李全斌，李紀元，劉世勇

(1.湖北中醫(yī)藥高等?？茖W校，湖北 荊州 434020; 2.華中科技大學同濟醫(yī)學院附屬荊州醫(yī)院藥學部，湖北 荊州 434020;3.湖北省荊州市食品藥品監(jiān)督管理局，湖北 荊州 434020)

隨著醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的深入及醫(yī)藥工業(yè)的發(fā)展，國家加大了醫(yī)療機構制劑(以下簡稱醫(yī)院制劑)法規(guī)建設的力度，相繼制定和頒布了《醫(yī)療機構制劑配制質量管理規(guī)范》、《醫(yī)療機構制劑配制監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療機構制劑注冊管理辦法》等系列法規(guī)，醫(yī)療機構制劑室的硬件建設取得了較大的成績，制劑的質量也得到了很大的提高，但軟件建設方面仍存在一些問題，其中醫(yī)院制劑的說明書表現得較為突出，其與國家食品藥品監(jiān)督管理局對藥品說明書的規(guī)范要求有較大差距。為此，筆者對我市醫(yī)院制劑說明書中存在的問題作一歸納分析，并提出相應的建議，以供相關部門參考。

1 存在的問題

1.1 使用不適當文字宣傳制劑的療效或特色

不少醫(yī)院制劑說明書使用了讓公眾對制劑的功效與安全性容易引起誤解的醫(yī)學、藥學術語，如有的說明書上印有“醫(yī)保制劑”、“公費報銷”、“高科技產品”、“選用名貴中藥材”、“最新技術”、“最先進工藝”、“先進的提取技術”，等等。這不符合《藥品包裝、標簽規(guī)范細則》的規(guī)定。

1.2 制劑的名稱不規(guī)范

藥品的名稱一般應包括通用名稱、商品名稱、英文名稱、漢語拼音等項目，有的還應羅列化學名、非專利名、別名(慣用名、曾用名)，而目前醫(yī)院制劑的命名卻比較混亂，隨意性較大。如某醫(yī)院自制的琥乙紅霉素片，在藥品說明書的名稱項下印有“利君沙”，這一方面侵犯了陜西某藥廠的商標權，另一方面也誤導了消費者，認為二者是同一廠家生產的。有的醫(yī)院制劑的命名不符合命名原則，如××Ⅰ號、××Ⅱ號、××寶;還有的醫(yī)院制劑的名稱項下僅寫出了主藥的成分，而沒有列出劑型，如硫酸慶大霉素(“滴鼻劑”未注明)等。固然，醫(yī)院制劑的名稱可以追求創(chuàng)意，但不可太隨意，應遵循藥品應有的命名原則。

1.3 中西藥復方制劑未注明成分

說明書的成分項下應列出處方中所有的藥味或有效部位、有效成分等，因為明確地標明復方制劑的有效成分可以避免藥物的過量，降低藥物配伍禁忌的發(fā)生幾率，同時也有利于醫(yī)生、藥師、患者對不良反應的判斷和處理。在我市，有的醫(yī)院制劑說明書上關于成分的內容缺失，有的只列出了幾種成分，而有些可能造成危害的原料卻沒有被列出。如某醫(yī)院生產的復方××噴鼻劑是一種中西藥復方制劑，除含有中藥成分外，還含有麻黃堿、環(huán)丙沙星等原料，但在說明書中均未予以注明，這給醫(yī)生、藥師及患者正確的使用帶來安全隱患。

1.4 用法和用量不明確

藥物的用法、用量是患者用藥的依據，每張說明書均應有此內容。但我市醫(yī)院制劑說明書中，有的沒有注明給藥途徑，有的沒有注明給藥劑量(如取本品1份，加9份水)，有的使用次數不明(如一日數次)，還有的對兒童用量沒有作任何說明或簡單表述為兒童酌減等不科學、不明確的用語。醫(yī)院制劑說明書中用法和用量的表達應盡可能通俗易懂，如“服××粒(片、顆、包、支等)，每天幾次(一、二、三次等)”，這能讓消費者更易接受。

