地分為生物的、化學(xué)的、物理的三類。

《指南》將危害的來源歸為兩類——品種本身和加工過程。其表3－2(與脊椎動物品種相關(guān)的潛在危害表)、表3－3(與非脊椎動物品種相關(guān)的潛在危害表)列出了與品種相關(guān)的潛在危害，表3－4(與加工過程相關(guān)的潛在危害表)列出與加工過程相關(guān)的潛在危害。

表3－2涉及與脊椎動物品種相關(guān)的潛在危害，包括寄生蟲、天然毒素、組胺、環(huán)境化學(xué)物質(zhì)和水產(chǎn)養(yǎng)殖藥物;表3－3涉及與非脊椎動物品種相關(guān)的潛在危害，包括病原體、寄生蟲、天然毒素、環(huán)境化學(xué)物質(zhì)和水產(chǎn)養(yǎng)殖藥物;表3－4列出了與加工過程和包裝形式相關(guān)的潛在危害，包括溫度控制不當(dāng)導(dǎo)致的致病菌生長、肉毒梭菌毒素、金黃色葡萄球菌毒素、烹飪或巴氏殺菌后致病菌的殘存、保留原料特性處理后的致病菌殘存、巴氏殺菌和特殊烹飪處理后致病菌的污染、過敏原/添加劑、金屬雜質(zhì)、玻璃雜質(zhì)。

由于這三張表是對全球水產(chǎn)品潛在危害研究的最新結(jié)果，可作為我國各類(包括內(nèi)銷或外銷、大型或中小型)水產(chǎn)企業(yè)識別潛在危害的科學(xué)依據(jù)。例如，三文魚(Salmo salar)屬于脊椎動物，因此查表3－2，找出與品種相關(guān)的潛在危害包括:寄生蟲、環(huán)境化學(xué)物質(zhì)和水產(chǎn)養(yǎng)殖藥物;真空包裝冷凍煙熏三文魚，查表3－4，找出與加工過程相關(guān)的潛在危害，包括:溫度控制不當(dāng)導(dǎo)致的致病菌生長、肉毒梭菌毒素、過敏原、添加劑、金屬雜質(zhì)。兩方面的潛在危害共八個，企業(yè)在進(jìn)行危害分析時，只需考慮這八個危害，不必考慮其他。

需要指出的是，企業(yè)需確認(rèn)其產(chǎn)品的正確商品名稱或拉丁名稱，以便找到潛在危害。FDA網(wǎng)站上有水產(chǎn)品的詳細(xì)列表，若中小輸美水產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品無法在表3－2或3－3中找到對應(yīng)的商品名或拉丁名，則應(yīng)與美國FDA溝通。

2.3 危害分析工作單需要調(diào)整

危害分析工作單，須列明對每個加工步驟進(jìn)行危害分析的情況。與傳統(tǒng)的方法不同，企業(yè)應(yīng)在每個加工步驟中，對已識別的與品種及加工相關(guān)的每個潛在危害的顯著性進(jìn)行分析、逐項說明原因、說明顯著危害應(yīng)如何控制，然后確定是否為關(guān)鍵控制點。另外，由于HACCP是建立在正確實施前提計劃(GMP、SSOP/SCP)的基礎(chǔ)上，因此凡是屬于由前提計劃控制的范圍，危害分析時不再考慮。

因為每個加工步驟都要分析所識別出來的若干個潛在危害，而不再是傳統(tǒng)的三類(生物、化學(xué)、物理)危害，所以企業(yè)的危害分析工作單的頁數(shù)會較傳統(tǒng)的多。但這種模式對水產(chǎn)企業(yè)更有利，因為每個步驟都考慮已經(jīng)識別的潛在危害，可以防止漏掉顯著危害;同時，因為不需要考慮其他危害，反而可以使得企業(yè)能抓住重點，減輕負(fù)擔(dān)。

例如，真空包裝冷凍煙熏三文魚的主要加工工藝為:原料接收→冷凍貯存→解凍/清洗→開片/修整→腌制→拔刺/去皮→干燥/煙熏→冷卻/成熟→包裝/標(biāo)簽→速凍/金屬探測→裝箱→冷凍儲存。

針對每一步加工過程，對已識別的8個潛在危害的顯著性進(jìn)行分析。以原料接受、腌制這兩個步驟為例，列出危害分析工作單，見表1。

表1 危害分析工作單

(續(xù)表)

