何傳進

疏糖丸治療II型糖尿病34例臨床觀察

何傳進

目的觀察疏糖丸治療II型糖尿病的療效和安全性。方法68例II型號糖尿病患者，隨機分為兩組，對照組采用常規(guī)降糖藥物治療，觀察組在常規(guī)降糖藥物的基礎上加服疏糖丸，進行平行對照臨床試驗。結果疏糖丸組空腹血糖、餐后2 h血糖明顯下降(P＜0.05)，優(yōu)于對照組，兩組間比較差異有統(tǒng)計學意義(P＜0.05)，且血糖更穩(wěn)定、不良反應甚微。結論中藥制劑疏糖丸治療II型糖尿病是安全、有效的。

疏糖丸;II型糖尿病;療效;安全性

疏糖丸是在“疏肝調氣法調節(jié)糖尿病血糖功能”的理論指導下，研制出的治療糖尿病的純中藥制劑，具有疏肝調氣、益氣生津之功效。用于肝郁氣滯、津氣兩虛之消渴癥患者。實驗對疏糖丸的臨床療效和安全性進行觀察。

1 資料與方法

1.1 納入病例標準及來源68例糖尿病患者均為本院2002年8月至2009年10月期間門診收治患者，符合西醫(yī)診斷標準［1］和中醫(yī)診斷標準的II型糖尿病(T2DM)患者;年齡30～70歲，能配合治療，工作、生活基本穩(wěn)定者。

1.2 排除病例標準 ①不能合作者;②孕婦及哺乳期婦女;③重度心肺功能不全、心律失常者;④肝、腎、造血系統(tǒng)等嚴重疾病患者;⑤精神病患者;⑥未滿規(guī)定觀察期而中斷治療者。

1.3 藥品來源 疏糖丸(45 g/瓶)，由菏澤市牡丹人民醫(yī)院制劑室提供。

1.4 分組及治療方法 分組:68例患者隨機平均分為觀察組和對照組。組間資料在年齡、性別、病程、病情輕重等方面經統(tǒng)計學分析均具有可比性;治療方法:兩組均進行基礎治療和常規(guī)治療，基礎治療包括糖尿患者的病識教育、心理調整、飲食控制及適當鍛煉，在經一周基礎治療和常規(guī)治療后進入試驗治療觀察。觀察過程中，基礎治療和常規(guī)治療方法不變，觀察組早晚加服疏糖丸，9 g/次，飯后半小時服用，2次/d，連續(xù)觀察4周。其他方法及條件與對照組相同。

1.5 療效評定標準 臨床療效評定標準，參照《中藥新藥治療消渴病的臨床研究指導原則》制定。顯效:基本癥狀消失，空腹血糖≤7.2 mml/L或血糖較治療前下降≥30%;有效:基本療狀明顯改變，空腹血糖≤8.3 mml/L或血糖較治療前下降≥10%;無效:基本癥狀未明顯改善，血糖下降小于10%。

1.6 臨床觀察指標

1.6.1 功效性指標 臨床主要癥狀觀察包括多食、多飲、多尿、乏力等;實驗室檢查:空腹血糖(FBG)、餐后2 h血糖(PBG)、糖化血紅蛋白(HbAlc%)，總膽固醇(TC)、三酰甘油(TG)、高密度脂蛋白膽固醇(HDL-C)。

1.6.2 安全性指標 肝功能(谷丙轉氨酶ALT)、腎功能(尿素氮BUN)，血尿常規(guī)，心電圖，血壓、心率、體重等一般體格檢查項目。

2 結果

2.1 臨床總體療效比較 兩組總體療效比較如表1。

2.2 兩組治療前后空腹和餐后血糖及糖化血紅蛋白比較，見表2。

表1 兩組臨床總體療效比較(例，%)

表2 兩組治療前后空腹和餐后2 h血糖、糖化血紅蛋白的比較(±s)

表2 兩組治療前后空腹和餐后2 h血糖、糖化血紅蛋白的比較(±s)

注:組內治療前后比較:*P＜0.05，#P＞0.05;組間治療前后差值比較:△P＜0.01

項目 觀察組(34例)對照組(34例)治療前 治療后 前后差值 治療前 治療后 前后差值FGB(mmoL/L) 11.45±2.89 10.12±2.58* 1.33±1.23△ 11.34±3.02 10.85±2.76#0.49±0.57 PGB(mmoL/L) 18.67±5.12 15.83±4.45* 2.85±1.54△ 18.72±5.53 17.89±5.69# 0.83±0.81 HbALc(%) 11.37±2.38 10.03±2.41* 1.34±1.08△ 11.42±2.69 10.98±2.56#0.43±0.39

