【作者】包家立，朱朝陽

浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)部公共衛(wèi)生學(xué)院浙江省生物電磁學(xué)重點實驗室，杭州，310058

近年來，醫(yī)療器械支付的過度增長促使醫(yī)療費用的迅速增長，已引起世界衛(wèi)生組織(WHO)的高度關(guān)注。2007年，在第60次世界衛(wèi)生大會上WHO秘書處提交的第12.19號議程，提出了作為衛(wèi)生技術(shù)一個重要子集的醫(yī)療器械所要討論的問題。這些問題包括：

(1) 醫(yī)療器械市場與醫(yī)療衛(wèi)生需求需要達(dá)到一種平衡，以避免不必要的開支和資源浪費；

(2) 醫(yī)療器械支付的增長率持續(xù)超過GDP增長速度；

(3) 醫(yī)療器械的資源浪費表現(xiàn)在購買不符合需求，與現(xiàn)有設(shè)施和服務(wù)不配套；售后服務(wù)費太高、不合理；不正確地使用，使用人員短缺，培訓(xùn)不足；缺少消耗品、零件和維修計劃等。

這些問題是與醫(yī)療器械管理有關(guān)，如沒有進(jìn)行需求評估、合理采購、正確安裝、預(yù)防性維護(hù)、合理使用和質(zhì)量保證等。WHO認(rèn)為，醫(yī)療器械的浪費，剝奪了其它衛(wèi)生資源的投入，從而破壞了整個衛(wèi)生服務(wù)體系。WHO還認(rèn)為，應(yīng)將醫(yī)療器械管理作為公共衛(wèi)生政策一個組成部分，提出醫(yī)療器械管理需要進(jìn)行的工作包括：

(1) 評估 基于流行病學(xué)和人口數(shù)據(jù)對醫(yī)療器械的可得性和使用率、使用人員的能力、購置的成本效益分析，以及適宜衛(wèi)生技術(shù)中的醫(yī)療器械進(jìn)行評估。

(2) 監(jiān)管 醫(yī)療器械的使用可能會對病人、醫(yī)務(wù)人員和公眾造成某種危險，強調(diào)以科學(xué)為基礎(chǔ)通過生產(chǎn)管理、售前評價、售后監(jiān)測和限制不當(dāng)使用等手段，確保醫(yī)療器械的安全、有效和經(jīng)濟(jì)。

(3) 制度 確保醫(yī)療器械服務(wù)的可持續(xù)性和維持現(xiàn)有適宜醫(yī)療器械的可及性，需要有可靠的計劃、評估、購置和管理的機制。

今后要做的工作有：建立國家行政權(quán)力和責(zé)任范圍的法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、準(zhǔn)則和規(guī)范，對不良事件監(jiān)管；按照有效性、質(zhì)量、安全性、成本效益、可得性和可及性界定醫(yī)療器械的需求；評估和管理新的和現(xiàn)有的醫(yī)療器械在各種層次中的適用性；政府、醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)、工業(yè)界、患者協(xié)會以及學(xué)術(shù)和技術(shù)組織應(yīng)建立伙伴關(guān)系；監(jiān)測醫(yī)療器械的需求、可得性、使用和影響力，培訓(xùn)醫(yī)務(wù)工作者等[1]。

第60次世界衛(wèi)生大會審議了該議程，并通過了WHA60.29決議，意識到醫(yī)療器械對醫(yī)療衛(wèi)生是一種經(jīng)濟(jì)和技術(shù)挑戰(zhàn)，醫(yī)療器械不恰當(dāng)?shù)耐顿Y會造成資源浪費。要求做好醫(yī)療器械信息收集、核實、更新和交換；建立醫(yī)療器械評估、計劃、購置和管理的國家戰(zhàn)略和計劃；制定生產(chǎn)和管理的國家或地區(qū)標(biāo)準(zhǔn)；建立政府、醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)、工業(yè)界、患者協(xié)會以及學(xué)術(shù)和技術(shù)組織的伙伴關(guān)系；收集醫(yī)療器械相互聯(lián)系的信息等工作[2]。

