北京市延慶縣藥品檢驗(yàn)所（102100）胡丹東

藥品檢驗(yàn)所是對(duì)藥品質(zhì)量實(shí)施技術(shù)監(jiān)督的法定機(jī)構(gòu)，是藥品行政監(jiān)督執(zhí)法工作的重要技術(shù)支撐，承擔(dān)著人民群眾用藥安全、促進(jìn)醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的重要責(zé)任。藥品檢驗(yàn)工作的目的是通過(guò)科學(xué)的檢測(cè)、化學(xué)方法體現(xiàn)藥品的各項(xiàng)質(zhì)量特征，是一項(xiàng)嚴(yán)謹(jǐn)且細(xì)致的工作。檢驗(yàn)過(guò)程中涉及取樣方法、檢品管理、藥品標(biāo)準(zhǔn)、實(shí)驗(yàn)室條件、儀器性能、標(biāo)準(zhǔn)品溯源、數(shù)據(jù)處理、人員素質(zhì)等多種因素。每個(gè)階段失控都會(huì)影響檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性、公正性。因此，為了保證對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行科學(xué)地檢驗(yàn)和評(píng)價(jià)，必須控制檢驗(yàn)全過(guò)程。結(jié)合基層藥品檢驗(yàn)所的情況，本文將檢驗(yàn)過(guò)程的有效控制分為檢驗(yàn)前、檢驗(yàn)中、檢驗(yàn)后三個(gè)環(huán)節(jié)獨(dú)立進(jìn)行，為檢驗(yàn)結(jié)果提供質(zhì)量保證。

1 檢驗(yàn)前質(zhì)量控制

檢驗(yàn)前的質(zhì)量控制是指對(duì)檢品在進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室前進(jìn)行質(zhì)量控制，即對(duì)藥品抽樣的過(guò)程進(jìn)行質(zhì)量控制。正確地抽取具有代表性的檢品是保證檢驗(yàn)結(jié)果真實(shí)的重要因素。因此，必須采取有力措施確保抽樣樣品的完整性和原始性。通常情況下，由于一些檢驗(yàn)結(jié)果的不準(zhǔn)確造成的投訴或?qū)ι鐣?huì)的影響與抽樣的質(zhì)量有著很大的關(guān)系，不規(guī)范操作、對(duì)抽樣環(huán)境忽視、非專業(yè)人員進(jìn)行抽樣是造成結(jié)果不準(zhǔn)確的主要原因。所以在工作中必須讓抽樣人員了解藥品抽樣的重要性，掌握在不同檢測(cè)項(xiàng)目下對(duì)檢品采集的不同要求、注意事項(xiàng)以及容易引起檢驗(yàn)結(jié)果異常的因素，抽樣操作應(yīng)當(dāng)規(guī)范、迅速、安全，抽樣過(guò)程應(yīng)當(dāng)不影響所抽樣品和被拆包裝藥品的質(zhì)量[1]。

2 檢驗(yàn)中質(zhì)量控制

檢驗(yàn)中的質(zhì)量控制是指對(duì)檢品的實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)過(guò)程進(jìn)行的質(zhì)量控制，包括：檢品管理、藥品標(biāo)準(zhǔn)、實(shí)驗(yàn)室條件、儀器性能、標(biāo)準(zhǔn)品試劑溯源、實(shí)驗(yàn)操作、原始記錄等因素。

2.1 檢品管理質(zhì)量控制 檢品的接收、留樣、分發(fā)要有專人負(fù)責(zé)登記。對(duì)不符合送檢規(guī)定的檢品應(yīng)拒收，并向送檢者說(shuō)明拒收原因。對(duì)送檢檢品建立唯一性標(biāo)識(shí)，按照藥典規(guī)定通常一倍量檢驗(yàn)，二倍量送留樣室留樣，確保檢品有良好的溯源性。檢品按檢驗(yàn)流程流轉(zhuǎn)，在流轉(zhuǎn)過(guò)程中保持清晰的識(shí)別號(hào)和檢驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)。同時(shí)，還應(yīng)該加強(qiáng)對(duì)檢品的防護(hù)，避免在流轉(zhuǎn)過(guò)程中受到非檢驗(yàn)性損壞。檢品的留樣保管要做到標(biāo)識(shí)唯一，按照標(biāo)準(zhǔn)要求的留樣環(huán)境使留樣檢品不損壞、不丟失、不混淆、不變質(zhì)。檢驗(yàn)工作結(jié)束后必須對(duì)剩余檢品照章處理。

