南京市江寧醫(yī)院（211100）褚明寶 陳敏

近年來頻繁發(fā)生的中藥不良反應(yīng)事件，引起社會對中藥安全性的擔(dān)憂。本文在回顧性研究的基礎(chǔ)上，對中藥不良反應(yīng)的客觀真實性與“有毒”中藥的合理制用問題進(jìn)行了前瞻性分析。

1 中藥不良反應(yīng)的客觀真實性分析

近年來，中藥的不良反應(yīng)已經(jīng)成為國內(nèi)外關(guān)注的焦點。接二連三的中藥不良反應(yīng)事件正不斷沖擊著中藥產(chǎn)業(yè)，引發(fā)了人們對中藥安全性的質(zhì)疑，改變著消費(fèi)者中藥無毒的觀念，中藥不良反應(yīng)已經(jīng)成為掣肘中藥發(fā)展的重要原因之一。

面對國際上相繼發(fā)生的中藥不良反應(yīng)事件及人們對中藥安全性的擔(dān)憂和質(zhì)疑，人們既要正視其不良反應(yīng)的客觀真實性，又要對其進(jìn)行冷靜地分析，防止夸大其辭或無科學(xué)數(shù)據(jù)論證的不實宣傳和誤導(dǎo)。究其原因，除了一部分確實是藥物本身之外，主要與中藥品種復(fù)雜且又不斷發(fā)生演變、劑型變遷、中藥材炮制不當(dāng)或未經(jīng)炮制、中藥相關(guān)的科研和科普工作滯后、方劑配伍不當(dāng)、用法不當(dāng)、未經(jīng)辨證或辨證不嚴(yán)格、隨意加大劑量等原因有關(guān)，又加之中藥管理力度有待加強(qiáng)，中藥不良反應(yīng)報告制度未得到很好落實，人們對該使用什么中藥比較盲目等。

2 “有毒”中藥的合理制用策略

面對中藥在應(yīng)用過程中產(chǎn)生的不良反應(yīng)，應(yīng)該充分發(fā)揮中醫(yī)藥的優(yōu)勢和特色，從辨證施治、組方配伍、炮制方法、制劑工藝、質(zhì)量控制等角度，通過嚴(yán)謹(jǐn)?shù)亩纠韺W(xué)試驗研究，建立中藥不良反應(yīng)的預(yù)警和應(yīng)對機(jī)制，制定中藥合理制用策略和安全性評價體系。

構(gòu)建中藥不良反應(yīng)的監(jiān)測機(jī)制，對傳統(tǒng)方劑及現(xiàn)代復(fù)方進(jìn)行嚴(yán)格的監(jiān)測，科學(xué)的回顧性研究和前瞻性探索，防患于未然，變被動為主動，科學(xué)地發(fā)揮中藥安全性的巨大優(yōu)勢。

中藥不良反應(yīng)的評價是中藥研發(fā)過程中保證中藥安全性的主要任務(wù)，首先是一期臨床試驗，旨在重點檢驗藥效的同時兼顧藥品毒性。在確認(rèn)療效和無毒后才可進(jìn)入三期臨床，以進(jìn)一步檢驗藥品的整體功效。只有三期臨床檢驗合格了，才能進(jìn)入生產(chǎn)環(huán)節(jié)。中藥新藥從研制、批準(zhǔn)到生產(chǎn)都應(yīng)該嚴(yán)格、系統(tǒng)地監(jiān)控。中藥的特點是多成分、多途徑與多靶點，其毒性表現(xiàn)不能簡單地以某一個或幾個已知成分含量來判斷，因此，科學(xué)合理的實驗設(shè)計和規(guī)范的實驗研究亟需建立，完善的中藥不良反應(yīng)研究方法體系和技術(shù)平臺勢在必行。

運(yùn)用傳統(tǒng)中藥毒副作用研究方法，結(jié)合現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)對中藥不良反應(yīng)重新審視和評價，科學(xué)地制定含“有毒”中藥合理制用（辨證、配伍、炮制、制劑、質(zhì)量、用法等）策略，為中藥安全性評價提供保障。中藥的品種、炮制、配伍、劑量等是中藥的特色，也是中藥發(fā)揮其自身優(yōu)勢的基礎(chǔ)所在。對中藥品種理論的研究有助于減少中藥的不良反應(yīng)。中藥的合理炮制是減少中藥不良反應(yīng)、增強(qiáng)治療效果的重要環(huán)節(jié)。中藥的配伍要從中醫(yī)理論出發(fā)，注意配伍的宜忌；要與實驗研究相結(jié)合，探討中藥配伍的科學(xué)性，創(chuàng)新理論。因此，總結(jié)和弘揚(yáng)中醫(yī)辨證論治、炮制減毒和復(fù)方配伍減毒與合理用藥的特色和科學(xué)性，從治療和保健角度，建立中藥及其復(fù)方安全性評價方法體系以及合理制用（辨證、配伍、炮制、制劑、質(zhì)量、用法等）技術(shù)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)，為其合理應(yīng)用提供科學(xué)對策，從而保障用藥安全。

3 結(jié)論

只有總結(jié)正確的中藥不良反應(yīng)研究方法和制定有效的“有毒”中藥制用規(guī)則，建立可靠的中藥不良反應(yīng)評價體系，才能為中藥現(xiàn)代化、國際化建立平臺，中藥的發(fā)展才能走出一條真正適合我國發(fā)展的、適合現(xiàn)代化進(jìn)程之路。