唐海英，馬傳新

（1.解放軍第八十九醫(yī)院藥劑科，山東濰坊261021；2.山東省膠州市衛(wèi)生局醫(yī)政科，山東膠州266300）

從《侵權(quán)責(zé)任法》談藥品質(zhì)量缺陷的法律責(zé)任

唐海英1，馬傳新2

（1.解放軍第八十九醫(yī)院藥劑科，山東濰坊261021；2.山東省膠州市衛(wèi)生局醫(yī)政科，山東膠州266300）

筆者研究了《侵權(quán)責(zé)任法》對(duì)藥品侵權(quán)責(zé)任的認(rèn)定，對(duì)比《藥品管理法》等法律法規(guī)的相應(yīng)內(nèi)容，指出《侵權(quán)責(zé)任法》首次明確了藥品損害的責(zé)任原則，更好地解決了藥品質(zhì)量缺陷責(zé)任方面的欠缺以及由此導(dǎo)致的司法困惑。

侵權(quán)責(zé)任法；藥品；缺陷；法律責(zé)任

近年來，國(guó)內(nèi)發(fā)生的重大藥品損害事件實(shí)際上已經(jīng)對(duì)行政部門、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)及其責(zé)任人進(jìn)行了責(zé)任追究，客觀上增強(qiáng)了藥品責(zé)任意識(shí)和社會(huì)的維權(quán)意識(shí)，無疑對(duì)建立藥品損害賠償和救濟(jì)制度、減少或避免糾紛的發(fā)生起到了積極的作用，但是，就我國(guó)大多數(shù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)而言，對(duì)藥品損害及其賠償、救濟(jì)與免責(zé)仍然是一些陌生的概念，風(fēng)險(xiǎn)防范意識(shí)和制度建設(shè)基本上呈“裸露”狀態(tài)，對(duì)于社會(huì)發(fā)展和構(gòu)建和諧社會(huì)是極其不利的[1]。即將于2010年7月1日起施行的《侵權(quán)責(zé)任法》，首次明確了藥品損害的責(zé)任原則，隨著藥品損害賠償和救濟(jì)制度的建立，必將對(duì)提高藥品質(zhì)量和合理用藥起到積極的作用。

《侵權(quán)責(zé)任法》第五十九條規(guī)定：“因藥品、消毒藥劑、醫(yī)療器械的缺陷，或者輸入不合格的血液造成患者損害的，患者可以向生產(chǎn)者或者血液提供機(jī)構(gòu)請(qǐng)求賠償，也可以向醫(yī)療機(jī)構(gòu)請(qǐng)求賠償?；颊呦蜥t(yī)療機(jī)構(gòu)請(qǐng)求賠償?shù)模t(yī)療機(jī)構(gòu)賠償后，有權(quán)向負(fù)有責(zé)任的生產(chǎn)者或者血液提供機(jī)構(gòu)追償。”

1 缺陷藥品的界定

對(duì)于缺陷藥品的判斷是確定藥品侵權(quán)責(zé)任的重要前提。區(qū)別所有的缺陷藥品是困難的，不可能制訂標(biāo)準(zhǔn)的體系，原因在于缺陷藥品本質(zhì)上是存在不合理的危險(xiǎn)，而這種不合理性需要由人作出因果關(guān)系的判斷，由于生命、醫(yī)療行為的復(fù)雜性，完全準(zhǔn)確地確認(rèn)是困難的。但以下幾種情況是明確的[2]：

1.1 不符合《產(chǎn)品質(zhì)量法》要求的藥品屬于缺陷藥品

從法律意義來講，藥品具有產(chǎn)品的法律屬性。《產(chǎn)品質(zhì)量法》第四十六條規(guī)定：“本法所稱缺陷，是指產(chǎn)品存在危及人身、他人財(cái)產(chǎn)安全的不合理的危險(xiǎn)；產(chǎn)品有保障人體健康和人身、財(cái)產(chǎn)安全的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，是指不符合該標(biāo)準(zhǔn)”。缺陷，包括設(shè)計(jì)缺陷、質(zhì)量缺陷、指示缺陷。

