蔡永榮 林坤立 何泳濱 陳少冰 趙夏宜 李春梅

1.廣東省高州市疾病預(yù)防控制中心，廣東高州 525200；2.廣東省茂名市茂南區(qū)疾病預(yù)防控制中心，廣東茂名 525011

高州市2011年疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測分析

蔡永榮1林坤立2何泳濱1陳少冰1趙夏宜1李春梅1

1.廣東省高州市疾病預(yù)防控制中心，廣東高州 525200；2.廣東省茂名市茂南區(qū)疾病預(yù)防控制中心，廣東茂名 525011

目的 分析2011年高州市AEFI監(jiān)測系統(tǒng)報告的疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)，評價預(yù)防性生物制品的安全性，探尋目前AEFI監(jiān)測的高效性。方法 對《中國免疫規(guī)劃監(jiān)測信息管理系統(tǒng)》監(jiān)測報告信息進行評估和整理，并作描述性分析。 結(jié)果 2011年報告接種23類預(yù)防性生物制品692 640劑次，其中發(fā)現(xiàn)9種制品9例AEFI，AEFI發(fā)生率為1.299/10萬。各類疫苗的AEFI發(fā)生率差異無統(tǒng)計學(xué)意義。AEFI多于24 h內(nèi)發(fā)生在≤1歲嬰兒中，發(fā)生類型以不良反應(yīng)為主，其次為偶合癥。臨床表現(xiàn)常見發(fā)熱、皮疹。 結(jié)論 選用免疫效果好且安全性高的疫苗，加強醫(yī)務(wù)人員的培訓(xùn)，加強接種對象及監(jiān)護人的宣傳教育，可減少AEFI的發(fā)生。應(yīng)完善城鄉(xiāng)二級網(wǎng)絡(luò)，提高AEFI報告的靈敏度，做到及時發(fā)現(xiàn)報告并控制。

疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)；不良反應(yīng)；監(jiān)測；分析

免疫規(guī)劃是預(yù)防和控制相關(guān)傳染病最科學(xué)、最經(jīng)濟、最有效的手段。隨著免疫預(yù)防接種工作的深入開展，預(yù)防性生物制品的品種不斷增加，公眾對預(yù)防接種的認知水平日益提高，發(fā)生疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)（adverse events following immunization，AEFI）的情況也逐漸增多[1-2]。 AEFI的發(fā)生會給預(yù)防接種工作帶來的負面影響，損害公眾和醫(yī)生對預(yù)防性生物制品的信任，從而影響免疫接種率并最終導(dǎo)致發(fā)病率增高。建立健全的AEFI監(jiān)測系統(tǒng)有利于發(fā)現(xiàn)潛在的AEFI危險因素及生物制品的質(zhì)量問題，評價制品的安全性，為調(diào)整免疫策略提供可靠依據(jù)。2009年高州市從《廣東省免疫預(yù)防信息系統(tǒng)》的AEFI監(jiān)測平臺轉(zhuǎn)換成國家統(tǒng)一的《疑似預(yù)防接種信息管理系統(tǒng)》，2010年8月開始按照 《全國疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測方案》開展工作。2011年是本市AEFI監(jiān)測最關(guān)鍵的一年，現(xiàn)將本年度AEFI監(jiān)測資料進行研究分析，報道如下：1資料與方法

1.1 一般資料

AEFI資料來源于《中國疾病預(yù)防控制系統(tǒng)》中的子系統(tǒng)——《疑似預(yù)防接種信息管理系統(tǒng)》報告的數(shù)據(jù)，以及疾控部門的疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)個案調(diào)查表。

1.2 AEFI分類

AEFI分類按照《全國疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測方案》[2]分類。

1.3 統(tǒng)計學(xué)方法

用Epidata軟件建立數(shù)據(jù)庫進行數(shù)據(jù)分析。

2 結(jié)果

2.1 AEFI一般情況

2011年全市共使用預(yù)防性生物制品23類98種，報告接種692 640劑次。AEFI監(jiān)測系統(tǒng)共報告了9種生物制品9例疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)，死亡1例，AEFI發(fā)生率為1.299/10萬。其中，一類疫苗4種，占44.44%；二類疫苗5種，占55.56%；一類疫苗和二類疫苗的AEFI發(fā)生率比較，差異無統(tǒng)計學(xué)意義（χ2=0.03，P>0.05）。 9種疫苗平均AEFI發(fā)生率為3.521/10萬，其中最高為白破疫苗，發(fā)生率為33.30/10萬；排名最后為百白破疫苗，發(fā)生率為1.468/10萬。詳見表1。