2.2 藥品標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量控制 藥品標(biāo)準(zhǔn)是對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行檢驗(yàn)的依據(jù)，必須確保所有檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)都處于受控狀態(tài)。且由質(zhì)量負(fù)責(zé)人專人維護(hù)，及時(shí)掌握信息、收集標(biāo)準(zhǔn)和修改動(dòng)態(tài)，隨時(shí)將新頒布和修改的標(biāo)準(zhǔn)納入受控范圍，以確保檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)的現(xiàn)行時(shí)效性。檢驗(yàn)人員必須認(rèn)真學(xué)習(xí)藥品標(biāo)準(zhǔn)，理解檢驗(yàn)方法的基本原理，力求做到目的明確、做法清楚，以避免機(jī)械地操作，才能更好地提高檢驗(yàn)工作效率，減少檢測(cè)誤差，提高藥品質(zhì)量檢驗(yàn)準(zhǔn)確度。

2.3 實(shí)驗(yàn)室條件質(zhì)量控制 實(shí)驗(yàn)室環(huán)境要盡可能滿足檢驗(yàn)任務(wù)的需要，如果檢測(cè)條件達(dá)不到標(biāo)準(zhǔn)的要求，有可能造成檢測(cè)結(jié)果的不準(zhǔn)確。對(duì)于要求較高的精密儀器室，如：天平室、色譜儀室等，應(yīng)加裝空調(diào)、除濕設(shè)備，使實(shí)驗(yàn)溫度和濕度保持在特定范圍內(nèi)，每天嚴(yán)格記錄實(shí)驗(yàn)室環(huán)境監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)。檢測(cè)用各種器皿及試劑分類存放，備用試劑應(yīng)有專用的存儲(chǔ)倉(cāng)庫(kù)。

2.4 儀器性能質(zhì)量控制 建立儀器檔案，對(duì)儀器使用、檢定、校準(zhǔn)、維護(hù)保養(yǎng)、期間核查進(jìn)行規(guī)范化管理，確保儀器能夠安全準(zhǔn)確運(yùn)行，儀器設(shè)備應(yīng)專人管理，隨時(shí)確認(rèn)儀器的狀態(tài)。檢測(cè)設(shè)備的量程、精度要與檢品的檢驗(yàn)項(xiàng)目相適宜，在使用前要確認(rèn)儀器是否在使用期內(nèi)，對(duì)超過(guò)使用期的儀器進(jìn)行計(jì)量檢定，經(jīng)檢定合格貼上合格證并規(guī)定使用期限后方可使用。定期對(duì)所有儀器設(shè)備進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)，保證其量值準(zhǔn)確可靠。對(duì)不符合的計(jì)量檢測(cè)設(shè)備，應(yīng)停止使用，做出明顯標(biāo)記，防止與合格計(jì)量檢測(cè)設(shè)備的混肴，以保證檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性。

2.5 標(biāo)準(zhǔn)品試劑質(zhì)量控制 應(yīng)該對(duì)標(biāo)準(zhǔn)品和試劑的選擇、評(píng)價(jià)和采購(gòu)嚴(yán)格管理，杜絕不合格標(biāo)準(zhǔn)品、試劑進(jìn)入或應(yīng)用于檢驗(yàn)。標(biāo)準(zhǔn)品和試劑保存條件、出入庫(kù)登記及使用記錄等方面進(jìn)行嚴(yán)格控制，保證在檢驗(yàn)中使用的所有標(biāo)準(zhǔn)品和試劑良好的溯源性。

2.6 實(shí)驗(yàn)操作質(zhì)量控制 結(jié)合各單位自身的情況，編寫(xiě)檢品留樣、檢驗(yàn)方法、儀器設(shè)備使用及維護(hù)、數(shù)據(jù)處理等方面的規(guī)范操作規(guī)程，并且列入本單位的質(zhì)量文件體系規(guī)范管理。為了保證檢驗(yàn)結(jié)果，檢驗(yàn)人員必須在檢驗(yàn)過(guò)程中嚴(yán)格按標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的方法進(jìn)行檢驗(yàn)，防止和克服檢驗(yàn)操作的隨意性和習(xí)慣性，減少操作誤差，實(shí)現(xiàn)規(guī)范化操作[2]。儀器應(yīng)制定相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，操作人員應(yīng)嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程正確使用儀器并填寫(xiě)使用記錄。

