北京京煤集團(tuán)總醫(yī)院（102300）崔雯 史光華

檢測系統(tǒng)是指檢測某些項(xiàng)目所涉及的儀器、試劑、校準(zhǔn)品等的組合。在現(xiàn)代實(shí)驗(yàn)室中，使用不同檢測系統(tǒng)測定相同的項(xiàng)目非常普遍?！夺t(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法》要求應(yīng)對實(shí)驗(yàn)室內(nèi)不同的檢測系統(tǒng)進(jìn)行定期的比對以保證檢測結(jié)果的一致性[1]。北京京煤集團(tuán)總醫(yī)院參照美國臨床實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)化委員會（NCCLS）指南文件的要求，按期對實(shí)驗(yàn)室內(nèi)不同的檢測系統(tǒng)進(jìn)行檢測性能的評價(jià)，完成實(shí)驗(yàn)室內(nèi)比對，效果較好，現(xiàn)將實(shí)驗(yàn)方法和結(jié)果介紹如下：

1 材料與方法

1.1 儀器與試劑 1.1.1 儀器 日立7180全自動生化分析儀 ，美國強(qiáng)生Vitro250干片式化學(xué)分析儀 。

1.1.2 試劑 日立7180全自動生化分析儀所用試劑：ALT、AST為北京九強(qiáng)生物技術(shù)有限公司提供；CK由日本和光提供；LDH試劑為北京中生生物技術(shù)有限公司產(chǎn)品。美國強(qiáng)生Vitro250干化學(xué)分析儀：ALT、AST、CK、LDH為強(qiáng)生公司干化學(xué)分析儀原裝配套干片試劑。

1.2 實(shí)驗(yàn)方法

1.2.1 質(zhì)量控制 檢驗(yàn)人員應(yīng)熟悉檢測系統(tǒng)各環(huán)節(jié)（儀器、試劑、校準(zhǔn)品及操作程序等），熟悉評價(jià)方案。按室內(nèi)質(zhì)控SOP文件的要求完成室內(nèi)質(zhì)控，通過后進(jìn)行二個(gè)檢測系統(tǒng)的性能驗(yàn)證。

1.2.2 樣本的準(zhǔn)備 選用40例本院門診和住院病人標(biāo)本，剔除溶血、黃疸、乳糜等影響因素的標(biāo)本，樣品濃度中有大于50%不在參考區(qū)間內(nèi)，基本涵蓋高、中、低值，均在儀器檢測的線性范圍內(nèi)，每個(gè)樣本一分為二。每日采用8份混合血清標(biāo)本，按常規(guī)樣本測定的方法測定ALT、AST、CK、LDH。每份血清重復(fù)測定2次，連續(xù)測定5天，結(jié)果取均值，共計(jì)40份生化結(jié)果。

1.2.3 檢測系統(tǒng)的比對[2]

1.2.3.1 離群性檢驗(yàn) 按NCCLS的EP9-A文件進(jìn)行二臺儀器測定值的離群值并判斷。方法內(nèi)離群點(diǎn)的檢驗(yàn)：計(jì)算每份樣品于每臺儀器重復(fù)測定值間差值及其均值，以4倍均值為限，超出限值的即為離群點(diǎn)；方法間離群點(diǎn)的檢驗(yàn)：計(jì)算兩方法間成對結(jié)果的差值及其均值，以4倍均值為限，超出限值的即為離群點(diǎn)。若僅有一個(gè)離群點(diǎn)應(yīng)該剔除，有一個(gè)以上離群點(diǎn)須檢查原因，判斷是否保留，若原因不清應(yīng)用一批新標(biāo)本重新評價(jià)，凡是剔除的應(yīng)另用標(biāo)本補(bǔ)做。

1.2.3.2 二個(gè)檢測系統(tǒng)相關(guān)性分析 以日立7180全自動生化分析儀測定結(jié)果作為測定值（X），Vitro250干化學(xué)分析儀測定結(jié)果作為比對方法的測定值（Y）用X與Y的均值做相關(guān)分析得到回歸方程并計(jì)算相關(guān)系數(shù)(r)。要求r≥0.975（或r2≥0.95），此時(shí)認(rèn)為標(biāo)本濃度范圍是適合的，實(shí)驗(yàn)方法Y = bXc + a，直線回歸統(tǒng)計(jì)的斜率和截距是可靠的。否則，應(yīng)加大樣本檢測例數(shù)。

