第四部分 《規(guī)則》制定與實施的評價

課題組運用調(diào)查問卷（量表）和藥品價格調(diào)查表及網(wǎng)上價格信息，對《規(guī)則》制定和實施前后的評價與效果進行了調(diào)查，獲得了較充分的調(diào)查數(shù)據(jù)。根據(jù)這些調(diào)查數(shù)據(jù)及分析，對《規(guī)則》的制定和實施情況進行分析與評價。

一、《規(guī)則》的評價視角

在本課題的研究中，課題組主要從理論、動態(tài)發(fā)展、結(jié)構(gòu)分析和國際比較以及綜合效益等視角，對《規(guī)則》的制定和實施情況進行了分析和評價。

（一）《規(guī)則》的理論評價

從理論分析的視角，課題組主要對《規(guī)則》的執(zhí)行效果進行分析和評價。此評價視角在第二部分中加以運用和體現(xiàn)，主要分析藥品、藥品價格和藥品價格管理等方面的特性，以及《規(guī)則》的理論基礎(chǔ)。

（二）《規(guī)則》的動態(tài)評價

從動態(tài)發(fā)展的視角，對《規(guī)則》執(zhí)行前后的藥品價格變化情況進行歷史比較與評價。此評價視角在第四部分的“《規(guī)則》制定與實施的評價”中加以運用和體現(xiàn)。

（三）《規(guī)則》的區(qū)域評價

從結(jié)構(gòu)分析的視角，對各省、自治區(qū)、直轄市價格主管部門執(zhí)行《規(guī)則》效果進行區(qū)域比較和評價。此評價視角在第四部分的“《規(guī)則》制定與實施的評價”中加以運用和體現(xiàn)。

（四）《規(guī)則》的國際評價

從國際藥品價格規(guī)制的視角，將我國《規(guī)則》執(zhí)行效果與其他主要國家采用不同藥品價格管理模式的效果進行比較與評價。此評價視角在第二部分的“《規(guī)則》的理論基礎(chǔ)和法律政策依據(jù)”中加以運用和體現(xiàn)。

（五）《規(guī)則》的綜合效益評價

從綜合效益的視角，對《規(guī)則》執(zhí)行的產(chǎn)業(yè)貢獻率、經(jīng)濟貢獻率和社會貢獻率等方面進行綜合評價。此評價視角在第四部分的“《規(guī)則》制定與實施的評價”中部分加以運用和體現(xiàn)。

這五個方面的分析和評價視角互為一體，共同體現(xiàn)于《規(guī)則》的制定和實施情況的分析與評價之中。

二、《規(guī)則》制定的評價

對于《規(guī)則》制定情況，主要從《規(guī)則》制定目的、適用范圍、差比價關(guān)系、差比價考慮因素、差比價代表品、差比價系數(shù)等六個方面進行數(shù)據(jù)分析和評價。

（一）《規(guī)則》的制定目的評價

在表4-1中，被調(diào)查者對于《規(guī)則》制定與實施的目的合理性評價的均值（Mean）為8.64，標(biāo)準(zhǔn)差（Std. Deviation）只有1.731，中位數(shù)（Median）為9.00，眾數(shù)（Mode）為10，從百分位數(shù)P10開始均在6.00以上（即90%以上被調(diào)查者評價在6.00以上）。這些數(shù)據(jù)分析結(jié)果在圖4-1的箱線圖得到充分顯示，即中位數(shù)為9，上四分位數(shù)為10，下四分位數(shù)為8。這說明被調(diào)查者對《規(guī)則》的目的的合理性評價具有較高集中度，離散程度較小。因此，以均值8.64的評價可以看出《規(guī)則》的制定與實施具有較高的合理性。

表4-1 《規(guī)則》的目的合理性評價表

圖4-1 《規(guī)則》的制定目的的合理性評價

表4-2 《規(guī)則》規(guī)制藥品價格的可行性評價表

在表4-2中，被調(diào)查者對于運用《規(guī)則》來規(guī)制藥品價格的可行性評價的均值（Mean）為7.88，中位數(shù)（Median）為8.00，眾數(shù)（Mode）為8.00，十分位數(shù)P20為6.00，80%的被調(diào)查者對《規(guī)則》的可行性評價在6.00以上；而標(biāo)準(zhǔn)差Std. Deviation）僅為1.866，這說明對可行性評價的離散程度較低，對《規(guī)則》可行性評價具有較高的集中趨勢。

（二）《規(guī)則》的適用范圍評價

對《規(guī)則》的適用范圍主要分為化藥、中藥和生物制品。其中化藥分為專利藥、原研制藥和仿制藥；中藥分為傳統(tǒng)名中藥、保密處方等中藥、優(yōu)質(zhì)優(yōu)價中藥和其他中藥。對于適用范圍的評價主要從合理性和全面性兩個角度進行評價。