表1 高州市2011年AEFI監(jiān)測情況

2.1 AEFI分類情況

本市2011年疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)各類型分布情況顯示，AEFI發(fā)生類型以不良反應(yīng)為主，其次為偶合癥。結(jié)合近6年資料顯示，AEFI發(fā)生類型多見于不良反應(yīng)中一般反應(yīng)，其次為不良反應(yīng)中異常反應(yīng)，第三為偶合癥，疫苗質(zhì)量事故為零，見表2。

2.3 AEFI的性別、年齡分布

9例AEFI中，男性5例，占55.56%；女性4例，占44.44%；男女性別比為5:4。年齡2個月～55歲，≤1歲嬰兒發(fā)生AEFI的例數(shù)最多，為5例，占 55.56%；2歲1例，占 11.11%；3歲1例，占11.11%；7歲 1例，占 11.11%；55歲 1例，占 11.11%，為接種狂犬苗后出現(xiàn)偶合癥反應(yīng)。2.4接種劑次與AEFI發(fā)生的關(guān)系

9種制品中有6種為1劑次，兩種為3劑次，1種為5劑次。其中，百白破和HIB為3劑次，HIB在第1針后24 h內(nèi)發(fā)生AEFI，百白破在第3針后48 h內(nèi)發(fā)生 AEFI，狂犬病為5劑次，在接種第3針后24 h發(fā)生AEFI。

表2 高州市2006～2011年AEFI分類情況

2.5 AEFI發(fā)生時間分布

9例AEFI中，6例在接種疫苗24 h內(nèi)發(fā)生，占66.67%，在2～7 d內(nèi)發(fā)生的AEFI有2例，占22.22%，另外還有1例超過7 d發(fā)生。詳見表3。

表3 高州市2011年AEFI發(fā)生時間分布情況

2.6 AEFI臨床表現(xiàn)

9例AEFI中以發(fā)熱、皮疹為主，其中出現(xiàn)發(fā)熱4例，皮疹4例，紅腫、硬結(jié)、腹瀉和淋巴結(jié)腫大各1例。見表4。

3 討論

2009年高州市轉(zhuǎn)換國家《疑似預(yù)防接種信息管理系統(tǒng)》，報告AEFI數(shù)出現(xiàn)遞增，監(jiān)測敏感性呈現(xiàn)上升趨勢。2010年底，全市學(xué)習(xí)并實施《全國疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測方案》，2011年監(jiān)測數(shù)據(jù)是方案開展的最佳評價。本年度報告AEFI發(fā)生率為1.299/10萬，低于深圳市福田區(qū)2009年的AEFI發(fā)生率[3]。其中，白破疫苗AEFI發(fā)生率最高，其次為水痘疫苗，這可能與接種人次較少有關(guān)。各類疫苗間差異無統(tǒng)計學(xué)意義，疫苗分布情況與廣州市番禺區(qū)、深圳市福田區(qū)等其他地區(qū)存在差異[3-4]；AEFI發(fā)生類型以不良反應(yīng)為主，其中一般反應(yīng)較為常見，顯示目前使用疫苗的安全性能較高，監(jiān)測管理處于一個較高水平。

AEFI的發(fā)生與多種因素相關(guān)，其中制品本身的特性是主要因素之一。百白破疫苗中含有佐劑成分，同時還含有百日咳菌體成分，乙腦疫苗中殘留的牛血清易致敏，所以要有效控制AEFI的發(fā)生仍需加強生物科技的進一步發(fā)展。AEFI的發(fā)生還與被接種者的自身因素及接種人員的操作有關(guān)。監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，AEFI多于24 h內(nèi)發(fā)生在≤1歲嬰兒中，所以加強接種人員規(guī)范化操作，嚴格掌握禁忌證并做好預(yù)檢篩查和接種后隨訪，從而減少不良反應(yīng)或偶合癥的發(fā)生，并堅決杜絕接種事故的發(fā)生。另一方面，需加強宣傳教育，提高接種對象或監(jiān)護人對AEFI的正確認識，從而建立公眾對預(yù)防接種工作的信心，進一步鞏固預(yù)防接種的成果。

