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        珍菊降壓緩釋微丸含藥丸芯的處方研究

        2011-06-04 02:33:34翟春梅李津明孟永海
        中醫(yī)藥信息 2011年4期
        關(guān)鍵詞:微丸藥粉粘合劑

        翟春梅,李津明,孟永海

        (黑龍江中醫(yī)藥大學(xué),黑龍江 哈爾濱 150040)

        珍菊降壓片由野菊花膏粉、珍珠層粉、氫氯噻嗪、蘆丁、鹽酸可樂定組成的復(fù)方降壓制劑,具有降壓和改善高血壓癥狀的作用,臨床可用于治療各期各類高血壓,尤適用于中度高血壓的治療。采用離心造粒機(jī),將原來的普通片劑改劑型成緩釋微丸,本文主要進(jìn)行緩釋微丸的含藥丸芯的處方研究,為后續(xù)制備緩釋微丸奠定基礎(chǔ)。

        離心制粒機(jī)技術(shù)成熟,制丸效果較好,造價(jià)不高,已廣泛應(yīng)用于微丸的制造和研究。但目前的研究還限制于對(duì)原料制備成粉狀,然后采用層積法,以高分子作為粘合劑進(jìn)行制備。本文主要對(duì)復(fù)方制劑珍菊降壓片進(jìn)行微丸的研究,探討了采用中藥浸膏和粘合劑按照一定比例混合,作為粘合劑,該項(xiàng)研究國內(nèi)還鮮見報(bào)到,同時(shí)對(duì)影響微丸質(zhì)量的處方因素進(jìn)行考察,優(yōu)化了該微丸的最佳處方。

        1 儀器與試藥

        1.1 儀器

        標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)篩(浙江省上虞市華豐五金儀器有限公司);萬能粉碎機(jī)(天津泰斯特儀器有限公司);SH 10A水分快速測定儀(上海恒平科學(xué)儀器有限公司);DGX-9243BC-1電熱鼓風(fēng)干燥箱(上海?,攲?shí)驗(yàn)設(shè)備有限公司);BZJ-360M離心包衣造粒機(jī)(中國運(yùn)載火箭研究所十五所,北京天民高科技開發(fā)公司)。

        1.2 試藥

        野菊花(安徽省亳州市雙華中藥飲片廠);珍珠層粉(安徽省亳州市雙華中藥飲片廠);鹽酸可樂定(丹東醫(yī)創(chuàng)藥業(yè)有限責(zé)任公司);氫氯噻嗪(山西運(yùn)城市風(fēng)陵渡開元藥化有限公司);蘆丁(赤峰制藥(集團(tuán))有限責(zé)任公司);微晶纖維素(MCC,江蘇常熟藥用輔料廠);羥丙基甲基纖維素(HPMC 50 mpa.s,山東瑞泰化工(集團(tuán))有限公司)。

        2 方法與結(jié)果

        2.1 微丸質(zhì)量評(píng)價(jià)

        微丸質(zhì)量評(píng)價(jià)以粒徑分布、堆密度、圓整度、脆碎度、釋放度為指標(biāo),除粒徑分布指標(biāo)外,其他各指標(biāo)均以16~24目粒徑的微丸為對(duì)象進(jìn)行考察[1]。

        2.2 珍菊降壓微丸的處方篩選

        2.2.1 藥粉處方篩選

        藥粉從供粉室加入,藥粉處方篩選主要是固定原藥粉中各藥比例不變,加入不同的輔料及用量,考察整個(gè)混合藥粉的粉體學(xué)特征,選擇堆密度、休止角、潤濕性三個(gè)考察指標(biāo)[2]進(jìn)行處方篩選,設(shè)計(jì)不同輔料配比處方 A、B、C、D,考察結(jié)果如下。見表 1,圖1。

        圖1 不同輔料配比混合藥粉制備微丸的粒徑分布圖

        表1 不同輔料配比混合藥粉的粉體學(xué)評(píng)價(jià)

        2.2.2 粘合劑的選擇和野菊花膏的配比

        以400g MCC空白丸芯(30~40目)為母核,分別以野菊花膏(1.30g/mL)+1%HPMC、野菊花膏(1.30g/mL)+2%HPMC和野菊花膏(1.30g/mL)+3%HPMC作為粘合劑制備微丸,并進(jìn)行各項(xiàng)指標(biāo)的檢驗(yàn),觀察制備過程,結(jié)果分別見表2,圖2。

        圖2 不同粘合劑制備微丸的粒徑分布圖

        表2 不同粘合劑制備微丸的質(zhì)量評(píng)價(jià)

        3 討論

        當(dāng)原藥粉選擇MCC和淀粉混合稀釋劑時(shí)微丸的收率較高,粉體流動(dòng)性同單獨(dú)使用MCC和單獨(dú)使用淀粉做稀釋劑的處方比較,有顯著性差異,但所有處方的流動(dòng)性均不理想,并且以上處方,整體的微丸收率都較低,因此進(jìn)一步優(yōu)化處方,加入一定比例的滑石粉作為助流劑后,粉體流動(dòng)性教好,且微丸的收率較高。粘合劑對(duì)于微丸的成形有較大的影響,當(dāng)以野菊花膏+水為粘合劑時(shí),由于野菊花膏水的粘性太低目標(biāo)收率較低,且機(jī)械強(qiáng)度較差,脆碎度較大;而以3%HPMC為粘合劑時(shí)則有較好的機(jī)械強(qiáng)度,但微丸之間容易粘接,收率稍低;以野菊花膏(1.30g/mL)+2%HPMC為粘合劑時(shí)載藥較順利,可得較好的機(jī)械強(qiáng)度和收率。故選擇野菊花膏(1.30g/mL)+2%HPMC為粘合劑。

        [1]崔福德.藥劑學(xué)[M].5版.北京:人民衛(wèi)生出版社,2003:8.

        [2]魏樹禮.生物藥劑學(xué)與藥物動(dòng)力學(xué)[M].北京:北京醫(yī)科大學(xué)-中國協(xié)和醫(yī)科大學(xué)聯(lián)合出版社,1997:7.

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