1.《規(guī)則》適用范圍的合理性評價

對《規(guī)則》適用范圍的合理性評價的統(tǒng)計分析結(jié)果見表4-3。從該表中可以看出，《規(guī)則》對化藥進行規(guī)制的合理性程度為7.24，生物制品合理性程度為6.27，中藥的合理性程度為6.21。結(jié)合這些指標(biāo)的中位數(shù)和眾數(shù)以及“6分”以上所在百分位數(shù)的位置來看，《規(guī)則》對化藥、生物制品和中藥的規(guī)制合理性得到社會各界的認(rèn)可，而且合理性程度均在62%以上。

但是，《規(guī)則》適用范圍的合理性程度在化藥、中藥和生物制品中略有差異：《規(guī)則》對化藥進行規(guī)制的合理性程度最高，尤其是化藥中的仿制藥更是呈現(xiàn)這樣的特點；《規(guī)則》對生物制品和中藥規(guī)制的合理性程度比化藥略低。究其原因，主要有兩個方面：一是被調(diào)查者對于生物制品和中藥了解程度比化藥的要低，被調(diào)查者中“無明確意見”（見“選5所占比重”），即基本接近或超過25%。二是生物制品和中藥在劑型和規(guī)格的變化程度要比化藥要少，因而被調(diào)查者對《規(guī)則》中的化藥進行規(guī)制的合理性相對評價較高。化藥中的“專利藥”和“原研制藥”表現(xiàn)出與生物制品和中藥類似的評價特點及其原因（這里不再贅述）。

通過對“無明確意見”（即因不了解而無法評價《規(guī)則》對藥品進行規(guī)制合理性）的樣本進行數(shù)據(jù)凈化，而得到表4-4的統(tǒng)計分析結(jié)果。

從表4-4可以明顯看出對藥品及其價格比較了解的被調(diào)查者對《規(guī)則》適用范圍的評價態(tài)度：《規(guī)則》對化藥、生物制品和中藥進行規(guī)制的合理性程度均值分別為7.53、6.78和6.64，評價分值在“6”以上被調(diào)查者分別占到80%、80%和70%以上。因此，《規(guī)則》適用范圍的合理性得到較高的評價，尤其是對仿制類藥品進行規(guī)制具有更高的合理性。

表4-3 《規(guī)則》適用范圍的合理性評價表

表4-4 《規(guī)則》適用范圍的合理性評價（凈化）表

2.《規(guī)則》適用范圍的全面性評價

表4-5是關(guān)于《規(guī)則》對化藥、生物制品和中藥的全面性程度評價的統(tǒng)計分析結(jié)果。

在表4-5中，《規(guī)則》在化藥的適用的范圍全面性程度高于生物制品和中藥，其均值達到7.03，其中仿制藥達到7.10，評價為“6”以上的達到70%以上。生物制品和中藥（除傳統(tǒng)名中藥類以外）均值都在6.20以上，評價為“6”以上達到60%以上。化藥、生物制品和中藥的全面性評價與其合理性評價基本一致。

表4-5中，選“5”（即“無明確意見”）在化藥的專利藥和原研制藥、生物制品和中藥的比重均在22%以上，因此需要對“無明確意見”的樣本進行數(shù)據(jù)凈化，結(jié)果見表4-6。

表4-5 《規(guī)則》適用范圍的全面性評價表

表4-6 《規(guī)則》適用范圍的全面性評價（凈化）表

根據(jù)表4-6的分析結(jié)果，《規(guī)則》適用范圍的全面性評價得分的均值在6.60以上，其中，化藥全面性評價均值達到7.23；評價在6以上均達到70%以上，化藥和生物制品達到80%以上?！兑?guī)則》的適用范圍全面性評價與其合理性程度評價比較一致。

（三）《規(guī)則》的差比價關(guān)系評價

《規(guī)則》的差比價主要是考慮同種藥品因劑型、規(guī)格或包裝材料的不同而形成的價格之間的差額或比值。其中，規(guī)格差比價主要包括含量、裝量、重量、包裝數(shù)量或藥品性狀等。對于《規(guī)則》的差比價關(guān)系評價主要從必要性和合理性兩個方面進行評價。

1.《規(guī)則》差比價關(guān)系的必要性評價

《規(guī)則》差比價關(guān)系的必要性評價的統(tǒng)計分析結(jié)果見表4-7。從該表中可以看出，《規(guī)則》對劑型差比價關(guān)系規(guī)制的必要性程度為8.54，規(guī)制規(guī)格差比價關(guān)系必要性程度為8.63，規(guī)制包裝材料差比價關(guān)系必要性程度為7.96。結(jié)合這些指標(biāo)的中位數(shù)和眾數(shù)以及“6分”以上所在百分位數(shù)的位置來看，《規(guī)則》對劑型差比價關(guān)系、規(guī)格差比價關(guān)系和包裝差比價關(guān)系規(guī)制的必要性得到了社會各界的認(rèn)可，而且合理性程度均在85%以上（除了包裝材料差比價關(guān)系的必要性評價均值為79.6%）。