1.2 不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品屬于缺陷藥品

《藥品管理法》規(guī)定藥品實(shí)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)管理，即符合《中國(guó)藥典》標(biāo)準(zhǔn)。

1.3 不符合藥品安全性的藥品屬于缺陷藥品

近年來發(fā)生的多起藥害事件，就有按照標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)合格但仍然造成人身傷害的現(xiàn)象。例如：較早就已進(jìn)入臨床使用的、符合《中國(guó)藥典》規(guī)定的含有馬兜鈴酸的藥品造成腎功能衰竭事件，國(guó)內(nèi)有按照按份承擔(dān)責(zé)任的判決，而當(dāng)事人沒有能夠免予承擔(dān)賠償責(zé)任；再如“齊二藥”所生產(chǎn)的亮菌甲素注射液盡管按標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)合格，但以另外的方法檢出含有二甘醇，法院判決當(dāng)事人承擔(dān)連帶責(zé)任。前者屬于科技認(rèn)識(shí)局限造成，后者屬于藥品含有造成危險(xiǎn)的物質(zhì)。因此，缺陷藥品不能僅以經(jīng)檢驗(yàn)是否符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)作為判斷，而應(yīng)該作廣義的理解，從缺陷藥品應(yīng)該是如果藥品不符合法律關(guān)于藥品安全性要求的，應(yīng)該被認(rèn)為本質(zhì)上存在缺陷。當(dāng)然，這種安全在《藥品管理法》中作出明確的表述，屬于規(guī)范的構(gòu)成要件和要素，不同類別的藥品允許的安全程度不同，需要作出具體的價(jià)值判斷，例如治療感冒藥安全性要求很高，而抗癌藥一般毒性損害就較大，即所謂可接受的合理性損害問題，在此范圍之外屬于缺陷藥品。

2 法律的適用性

2.1 《藥品管理法》適用的不明確性

《藥品管理法》確定的藥品損害賠償范圍較《侵權(quán)責(zé)任法》為寬，但是《藥品管理法》所規(guī)定的“依法承擔(dān)賠償責(zé)任”仍然缺乏明確的法律依據(jù)，司法實(shí)踐中一般參照《民法通則》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》、《消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》、《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》等法律法規(guī)，而這些法律法規(guī)對(duì)藥品損害的特殊性缺乏特別的規(guī)定。例如在2001年起的“拜斯亭”事件中，拜耳公司對(duì)歐美使用了該產(chǎn)品的受害者給予了巨額賠償，而在我國(guó)的邢淑芬老人，雖然被鑒定為因橫紋肌溶解癥導(dǎo)致七級(jí)傷殘，卻是全球唯一未獲賠償?shù)氖芎θ?。訴訟中拜耳公司的抗辯理由即是拜斯亭是根據(jù)我國(guó)《藥品管理法》，經(jīng)有關(guān)部門批準(zhǔn)后進(jìn)口的。在進(jìn)口過程中，北京藥監(jiān)部門也進(jìn)行了檢驗(yàn)，符合我國(guó)對(duì)進(jìn)口藥品的規(guī)定，并依據(jù)沖突規(guī)范，本案適用侵權(quán)行為地即我國(guó)法律，被告不應(yīng)承擔(dān)法律責(zé)任。以上事件可以看出，在藥品缺陷導(dǎo)致的產(chǎn)品缺陷責(zé)任中，我國(guó)法律中的雙重標(biāo)準(zhǔn)是有瑕疵的。

2.2 《侵權(quán)責(zé)任法》適用的合理性[3]