在這樣的背景下，2010年9月9-11日WHO在泰國曼谷組織召開了第一屆全球醫(yī)療器械論壇(First global forum on medical devices)，各政府間第一次聚首一起討論醫(yī)療器械管理的熱點問題。我國有五位正式代表出席該會議，其中國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械司和衛(wèi)生部規(guī)財司各一名，其他3位為香港特別行政區(qū)代表。該論壇的專題基本上與WHA60.29決議對應(yīng)要求相匹配，除全球醫(yī)療器械狀況、醫(yī)療器械經(jīng)濟(jì)等主題外，還有醫(yī)療器械對促進(jìn)衛(wèi)生服務(wù)的作用，醫(yī)療器械的安全、可及、可支付性，低資源配置下適宜醫(yī)療器械的未來趨勢，適宜技術(shù)與創(chuàng)新技術(shù)研究，提升醫(yī)療器械安全、可支付、優(yōu)質(zhì)使用的策略，醫(yī)療器械的衛(wèi)生技術(shù)評估、規(guī)章、管理，優(yōu)化、選擇、一致，醫(yī)療器械的改進(jìn)途徑、質(zhì)量、可支付性等專題。以下是這屆論壇上的幾個熱點。

1 醫(yī)療器械衛(wèi)生政策與管理

WHO主管醫(yī)療器械的部門基本衛(wèi)生技術(shù)部主任Groth調(diào)查了全球194個國家，他發(fā)現(xiàn)大部分國家缺少醫(yī)療器械政策框架，在政策、規(guī)章、管理和評估上存在較大差異。WHO的解決方案是可為成員國提供指南、培訓(xùn)材料、政策，如WHO在2001年出版的《醫(yī)療器械規(guī)范開發(fā)指南》提供了建立醫(yī)療器械規(guī)范的一個框架[4]，2003年出版的《醫(yī)療器械規(guī)范——全球概況與指導(dǎo)原則》提供了建立或修改規(guī)范系統(tǒng)的指南[5]。咨詢材料包括醫(yī)療器械規(guī)范、醫(yī)療器械捐贈、采購資源、衛(wèi)生技術(shù)評估和衛(wèi)生設(shè)施的醫(yī)療器械等。

在醫(yī)療器械管理中，WHO比較強調(diào)衛(wèi)生技術(shù)評估、醫(yī)療器械規(guī)范和衛(wèi)生技術(shù)管理三個方面。衛(wèi)生技術(shù)評估的使命是提供選擇最佳成本-效益衛(wèi)生技術(shù)的循征信息，醫(yī)療器械規(guī)范是保證醫(yī)療器械的安全、有效和優(yōu)質(zhì)，衛(wèi)生技術(shù)管理是對醫(yī)療器械的使用的優(yōu)化。計劃、采購、運行和退役是醫(yī)療器械使用管理的四個環(huán)節(jié)，包含在醫(yī)療器械生命周期的管理之中。為實現(xiàn)優(yōu)質(zhì)管理，需要建立醫(yī)療器械使用管理的指南、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范等。

2 醫(yī)療器械的4A

4A指appropriateness(適宜性)、affordability(可支付性)、accessibility(可及性)、availability(可用性)，是衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)的研究熱點。荷蘭衛(wèi)生督察處首席督察員Hansen女士指出，醫(yī)療器械發(fā)展與公共衛(wèi)生需求的失配是醫(yī)療器械的4A做得不夠，公共衛(wèi)生需要的是適宜、價廉的醫(yī)療器械。坦桑尼亞St.Francis醫(yī)院的Kibatala強調(diào)，發(fā)展中國家需要有效的醫(yī)療器械，這一點在非洲國家還不能有效做到。東遇西基金會國際協(xié)調(diào)員Moccia指出，每年有很多嬰兒出身后得不到適宜技術(shù)的及時應(yīng)用而長期殘疾，可及性不夠。

3 醫(yī)療器械經(jīng)濟(jì)

