柳　燕

在同一個環(huán)境下，在同樣的金融危機(jī)下，臺州醫(yī)藥全球化發(fā)展又有新的起色，關(guān)鍵是他們唱出了特色原料藥產(chǎn)業(yè)集群優(yōu)勢發(fā)展，實(shí)施“轉(zhuǎn)型”制劑，驅(qū)動企業(yè)升級，建立EHS管理體系，實(shí)現(xiàn)國際接軌的“三步曲”，唱響了進(jìn)軍全球化的交響樂。

第一，特色原料藥產(chǎn)業(yè)集群優(yōu)勢凸顯

臺州曾與其他地區(qū)一樣，以做普通原料藥為主，但他們充分認(rèn)識只有發(fā)展特色原料藥才是發(fā)展的基點(diǎn)。于是，這些企業(yè)從精細(xì)化工到中間體到原料藥一路往上游發(fā)展，不少企業(yè)已經(jīng)擁有了自己的富有特色的產(chǎn)品，也占據(jù)了相當(dāng)?shù)膰H市場份額。

目前部分企業(yè)反映，實(shí)現(xiàn)特色原料藥的轉(zhuǎn)型需要相當(dāng)?shù)耐度?，包括時間、人力和財力等，會影響到企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營和發(fā)展壯大，這一點(diǎn)是無可置疑的，但是從長期來看，這種“轉(zhuǎn)變”是值得的。新東港藥業(yè)的總經(jīng)理洪華斌介紹，企業(yè)“轉(zhuǎn)”向特色原料藥后帶來的是源源不斷的驚喜。他表示，公司之前主打氯霉素產(chǎn)品，但氯霉素在歐美市場已禁用，由于含有殘留，很難排出體外，對健康不利，另外在生產(chǎn)工藝過程中毒性較強(qiáng)，對環(huán)境污染較大，后期的廢水處理比較困難，屬于走向衰弱、被逐漸淘汰的品種。在短期利潤和長期發(fā)展之間，企業(yè)毅然做出了放棄該產(chǎn)品的選擇，轉(zhuǎn)而開發(fā)阿托伐他汀產(chǎn)品。洪華斌驕傲地說，如今公司的阿托伐他汀類產(chǎn)品帶來的效益已經(jīng)遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過了當(dāng)初的預(yù)期，公司已經(jīng)成為輝瑞等國際巨頭的原料提供商，公司每年出口的阿托伐他汀達(dá)30噸，占每年全球產(chǎn)品產(chǎn)量的30％，單個品種已經(jīng)做到上億元。

目前，臺州已經(jīng)培養(yǎng)了一批特色原料藥企業(yè)，對臺州醫(yī)化產(chǎn)業(yè)的發(fā)展起到了舉足輕重的作用，如海正藥業(yè)的蒽環(huán)類抗腫瘤藥產(chǎn)量名列世界前茅。其中，阿霉素產(chǎn)量占世界的65％，表阿霉素占世界市場70％以上的份額；辛伐他汀占全球40％。華海藥業(yè)心血管藥和精神類藥物卡托普利年產(chǎn)120噸，占國際市場30％的份額，依那普利年產(chǎn)量6噸，占國際市場20％份額；九洲藥業(yè)生產(chǎn)的治療癲癇藥物卡馬西平約占世界產(chǎn)量的51％；仙琚制藥、東港集團(tuán)等生產(chǎn)的頭孢菌素及其側(cè)鏈，激素類藥，喹諾酮類藥，氯潔霉素系列藥物等在國內(nèi)外醫(yī)藥市場上均具有較強(qiáng)競爭力。此外，奧利司他、甲砜霉素、氟苯尼考的產(chǎn)量國內(nèi)第一，2一氯代煙酸出口量占全國出口總量50％以上，還有克林霉素系列藥物、阿維菌素、伊維菌素、奧卡西平、格列齊特、4－AA、諾氟沙星等產(chǎn)品，在國際上也享有盛譽(yù)。產(chǎn)品覆蓋全球約120個國家和地區(qū)，主要出口在歐洲，美潲，亞洲。

由于特色原料藥具有較為穩(wěn)定的市場和較好的競爭環(huán)境，在危機(jī)中所受的影響并不嚴(yán)重，如今年一季度，海正藥業(yè)實(shí)現(xiàn)主營業(yè)務(wù)收入同比上年增長了5％，實(shí)現(xiàn)凈利潤同比上年增長了11％。