《侵權(quán)責(zé)任法》全面提出了侵權(quán)行為認(rèn)定、侵權(quán)責(zé)任關(guān)系、侵權(quán)責(zé)任形態(tài)、抗辯事由、侵權(quán)損害賠償?shù)脑瓌t，為全面理清藥品損害賠償體系提供了基礎(chǔ)?！肚謾?quán)責(zé)任法》規(guī)定患者因藥品、消毒藥劑、醫(yī)療器械等缺陷，或者輸血造成損害的，患者既可以向醫(yī)院，也可以向生產(chǎn)者索賠。這條規(guī)定意義重大，醫(yī)用產(chǎn)品質(zhì)量損害賠償與《合同法》及《產(chǎn)品質(zhì)量法》的規(guī)定相統(tǒng)一，擴(kuò)大了患者追償?shù)呢?zé)任對(duì)象。以往，有的生產(chǎn)廠商與醫(yī)院采購(gòu)者通過行賄受賄等方式，使不合格的藥品器械流入醫(yī)院?；颊呤艿綋p害后，醫(yī)院就推脫說是生產(chǎn)廠商的責(zé)任，而這些廠商往往在外地甚至外國(guó)。這就增大了患者索賠的難度。如今，有了這條規(guī)定，患者可以直接向醫(yī)院索賠。這條規(guī)定的意義還在于，醫(yī)療機(jī)構(gòu)為了減輕自己的風(fēng)險(xiǎn)，會(huì)對(duì)藥品等嚴(yán)格把關(guān)。

3 《侵權(quán)責(zé)任法》帶來的變化

3.1 藥品侵權(quán)審判依據(jù)統(tǒng)一

我國(guó)關(guān)于產(chǎn)品侵權(quán)責(zé)任的立法起步較晚，藥品侵權(quán)責(zé)任研究也僅開始于近幾年[4]?！端幤饭芾矸ā穬H有藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本法規(guī)定，給藥品使用者造成損害的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任的規(guī)定，這僅僅是一條準(zhǔn)用性規(guī)則，需要援引其他法律規(guī)則作為依據(jù)，實(shí)際案例中分別援引《民法通則》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》、《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》等作為審判依據(jù)，存在同案不同判的現(xiàn)象，但隨著《侵權(quán)責(zé)任法》的實(shí)施，這一現(xiàn)象有望解決。

3.2 《藥品管理法》等法律的修改或廢除

《藥品管理法》的立法目的是保障人體安全和健康，而關(guān)于假劣藥品的定義和分類與藥品安全沒有必然的關(guān)聯(lián)，有案例證明劣藥仍然可以造成死亡，而行政責(zé)任比假藥輕，這與責(zé)任和危害性相符的原則不一致，應(yīng)參照其他一些國(guó)家藥品立法，取消《藥品管理法》關(guān)于假劣藥的區(qū)別，改變單獨(dú)以是否符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)作為判斷依據(jù)的觀念。同樣只要是缺陷藥品帶來損害，無論能否鑒定上醫(yī)療事故，醫(yī)療機(jī)構(gòu)都必須賠償，《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》也要自行失去效力。

《侵權(quán)責(zé)任法》是一部重要的民事法律，明確了承擔(dān)侵權(quán)責(zé)任的基本原則和責(zé)任方式，特別是對(duì)醫(yī)療損害、產(chǎn)品缺陷等問題作了具體的規(guī)定，對(duì)保護(hù)民事主體合法權(quán)益、預(yù)防并制裁侵權(quán)行為、減少和化解社會(huì)矛盾、促進(jìn)社會(huì)和諧穩(wěn)定具有重要的意義。

[1]李金成.我國(guó)醫(yī)院藥害事件的現(xiàn)狀與思考[J].中國(guó)醫(yī)藥導(dǎo)報(bào),2009,6(30): 102-104.

[2]鄭雪倩,王李紅,聶學(xué).正確理解《侵權(quán)責(zé)任法》之醫(yī)療損害責(zé)任[J].中國(guó)醫(yī)院,2010,14(3):59-61.

[3]劉鳳媛.藥品侵權(quán)救濟(jì)中的法律適用與政府監(jiān)管——Diana Levine v．Wyeth案美國(guó)最高院判決的評(píng)析[J].南京醫(yī)科大學(xué)學(xué)報(bào):社會(huì)科學(xué)版, 2009,9(3):217-221.

[4]朱含涌,韋龍靜.藥品不良事件的成因與責(zé)任研究[J].中國(guó)藥事,2006, 20(10):594-597.

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