李 壯

（遼寧省錦州市食品藥品檢驗所，遼寧 錦州 121001）

米索前列醇片是終止早孕藥，具有宮頸軟化、增強子宮張力及宮內(nèi)壓作用。與米非司酮序貫合用可顯著增高或誘發(fā)早孕子宮自發(fā)收縮的頻率和幅度。本品具有E型前列腺素的藥理活性，對胃腸道平滑肌有輕度刺激作用，大劑量使用時抑制胃酸分泌。隨著社會觀念的變遷，接受藥物流產(chǎn)的女性患者越來越多，在醫(yī)院北京紫竹藥業(yè)的米索前列醇片有著大量的使用。一些不法分子把目光盯在北京紫竹藥業(yè)的米索前列醇片上。我們就在錦州地區(qū)的鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院發(fā)現(xiàn)很多批次的仿冒的北京紫竹藥業(yè)的米索前列醇片。外包裝仿冒十分逼真，通過肉眼很難鑒別，但是通過近紅外光譜儀對真?zhèn)蚊姿髑傲写计M行測定，發(fā)現(xiàn)真?zhèn)纹方t外光譜圖有很大差異，可以在現(xiàn)場對北京紫竹藥業(yè)的米索前列醇片進行初篩，取得很好效果。

1 北京紫竹藥業(yè)米索前列醇片正、偽品近紅外光譜圖的繪制

1.1 儀器

BrukerMatrix-F 型近紅外光譜儀。

1.2 樣品

正品米索前列醇片（北京紫竹藥業(yè)有限公司，批號：43070512）；偽品米索前列醇片（北京紫竹藥業(yè)有限公司，批號：43092602）。

1.3 方法

將正、偽品米索前列醇片用近紅外光譜儀進行掃描，得到的近紅外光譜圖見圖1。

2 對近紅外光譜儀判定結(jié)果進行實驗室確認[1]

2.1 儀器

島津公司LC2010液相色譜儀，塞多利斯BP210S電子天平。

2.2 試劑和試藥

米索前列醇對照品，來源：美國，批號：Y0001162，規(guī)格：5mg；其他所需要的試劑和試藥為分析純。

2.3 用高效液相色譜法進行測定

①色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗：用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以乙腈-水（55∶45）為流動相；檢測波長為200nm，理論板數(shù)按米索前列醇峰計算應(yīng)不低于2000。②測定法：取本品20片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當于米索前列醇500μg），置25mL量瓶中，加流動相適量，振搖5min，使米索前列醇溶解，加流動相稀釋至刻度，搖勻，過濾，棄去初濾液，取續(xù)濾液作為供試品溶液。精密量取10μL注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取米索前列醇對照品，加流動相溶解制成每1mL中含20μg的溶液，搖勻，作為對照品溶液，同法測定，按外標法以峰面積計算，即得。

圖1 北京紫竹藥業(yè)米索前列醇片近紅外光譜圖（上面的為真品 下面的為偽品）

2.3 結(jié)果

正品北京紫竹藥業(yè)米索前列醇片（批號：43070512）含量為98.4%，偽品北京紫竹藥業(yè)米索前列醇片（批號：43092602）含量為0.02%，證明偽品不含有有效成分米索前列醇，判定為假藥。

3 結(jié) 論

可以利用近紅外光譜儀在現(xiàn)場北京紫竹藥業(yè)米索前列醇片進行快速鑒別。提高了抽驗的靶向性，篩出的可疑藥品在實驗室進行檢驗，使監(jiān)督抽驗的陽性率大大提高。

4 討 論

通過此種方法可以對特定廠家的品牌藥品進行快速篩選，彌補近紅外模型的不足。在日常的抽驗過程中，可以通過此方法，在現(xiàn)場對藥品進行初篩，大大提高了抽驗靶向性。購買或者服用避孕藥，無論是緊急避孕藥還是長效避孕藥，都應(yīng)當向正規(guī)醫(yī)院的婦產(chǎn)科醫(yī)師咨詢，科學合理用藥，因為避孕藥會對不同的服用者產(chǎn)生不同程度的副作用，服用不當或者服用了假避孕藥，輕的會造成避孕失敗，嚴重的會影響婦女今后的生育和生殖健康。

[1] 國家藥品標準WS1-(X-037)-2005Z.