2.《規(guī)則》差比價關(guān)系的合理性評價

關(guān)于《規(guī)則》對劑型差比價關(guān)系、規(guī)格差比價關(guān)系和包裝材料差比價關(guān)系規(guī)制的合理性評價的統(tǒng)計分析結(jié)果見表4-8。

表4-7 《規(guī)則》差比價關(guān)系的必要性評價表

表4-8 《規(guī)則》差比價關(guān)系的合理性評價表

在表4-8中，《規(guī)則》對劑型差比價關(guān)系和規(guī)格差比價關(guān)系規(guī)制的合理性程度均值分別為7.29和7.61，要高于對包裝材料差比價關(guān)系規(guī)制的合理性程度。劑型差比價關(guān)系和規(guī)格差比價關(guān)系（除藥品性狀差比價）評價為“6”以上達到80%以上。包裝材料差比價關(guān)系評價為“6”以上達到73%以上。對劑型差比價關(guān)系、規(guī)格差比價關(guān)系和包裝材料差比價關(guān)系規(guī)制的合理性程度評價基本一致。

（四）《規(guī)則》中差比價考慮因素的評價

《規(guī)則》中差比價考慮因素主要從化藥、生物制品和中藥三個方面考慮。其中化藥分為專利藥、原研制藥和仿制藥；中藥分為傳統(tǒng)名中藥、保密處方等中藥、優(yōu)質(zhì)優(yōu)價中藥和其他中藥。對于考慮因素的評價主要從全面性和合理性兩個角度進行評價。

1.《規(guī)則》中差比價考慮因素的全面性評價

《規(guī)則》中差比價考慮因素的全面性評價的統(tǒng)計分析結(jié)果見表4-9。從該表中可以看出，《規(guī)則》對差比價考慮因素總的全面性均值為7.74。對化藥考慮因素的全面性程度均值達7.18；對生物制品考慮因素的全面性程度均值達6.99；對中藥考慮因素的全面性均值都在6.5以上。結(jié)合這些指標(biāo)的中位數(shù)和眾數(shù)以及“6分”以上所在百分位數(shù)的位置來看，對化藥、生物制品和中藥（除傳統(tǒng)名中藥類），《規(guī)則》中差比價考慮因素的全面性得到社會各界的認(rèn)可，而且合理性程度均在64%以上。

但是，《規(guī)則》中差比價考慮因素的全面性程度在化藥、生物制品和中藥三方面略有差異：《規(guī)則》對化藥考慮因素的全面性程度最高，尤其是化藥中的仿制藥更是呈現(xiàn)這樣的特點；《規(guī)則》對生物制品和中藥考慮因素的全面性程度比化藥略低。究其原因，主要有兩個方面：一是被調(diào)查者對于生物制品和中藥的了解程度比化藥的要低，被調(diào)查者中“無明確意見”（見“選5所占比重”）的基本接近或超過25%。二是生物制品和中藥在劑型和規(guī)格的變化程度比化藥少，因而被調(diào)查者對《規(guī)則》在規(guī)制化藥時考慮因素的合理性相對評價較高。化藥中的“專利藥”和“原研制藥”表現(xiàn)出與生物制品和中藥類似的評價特點及其原因，不再贅述。

表4-9 《規(guī)則》中差比價考慮因素的全面性評價表

表4-9中選“5”（即“無明確意見”）的，化藥的專利藥的比重接近20%；在生物制品和中藥的比重均在22%以上，在中藥的比重都在25%以上。因此需要對“無明確意見”的樣本進行數(shù)據(jù)凈化，得到統(tǒng)計分析表4-10。

從表4-10可以明顯看出，被調(diào)查者對《規(guī)則》中的化藥、生物制品和中藥方面考慮因素全面性的評價程度均值分別為7.91、7.57和7.37，其中除了對傳統(tǒng)名中藥類的評價均值為7.10外，其余的評價均值都在7.40以上。評價分值在“6”以上被調(diào)查者分別占到85%、85%和70%以上。因此，《規(guī)則》考慮因素的全面性得到較高的評價，尤其是在對化藥和生物制品的考慮因素具有更高的全面性。

表4-10 《規(guī)則》中差比價考慮因素的全面性評價（凈化）表

表4-11 《規(guī)則》中差比價考慮因素的合理性評價表

2.《規(guī)則》中差比價考慮因素的合理性評價

被調(diào)查者對《規(guī)則》中的化藥、生物制品和中藥考慮因素的合理性評價的統(tǒng)計分析結(jié)果見表4-11。

從表4-11中可以看出，被調(diào)查者對藥品考慮因素總的合理性程度的均值為7.47。對化藥考慮因素合理性程度高于生物制品和中藥，其均值達到7.08，其中仿制藥達到7.49。評價為“6”以上的達到68%以上。生物制品和中藥（除傳統(tǒng)名中藥類以外）均值都在6.80以上，評價為“6”以上達到57%以上?；?、生物制品和中藥的合理性評價與其全面性評價基本一致。

對“無明確意見”（即因不了解而無法評價《規(guī)則》對藥品進行規(guī)制的合理性）的樣本進行數(shù)據(jù)凈化，得到表4-12的統(tǒng)計分析結(jié)果（見表4-12）。

