【作者】張堅

上海交通大學醫(yī)學院附屬仁濟醫(yī)院，上海 200127

急救醫(yī)學作為一門獨立學科，經過近10年的發(fā)展，已有很大的發(fā)展和普及，各大城市均建立了120急救中心，醫(yī)院急診科、ICU，裝備了大量的急救醫(yī)學設備。在搶救傷員或急、危、重患者的過程中，急救醫(yī)學設備正在發(fā)揮著不可替代的重要作用。急救醫(yī)學設備的發(fā)展極大地推動了急救醫(yī)學的進步，已成為影響急救醫(yī)學發(fā)展的重要因素。

所謂急救醫(yī)學設備(Emergency Medical Device,EMD)是指醫(yī)護人員在對患者實施搶救、手術等醫(yī)療處置過程中所使用的醫(yī)學設備，也是醫(yī)院必備的常規(guī)醫(yī)療設備。

急救醫(yī)學設備主要用于急、危、重患者的搶救過程中，與患者生命直接相關，是臨床使用中特殊設備，具有以下特點：

(1) 用時急 急救醫(yī)學設備多用于緊急、突發(fā)性事件場合，無法對設備進行用前檢測、質量控制，醫(yī)護人員必須十分熟悉設備的操作和安全規(guī)程，才能立刻投入搶救使用。

(2) 閑時多 急救醫(yī)學設備大部分時間閑置，造成設備質量下降績效低，醫(yī)護人員操作設備的熟練程度下降。

(3) 分布廣 幾乎所有醫(yī)院科室的醫(yī)護人員均會涉及到急救醫(yī)學設備，培訓面廣，管理問題多。

(4) 風險大 急救醫(yī)學設備是醫(yī)學設備中風險因素最大的設備之一，直接關系到患者的生命安全。

由此可見，對于搶救或為患者提供直接生命支持的急救醫(yī)學設備來說，由于其直接關系到病人的生命安全，建立急救醫(yī)學設備的風險管理意識，是保證急救醫(yī)學設備臨床安全可靠使用的重要手段。

1 風險

所謂醫(yī)院中的風險是指醫(yī)療設備在使用環(huán)境下可能給患者與醫(yī)療人員造成傷害的可能性。全美技術評估權威組織對風險指的是在規(guī)定的適用條件下對醫(yī)療技術用于解決特定的醫(yī)療問題的人員所造成的傷害的可能性的程度。1997-2007年，美國食品藥品管理管理局(FDA)共收到40多萬份報告，其中造成6636人死亡。所以很有必要對在用的醫(yī)療設備進行風險分析，充分考慮到使用中可能發(fā)生的安全隱患，制訂相應的管理措施，減少事故發(fā)生的機率，確保醫(yī)療設備應用的安全、有效。

為了確保急救醫(yī)學設備質量和安全，必須用風險管理的理論來指導臨床對醫(yī)療設備正確使用和預防性的維護，做好醫(yī)療設備使用前的質量控制，提高設備的完好率。醫(yī)護人員和臨床工程技術人員要樹立風險意識，提高質量管理水平和醫(yī)療技術水平。

2 風險類型

根據風險產生的原因進行歸納，有以下三種類型：

(1) 物理風險 是由物理因素引起的風險，最典型的諸如電擊，機械性損傷，易燃易爆物失控造成的傷害。

(2) 臨床風險 是在醫(yī)療設備使用中操作不合理或錯誤造成引起的，或因應用技術上問題而引起的傷害。

(3) 技術風險 是隨著醫(yī)療設備使用時間的延長其性能指標有所下降，或者是由于測量的誤差而引起的誤診與漏診，延誤了治療機會對病人造成傷害。

此外，因設備屬性、設備特性、安全性能、致死狀態(tài)、使用頻率等也會產生的各種風險。

3 風險管理

風險管理的內容，通常包括風險分析、風險評估與風險控制。風險分析和風險評估的目的是為了實施風險控制，以便在資源投入和風險之間建立一種平衡。見圖1。

圖1 風險管理模式Fig.1 Risk management mode

3.1 風險分析

通?？梢酝ㄟ^案例、相關經驗與知識進行風險的分析，包括可能引起多種危害的定義，以及與危害有關風險的估計。其中有醫(yī)療設備的固有風險：包括設計、技術條件、工藝、材料（如生物相容性、化學殘留與放射性）等因素；也有臨床使用的風險：主要是操作不熟練與錯誤、器械協同不當及設備功能失效。

3.2 風險評估

3.2.1 醫(yī)學裝備風險值

醫(yī)療設備風險值(Risk Level，RL)評估，通常是根據醫(yī)療設備的使用目的（用途）、機械電氣特性、功能、安全措施、使用頻率等各方面風險水平進行量化后得出的。通常由專家集體評分，根據風險的可承受程度確定權重。

