第三部分 課題調(diào)研的組織與實施

為了切實開展課題的研究工作，分析和評價《規(guī)則》制定和實施效果，以充分說明《規(guī)則》的理論基礎(chǔ)和法律政策依據(jù)，課題組根據(jù)研究要求于2007年6月至9月對調(diào)查對象、調(diào)查內(nèi)容、調(diào)查方式與方法、調(diào)查時間、調(diào)查數(shù)據(jù)整理與分析等方面作了總體設(shè)計和系統(tǒng)安排，并開展了對《規(guī)則》實施情況較為周密的課題調(diào)查。

一、調(diào)研內(nèi)容

為了較為全面、客觀地反映和評價《規(guī)則》實施情況，課題組主要從《規(guī)則》制定的背景，《規(guī)則》制定及比價系數(shù)依據(jù)因素選擇的必要性全面性、合理性和可行性等方面進(jìn)行了調(diào)研。

（一）《規(guī)則》制定的背景

調(diào)研涉及《規(guī)則》制定之前的藥品價格環(huán)境醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展環(huán)境、乃至國家的經(jīng)濟(jì)環(huán)境、政治環(huán)境和社會環(huán)境等，以及分析《規(guī)則》制定和實施的各種原因和考慮因素。

（二）《規(guī)則》制定的必要性、全面性合理性和可行性

調(diào)研主要涉及《規(guī)則》制定的目的、適應(yīng)范圍等內(nèi)容。其中，適應(yīng)范圍主要包括化學(xué)藥品、中藥生物制品；專利藥、原研制藥、仿制藥等內(nèi)容。

（三）藥品差比價考慮因素的必要性、全面性、合理性和可行性

藥品差比價考慮因素主要包括平均生產(chǎn)成本、生產(chǎn)技術(shù)水平、臨床應(yīng)用效果、使用方便程度以及治療費用等內(nèi)容。在此基礎(chǔ)上，課題組按不同分類方法調(diào)查了這些因素在專利藥、原研制藥和仿制藥等不同層次的差比價規(guī)則中的必要性、全面性和合理性；也調(diào)查了這些因素在化學(xué)藥品、中藥和生物制品差比價中的必要性、全面性、合理性和可行性。

（四）藥品差比價關(guān)系的必要性、全面性、合理性和可行性

藥品差比價關(guān)系是由于同種藥品因劑型、規(guī)格或包裝材料的不同而形成的價格之間的差額或比值關(guān)系。調(diào)研主要圍繞藥品的差比價規(guī)則所包括的范圍（劑型差比價、規(guī)格差比價和包裝材料差比價）的必要性、全面性、合理性和可行性進(jìn)行了調(diào)查。

（五）藥品差比價系數(shù)及其計算方法的合理性和可行性

藥品差比價系數(shù)的計算是指對上述各種差比價關(guān)系按《規(guī)則》規(guī)定的方法及次序進(jìn)行計算，以得到不同劑型、規(guī)格藥品的具體等價格。課題組調(diào)研主要對藥品差比價系數(shù)及其計算方法的合理性和可行性進(jìn)行了調(diào)查。

（六）代表品遴選的合理性和可行性

代表品是指同種藥品中臨床常用的劑型、規(guī)格品種，代表品的價格是計算非代表品藥品價格的基礎(chǔ)。在同種藥品中，如何遴選臨床常用的劑型、規(guī)格品種作為同類藥品差比價差關(guān)系的計算基礎(chǔ)，即代表品的劑型和規(guī)格的遴選及其合理性成為影響差比價關(guān)系合理程度的重要因素之一。

（七）《規(guī)則》的實施效果

《規(guī)則》的實施效果主要涉及到兩個方面：一是調(diào)查《規(guī)則》實施前后藥品價格變動情況，以分析《規(guī)則》的制定和實施對規(guī)范藥品價格行為的實際效果；二是調(diào)查《規(guī)則》的制定與實施對醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)、規(guī)范藥品價格秩序、提高價格主管部門的行政管理效率和效益、制藥企業(yè)的經(jīng)營管理、醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)和其他社會影響等方面。

（八）《規(guī)則》的理論依據(jù)、法律依據(jù)和政策依據(jù)

課題組還對《規(guī)則》產(chǎn)生的各種背景因素進(jìn)行了系統(tǒng)的調(diào)查和分析，從而研究和探討《規(guī)則》的制定和實施的理論依據(jù)、法律法規(guī)依據(jù)和政策依據(jù)。

二、樣本構(gòu)成

（一）調(diào)查樣本的單位構(gòu)成

本次調(diào)研對象主要包括藥品價格主管部門、制藥企業(yè)、醫(yī)藥經(jīng)銷企業(yè)（包括醫(yī)藥公司和藥店）、醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其他社會機(jī)構(gòu)和個人（相關(guān)專家），以及部分省價格主管部門的信息網(wǎng)站。根據(jù)這些調(diào)查對象在《規(guī)則》制定和實施中對該政策的了解和所發(fā)揮作用的程度不同，合理地分配了調(diào)查樣本的比例（具體調(diào)查對象的樣本比例關(guān)系見表3-1和圖3-1）。