輸美食品企業(yè)均應(yīng)對照《指南》，對自己的危害分析表進(jìn)行重新制定。若仍堅持使用傳統(tǒng)的危害分析工作單，需在危害分析時，沒有遺漏《指南》中3－2、3－3、3－4所對應(yīng)的潛在危害，且必須提供相關(guān)證據(jù)證明危害分析的科學(xué)性和有效性。

2.4 HACCP計劃表需要調(diào)整

《指南》各章列出在不同情況下的顯著危害所對應(yīng)的關(guān)鍵限值、監(jiān)控措施、糾偏措施、驗證措施和記錄要求，這給中小水產(chǎn)企業(yè)帶來很大便利，減輕了企業(yè)自己摸索制定和驗證HACCP計劃表各項內(nèi)容的負(fù)擔(dān)。水產(chǎn)企業(yè)在識別了關(guān)鍵控制點需要控制的顯著危害后，須到《指南》中找出與其相對應(yīng)的監(jiān)控、糾偏、驗證、記錄要求，轉(zhuǎn)變成自己的HACCP計劃表。例如，本案例中的腌制工序是按工藝要求和配方對魚柳進(jìn)行腌制，在0℃ －4℃冷藏庫中進(jìn)行腌制料的滲透吸收，根據(jù)魚柳規(guī)格要求不同，腌制時間一般為4－24h(具體根據(jù)原料規(guī)格大小而定)。

該工序的顯著危害是防止病原體生長和毒素的形成。根據(jù)《指南》第十二章，時間與溫度不當(dāng)導(dǎo)致病原體生長和毒素的形成(肉毒梭菌除外)中的控制策略二，可以很快的找到該關(guān)鍵控制點的控制策略。關(guān)鍵限值:冷藏庫的溫度保持在4℃以下;監(jiān)控措施:連續(xù)監(jiān)控冷藏庫的溫度，并且每天進(jìn)行人工溫度監(jiān)控，監(jiān)控者為生產(chǎn)人員。

如果發(fā)現(xiàn)溫度有升高，那么將產(chǎn)品移到另一冷庫，對產(chǎn)品進(jìn)行總暴露時間/溫度的評估;此外還需對冷庫的制冷性進(jìn)行維修和調(diào)試，以防止偏差的再次發(fā)生。指南中表A－2給出了非常詳細(xì)的病原體生長和毒素形成的時間/溫度指導(dǎo)，對發(fā)生偏差的產(chǎn)品的評估可參照該表進(jìn)行。與傳統(tǒng)的方式相比，《教程》采用“如果”“那么”模式，明確“如果”發(fā)生了某種偏差，“那么”就采取什么樣的糾偏行動，糾偏行動除了包括對產(chǎn)品評估處置外，還應(yīng)該消除產(chǎn)生偏離的原因并采取預(yù)防措施。

在使用前檢查時間/溫度記錄儀確保其可用，每天生產(chǎn)前進(jìn)行校正，每年校準(zhǔn)1次;每周審核監(jiān)控、糾偏和驗證記錄。針對HACCP計劃中的測量設(shè)備和儀器，需要有日常的準(zhǔn)確性校正和周期性校準(zhǔn)，以確保測量的準(zhǔn)確性和可信度。需要每年對溫度計校準(zhǔn)一次，使用可溯源到國家級計量部門的標(biāo)準(zhǔn)溫度計，對溫度計進(jìn)行兩個或以上溫度的比對;校正應(yīng)該是每天用冰水混合物測量零度精確性。所有活動須有記錄，并經(jīng)有資質(zhì)的、受過培訓(xùn)的人員復(fù)核。對于其他幾個CCP點的控制，也可以從指南中找到相應(yīng)控制策略。

因此，中小輸美水產(chǎn)企業(yè)在確定了關(guān)鍵控制點后，應(yīng)到《指南》中找到與企業(yè)情況相匹配的內(nèi)容，參照《指南》中各章所附的HACCP計劃表，結(jié)合企業(yè)自己的實際情況，制定/修訂自己的HACCP計劃表。若輸美水產(chǎn)企業(yè)不用《指南》中的內(nèi)容，需有足夠的科學(xué)依據(jù)，能向FDA證明所采取的措施是有效的。