2.7 原始記錄質(zhì)量控制 原始記錄是檢驗(yàn)過(guò)程的書(shū)面記錄，原始記錄包括：實(shí)驗(yàn)中的各類數(shù)據(jù)、溫濕度記錄、儀器設(shè)備的使用、運(yùn)行記錄等。原始記錄必須遵循真實(shí)、原始、完整、清晰、規(guī)范的原則，依據(jù)記錄可以反映檢驗(yàn)中的重要操作或測(cè)量化驗(yàn)數(shù)據(jù)、結(jié)果。原始記錄既要避免繁瑣，又要清楚簡(jiǎn)要，要用最簡(jiǎn)練的語(yǔ)言完整地表達(dá)所說(shuō)明的問(wèn)題。對(duì)于一些技術(shù)性名詞，必須給予嚴(yán)格的定義。原始記錄的數(shù)據(jù)應(yīng)同使用的儀器精度的位數(shù)相符，不能隨便增加或減少位數(shù)，有效數(shù)字要正確修約和運(yùn)算，按照確定了的有效數(shù)字將多余的數(shù)字予以修約，嚴(yán)格執(zhí)行GB8170-87《數(shù)值修約規(guī)程》規(guī)定的四舍六入五考慮的修約規(guī)程，結(jié)果與標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的小數(shù)位數(shù)保持一致[3]。

3 檢驗(yàn)后質(zhì)量控制

檢驗(yàn)后的質(zhì)量控制是指對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果、檢驗(yàn)報(bào)告及結(jié)果質(zhì)量控制等過(guò)程進(jìn)行質(zhì)量控制。包括：檢驗(yàn)結(jié)果、檢驗(yàn)報(bào)告、結(jié)果質(zhì)量控制等因素。

3.1 檢驗(yàn)結(jié)果質(zhì)量控制 檢驗(yàn)結(jié)果是指根據(jù)藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的方法對(duì)原始記錄進(jìn)行分析，產(chǎn)生的該檢品的原始結(jié)果。應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格控制原始結(jié)果，杜絕篡改因檢驗(yàn)操作原因分析得到的不符合項(xiàng)。

3.2 檢驗(yàn)報(bào)告質(zhì)量控制 檢驗(yàn)報(bào)告是藥品檢驗(yàn)工作的最終產(chǎn)品，檢驗(yàn)報(bào)告最終體現(xiàn)檢驗(yàn)工作的質(zhì)量。應(yīng)該按照國(guó)家食藥監(jiān)管局頒布的《檢驗(yàn)記錄與檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)的書(shū)寫(xiě)細(xì)則》，根據(jù)各單位的情況制作報(bào)告書(shū)規(guī)范模板，使之操作性更強(qiáng)，更切合實(shí)際工作。報(bào)告書(shū)書(shū)寫(xiě)要完整，標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)是現(xiàn)行的，檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)結(jié)果與檢驗(yàn)結(jié)論要對(duì)應(yīng)，形式上不能前后矛盾，報(bào)告書(shū)的發(fā)放必須做到及時(shí)、準(zhǔn)確[4]。

3.3 結(jié)果質(zhì)量控制 各單位應(yīng)該制定質(zhì)量控制程序和計(jì)劃，確保一定時(shí)期內(nèi)檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確可信性。如：參加國(guó)家質(zhì)監(jiān)局舉辦的能力驗(yàn)證，各藥檢所之間的實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)，本單位內(nèi)部的人員間比對(duì)和儀器間比對(duì)，對(duì)留樣檢品的留樣再測(cè)，使用標(biāo)準(zhǔn)品定期檢測(cè)。通過(guò)這些措施，可以及時(shí)發(fā)現(xiàn)影響檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確性的因素，從而采取針對(duì)性的措施，糾正錯(cuò)誤。

藥品檢驗(yàn)過(guò)程中的影響因素眾多，每個(gè)因素的錯(cuò)誤都會(huì)導(dǎo)致檢驗(yàn)結(jié)果的不準(zhǔn)確，影響了對(duì)藥品質(zhì)量的正確判斷，導(dǎo)致給人民群眾的身體健康帶來(lái)危害。因此，對(duì)檢驗(yàn)過(guò)程全程監(jiān)控非常重要，分階段分因素的質(zhì)量控制可以準(zhǔn)確地找到檢驗(yàn)過(guò)程中的失誤，為保證藥品檢驗(yàn)工作的質(zhì)量起到了至關(guān)重要的作用。