世界銀行前CEO Pannenborg指出，與制藥業(yè)相比，醫(yī)療器械業(yè)缺少重點，建議建立一個衛(wèi)生技術(shù)的全球基金。世界銀行當(dāng)前正在做如何最好地介入健康領(lǐng)域，包括具有良好4A特性的醫(yī)療器械。英國國家健康與臨床卓越研究所(NICE)的Dillon認(rèn)為，醫(yī)療器械購買決策者應(yīng)當(dāng)以經(jīng)濟(jì)評價為基礎(chǔ)，基于循征方法分析利益與制約，考慮患者的收入、衛(wèi)生資源的配置、醫(yī)療器械的價值等，做出產(chǎn)品選擇的決定，并給出醫(yī)療器械評價的路徑。

4 衛(wèi)生技術(shù)評估與管理

在醫(yī)療器械對促進(jìn)醫(yī)療服務(wù)的作用分論壇上，WHO提出了衛(wèi)生技術(shù)評估的一個框架，如圖1所示。衛(wèi)生技術(shù)集成了衛(wèi)生資源管理，包括疾病分類、臨床處理、適合技術(shù)連接、資源庫(基本設(shè)備、基本人力資源、基本藥品和基本設(shè)施)等。衛(wèi)生技術(shù)管理(HTM)的結(jié)構(gòu)和過程，包括專業(yè)衛(wèi)生、衛(wèi)生工程(Health care engineering)和非專業(yè)醫(yī)療三部分，其中衛(wèi)生工程包括生物醫(yī)學(xué)工程研究、臨床工程、醫(yī)療器械工程發(fā)明和醫(yī)院工程管理等。根據(jù)WHA60.29決議以及對總干事的要求，WHO近幾年在衛(wèi)生技術(shù)上與國際生物醫(yī)學(xué)工程聯(lián)合會(IFMBE)和國際醫(yī)學(xué)物理組織(IOMP)開展活動。

5 安全、檢測、標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量控制

圖1 衛(wèi)生技術(shù)框架Fig.1 Frame of health-care technology

根據(jù)WHA60.29決議，需要建立醫(yī)療器械的規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)章等，以保證上市后醫(yī)療器械的安全、有效和優(yōu)質(zhì)。《醫(yī)療器械規(guī)范——全球概況與指導(dǎo)原則》是制定各種醫(yī)療器械安全標(biāo)準(zhǔn)的指導(dǎo)性文件，在本次論壇中被再次推薦。上市后監(jiān)管是保證醫(yī)療器械安全有效的一種措施，包括召回、修正、軟件升級、安全使用指導(dǎo)和患者臨床管理信息等。歐洲很多國家是由衛(wèi)生部來管理，并且有相關(guān)規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)。上市后監(jiān)管不良事件(AE)上報也是上市后監(jiān)管的一種措施，AE包括患者死亡、嚴(yán)重傷害或事件反復(fù)出現(xiàn)等。培訓(xùn)是克服醫(yī)療器械人為事故的有效方法。本次論壇這些問題均成為熱點。

加納Ashanti區(qū)域臨床工程經(jīng)理Zienna提出，在用醫(yī)療器械必須滿足安全、正確、適當(dāng)維護(hù)、有效管理，以及人員要求、工作環(huán)境、工作工具、維護(hù)經(jīng)費等要求。放射安全仍是醫(yī)療器械安全的熱點之一，引起放射錯誤的主要原因有射束成形裝置偏差、錯靶、錯患者、計算缺陷和機器維修后缺少檢測。國際原子能機構(gòu)(IAEA)癌癥治療行動(PACT)項目辦主任Morgan教授指出，設(shè)備的設(shè)計和維護(hù)要有標(biāo)準(zhǔn)條件，有一個指南以指導(dǎo)安全運行放射治療設(shè)備。注射安全、汞安全問題在發(fā)展中國家是比較突出的社會問題，受到關(guān)注。