2.5 其他需要調(diào)整的方面

《指南》附件四的表A－1列出了常見致病菌的生長條件，表A－2列出了控制水產(chǎn)品中病原體生長和毒素形成的時間和溫度數(shù)據(jù)，表A－3列出了殺滅李斯特菌的溫度時間數(shù)據(jù)，表A－4列出了殺滅非蛋白分解型肉毒梭菌B型的溫度時間數(shù)據(jù)。這些數(shù)據(jù)可作為食品企業(yè)制定關(guān)鍵限值的科學(xué)依據(jù)。

對于水產(chǎn)品企業(yè)來說，烹飪的目標(biāo)菌是李斯特菌(最耐熱的非芽孢菌)，巴氏殺菌的目標(biāo)菌是非蛋白分解型肉毒梭菌B型;加熱的目的是為了使得目標(biāo)菌的數(shù)量降低6個數(shù)量級(6D)。水產(chǎn)企業(yè)可以通過查表找出其目標(biāo)菌降低6D所對應(yīng)的時間和溫度，來制定企業(yè)加熱的關(guān)鍵限值;有了科學(xué)依據(jù)，可以不再使得產(chǎn)品過熟(且會導(dǎo)致性狀改變太多和得率降低)或加熱不充分。

對于使用其他方法控制致病菌的企業(yè)來說，通過從表A－1和表A－2找到水產(chǎn)品中主要致病菌生長的最低水分活度、最低/高pH值、最大鹽濃度、最低/高溫度等，依據(jù)這些數(shù)據(jù)，企業(yè)可以確定合理的關(guān)鍵限值，從而有效控制危害。

《指南》強(qiáng)調(diào)在致病菌易于生長的溫度區(qū)間內(nèi)，需嚴(yán)格控制食品的累積暴露時間，例如，在所有需要低溫冷藏的步驟和一些加熱處理后的冷卻過程，需要控制好產(chǎn)品中心溫度。另外，水產(chǎn)品作為常見的八大過敏原之一，必須在產(chǎn)品標(biāo)簽上進(jìn)行標(biāo)識。

3 結(jié)論

由于美國市場上的水產(chǎn)品有80%是從國外進(jìn)口的，美國FDA將增加對國外水產(chǎn)品企業(yè)的檢查次數(shù)，在接下來的五年對國外企業(yè)檢查的次數(shù)每年都要遞增一倍。因此，輸美水產(chǎn)企業(yè)接受美國FDA檢查的可能性會持續(xù)增加。所有輸美水產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照FDA的新要求，盡早完成對HACCP體系文件的修改和實施。

2011年8月，美國FDA在其官方網(wǎng)站上發(fā)布了經(jīng)國家認(rèn)監(jiān)委HACCP驗證的輸美水產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)名單，中國成為繼加拿大、日本之后的第三個與FDA實現(xiàn)水產(chǎn)品企業(yè)名單鏈接的國家。檢驗檢疫機(jī)構(gòu)應(yīng)加大對美方政策的研究和對美國FDA的HACCP模式改變內(nèi)容的培訓(xùn)力度，使得監(jiān)管到位，更好地促進(jìn)食品企業(yè)出口。

美國FDA的HACCP模式已經(jīng)發(fā)生改變，因其在食品安全管理的方法與理念方面具有較大的影響力，且會對所有輸美食品企業(yè)產(chǎn)生影響，各相關(guān)方應(yīng)注意跟蹤研究，積極應(yīng)對。

［1］ 姜煜.中國水產(chǎn)品產(chǎn)量和出口額世界第一［EB/OL］.http://finance.qq.com/a/20100811/001624.htm.

［2］ 王彤.2010年中國水產(chǎn)品出口創(chuàng)歷史新高［EB/OL］.http://www.chinanews.com/cj/2011/02 －11/2836883.shtml.

［3］ 中國出入境檢驗檢疫協(xié)會.水產(chǎn)品危害分析和關(guān)鍵控制點(HACCP)培訓(xùn)教程［M］.5版.科學(xué)技術(shù)文獻(xiàn)出版社，2011.

［4］ Fish and Fishery products Hazards and Controls Guidance［M］.4th ed.U.S.A:FDA.2011.

［5］ GPO.FDA Food Safety Modernization Act［Z］.2011.