表中觀察組治療后多項數(shù)值較治療前差異有統(tǒng)計學意義(P＜0.05)，而對照組治療后各項數(shù)值較治療前下降不明顯(P＞0.05)。相比較而言觀察組各項治療前后差值大于對照組的相應值(P＜0.01)，說明疏糖丸在降低空腹和餐后血糖及糖化血紅蛋白方面優(yōu)于對照組。

2.3 兩組治療前后血脂成分的比較，見表3。

表3 兩組治療前后血脂成份的比較(±s，n=34)

表3 兩組治療前后血脂成份的比較(±s，n=34)

項目 觀察組對照組1.65±0.47 1.61±0.39 1.63±0.42 1.60±0.44 5.43±1.07 5.24±1.02 5.40±1.03 5.34±0.96 TG(mmoL/L) 1.59±0.78 1.56±0.73 1.56±0.71 1.58±0.64 HDL-C(mmoL/L)治療前 治療后 治療前 治療后TC(mmoL/L)

表3結果所示，兩組治療前后，各血脂成份均無明顯改變。

2.4 各項安全性指標變化情況，見表4。

表4 兩組治療前后肝、腎功能檢驗，血壓、心率、體重比較(±s，n=34)

表4 兩組治療前后肝、腎功能檢驗，血壓、心率、體重比較(±s，n=34)

項目 觀察組對照組治療前 治療后 治療前 治療后ALT(U/L) 24.36±4.91 24.25±3.82 25.86±4.57 25.37±4.26 74.3±10.6 73.9±8.9 75.2±10.9 74.2±9.2 BUN(mmoL/L) 4.78±2.13 4.32±1.87 4.54±1.62 4.95±1.56收縮壓(mm Hg) 127.3±14.2 128.6±13.8 127.5±14.6 128.4±15.1舒張壓(mm Hg) 82.3±9.4 82.4±8.7 81.7±9.2 81.4±8.6心率 79.4±8.2 79.6±8.5 78.4±7.6 79.6±7.7體重(kg)

兩組肝腎功能治療前后無明顯變化，血壓、心率、體重差別在治療前后差異無統(tǒng)計學意義(P＞0.05)，見表4。實驗室檢測兩組血、尿常規(guī)治療前后均未發(fā)現(xiàn)異常，且無明顯改變;而且心電圖在治療前差異無統(tǒng)計學意義(P＞0.05)。

2.5 不良反應發(fā)生情況 試驗過程中，觀察組發(fā)現(xiàn)1例輕度腹瀉，對照組發(fā)現(xiàn)1例腹瀉和1例腹脹，均經過調節(jié)飲食得以緩解，并未中斷服藥。經追問3例患者，可能與飲食不當有關。除此之外，期間所有觀察病例均未發(fā)現(xiàn)過敏和其他不良反應。

3 討論

疏糖丸由佛手、黃芪、紅參、生地、天花粉、枸杞、山茱萸、知母、黃精、柴胡、丹參等組成，為純中藥制劑。具有疏肝調氣、益氣生津之功效。用于肝郁氣滯、津氣兩虛的II型糖尿病。本實驗結果顯示疏糖丸可有效降低空腹血糖、餐后2 h血糖和 HbALc，分別降低 1.33 mmol/L、2.85 mmol/L和1.34%，患者血糖更穩(wěn)定，總有效率為73.5%，明顯優(yōu)于對照組，提示疏糖丸對II型糖尿病有一定降血糖作用，對患者多飲、多食、多尿及乏力等主要癥狀有明顯改善作用。疏糖丸治療前后患后的血壓、心率、體重、肝腎功能和心電圖，均無明顯變化，未發(fā)現(xiàn)明顯不良反應，顯示了疏糖丸在治療II型糖尿病中的安全性。研究結果表明［2］，疏糖丸能有效降低空腹和餐后血糖，同時能恢復胰島功能，提高胰島受體結合率，長期服用無毒副作用。

［1］錢榮立.關于糖尿病的新診斷標準與分型.中國糖尿病雜志，2000，8(1):526.

［2］王鋼柱.“疏肝調氣、六位一體”防治糖尿病及其并發(fā)癥.河北科學技術出版社，2006:142.

274015 菏澤市牡丹人民醫(yī)院