目前，臺州已擁有6～7家核心企業(yè)，100多家醫(yī)藥企業(yè)，300多家精細(xì)化工企業(yè)，形成了完整的產(chǎn)業(yè)集群。具有帶動力強(qiáng)，營銷網(wǎng)絡(luò)健全，流通渠道通暢、企業(yè)和區(qū)域品牌效應(yīng)顯著，產(chǎn)業(yè)鏈配套優(yōu)勢突出、區(qū)域創(chuàng)新體系完善，在全球產(chǎn)業(yè)鏈，價值鏈和供應(yīng)鏈體系中獲得持續(xù)升級能力的醫(yī)藥行業(yè)現(xiàn)代產(chǎn)業(yè)集群。

第二，嘗試“轉(zhuǎn)型”制劑，加快企業(yè)升級

特色原料藥是醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的基點(diǎn)，如何從特色原料藥轉(zhuǎn)向制劑出口這是發(fā)展的關(guān)鍵一步。臺州醫(yī)藥企業(yè)認(rèn)為，產(chǎn)業(yè)升級就是要從特色原料藥向自主品牌，高端市場轉(zhuǎn)型，重點(diǎn)發(fā)展制劑出口，才能真正打造醫(yī)藥強(qiáng)國，醫(yī)藥強(qiáng)省、醫(yī)藥強(qiáng)市。以印度的產(chǎn)業(yè)升級為例，印度沿著大宗原料藥一特色原料藥一仿制藥一非專利藥一專利新藥的路線，誕生了如南新，阮氏這樣的世界級制藥企業(yè)。由此可見，從上游原料藥向下游制劑一體化延伸，不但能夠提升產(chǎn)業(yè)話語權(quán)，而且盈利水平也會明顯提升。

據(jù)臺州市有關(guān)部門負(fù)責(zé)人介紹，目前臺州有兩個“二八”，即國際市場與國內(nèi)市場的比例是8:2，原料藥與制劑的比例是8:2。借鑒印度的發(fā)展路徑，臺州企業(yè)正努力向制劑方向發(fā)展，其中，海正藥業(yè)和華海藥業(yè)已經(jīng)取得了一定的進(jìn)展，正引領(lǐng)著中國企業(yè)向制劑的方向轉(zhuǎn)型。

海正藥業(yè)從2005年開始就籌劃申報制劑產(chǎn)品的國際認(rèn)證，建立從原料藥到制劑的垂直體。如今，公司投資5000多萬元建成的口服固體制劑生產(chǎn)線，已先后通過了澳大利亞TGA和德國官方的GMP認(rèn)證，自主品牌的氟伐他汀制劑產(chǎn)品已正式進(jìn)入歐盟市場，成為第一個獲批的仿制藥制造商。自主品牌的FK506也于今年1月通過英國檢查，即將進(jìn)入歐盟市場。此外，已有5個制劑產(chǎn)品在15個國家注冊上市，還有19個制劑產(chǎn)品已向歐洲29國，美國、獨(dú)聯(lián)體等申報注冊。

華海藥業(yè)近幾年也投入4000萬元，對通過美國FDA認(rèn)證、年產(chǎn)15億片的固體制劑車間進(jìn)行生產(chǎn)線改造和擴(kuò)建，形成了20億片的產(chǎn)能。目前，正在建設(shè)的這個制劑新廠區(qū)，嚴(yán)格按照cGMP標(biāo)準(zhǔn)，采用國際先進(jìn)設(shè)備建設(shè)，投產(chǎn)后可新增產(chǎn)能100億片。為了在歐美等市場爭取到更大的份額，華海還積極與國際原研廠家和仿制藥廠家開展合作，加大高端市場的開發(fā)力度。在大力提高主導(dǎo)產(chǎn)品抗高血壓原料藥的銷售份額的同時，加快制劑進(jìn)入歐美市場的步伐。公司與國際醫(yī)藥巨頭——美國默克公司簽訂了多年期制劑委托加工框架協(xié)議，為默克的一項專利產(chǎn)品進(jìn)行制劑委托加工。