表4-12 《規(guī)則》中差比價考慮因素的合理性評價（凈化）表

根據(jù)表4-12的分析結(jié)果，《規(guī)則》考慮因素的合理性評價總體得分的均值在7.66以上，其中，除了傳統(tǒng)名中藥類外，其他中藥、化藥和生物制品的得分均值都在7.21以上。中藥評價在“6”以上均達到70%以上，化藥和生物制品達到80%以上。《規(guī)則》考慮因素的合理性評價與其全面性程度評價比較一致。

（五）《規(guī)則》中差比價代表品的評價

對《規(guī)則》中差比價代表品的評價是指對由國家統(tǒng)一確定并公布代表品必要性的評價。

在表4-13中，被調(diào)查者對于《規(guī)則》中由國家統(tǒng)一公布代表品的必要性評價均值為8.97，標(biāo)準(zhǔn)差只有1.717，中位數(shù)為10.00，眾數(shù)10，從百分位數(shù)P10開始均在7.00以上（即90%以上被調(diào)查者評價在7.00以上），同時，百分位數(shù)P40開始均在10.00（即超過60%的被調(diào)查者完全認(rèn)同國家統(tǒng)一公布代表品）。這說明，被調(diào)查者對《規(guī)則》中由國家統(tǒng)一公布代表品的必要性評價具有較高集中趨勢，離散程度較小。因此，以均值8.97的評價可以看出，《規(guī)則》中由國家統(tǒng)一公布代表品具有很高的必要性。

表4-13 《規(guī)則》中國家統(tǒng)一公布代表品的必要性評價表

（六）《規(guī)則》中差比價系數(shù)的評價

《規(guī)則》中規(guī)格差比價主要包括含量、重量、包裝數(shù)量、藥品性狀。對于《規(guī)則》中的差比價系數(shù)評價主要從系數(shù)設(shè)定的合理性方面進行評價評價的統(tǒng)計分析結(jié)果見表4-7。

表4-14 《規(guī)則》中差比價系數(shù)的合理性評價表

從該表中可以看出，《規(guī)則》差比價系數(shù)總的合理性程度為7.76。其中：劑型差比價系數(shù)規(guī)制的合理性程度為7.16，規(guī)制規(guī)格差比價系數(shù)的合理性程度為7.38，規(guī)制包裝材料差比價系數(shù)的合理性為7.15。結(jié)合這些指標(biāo)的中位數(shù)和眾數(shù)以及“6分”以上所在百分位數(shù)的位置來看，《規(guī)則》對劑型差比價系數(shù)、規(guī)格差比價系數(shù)和包裝差比價系數(shù)規(guī)制的合理性得到了社會各界的認(rèn)可，而且合理性程度均在80%以上（除了劑型差比價系數(shù)和藥品性狀差比價系數(shù)的合理性評價為75%以上）。因此，《規(guī)則》中對于劑型差比價系數(shù)、規(guī)格差比價系數(shù)和包裝材料差比價系數(shù)的合理性得到了社會各界的普遍認(rèn)同。

三、《規(guī)則》實施效果的評價

對于《規(guī)則》的實施效果，主要從規(guī)范藥品價格、覆蓋劑型及其相關(guān)系數(shù)、對政府職能部門醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)乃至社會等方面的影響進行分析和評價

（一）《規(guī)則》實施效果的總體評價

對《規(guī)則》實施的總體效果評價主要是從被調(diào)查者對《規(guī)則》實施效果的理想程度的數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計分析，結(jié)果如表4-15所示。

從表4-15中可以看出，被調(diào)查者對《規(guī)則》實施效果的總體評價均值為7.23，標(biāo)準(zhǔn)差為2.077，中位數(shù)為8.00，眾數(shù)8，從百分位數(shù)P3開始均在6.00以上（即70%以上被調(diào)查者評價在6.00以上）。這說明被調(diào)查者對《規(guī)則》實施效果的理想性程度評價具有較高集中趨勢，離散程度較小。因此，總的來說，《規(guī)則》的實施取得了比較理想的實施效果。

