【作 者】齊麗晶，張海明

國家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心，天津，300191

國家食品藥品監(jiān)督管理局于2009年12月25日發(fā)布了《YY0709-2009醫(yī)用電氣設(shè)備第 1-8部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：通用要求，醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報(bào)警系統(tǒng)的測試和指南》，并于2010年12月1日正式實(shí)施。該標(biāo)準(zhǔn)等同采用IEC60601-1-8:2003，替代了YY0574麻醉和呼吸護(hù)理報(bào)警信號的三個(gè)系列標(biāo)準(zhǔn)[1]。

通過學(xué)習(xí)這個(gè)新標(biāo)準(zhǔn)，筆者認(rèn)為YY0709是對醫(yī)療器械報(bào)警系統(tǒng)基本安全及性能的要求和測試的綜合性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，從標(biāo)準(zhǔn)適用范圍的文字上理解，不僅適用于麻醉和呼吸類的設(shè)備，也適用于所有醫(yī)用電氣設(shè)備的報(bào)警信號和報(bào)警系統(tǒng)。該標(biāo)準(zhǔn)除了正文所涉及的視覺報(bào)警和聲音報(bào)警的要求，還包括了2個(gè)規(guī)范性附錄和4個(gè)資料性附錄，從觸發(fā)聲音報(bào)警的醫(yī)學(xué)條件到聲音報(bào)警的頻率和波形都進(jìn)行了詳盡的描述。

1 YY0709標(biāo)準(zhǔn)的檢測工作全面實(shí)施

在醫(yī)療器械的使用中，從一次聲音報(bào)警中準(zhǔn)確地推斷出報(bào)警的原因是比較困難的，在發(fā)生警報(bào)時(shí)，醫(yī)院的監(jiān)護(hù)人員期望能從聲音報(bào)警和視頻報(bào)警中推斷出報(bào)警的緊急程度、報(bào)警的性質(zhì)、甚至報(bào)警的原因，以便于采取相應(yīng)的措施應(yīng)對突發(fā)情況。但是，隨著市場上醫(yī)療器械功能集成度越來越高的趨勢，產(chǎn)生了更多種類的報(bào)警聲音，容易造成混淆聽覺，因此生產(chǎn)商必須遵從這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的要求來保證用械安全。作為檢測人員，我們也應(yīng)熟知標(biāo)準(zhǔn)的含義，按照標(biāo)準(zhǔn)要求對醫(yī)療器械的報(bào)警系統(tǒng)進(jìn)行逐一檢測，進(jìn)而保證器械的使用安全。下面將按照檢測人員對該標(biāo)準(zhǔn)理解和檢測的思路，介紹一下有關(guān)的內(nèi)容。

1.1 控制器和儀表的標(biāo)記目測確認(rèn)

標(biāo)準(zhǔn)以資料性附錄BBB的形式給出了控制器和儀表的標(biāo)記具體要求，我們可按照表BBB.1的表格所列內(nèi)容，逐條進(jìn)行驗(yàn)證。此項(xiàng)內(nèi)容檢驗(yàn)時(shí)，我們首先要弄清設(shè)備控制器和儀表的真正的功能，對照標(biāo)準(zhǔn)所定義的功能的概念加以確認(rèn)。尤其是報(bào)警暫停和報(bào)警復(fù)位等相關(guān)容易在定義上混淆的功能表述，我們需要在設(shè)備上一一查驗(yàn)。

1.2 隨機(jī)文件的細(xì)致檢查

標(biāo)準(zhǔn)正文6.8.2和6.8.3已經(jīng)對隨機(jī)文件要求作了具體的補(bǔ)充規(guī)定，除了按照正文要求進(jìn)行說明書的檢查外，我們還應(yīng)該對照附錄中表BBB3和表BBB4的具體內(nèi)容，結(jié)合產(chǎn)品報(bào)警的功能、內(nèi)容，進(jìn)行更細(xì)致的判定和查閱。

按照日常檢測的習(xí)慣，在檢測前就應(yīng)該認(rèn)真閱讀說明書。針對報(bào)警的新要求，首先對設(shè)備要有最初步的感知認(rèn)識，按照風(fēng)險(xiǎn)分析的原則，對報(bào)警進(jìn)行優(yōu)先分級。這個(gè)指導(dǎo)基于觸發(fā)報(bào)警的錯(cuò)誤可能產(chǎn)生的潛在風(fēng)險(xiǎn)，以及這個(gè)風(fēng)險(xiǎn)要多久才會影響到患者。簡單地說，就是對于很快會對患者產(chǎn)生危及生命或不可逆?zhèn)Φ膱?bào)警應(yīng)定義為高優(yōu)先級，而對于只有稍許傷害或者只是讓患者感覺不舒服應(yīng)定義為低優(yōu)先級。何種場景對應(yīng)于何種優(yōu)先級，由醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)者結(jié)合臨床使用、需求分析和功能驗(yàn)證后決定。