6 電子衛(wèi)生與醫(yī)療器械

電子衛(wèi)生主要是借助于網(wǎng)絡(luò)和移動通訊，發(fā)展遠(yuǎn)程醫(yī)療、遠(yuǎn)程監(jiān)護(hù)、醫(yī)院信息系統(tǒng)、電子病歷、遠(yuǎn)程教育等。對于眾多的電子衛(wèi)生系統(tǒng)，WHO提供了《衛(wèi)生信息系統(tǒng)和信息技術(shù)》和《建立基于標(biāo)準(zhǔn)的護(hù)理信息系統(tǒng)》兩種解決方案。衛(wèi)生設(shè)備中的通用信息系統(tǒng)有圖象檔案與通信系統(tǒng)(PACS)、實驗室信息系統(tǒng)、藥品信息系統(tǒng)、醫(yī)療設(shè)備管理系統(tǒng)、計算機醫(yī)師預(yù)定系統(tǒng)、生理監(jiān)護(hù)系統(tǒng)、計費系統(tǒng)等。系統(tǒng)通訊有HL7、DICOM、X12標(biāo)準(zhǔn)等。這些系統(tǒng)的數(shù)據(jù)依靠醫(yī)療器械收集，醫(yī)療器械與電子衛(wèi)生系統(tǒng)的接觸面就是界面。面臨的挑戰(zhàn)是制造商、臨床工程師、信息技術(shù)專業(yè)人員、行政官員之間的作用和責(zé)任。

7 對中國醫(yī)療器械發(fā)展的影響

中國目前正面臨醫(yī)藥衛(wèi)生體制的重大改革，“看病難，看病貴”已成為中國現(xiàn)有的重大民生問題之一，醫(yī)療器械的不適當(dāng)使用已成為“看病貴”的原因之一。因此，研究醫(yī)療器械使用不僅對世界，對中國都有現(xiàn)實意義。然而，我國在這個方面與世界的差距、與WHO的要求還相差很遠(yuǎn)，差別在于：

(1) 我國的醫(yī)療器械使用管理還沒有成為公共衛(wèi)生政策的一個組成部分；

(2) 我國的醫(yī)療器械法規(guī)主要是國家藥監(jiān)局執(zhí)行的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和衛(wèi)生部執(zhí)行的《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范(試行)》，這兩個條例合在一起才是WHO《醫(yī)療器械規(guī)范——全球概況與指導(dǎo)原則》的內(nèi)容；

(3) 我國很少對醫(yī)療器械進(jìn)行以循征數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)的衛(wèi)生技術(shù)評估，對醫(yī)療器械的配置基本是行政化管理，并且醫(yī)療器械的衛(wèi)生資源極度集中；

(4) 我國醫(yī)療器械的4A性還很低，社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機構(gòu)還不能配置如呼吸機、除顫器一類基本的急救醫(yī)療器械；

(5) 我國還沒有醫(yī)療器械經(jīng)濟(jì)學(xué)這一新學(xué)科，缺乏醫(yī)療器械使用成本-效益分析和提高經(jīng)濟(jì)效益的對策措施。

醫(yī)療器械使用的經(jīng)濟(jì)性和4A性對醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展是一種機遇，尤其是國產(chǎn)質(zhì)優(yōu)價廉的醫(yī)療器械，可以在基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的衛(wèi)生適宜技術(shù)推廣和應(yīng)用中找到市場。

[1]World Health Organization, 60THWHA Provisional agenda item 12.19, Health technologies, A60/26, [EB/OL], Geneva, WHO,2007.[2001-5-3].http://apps.who.int/gb/ebwha/pdf_ files/WHA60/A60_26-en.pdf.

[2]World Health Organization, Resolution WHA60.29: Health technologies, 60thWorld Health Assenbly, Geneva, 14-23 May 2007[EB-OL], [2011-5-3].http://www.who.int/medical_devices/resolution_wha60_29-en 1.pdf.

[3]World Health Organization, First WHO Forum on Medical Devices:context, outcome,and future actions[EB/OL], Geneva, WHO, 2011,[2011-5-3], http://www.who.int/medical_devices/gfmd_reprot_final.pdf.

[4]World Health Organization, Medical device regualtion-global overview and guiding principles [EB/OL], Geneva, WHO, 2003.[2011-5-3].http://www.who.int/medical_devices/publications/en/MD_Regulations.pdf.

[5]包家立.完善醫(yī)療器械法規(guī), 發(fā)揮臨床工程作用[J].中國醫(yī)療器械信息, 2009, 15(4): 53-54.