表4 高州市2011年AEFI臨床表現(xiàn)情況

AEFI臨床表現(xiàn)多以發(fā)熱、皮疹為主，還有紅腫、硬結(jié)等癥狀，與其他地區(qū)報告癥狀相同[5-6]。接種劑次與AEFI發(fā)生的關(guān)系未見明顯相關(guān)性，由于本年度數(shù)據(jù)有限，制約分析結(jié)果的準確性，有待進一步開展研究分析。AEFI數(shù)據(jù)主要是通過發(fā)生后經(jīng)臨床診斷再報告，受到醫(yī)務(wù)人員醫(yī)技的限制，可能存在漏報情況，所以加強技能培訓(xùn)，提高醫(yī)務(wù)人員診斷能力；同時完善城鄉(xiāng)二級網(wǎng)絡(luò)，提高AEFI報告的靈敏度，做到及時發(fā)現(xiàn)報告并控制。

[1]中華人民共和國衛(wèi)生部.預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定辦法[S].2008.

[2]中華人民共和國衛(wèi)生部，國家食品藥品監(jiān)督管理局.全國疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測方案[S].2010.

[3]方瓊，王永剛，鐘劍明，等.深圳市福田區(qū)2009年疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測分析[J].職業(yè)與健康，2010，26（23）：2829-2830.

[4]黎燕君，郭甜妹，楊燕君，等.番禺區(qū)2010年AEFI發(fā)生情況分析[J].醫(yī)學(xué)動物防制，2011，27（11）：999-1000.

[5]侯敏，劉景順，于民，等.菏澤市2011年疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)分析[J].中國醫(yī)藥科學(xué)，2012，2（7）：110-111.

[6]宋曉哲.2008～2009年徐州市疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)評價分析[J].預(yù)防醫(yī)學(xué)論壇，2012，18（2）：130-132.

Analysis of AEFI monitoring in 2011 of Gaozhou City

CAI Yongrong1LIN Kunli2HE Yongbin1CHEN Shaobing1ZHAO Xiayi1LI Chunmei1
1.Centers for Disease Control and Prevention of Gaozhou City in Guangdong Province,Gaozhou 525200,China;2.Centers for Disease Control and Prevention of Maonan District in Maoming City in Guangdong Province,Maoming 525200,China

ObjectiveTo analyze the adverse events following immunization which were reported by AEFI monitoring system in Gaozhou City in 2011,evaluate the safety of the prophylactic biological products and explore the efficiency of AEFI monitoring.MethodsThe information on China immunization monitoring information management system were evaluated,collated and analyzed.Results692 640 inoculations involving 23 types of preventive biological products were reported in 2011.AEFI occurred in 9 patients involving 9 products.The incidence of AEFI was 1.299/100,000.AEFI incidence among the types of vaccines had no significant difference.AEFI often occurred in children younger than 1 year in 24 hours.Adverse reaction was the main type of AEFI,which followed by coupling.The clinical manifestations included fever and rash.ConclusionSelecting vaccine with good effects and high safety,enhancing the training of medical staff,strengthening the publicity and education for Vaccinated subjects and their guardians can reduce the occurrence of AEFI.It should improve the network between urban and rural,and increase the sensitivity of AEFI reports.AEFE should be reported immediately and controlled when it was discovered.

Adverse Events Following Immunization;Adverse events;Monitor;Analysis

R186

C

1674-4721（2012）07（b）-0171-03

蔡永榮（1978-），男，2002年畢業(yè)于廣東藥學(xué)院預(yù)防醫(yī)學(xué)系，大學(xué)本科學(xué)歷，現(xiàn)為高州市疾病預(yù)防控制中心疾病控制主管醫(yī)師，主要工作方向為疾病控制。

2012-04-25 本文編輯：陳 俊）