3.2.1.1 使用屬性

根據醫(yī)療設備使用目的不同，得出風險值，見表1。

表1 不同使用屬性設備風險值Tab.1 Different use attribute value at risk

3.2.1.2 設備特性

設備特性主要指設備的電器特性，如電子類設備、機械類設備、有活動部件、有需定期更換的部件、存在系統性關聯停機、需定期清潔等特性。同一臺設備可有多項選擇，每選中一項增加2分，最高不超過12分。

3.2.1.3 安全措施

安全措施是指醫(yī)療設備安全保護和報警功能的設計情況，包括9項：患者情況報警、故障報警、聲光報警、故障碼顯示、連續(xù)的后續(xù)測試、機械安全保護、連續(xù)的操作警告、開機自檢和手動自檢等。每缺少一項累計1分，最高為9分。

3.2.1.4 致死狀態(tài)

致死狀態(tài)指由設備故障可能引起的致死是直接的，還是間接的。如果是直接的5分；間接的3分；不發(fā)生為0分。

3.2.1.5 使用頻度

風險分值隨著設備使用頻率升高而增加。使用頻率很低為0分；使用頻率度低為2分；；使用頻率較高為4分；使用頻率高為5分。

依據上述方法對醫(yī)療設備進行評估，超高風險醫(yī)療設備其風險值為（RL）＞40，如呼吸機、麻醉機、除顫器、監(jiān)護儀、加速器、起搏器等。高風險醫(yī)療設備其風險值為30－40，如心肺機、電刀、麻醉機、復蘇器、多功能監(jiān)護儀、輸液泵、血透裝置、導管機等。中風險醫(yī)療設備其風險值為20－30，如各種X線機、CT、MRI、ECT、PET等。低風險醫(yī)療設備其風險值為10－20，如B超、肺功能儀、血氧／血壓／氣體監(jiān)護、生化和檢驗儀器等。無風險醫(yī)療設備其風險值為＜10，無影燈、手術床、實驗室非診斷儀器、消毒清洗設備等（見表2）。

表2 醫(yī)療設備的風險值Tab.2 Medical devices risk value

3.3 風險控制

眾所周知，風險分析的目的在于進行風險控制，風險值不同，風險控制的等級和投入的資源成本也不一樣，量化的結果便于醫(yī)院依據醫(yī)療設備的風險值（Risk Lever）,繼而算出設備預防性維護的頻率（PM Freq）和預防性維修間隔（PM Inter），以便醫(yī)院根據輕重緩急，采取相應的安全和質量保證措施。

表2的風險值使用和管理的風險控制是根據設備的風險水平確定應采取的質量保障措施，在實施過程中要動態(tài)評價風險控制的有效性，并反復對風險估計和風險分析進行調整。

針對急救醫(yī)學設備的特殊性，風險控制的目的就是解決其解決安全性和可靠性問題，除了預防性維護和安全使用制度的完善同時，重視醫(yī)學計量檢測可以減少急救醫(yī)學設備引發(fā)的技術風險，確保醫(yī)療質量，提高醫(yī)院對風險的認識和控制能力。

為了管理好急救醫(yī)學設備，醫(yī)院設備管理部門必須建立急救醫(yī)學設備臺帳；加強驗收工作，杜絕不合格的醫(yī)療產品進入醫(yī)院，既為患者負責，也為醫(yī)院負責，堵住設備不合格因素而產生的不良隱患；對于超限或檢測數據不合格的急救醫(yī)學設備必須強制報廢或降級使用，保證醫(yī)院急救醫(yī)學設備整體的優(yōu)良狀況。

2010年8月，國家衛(wèi)生部頒發(fā)了《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范》，同年的8月—12月，國家衛(wèi)生部在全國開展醫(yī)療器械臨床合理使用與安全管理專項檢查活動。專項檢查重點包括建立健全醫(yī)療器械臨床使用安全管理組織，規(guī)范器械管理部門建設，建立醫(yī)療器械臨床使用日常管理制度、醫(yī)療器械臨床使用有關陽性檢出率等定期檢查制度和落實執(zhí)行情況；醫(yī)療器械應急預案建立情況；醫(yī)療器械臨床使用安全事件監(jiān)測和報告開展情況；重點科室的高風險類醫(yī)療器械臨床使用安全管理情況等。

為確保急救醫(yī)學設備質量和安全，用風險管理的理論來指導臨床使用和預防維護，做好設備使用前的質量控制，把故障消滅在萌芽狀態(tài)，使設備始終處于最佳技術狀態(tài)，提高設備的完好率。同時，醫(yī)護人員和臨床工程技術人員要樹立風險意識，提高質量管理水平和專業(yè)技術水平，提高醫(yī)院醫(yī)學裝備專業(yè)的整體管理水平，推動醫(yī)療機構改革和建設的持續(xù)健康發(fā)展，保護人民健康和社會主義現代化的建設。

[1]周丹.醫(yī)院醫(yī)療設備風險管理的理論與實踐 [A].第一屆中國醫(yī)療器械風險管理研討會[C]2008, 10.

[2]邵孝鉷.急診醫(yī)學 [M].上?？茖W出版社, 上海, 1992.