姜曉

淺談OLYMPUSAU2700全自動生化分析儀的質(zhì)量控制

姜曉

目的探討OLYM PUSAU 2700全自動生化分析儀的質(zhì)量控制。方法使用全自動生化分析儀對質(zhì)控血清進行批內(nèi)和批間測定,計算變異系數(shù)(CV),進行室內(nèi)質(zhì)量控制(IQC)和室間質(zhì)量評價(EQA)。結(jié)果批內(nèi)、批間兩組數(shù)據(jù)的樣本均數(shù)比較均無顯著性差異。結(jié)論做好質(zhì)量控制是保證全自動生化分析儀結(jié)果準確的重要保證。

全自動生化分析儀;IQC;EQA

全自動生化分析儀的使用,大大提高了檢驗工作效率和各醫(yī)院檢驗結(jié)果的可比性。擁有全自動生化分析儀的實驗室的 IQC和 EQA水平,在很大程度上決定于質(zhì)控水準[1]。分析儀的性能、正確操作和良好的維護保養(yǎng),能使儀器始終處于最佳運行狀態(tài),質(zhì)控尤其重要。

1 材料與方法

1.1 儀器 OLYM PUSAU 2700全自動生化分析儀、普通冰箱、水浴箱和離心機等。

1.2 質(zhì)控物 羅氏定值質(zhì)控血清。

1.3 試劑 乳酸脫氫酶 (LDH),北京利德曼公司。

1.4 方法 按試劑說明書操作。

1.5 統(tǒng)計方法 使用 SPSS13.0統(tǒng)計學軟件對結(jié)果進行分析處理,對質(zhì)控物批內(nèi)與批間結(jié)果采用樣本均數(shù) t檢驗方法統(tǒng)計,P＞0.05表示兩組數(shù)據(jù)無顯著性差異。

2 結(jié)果

收集連續(xù)檢測 20次批內(nèi)試驗結(jié)果,收集并觀察連續(xù) 20次批間室內(nèi)質(zhì)控品檢測結(jié)果。分析批內(nèi)、批間結(jié)果,均值：211.47和 206.38,標準差：3.08和 5.17,變異系數(shù)：1.58%和 2.32%。t值分別是：1.553和 0.775,p值結(jié)果分別是：0.115和 0.470。批內(nèi)、批間兩組數(shù)據(jù)的樣本均數(shù)比較均無顯著性差異。

3 討論

3.1 標本的采集與處理

3.1.1 正確掌握采血時間對各種化學成分的影響 檢驗結(jié)果應(yīng)注明獲取標本的時間,是空腹采血還是餐后采血。采血時要正確使用止血帶,抽血過程要盡量迅速,抽取中要及時去掉止血帶,以免影響標本質(zhì)量。

3.1.2 標本容器的選擇 應(yīng)以真空試管最佳,用一次性塑料試管,質(zhì)地要厚些,口徑過小則不宜直接上機,否則會因標本放置不穩(wěn)而致加樣故障。

3.1.3 注意標本分離的時間 分離早,纖維蛋白在血清中未析出,匆忙上機易致吸樣針或清洗機構(gòu)堵塞;分離晚,易致血細胞內(nèi)外物質(zhì)交換,直接影響多種檢測結(jié)果的準確性。

3.1.4 分離后的血清或血漿液面至血細胞的距離應(yīng)≥10 mm,否則應(yīng)轉(zhuǎn)移至專用樣品杯。要注意血清 (漿)有效液層不能有氣泡、凝塊、漂浮物、纖維蛋白絲等。

3.2 儀器的使用和管理 儀器的使用管理是整個實驗室質(zhì)量管理過程中量重要的環(huán)節(jié),正確合理地使用儀器,可以減少操作損壞,保持良好的性能和精度,延長儀器的壽命。

3.2.1 上機前操作人員要仔細閱讀儀器使用說明書和接受良好的培訓指導,逐步掌握儀器的原理、操作規(guī)程、使用注意事項、異常報警的意義,實驗誤差因素及保養(yǎng)維護知識,掌握用標準方法校正儀器的每個測試參數(shù)。

3.2.2 要有技術(shù)水平較高、經(jīng)驗豐富、責任心強的技術(shù)人員負責保管及維護儀器,以保證儀器工作的順利進行和檢測項目的質(zhì)量。