表4-15 《規(guī)則》實施效果的總體評價表

（二）《規(guī)則》實施對規(guī)范藥品價格的評價

《規(guī)則》中對藥品價格水平的規(guī)制按藥品價格管理權(quán)限分為兩種形式：一種是國家發(fā)改委對藥品價格實施的差比價規(guī)制，簡稱為“國家規(guī)制”，一種是地方價格主管部門對藥品價格實施的差比價規(guī)制，簡稱為“地方規(guī)制”?！兑?guī)則》的實施對規(guī)范藥品價格表現(xiàn)為三種情況：一是降低藥品價格；二是藥品價格水平持平；三是提高藥品價格。課題組先對化藥價格數(shù)據(jù)進行分析和評價①在分析和評價《規(guī)則》對藥品價格的規(guī)范作用時，首先剔除了由于各種降價因素(除《規(guī)則》以外的藥品價格管理行為)對藥品價格的影響。具體計算方法如下：(1) 先以某一種藥品在“《規(guī)則》實施后的價格水平”除以“《規(guī)則》實施前的價格水平”，得到該種藥品的所有價格管理行為的總體價格規(guī)范水平，即該種藥品的總體降價(或提價)幅度，其計算公式為(2) 計算該種藥品代表品的規(guī)范水平，即該種藥品代表品的降價(或提價)幅度，其計算公式為(3) 由于代表品是該種藥品的差比價關(guān)系的參照系，不存在《規(guī)則》規(guī)制的價格規(guī)范效果，而僅存在《規(guī)則》以外的價格管理行為的規(guī)范效果。因此，以式(1)減去式(2)便得到《規(guī)則》規(guī)制藥品的價格規(guī)范效果，即得到《規(guī)則》所引起藥品價格的下降(或上升)幅度。(4) 以此類推，計算出所有品種的藥品在《規(guī)則》作用下的價格規(guī)范效果。(5) 將所有品種藥品的《規(guī)則》作用下的價格規(guī)范效果進行總體分析，從而得出《規(guī)則》實施對規(guī)范藥品價格的效果。。

1.《規(guī)則》的實施降低了藥品價格

《規(guī)則》通過對規(guī)格、劑型在差比價關(guān)系的規(guī)制，降低了部分規(guī)格、劑型的化學(xué)藥品的價格水平②這里的“平均降價幅度”是指《規(guī)則》實施所實現(xiàn)的藥品價格下降，不包括招投標(biāo)等因素引起的藥品價格下降。，見表4-16。

表4-16 《規(guī)則》降低化藥價格表

在表4-16中，“國家規(guī)制”對部分化藥的平均降價幅度達到37%；“地方規(guī)制”對部分化藥的平均降價幅度達到24%。這些化藥的降價幅度均在3%以上，最高降幅達到127%和123%。例如，利巴韋林的片劑（50mg×24片）從《規(guī)則》實施前的9.8元降到《規(guī)則》實施后的2.96元，其中《規(guī)則》所起到降價幅度達到69.8%。其中，利巴韋林注射劑的代表品（2ml∶250mg）則從《規(guī)則》實施前的0.76元升到1.20元，即上升了57.90%；利巴韋林注射劑（100mg）的總體降價幅度為65.31%。果糖二磷酸鈉（5g）注射劑原價為78.元，《規(guī)則》實施后降價幅度達到111.08%，由于招投標(biāo)政策影響，最終價格為3.1元。阿奇霉素（500mg凍干粉）注射劑從原價130元降低到46.20元，降價幅度達到64.46%。國家規(guī)制和地方規(guī)制的化藥降價效果的百分位數(shù)分布特征見圖4-2。

圖4-2 《規(guī)則》對化藥降價效果的百分位數(shù)分布圖

通過對化藥價格數(shù)據(jù)的分析，這部分出現(xiàn)價格下降的劑型和規(guī)格具有單價較高的特點（見表4-17）?！兑?guī)則》實施之前，這部分藥品的價格均在45元以上，《規(guī)則》實施之后，均價下降了50%左右。這充分說明了《規(guī)則》對于部分比價關(guān)系不合理的劑型和規(guī)格、特別是對其中一些高價格的劑型和規(guī)格，達到降低價格水平的目的。

表4-17 《規(guī)則》降低價格的化藥特征表

（表4-17續(xù)）

2.《規(guī)則》的實施使部分化藥價格水平持平

《規(guī)則》的實施使部分化藥價格水平保持在±3%范圍之內(nèi)浮動。與出現(xiàn)降價的化藥相比，這部分化藥在《規(guī)則》實施之前的單價水平相對較低（見表4-18）。在表4-18中，這部分化藥在《規(guī)則》實施之前的均價在37元（“國家規(guī)制”）和28元（“地方規(guī)制”），大部分化藥價格位于12-50元之間。例如，亞葉酸鈣（3mg）注射劑從原來的4元上漲到4.08元，漲幅為2.06%，在招投標(biāo)政策影響下最終價格為3元。

表4-18 價格持平的化藥特征表

（表4-18續(xù)）

3.《規(guī)則》的實施提高化藥價格

《規(guī)則》的實施提高了部分低價格、高療效的化藥價格（見表4-19）。表4-19中，這部分化藥在《規(guī)則》實施之前的均價在27.55元（“國家規(guī)制”）和24.52元（“地方規(guī)制”），“國家規(guī)制”此類化藥的差比價中，有70%以上的化藥單價在25元以下，“地方規(guī)制”此類化藥的差比價中，有80%以上的化藥單價在25元以下。例如，氨溴索（15mg/2ml）注射劑從5.9元上漲到10.94元，上漲幅度達到85.37%，在其他價格政策的綜合影響下最終價格為6.9元；肌苷（0.2g）注射劑從1.元上漲了129.85%，達到3.91元，在其他價格政策的綜合影響下最終價格為2.5元。這反映了《規(guī)則》提高了部分價格較低的化藥的價格，在一定程度上鼓勵了低價藥的生產(chǎn)和使用。