1.3 視覺報(bào)警信號的驗(yàn)證

標(biāo)準(zhǔn)中用了相對比較少的篇幅對視覺報(bào)警進(jìn)行了規(guī)定，涉及的條款是表202和201.3.2.2。對應(yīng)的檢測方法還是比較簡單的：使用秒表和光電傳感器等設(shè)備，模擬出要檢測的報(bào)警狀態(tài)進(jìn)行觸發(fā)，當(dāng)視覺報(bào)警信號出現(xiàn)時(shí)，我們記錄下報(bào)警指示燈的顏色、閃爍頻率和占空比；同時(shí)對照標(biāo)準(zhǔn)關(guān)于視覺報(bào)警信號的特征描述要求，對產(chǎn)品的報(bào)警信息特征（文本和符號）進(jìn)行檢查和評價(jià)。

1.4 聽覺報(bào)警信號具體要求和檢測方法

1.4.1 脈沖群的分級要求

標(biāo)準(zhǔn)中分別對高中低三個(gè)聽覺報(bào)警信號提出了要求。從本質(zhì)上說，聽覺報(bào)警信號就是由一些音頻組成的脈沖序列，三種報(bào)警級別對應(yīng)著三種聲音報(bào)警信號。高級別報(bào)警信號的脈沖群中有10個(gè)重復(fù)的快脈沖（脈沖群間期為2.5 S至15.0 S），中級報(bào)警的脈沖群中有重復(fù)的稍慢的3個(gè)脈沖（脈沖群間期為2.5 S 到30.0 S），低級報(bào)警的脈沖群中有重復(fù)的一個(gè)或兩個(gè)更慢的脈沖（脈沖群間期為＞15S或不重復(fù)）。標(biāo)準(zhǔn)中對每種優(yōu)先級別脈沖的數(shù)量、脈沖序列的形狀以及每個(gè)脈沖間的間隔都進(jìn)行了詳細(xì)的規(guī)定。

1.4.2 脈沖群的特性

標(biāo)準(zhǔn)對每個(gè)報(bào)警脈沖的特性也進(jìn)行了描述，規(guī)定每個(gè)音頻脈沖必須包含一個(gè)頻率為150—1000 Hz的基頻和至少4個(gè)頻率為350-4000 Hz的協(xié)頻。圖1展示了一個(gè)滿足這個(gè)要求的波形信號[2]。圖1中左邊的一個(gè)波峰顯示的是基頻的波形，右邊的四個(gè)波峰是四個(gè)協(xié)頻的波形。這個(gè)混合的聲音人耳聽起來應(yīng)與5個(gè)獨(dú)立的音符同時(shí)響起相近。此外，還規(guī)定了聲音脈沖特性的相對聲壓級是4個(gè)協(xié)頻的聲級在基頻的±15 dB范圍內(nèi)。

圖1 聲音報(bào)警信號頻域分析圖Fig.1 Sound alarm signal spectrum analysis diagram

以上內(nèi)容的準(zhǔn)確測試需要用麥克風(fēng)采集音頻信號，并將其轉(zhuǎn)換為電信號，再將電信號輸入示波器或者電腦進(jìn)行后期的分析和處理。

1.4.3 聲壓等級的要求

標(biāo)準(zhǔn)中201.3.3.2對聽覺報(bào)警信號和信息信號的音量進(jìn)行了規(guī)定，并且描述了試驗(yàn)方法。此項(xiàng)條款包含了聲級應(yīng)為多大的基本要求，其中僅要求了高優(yōu)先級別的聲級應(yīng)高于中、低優(yōu)先級別。資料性附錄AAA也對此給出一個(gè)特別的建議，高優(yōu)先級聽覺報(bào)警信號宜比中優(yōu)先級報(bào)警信號高6 dB左右。這原因是只有高于3 dB，達(dá)到6 dB左右的聲級差，人耳才能明確地判斷出哪個(gè)聲級大哪個(gè)聲級小。中低優(yōu)先級聽覺報(bào)警信號宜有相同的音量，如果有區(qū)別的話，中優(yōu)先級不能比低優(yōu)先級高出6 dB。另一方面，基于使用的合理有效性，制造商和使用者都不期望高優(yōu)先級報(bào)警的聲級遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于低優(yōu)先級，因?yàn)檫@就會導(dǎo)致或者低優(yōu)先級報(bào)警的聲級太小，以至于很難聽到，或者高優(yōu)先級報(bào)警的聲級太大，以至于影響其它設(shè)備的正常使用。