3.2.3 作好使用儀器的性能動態(tài)記錄和維護保養(yǎng)登記,保證儀器隨時處于完好狀態(tài)。

3.2.4 建立儀器使用制度及儀器使用的標準操作規(guī)程。

3.2.5 作好環(huán)境的溫濕度記錄,保證儀器所處的環(huán)境能達到儀器的要求,這樣才能保證儀器正常工作。

3.3 質(zhì)控品 質(zhì)控品的選擇對質(zhì)控工作來說是非常重要的。根據(jù)靶值可分為定值質(zhì)控血清和非定值質(zhì)控血清。理想的質(zhì)控品應(yīng)具備以下特性：①人血清基質(zhì);②無傳染性;③添加劑和抑菌劑盡可能少;④瓶間變異小,酶類的瓶間 CV%小于 2%,其他分析物應(yīng)小于 1%;⑤凍干品復溶后的穩(wěn)定性,2～8℃不少于 24 h,-20℃不少于 20 d。質(zhì)控品復溶時最好用高純水做溶劑,確保溶劑的質(zhì)量,加量要準確。然后稍微搖動幾次放置室溫約 30m in,再輕輕混勻,不要劇烈振蕩,至內(nèi)容物完全溶解,避免產(chǎn)生泡沫。定量測定每批 (不超過 24 h)至少使用 3個濃度水平的控制物,分別放入標本前的首位,目的是對儀器及試劑情況進行監(jiān)測,中、尾部位置的質(zhì)控品的檢測,目的是指示試驗過程中是否出現(xiàn)新的誤差因素,控制結(jié)果的可信度,能顯著降低第 2類誤差的危險,還可測量出漂移和交叉污染的能力,質(zhì)控品要穩(wěn)定性好、基質(zhì)效應(yīng)小。

3.4 試劑 選擇一種試劑應(yīng)有充分的外部質(zhì)量保證和完整的實驗室內(nèi)部評價,要有試劑廠商對質(zhì)量的保證,“三證”齊全,能提供充分的技術(shù)參數(shù)。當實驗室同一儀器經(jīng)常使用不同試劑時,必須對其進行對比分析和偏倚評估,以明確偏倚是否在允許范圍內(nèi),要選靈敏度高的,復檢選項特異性好的試劑[2]。如發(fā)現(xiàn)某種試劑的質(zhì)控結(jié)果很不穩(wěn)定,或經(jīng)常出現(xiàn)沉淀、結(jié)晶等,應(yīng)考慮盡早更換,選用新鮮的試劑。同時對用量小的試劑要觀察其穩(wěn)定性,如果試劑過期,不能再使用。試劑之間存在批間差,要選新試劑,相互關(guān)聯(lián)好的試劑。避免試劑之間交叉污染,把有交叉污染的項目隔離開來測定。

3.5 室內(nèi)質(zhì)控 室內(nèi)質(zhì)控應(yīng)嚴格遵守與當日工作條件一致的原則,用衛(wèi)生部和各級檢驗中心推薦的質(zhì)控血清,每天質(zhì)控品隨樣品一起做,對失控試驗要及時查找原因,立即糾正,并做好失控分析記錄。

[1] 楊振華.室內(nèi)質(zhì)控是實驗室質(zhì)量管理的基礎(chǔ).檢驗醫(yī)學,2004,19(1)：1-5.

[2] 王軍鋒.全自動生化分析儀的檢驗質(zhì)量控制.現(xiàn)代檢驗醫(yī)學雜志 ,2008,23(2)：92-93.

[3] 王象勇,紀冰.臨床生物化學室內(nèi)質(zhì)量控制.現(xiàn)代檢驗醫(yī)學雜志 ,2006,21(2)：86-87.

473003南陽醫(yī)學高等?？茖W?；A(chǔ)醫(yī)學部

3.6 人員培訓 室內(nèi)質(zhì)量控制作為實驗室最為重要的部分,要求在開展質(zhì)職業(yè)與健康控前一定要對人員進行培訓,增強每位工作人員的質(zhì)量意識,強化室內(nèi)質(zhì)控的理論基礎(chǔ)知識,包括了質(zhì)量控制基本常識,如儀器的使用、維護保養(yǎng)知識,質(zhì)控圖的制圖方法,提高對質(zhì)控圖型的分析能力,并能查找失控的原因,迅速處理解決工作中的問題。

室內(nèi)質(zhì)量控制作為一種規(guī)范化的監(jiān)督機制,可監(jiān)測和評價檢測系統(tǒng)的精密度和穩(wěn)定性,也呆間接評價檢測結(jié)果的準確性,是保證臨床檢驗工作質(zhì)量的重要機制[3]。做好室內(nèi)質(zhì)量控制和室間質(zhì)量評價,關(guān)鍵是過程質(zhì)量控制。因此,檢驗人員要牢固樹立質(zhì)量意識,強化實驗室管理。