表4-19 《規(guī)則》提高價格水平的化藥特征表

（表4-19續(xù)）

在保護部分低價格的化藥中，“國家規(guī)制”的化藥價格比《規(guī)則》實施之前平均提高了42%，地方規(guī)制”的化藥價格平均提高了103%（其中，60%以上化藥價格平均提高了39%，近20%的低價化藥價格提高了100%以上，從而提高了整體價格水平（見表4-20）。

表4-20 《規(guī)則》提高化藥價格表

數(shù)據(jù)分析 國家規(guī)制 地方規(guī)制Maximum（最大值） 1.91 12.38 Percentiles 10 0.06 0.068（十分位數(shù)）20 0.11 0.09 30 0.13 0.15 40 0.20 0.18 50 0.30 0.23 60 0.40 0.39 70 0.48 0.83 80 0.65 1.43 90 1.13 2.37

4.《規(guī)則》實施對中藥價格的影響

《規(guī)則》實施對中藥的價格產(chǎn)生了與化藥相似的影響，即價格降低、價格持平和價格上升，但反映出不同的特征（見表4-21、表4-22和表4-23）。

表4-21 《規(guī)則》降低價格的中藥特征表

表4-22 價格持平的中藥特征表

（表4-22續(xù)）

表4-23 《規(guī)則》提高價格水平的中藥特征表

從表4-21、表4-22和表4-23可以看出，出現(xiàn)價格下降和價格持平的中藥的均價在19元以上，50%以上中藥單價平均在25元以上。而出現(xiàn)價格上升的中藥單價平均在4.5元（“國家規(guī)制”）和18.93元（“地方規(guī)制”），國家規(guī)制的這類中藥單位均價近70%的在10元以下，地方規(guī)制的這類中藥單位均價50%以上的在10元以下。例如，牛黃解毒丸（片、膠囊、軟膠囊等）原價格為1.20元（24片/盒），價格上升了66.67%；復(fù)方丹參顆粒（膠囊、片、滴丸等）原有價格為5.20元（50片（薄膜衣）/瓶），價格上升了17.31%。這反映了《規(guī)則》對低價格、高療效的中藥的價格保護。

《規(guī)則》實施對降低中藥價格方面，“國家規(guī)制”的中藥價格平均降幅達32%，“地方規(guī)制”的中藥價格平均降幅達35%，最高降價率達83%以上（見表4-24），這說明了《規(guī)則》對高價格的中藥具有明顯的降價效果。

表4-24 《規(guī)則》降低中藥價格表

《規(guī)則》實施對提高中藥價格方面，“國家規(guī)制”的中藥價格平均升幅達16%，“地方規(guī)制”的中藥價格平均升幅達30%；最高降價率達50%（“國家規(guī)制”）和80%（“地方規(guī)制”）以上（見表4-25）。這說明了《規(guī)則》對低價格、高療效的中藥具有明顯的價格保護效果。

表4-25 《規(guī)則》提高中藥價格表

通過對化藥和中藥的價格數(shù)據(jù)分析可以看出《規(guī)則》對于高價格的藥品起到降價效果，提高部分低價而差比價不合理的藥品的價格，理順了這部分藥品的價格關(guān)系，進而鼓勵了低價藥品的生產(chǎn)和使用。

（三）《規(guī)則》對改劑型和增規(guī)格的制衡

2002年到2007年9月底，我國改劑型和增規(guī)格藥品的申報數(shù)量在總體上呈現(xiàn)先升后降的態(tài)勢（見圖4-3）。

圖4-3 2002-2007年（9月底）我國改劑型和增規(guī)格的申報數(shù)量

2003年—2005年，我國藥品改劑型和增規(guī)格的申報數(shù)量呈逐年上升趨勢，每年分別增長186.16%、57.45%和69.73%。而2005年實施規(guī)則》后，到2006年和2007年9月底申報數(shù)量呈明顯下降趨勢，分別為-20.22%和-75.43%。這充分地說明了《規(guī)則》對于遏制改劑型、增規(guī)格和改包裝等申報藥品數(shù)量發(fā)揮了積極作用，即規(guī)范了藥品的價格關(guān)系，在一定程度上引導(dǎo)制藥企業(yè)進行更高水平的新藥研發(fā)，遏制了改劑型、改規(guī)格和改包裝等新藥審批行為。這一作用在圖4-4和圖4-5中得到充分體現(xiàn)。

圖4-4 2002-2007年中藥和化藥改劑型的申報數(shù)量

圖4-5 2002—2007年中藥和化藥增規(guī)格的申報數(shù)量

（四）《規(guī)則》覆蓋劑型和系數(shù)的評價

對《規(guī)則》覆蓋劑型和系數(shù)的評價主要從《規(guī)則》所轄劑型范圍是否需要擴大和差比價系數(shù)是否需要重新測算與調(diào)整這兩個方面進行評價分析，具體數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析見表4-26。