1.5 制劑的批號、有效期標注不規(guī)范

醫(yī)院制劑說明書的生產日期項下主要應有以下幾種情況:見盒(蓋)內、見鋁箔、見管尾、見標簽等。但一些制劑沒注明生產時間或批號在何處;有的因制劑生產量太大(相對醫(yī)院需求)而又不能在效期內用完，根本就沒打印上批號(視前面已印批號使用的情況，再印相同/不同批號);有的超過效期再重新印上批號，等等。而在制劑說明書的有效期項下很少有醫(yī)療單位注明有效期。這些情況嚴重影響著患者用藥的安全、有效。

1.6 批準文號和執(zhí)行標準表述不恰當或缺失

有的醫(yī)院制劑說明書關于批準文號的信息為“衛(wèi)藥制字××”或“見外包裝”、“見說明”、“見標簽”等，有的批準文號上“中(Z)、西(X)”藥品標識混淆，還有的醫(yī)院制劑說明書上根本沒有印上批準文號或執(zhí)行標準等信息。

1.7 制劑的規(guī)格與臨床應用不相適應

醫(yī)院制劑的規(guī)格一般較單一，這給臨床工作帶來諸多不便。如某醫(yī)院生產的××糖漿規(guī)格是500 mL，兒童的用法每日3次，每次10 mL，如此計算要半月才能服完。這使得醫(yī)生開處方、藥師分發(fā)制劑時處于一種尷尬的境地，患者也難以接受。

1.8 文字的大小及圖案不適宜

不同的醫(yī)院制劑說明書上文字的大小不同，即使是同一醫(yī)院制劑的不同品種也有較大差異，有的說明書上字號很小，不便于閱讀。有的說明書圖案顏色表述不合規(guī)范，如外用藥品、特殊藥品等專用標識未在說明書首頁右上方標注。

1.9 制劑的重要內容不齊全

《中華人民共和國藥品管理法》和《藥品說明書規(guī)范細則》都規(guī)定藥品說明書內容必須詳實，但多數醫(yī)院制劑說明書的重要內容往往不齊全，給臨床用藥帶來了一定風險。有的醫(yī)院制劑說明書上沒有制劑的名稱;內服、外用在說明書上沒標明;有的醫(yī)院制劑不良反應項下沒有任何文字說明，如某醫(yī)院生產的替硝唑片在該項下印著“尚未發(fā)現”，事實上已有諸多文獻報道了該藥的不良反應，這一方面給醫(yī)生臨床用藥帶來諸多不便，另一方面患者在出現該藥的不良反應時也不知如何處理;此外，有許多醫(yī)院制劑是中藥制劑，對飲食(辛、辣、生冷)、煙酒、妊娠、分娩及哺乳期用藥等可能發(fā)生的藥物相互作用及禁忌沒有說明。醫(yī)院制劑的安全信息(如不良反應、注意事項、劑量過量、禁忌證、警示語等需提示用藥人群特別注意的事項)對于保證患者用藥的安全、有效、合理尤其重要，其內容必須齊全。

2 建議

2.1 醫(yī)院應加強制劑相關法律法規(guī)知識的學習

醫(yī)院制劑說明書是保證醫(yī)院制劑安全、有效、合理使用的前提，其撰寫規(guī)范非常重要。醫(yī)療機構應組織相關人員學習與制劑相關的法律、法規(guī)及本院制劑相關的知識，并收集醫(yī)院制劑的各種信息，按照法律、法規(guī)規(guī)定的格式和內容撰寫制劑說明書。

2.2 藥品監(jiān)管部門應加大監(jiān)管審批力度

食品藥品監(jiān)督管理部門要對制劑說明書的內容(如處方組成、適應證、相互作用、不良反應、禁忌證等)和格式進行監(jiān)督審查，以保證制劑說明書的完善，為醫(yī)藥學工作者、患者的安全、有效、合理使用醫(yī)院制劑提供保障。

2.3 應及時溝通信息

醫(yī)師、藥師及患者掌握著醫(yī)院制劑使用情況的第一手資料，制劑說明書是否實用、在使用中存在哪些不足需要改進、制劑對某一特定的個體出現了什么新的適應證、不良反應、禁忌證或者出現了有益(害)的藥物相互作用等，這些都會在臨床實踐中一一得到反映。因此，藥師、醫(yī)生和患者應及時溝通信息，提出改進建議。