多么大的聲級才是合適的，標(biāo)準(zhǔn)中并沒有給出明確的限值要求。但是規(guī)定的聲級大小的原則是，既要保證在所有環(huán)境下報(bào)警都能被聽到（足夠大），又要保證周圍的人不會因報(bào)警感到煩躁和不安。這一點(diǎn)是無容置疑的。

1.4.4 非栓鎖信號和栓鎖信號的區(qū)別和驗(yàn)證

報(bào)警系統(tǒng)可由栓鎖報(bào)警信號和非栓鎖報(bào)警信號混合組成，非栓鎖報(bào)警信號在觸發(fā)源不再存在時(shí)應(yīng)自動停止，栓鎖報(bào)警信號在觸發(fā)源不再存在時(shí)應(yīng)繼續(xù)產(chǎn)生。在進(jìn)行檢測時(shí)，首先應(yīng)模擬短時(shí)間的報(bào)警狀態(tài)并細(xì)心聽，至少完成一定的周期，通過功能測試來驗(yàn)證。同時(shí)，檢查是否有防止操作者在栓鎖和非栓鎖報(bào)警信號之間進(jìn)行選擇的措施，是否能限制使用者在栓鎖和非栓鎖報(bào)警信號之間進(jìn)行選擇。這些內(nèi)容的檢測，建議結(jié)合說明書的內(nèi)容進(jìn)行確認(rèn)。

1.4.5 報(bào)警信號預(yù)定的音調(diào)即可選的旋律

標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)范性附錄EEE，給出了根據(jù)報(bào)警狀態(tài)和優(yōu)先級進(jìn)行分類的設(shè)備編碼的聽覺報(bào)警信號，以及低優(yōu)先級聽覺報(bào)警信號。這個(gè)要求意味著醫(yī)療器械可以選擇音樂旋律來代替單一頻率的5音頻和3音頻作為報(bào)警。對于不同的醫(yī)療器械，也規(guī)定了不同的音符順序，例如，呼吸機(jī)的報(bào)警是一個(gè)特定的旋律，而心臟設(shè)備是另一種特定的旋律。這樣規(guī)定的優(yōu)點(diǎn)是醫(yī)療器械操作人員可以熟悉不同設(shè)備產(chǎn)生不同旋律的報(bào)警，從而在聲音報(bào)警信號出現(xiàn)時(shí)快速判斷報(bào)警的源頭。醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)者應(yīng)酌情提供額外的可選音樂報(bào)警，這是一個(gè)差異競爭優(yōu)勢。

1.4.6 語音報(bào)警

標(biāo)準(zhǔn)允許醫(yī)療器械設(shè)計(jì)成用語音報(bào)警來代替上述的聲音報(bào)警。在以往的檢測中，我們也遇到過一些功能簡單和報(bào)警內(nèi)容比較少的急救呼吸機(jī)，采用的是語音報(bào)警。這種語音報(bào)警設(shè)計(jì)的前提條件是，必須經(jīng)過臨床測試或者模擬臨床可用性測試，測試會增加產(chǎn)品的開發(fā)成本和上市周期，因此設(shè)計(jì)者要考慮語音報(bào)警帶來的競爭力是否能夠高于采用語音報(bào)警所帶來開發(fā)成本及上市周期的增加。筆者認(rèn)為，本著產(chǎn)品的個(gè)性化和優(yōu)勢化，從使用者的角度，還是鼓勵(lì)采用語音報(bào)警。

1.5 報(bào)警系統(tǒng)的其他要求

報(bào)警系統(tǒng)延遲、報(bào)警預(yù)置、報(bào)警限值和安全性、報(bào)警狀態(tài)非激活和報(bào)警復(fù)位、報(bào)警日志、智能報(bào)警系統(tǒng)和分布式報(bào)警系統(tǒng)等內(nèi)容，在標(biāo)準(zhǔn)中都作了相應(yīng)的具體說明和要求，都是通過查閱說明書和功能驗(yàn)證予以檢測的。鑒于這些內(nèi)容并不是報(bào)警系統(tǒng)的最核心的測試內(nèi)容，筆者就不在有限的篇幅中贅述。