表4-26 《規(guī)則》覆蓋劑型和系數(shù)的評價表

所轄劑型還需適當(dāng)擴大差比價系數(shù)需要重新測算與調(diào)整（十分位數(shù)）20 5.00 5.00 30 7.00 6.00 40 8.00 7.00 50 8.00 8.00 60 9.00 8.00 70 9.00 9.00 80 10.00 10.00 90 10.00 10.00

從表4-26中的統(tǒng)計數(shù)據(jù)可以看出，對《規(guī)則》完整性評價中所轄劑型需要適當(dāng)擴大和差比價系數(shù)需要重新測算和調(diào)整兩方面的評價均值分別為7.88和7.47。標(biāo)準(zhǔn)差分別為2.125和2.253中位數(shù)和眾數(shù)都為8.00。在對前者的評價中，從百分位數(shù)P30開始均在7.00以上（即70%以上被調(diào)查者評價在7.00以上）；對后者的評價，從百分位數(shù)P30開始在6.00以上（即70%以上被調(diào)查者評價在6.00以上）。這表明，全社會對《規(guī)則》適當(dāng)擴大所轄劑型的要求較高，同樣，對差比價系數(shù)的重新測算與調(diào)整提出了較高的要求。表4-26中的統(tǒng)計數(shù)據(jù)進一步強調(diào)了全社會對《規(guī)則》完整性程度的關(guān)注，因此，《規(guī)則》所轄劑型的范圍需要在某種程度內(nèi)進一步擴大，同時，對差比價系數(shù)進行更加精細的測算和調(diào)整。

（五）《規(guī)則》對政府職能部門的影響

《規(guī)則》對政府職能部門的影響的評價主要從政府職能部門運用《規(guī)則》對藥品定價、價格管理和醫(yī)藥行業(yè)管理等方面的影響進行分析和評價。對政府職能部門在《規(guī)則》實施后的工作效果的評價主要從改變政府定價部門信息弱勢地位、提高政府部門行政效率、鞏固政府降價效果、降低醫(yī)療保障支出這幾個角度進行分析（詳見表4-27）。

表4-27 《規(guī)則》實施對政府職能部門工作效果的影響表

從表4-27中數(shù)據(jù)可以看出，除了在降低醫(yī)療保障支出方面外，《規(guī)則》的實施在改變政府部門信息弱勢地位、提高政府部門行政效率、鞏固政府降價效果三方面的評價均值都在7.62以上，標(biāo)準(zhǔn)差分別為2.133、2.179、2.330，中位數(shù)和眾數(shù)都在8以上，“6”在百分位數(shù)的起始位置都在P20以上（即超過80%的被調(diào)查者認(rèn)為《規(guī)則》的實施提高了政府職能部門的工作效率）。在降低醫(yī)療保障支出方面，均值都在6.83，標(biāo)準(zhǔn)差分別為2.284，中位數(shù)和眾數(shù)為7和5，“6”在百分位數(shù)的起始位置都在P40以上（即超過60%的被調(diào)查者認(rèn)為《規(guī)則》的實施對降低醫(yī)療保障支出具有積極影響）。從表中的統(tǒng)計數(shù)據(jù)可以明確地看出，《規(guī)則》的實施對于改變政府定價部門信息弱勢地位、提高政府部門行政效率、鞏固政府降價效果和降低醫(yī)療保障支出具有明顯的促進作用。

（六）《規(guī)則》的實施對醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的影響

關(guān)于《規(guī)則》的實施對醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的影響，主要從以下幾個方面進行調(diào)查：（1）《規(guī)則》實施遏制藥品生產(chǎn)的盲目投資和重復(fù)建設(shè)；（2）合理地引導(dǎo)新藥研發(fā)；（3）促進制藥企業(yè)經(jīng)營管理水平的提高；（4）規(guī)范醫(yī)藥市場的競爭秩序；（5）推動我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展；（6）引導(dǎo)制藥企業(yè)的藥品品牌建設(shè)和品牌管理?！兑?guī)則》實施的影響力程度分析具體見表4-28。

從表4-28中可以看出，《規(guī)則》的實施對醫(yī)藥行業(yè)的影響在上述幾方面的影響程度評價的均值分別為6.98、6.78、6.82、7.13、7.04、6.58，都在6.58以上；標(biāo)準(zhǔn)差分別為2.463、2.338、2.284、2.183、2.220、2.422；“6”在百分位數(shù)的起始位置都在P40以上（即超過60%的被調(diào)查者認(rèn)為《規(guī)則》的實施對醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展起到正強化的作用）。從表中的統(tǒng)計數(shù)據(jù)可以看出，《規(guī)則》的實施對規(guī)范和促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展在一定程度上起到了較為理想的效果。

表4-28 《規(guī)則》的實施對醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的影響表

（七）《規(guī)則》實施的理論基礎(chǔ)評價

《規(guī)則》實施的理論基礎(chǔ)評價主要從《規(guī)則》的制定與實施是否與藥物經(jīng)濟學(xué)、社會平均成本理論、政策、法律、理論基礎(chǔ)等方面進行分析評價，詳見表4-29。