據(jù)不完全統(tǒng)計，目前臺州共有20多家企業(yè)正在積極進(jìn)行制劑產(chǎn)品歐美相關(guān)認(rèn)證的申報。醫(yī)藥行業(yè)“十一五”發(fā)展指導(dǎo)意見中提到的一個目標(biāo)是，在化學(xué)制劑領(lǐng)域，爭取有5個制劑產(chǎn)品能夠取得美國或歐盟的上市資格，真正進(jìn)入國際主流醫(yī)藥市場。目前，華海藥業(yè)川南基地制劑生產(chǎn)線在FDA的現(xiàn)場檢查中以零缺陷獲得通過，業(yè)內(nèi)評價認(rèn)為這是中國原料藥制劑獲得FDA認(rèn)證零的突破。

第三，建立EHS管理體系，實(shí)現(xiàn)國際接軌

除了在特色原料藥和制劑方面向國際高端市場靠攏外，臺州企業(yè)在綜合管理體系上也有了一個觀念的突破。臺州藥企們關(guān)注的已經(jīng)不僅僅限于環(huán)保問題，更多的是EHS(即環(huán)境、安全和健康管理體系)的建設(shè)。

EHS管理體系是環(huán)境管理體系(EMS)和職業(yè)健康安全管理體系(OHSMS)兩個體系的整合，是企業(yè)對其全部環(huán)境、職業(yè)健康安全行為的原則與意圖的聲明，體現(xiàn)了企業(yè)在環(huán)境、職業(yè)健康安全保護(hù)方面的總方向和基本承諾。因此，可以說EHS方針是企業(yè)在環(huán)境、職業(yè)健康安全保護(hù)方面總的指導(dǎo)方向和行動原則，也反映了最高管理者對環(huán)境、職業(yè)健康安全行為的一個總承諾。

華海藥業(yè)董事長陳保華表示，“從企業(yè)運(yùn)作本身來說，環(huán)保項目應(yīng)該上，而且遲上不如早上。藥企發(fā)展的關(guān)鍵在于如何去做市場，要以市場為主導(dǎo)，國際市場對于藥企的環(huán)保是有要求的，比如，在歐美市場，美國公司在采購之前都要來企業(yè)進(jìn)行EHS體系的審查”，EHS體系的建設(shè)宜早不宜遲。

以海正藥業(yè)為例，從2003年以來，海正藥業(yè)為環(huán)境、職業(yè)健康和安全累計投入資金達(dá)3億元，占同期產(chǎn)品銷售成本的6％?！斑@3億元，如果用于生產(chǎn)，可以多建3個發(fā)酵車間，年產(chǎn)值有六，七億元呢!”海正藥業(yè)董事長白驊說。但是，去年位列美國前10強(qiáng)的一家藥業(yè)公司到國內(nèi)找驅(qū)蟲藥的供應(yīng)商，海正藥業(yè)因為通過了EHS認(rèn)證，直接成為這家公司的主要供應(yīng)商，一下子接到了10噸的產(chǎn)品訂單，帶來4000萬美元的銷售收入。

在國際合作中，越來越多的國際制藥巨頭正在關(guān)注環(huán)境、職業(yè)健康及安全問題，在尋找供應(yīng)商或合作伙伴時，都首先要求對合作方進(jìn)行企業(yè)EHS體系現(xiàn)場審查，合作中還要開展例行復(fù)查。EHS審查通不過的企業(yè)，就很難或無法進(jìn)行合作，情況嚴(yán)重的還有可能被列為黑名單，永遠(yuǎn)不能合作。如果單純從環(huán)境治理的角度花幾千萬元上環(huán)保項目，部分企業(yè)的境界沒有達(dá)到，但以國際市場為導(dǎo)向的話，這些環(huán)保項目就必須要做。目前，臺州原料藥80％以上是國際訂單，稍具規(guī)模的藥企都屬于典型的外向型企業(yè)，臺州EHS體系的發(fā)展值得國內(nèi)其他藥企借鑒。

從臺州企業(yè)的發(fā)展策略和現(xiàn)狀來看，初步轉(zhuǎn)型已經(jīng)取得了一定的成績。目前，臺州企業(yè)也力爭加快前進(jìn)的步伐，加大研發(fā)力度，比如，九洲藥業(yè)每年的研發(fā)投入已占公司銷售總額的5％～6％，并且投入還在逐步擴(kuò)大，海正藥業(yè)也將每年的研發(fā)投入增加至銷售總額的9％。盡管全球金融危機(jī)還在持續(xù)蔓延，但是沒有影響臺州藥企轉(zhuǎn)型特色原料藥，制劑的信心和步伐。