1.6 技術(shù)報(bào)警

除了高中低三級報(bào)警外，設(shè)備使用中還有其他多種觸發(fā)報(bào)警的原因，這些原因被稱為技術(shù)報(bào)警，例如鍵盤輸入錯(cuò)誤、網(wǎng)電源或電池故障或設(shè)備硬件故障等。標(biāo)準(zhǔn)對于這類報(bào)警，要求其報(bào)警聲音不能與高中低優(yōu)先級報(bào)警混淆，滿足這個(gè)要求幾乎有很多技術(shù)可供選擇，例如使用非常高頻率的音符，或非常短的脈沖音，或用長時(shí)間一直響著的聲音等。這樣就盡可能地避免一些“小題大做”的虛驚了。

2 如何才能滿足YY0709-2009中關(guān)于聲音報(bào)警的要求？

筆者認(rèn)為，該標(biāo)準(zhǔn)的核心還是聲音報(bào)警，其他的要求相對而言對于設(shè)計(jì)者還是比較容易實(shí)現(xiàn)的。醫(yī)療器械設(shè)計(jì)者一定要讀懂標(biāo)準(zhǔn)，理解標(biāo)準(zhǔn)的要求和意義，據(jù)此來設(shè)計(jì)報(bào)警，才可能滿足要求。目前，很多低價(jià)醫(yī)療器械上的報(bào)警裝置，采用的都是低成本的壓電報(bào)警裝置。這種報(bào)警裝置與煙霧報(bào)警器等所用的相同。采用這種裝置，幾乎無法滿足標(biāo)準(zhǔn)中聲音報(bào)警信號的復(fù)雜頻率的要求。

何種報(bào)警系統(tǒng)才能滿足其要求呢？通過檢測發(fā)現(xiàn)，目前大多數(shù)企業(yè)采用微控制器或微處理器電路來產(chǎn)生包含1個(gè)基頻及至少4個(gè)協(xié)頻（如圖1所示）的電信號，再將這個(gè)信號輸送到性能良好聲級足夠大的動圈式揚(yáng)聲器以將電信號轉(zhuǎn)化為滿足標(biāo)準(zhǔn)要求的聲音報(bào)警信號[3-5]。希望設(shè)計(jì)者切實(shí)進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)證，將報(bào)警電路的電信號輸出到示波器，逐條對應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)條款進(jìn)行自檢。

3 結(jié)論

標(biāo)準(zhǔn)從無知到熟悉，從了解到重視，從宣貫到實(shí)施，從要求到檢測，這些都需要一個(gè)過程。醫(yī)療器械設(shè)計(jì)者們應(yīng)努力深入了解和貫徹實(shí)施新標(biāo)準(zhǔn)的要求，醫(yī)療器械的檢測人員更應(yīng)擔(dān)負(fù)起國家賦予的使命，認(rèn)真學(xué)習(xí)新標(biāo)準(zhǔn)，摸索科學(xué)有效的檢測方法，多與設(shè)計(jì)者進(jìn)行溝通和交流。大家最終的目的都是為了保證人民群眾的用械安全。望廣大生產(chǎn)廠家能夠增加生產(chǎn)成本，開發(fā)出符合標(biāo)準(zhǔn)要求的產(chǎn)品，以獲得好于對手的競爭優(yōu)勢。也望從事檢測工作的各位同仁，關(guān)注新標(biāo)準(zhǔn)，及時(shí)更新檢測技能，學(xué)以致用，做好本職工作。

[1] YY0709-2009 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-8部分: 安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn): 通用要求 醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報(bào)警系統(tǒng)的測試和指南.

[2] Dan O' Brien From Mallory Sonalert Products, Inc. Using audible alarms in medical equipment (IEC 60601-1-8) http://www.mallorysonalert.com/Articles/TechArticles/Audible%20Alarms%20in%20 Medical%20Equipment.pdf.

[3] Lau, N. A signal processing approach to auditory alarm design and evaluation: An analysis of melodic medical equipment alarm[A].Systems, Man and Cybernetics, 2007. ISIC. IEEE International Conference[C], 7-10 Oct. 2007.

[4] P. M. Sanderson, A. Wee and P. Lacherez, Learnability and discriminability of melodic equipment alarms[J], Anaesthesia,2006. 61: 142-147.

[5] P. M. Sanderson. The multimodal world of medical monitoring displays[J]. Applied Ergonomics, 2006, 37: 501-512.