1.2.3.3 二臺儀器偏差估計(jì)和可接受性判斷 將ALT、AST、CK、LDH的醫(yī)學(xué)水平濃度帶入回歸方程，計(jì)算系統(tǒng)誤差SE=∣(b-1)Xc+a∣或SE%=SE/Xc×100%，以CLIA′88總允許誤差為判斷依據(jù)， 將儀器間比較評估的SE（SE%）≤1/2CLIA′88 允許總誤差(EA)作為臨床可接受水平。

1.3 統(tǒng)計(jì)分析 用SPSS13.3進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，二個(gè)檢測系統(tǒng)各指標(biāo)的關(guān)系采用相關(guān)回歸分析。

2 結(jié)果

2.1 離群點(diǎn)檢查 結(jié)果表明四個(gè)生化項(xiàng)目分別于2臺儀器重復(fù)兩次測定結(jié)果均無離群點(diǎn)出現(xiàn)，同濃度水平于二臺儀器間也無離群點(diǎn)出現(xiàn)。

2.2 二個(gè)檢測系統(tǒng)的相關(guān)性檢查 二臺機(jī)器測定ALT、AST、CK、LDH的結(jié)果做相關(guān)性分析，r ≥0. 975說明選取的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)分布合理，回歸方程的斜率b和截距a可靠，可用于評估二臺儀器的系統(tǒng)誤差，而且日立7180和Vitro250所測的結(jié)果具有良好的相關(guān)性。見附表1。

2.3 不同醫(yī)學(xué)水平評估二臺儀器檢測結(jié)果的相對偏差 四個(gè)檢測項(xiàng)目在各自的醫(yī)學(xué)決定水平的誤差都小于1/ 2CLIA′88 允許總誤差(EA)，二臺儀器的檢測結(jié)果具有可比性，二個(gè)檢測系統(tǒng)的ALT、AST、CK、LDH檢測結(jié)果一致可互用。見附表2。

3 討論

檢測系統(tǒng)是指完成一個(gè)檢測項(xiàng)目所涉及的儀器、試劑、校準(zhǔn)品、檢驗(yàn)程序、保養(yǎng)計(jì)劃的組合?，F(xiàn)在國內(nèi)實(shí)驗(yàn)室多使用不同的儀器和試劑測定同一個(gè)檢測項(xiàng)目，實(shí)驗(yàn)結(jié)果的可比性是擺在臨檢人員面前的一個(gè)亟待解決的問題?，F(xiàn)許多檢測系統(tǒng)比對的報(bào)道在統(tǒng)計(jì)學(xué)上采用t檢驗(yàn)進(jìn)行方法學(xué)評價(jià)，即二臺儀器的檢測結(jié)果經(jīng)t檢驗(yàn)無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異，即認(rèn)為二個(gè)檢測系統(tǒng)相關(guān)性良好，這種驗(yàn)證方法不夠規(guī)范[3]。

筆者從2006年以來嚴(yán)格按照NCCLS的EP9-A2文件要求的技術(shù)方案進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室內(nèi)比對的操作，監(jiān)測檢測結(jié)果的可比性。本實(shí)驗(yàn)檢測結(jié)果良好，兩臺儀器具有良好的相關(guān)性及一致性，保證了臨床結(jié)果的一致性。

在實(shí)驗(yàn)中要注意方法學(xué)比較必須與臨床相結(jié)合[4]。實(shí)驗(yàn)時(shí)選擇的數(shù)據(jù)要圍繞醫(yī)學(xué)決定水平，并統(tǒng)計(jì)各個(gè)水平的系統(tǒng)誤差。若某項(xiàng)目只有一個(gè)臨床決定水平，須估計(jì)在實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)均值附近的系統(tǒng)誤差。

此外，實(shí)驗(yàn)前應(yīng)按臨床標(biāo)本規(guī)范進(jìn)行儀器的維護(hù)、保養(yǎng)、校準(zhǔn)、質(zhì)控，質(zhì)控通過后才能進(jìn)行正式實(shí)驗(yàn)。收集標(biāo)本時(shí)要注意標(biāo)本不能有乳糜或溶血，標(biāo)本收集后用正確的方法保存和處理。只有每一步嚴(yán)格控制才能有滿意的結(jié)果。

在日常工作中，應(yīng)重視實(shí)驗(yàn)室內(nèi)檢測項(xiàng)目的比對，確定比對方案并嚴(yán)格操作程序，對比對試驗(yàn)不合格項(xiàng)目，應(yīng)盡快找到原因，制定解決方案，保證臨床檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確、可靠。

附表1 二個(gè)檢測系統(tǒng)檢驗(yàn)結(jié)果相關(guān)性分析

附表2 評估二臺儀器檢測結(jié)果的相對偏差