從表4-29中可以看出，對《規(guī)則》的實施在與藥物經(jīng)濟學(xué)有密切聯(lián)系、與社會平均成本理論關(guān)系密切、有明確政策依據(jù)三方面的評價均值分別為7.14、7.18和7.27，明顯高于“有明確的法律依據(jù)”、“有堅實的理論基礎(chǔ)”的評價均值6.66 6.61。標(biāo)準(zhǔn)差分別為2.280、1.963、2.053、2.106 2.102。“6”在百分位數(shù)的起始位置都在P40以上，即超過60%的被調(diào)查者認(rèn)為《規(guī)則》的實施存在理論基礎(chǔ)。

表4-29 《規(guī)則》實施的理論基礎(chǔ)評價表

通過對“無明確意見”（即因不了解而無法評價《規(guī)則》對藥品進行規(guī)制合理性）的樣本進行數(shù)據(jù)凈化，統(tǒng)計分析結(jié)果見表4-30。

從表4-30看出，對《規(guī)則》實施理論的基礎(chǔ)評價在五個方面的評價均值都在7.10以上，且中位數(shù)都為8.00，眾數(shù)都在8以上，“6”在百分位數(shù)的起始位置都在80%以上。從統(tǒng)計數(shù)據(jù)可以看出，《規(guī)則》的實施具有較為扎實的理論基礎(chǔ)、法律依據(jù)和政策基礎(chǔ)。

（八）《規(guī)則》實施的社會影響評價

《規(guī)格》實施的社會影響評價主要從三方面進行調(diào)查和分析：（1）《規(guī)則》的實施對醫(yī)患關(guān)系的影響；（2）《規(guī)則》的實施對價格環(huán)境的影響；（3）《規(guī)則》的實施對保護廣大患者權(quán)益的影響。具體分析數(shù)據(jù)見表4-31。

表4-30 《規(guī)則》實施的理論基礎(chǔ)評價（凈化）表

表4-31 《規(guī)則》實施對社會的影響表

從表4-31中可以看出，《規(guī)則》實施有助于促進醫(yī)患關(guān)系的和諧、有助于形成和諧的價格環(huán)境和有效地保護廣大患者的權(quán)益的評價均值分別為6.47、7.03、6.91。標(biāo)準(zhǔn)差分別為2.412、2.233、2.248?！?”在百分位數(shù)的起始位置都在P40以上。

通過對“無明確意見”（即因不了解而無法評價《規(guī)則》對藥品進行規(guī)制合理性）的樣本進行數(shù)據(jù)凈化，而得到表4-31的統(tǒng)計分析結(jié)果（見表4-32）。

表4-32 《規(guī)則》實施對社會的影響效果評價（凈化）表

從表4-32中可以看出，《規(guī)則》實施對社會影響效果三方面的評價均值分別為6.90、7.34、7.24，標(biāo)準(zhǔn)差分別為2.587、2.241、2.277，中位數(shù)都為8.00，眾數(shù)都為8，“6”在百分位數(shù)的起始位置都在P30以上，即70%以上的被調(diào)查者認(rèn)為《規(guī)則》的實施對社會成積極的影響。

（九）《規(guī)則》的獨創(chuàng)性和長期適用的可能性評價

《規(guī)則》的獨創(chuàng)性評價是從世界范圍內(nèi)來看待《規(guī)則》的原創(chuàng)、獨創(chuàng)程度；《規(guī)則》的長期適用性評價是對《規(guī)則》在將來一段時期內(nèi)是否可以繼續(xù)執(zhí)行問題的評價。具體分析數(shù)據(jù)見表4-33。

表4-33 《規(guī)則》的獨創(chuàng)性和長期適用的可能性評價表

從表4-33中可以看出，對于《規(guī)則》獨創(chuàng)性的評價均值為6.90，對《規(guī)則》可以長期使用的評價均值為7.28。標(biāo)準(zhǔn)差分別為2.459和2.363。中位數(shù)分別為7.00和8.00?！?”在百分位數(shù)的起始位置都在P40以上。

通過對“無明確意見”（即因不了解而無法評價《規(guī)則》對藥品進行規(guī)制合理性）的樣本進行數(shù)據(jù)凈化，結(jié)果見表4-34。

表4-34 《規(guī)則》的獨創(chuàng)性和長期適用的可能性評價（凈化）表

表4-34的統(tǒng)計分析數(shù)據(jù)表明對《規(guī)則》獨創(chuàng)性和可以長期適用的評價均值都在7.70以上，標(biāo)準(zhǔn)差分別為2.535和2.337，中位數(shù)分別為8.50和8.00，眾數(shù)都為10，“6”在百分位數(shù)的起始位置都在P20以上，即超過80%的被調(diào)查者認(rèn)為《規(guī)則》是一種獨創(chuàng)的藥品價格管理模式且《規(guī)則》可以長期適用。