在整個調(diào)查樣本中，共發(fā)放調(diào)查問卷160份（量表），有效問卷140份，問卷有效率為87.5%。在有效問卷的構(gòu)成中，藥品價格主管部門占22.9%，非價格的政府部門占18.6%，制藥企業(yè)占31.4%（其中，內(nèi)資企業(yè)為25.0%，外資企業(yè)為6.4%），醫(yī)療機(jī)構(gòu)占12.1%，相關(guān)專家占15.0%。由于絕大部分患者不了解《規(guī)則》，并且在《規(guī)則》的制定與實施中極少參與，只是《規(guī)則》及其他藥品價格管理政策綜合實施結(jié)果的感知者，對《規(guī)則》的制定、單一實施效果等均無法做出明確的界定與說明，而醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為用藥方，其對《規(guī)則》實施效果的感知可以在一定程度上說明患者的對此項政策的感知程度，故本次對用藥方的調(diào)研僅限于醫(yī)院，而沒有涉及患者。

表3-1 調(diào)查樣本的單位構(gòu)成表

圖3-1 調(diào)查樣本的單位構(gòu)成圖

（二）調(diào)查樣本的藥品構(gòu)成

本次調(diào)查樣本的藥品主要包括化藥和中藥?；幑舱{(diào)查90個品種，1226個品規(guī)；中藥共調(diào)查26個品種，463個品規(guī)?；幒椭兴幹徽{(diào)查了處方藥，沒有調(diào)查非處方藥。

（三）調(diào)查樣本的省份構(gòu)成

調(diào)查采用了問卷（量表）調(diào)查、藥品價格調(diào)查表和網(wǎng)上價格數(shù)據(jù)調(diào)查等，三種調(diào)查方法的樣本在東、中和西部地區(qū)形成了基本合理的分布（1）調(diào)查問卷（量表）共調(diào)查了北京、天津、河北、遼寧、上海、江蘇、浙江、江西、湖南、廣東、重慶、云南、貴州、四川、陜西、甘肅、青海等17個省、自治區(qū)和直轄市；（2）藥品價格調(diào)查表共調(diào)查了天津、上海、江蘇、廣東、江西湖南、湖北、山東、福建、重慶、四川、遼寧寧夏等13個省、自治區(qū)和直轄市；（3）網(wǎng)上價格數(shù)據(jù)調(diào)查主要來源于部分省、市價格主管部門主辦或委托開辦的價格信息網(wǎng)站，調(diào)查除涉及上述藥品價格調(diào)查表的有關(guān)省、市外，還涉及安徽黑龍江、河北、陜西、海南、云南等省。

三、調(diào)研方法

（一）調(diào)查方式

調(diào)查樣本的抽取方式主要采用了典型調(diào)查重點調(diào)查和抽樣調(diào)查相結(jié)合的方法。這三種調(diào)查方式均運(yùn)用于調(diào)查問卷（量表）和藥品價格調(diào)查表的抽樣中。

（二）調(diào)查方法

本次調(diào)查主要采用了下列調(diào)查方法：（1）問卷調(diào)查法，主要通過調(diào)查問卷（量表）調(diào)查藥品價格主管部門、制藥企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、行業(yè)協(xié)會等單位和個人對《規(guī)則》制定和實施的評價；（2）統(tǒng)計表調(diào)查法，主要是對8個省、自治區(qū)和直轄市進(jìn)行《規(guī)則》實施前后的藥品價格進(jìn)行調(diào)查；3）座談會法，分別邀請從事藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)、西方經(jīng)濟(jì)學(xué)、政治經(jīng)濟(jì)學(xué)、價格理論、藥品價格主管部門、行業(yè)協(xié)會等的專家，共召開5次座談會，56人次參會；（4）個別深度訪談法，主要對國家發(fā)改委價格司、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)研究機(jī)構(gòu)、行業(yè)協(xié)會等機(jī)構(gòu)的領(lǐng)導(dǎo)和專家進(jìn)行個別深度訪談，訪談人次達(dá)12人。（5）工作總結(jié)法，主要參閱和研究了國家發(fā)改委價格司、各省藥品價格主管部門關(guān)于規(guī)則》執(zhí)行以來的工作總結(jié)和建議；（6）數(shù)據(jù)庫檢索法，主要對中國期刊網(wǎng)、各地物價局及相關(guān)價格信息網(wǎng)站、南方經(jīng)濟(jì)研究所等數(shù)據(jù)庫進(jìn)行調(diào)查；（7）文獻(xiàn)檢索法，主要對國內(nèi)外關(guān)于藥品價格形成和管理的文獻(xiàn)進(jìn)行了查閱；（8）典型事件法，主要將更改劑型、規(guī)格和包裝數(shù)量較多的藥品作為典型事件進(jìn)行調(diào)查；（9）其他調(diào)查方法，主要采用了網(wǎng)絡(luò)檢索等調(diào)查方法豐富《規(guī)則》研究的次級資料。

四、調(diào)研數(shù)據(jù)整理

本次調(diào)查主要采用SPSS11.5社會經(jīng)濟(jì)統(tǒng)計分析軟件和Excel2003統(tǒng)計數(shù)據(jù)分析軟件對調(diào)查數(shù)據(jù)進(jìn)行編碼、數(shù)據(jù)錄入、數(shù)據(jù)凈化、數(shù)據(jù)分組和數(shù)據(jù)匯總。

通過運(yùn)用統(tǒng)計分析軟件SPSS11.5，課題組對各類調(diào)查數(shù)據(jù)進(jìn)行分類整理，整理后的有效數(shù)據(jù)121345個。通過運(yùn)用統(tǒng)計分析軟件進(jìn)行數(shù)據(jù)凈化、數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換、描述統(tǒng)計分析、相關(guān)與回歸分析等技術(shù)，共得到分析數(shù)據(jù)233136個。