安秋榮

【摘要】 目的 綜述中藥噴霧劑品種的現(xiàn)狀和最新進(jìn)展,為中藥噴霧劑未來的開發(fā)和應(yīng)用提供支持。方法 檢索國內(nèi)外相關(guān)科技期刊,追蹤中藥噴霧劑的最新動向。結(jié)果 中藥噴霧劑品種多,規(guī)模小,適應(yīng)證廣而質(zhì)量粗糙。 結(jié)論 中藥噴霧劑困難與機(jī)遇并存,研究熱點涌現(xiàn),展示了巨大潛力和廣闊前景。

【關(guān)鍵詞】 中藥噴霧劑; 品種; 現(xiàn)狀; 前景

中藥噴霧劑是中國特有的劑型,既可發(fā)揮中醫(yī)藥組方的優(yōu)勢,又可展示細(xì)微液滴遞藥的特點,臨床應(yīng)用方便,療效確切,得到普遍認(rèn)可。中藥噴霧劑目前發(fā)展的狀況如何?產(chǎn)品分布和應(yīng)用有何特點?面臨哪些機(jī)遇和挑戰(zhàn)?未來前景怎樣?本文從產(chǎn)品注冊、適應(yīng)證、規(guī)格、配方、標(biāo)準(zhǔn)等角度作一綜述。

1 中藥噴霧劑產(chǎn)品現(xiàn)狀

氣霧劑(Aerosol)、噴霧劑(Spray)與粉霧劑(Dry powder inhaler)是密切聯(lián)系又有巨大差異的3種劑型。氣霧劑靠拋射劑驅(qū)動,粉霧劑依賴人呼吸作動力,以吸入為主,噴霧劑則是一種獨特的劑型,既有霧化給藥的特點和優(yōu)勢,又避免使用拋射劑;既安全又可靠,特別適用于皮膚、黏膜、關(guān)節(jié)肢體表面、腔道等部位給藥。近幾年隨著氣霧劑拋射劑氟里昂禁用,諸多氣霧劑產(chǎn)品也在尋找噴霧劑的工藝思路,噴霧劑得到飛速發(fā)展,其中中藥噴霧劑的走勢引人關(guān)注。據(jù)統(tǒng)計,截至2007年2月底,國家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)頒發(fā)了43張中藥噴霧劑注冊證,其中燒傷噴霧劑3張,口腔炎噴霧劑4張,是同品種中申報最多的,其余品種均各對應(yīng)一張批文。共涉及38個品種。品種名稱、生產(chǎn)企業(yè)、規(guī)格和功能主治。

其中,腫痛舒噴霧劑、傷科靈噴霧劑、筋骨傷噴霧劑、鼻寧噴霧劑和口鼻清噴霧劑來自貴州苗醫(yī)傳統(tǒng)配方,而復(fù)方青蒿噴霧劑為云南彝醫(yī)用藥。從品種的角度,我國中藥噴霧劑種類較多,品種覆蓋范圍較廣,與化學(xué)藥品噴霧劑產(chǎn)品不相上下[1],但從實際應(yīng)用的角度,體現(xiàn)如下特征:①適應(yīng)證分布較廣。所有中藥噴霧劑品種中以治療口腔和咽喉炎的最多,有11個:活血止痛、治療跌打損傷的7個,治療心絞痛的3個,燒燙傷的4個,鼻炎的4個,婦科用藥3個,感冒藥4個,痔瘡1個,皮膚病1個?；倔w現(xiàn)了中藥的特色和專長。用法以外用和腔道為主。 ②配方粗糙,質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不高。由于噴霧劑多以溶液、混懸液、乳液等形式遞送,配方相對簡單,質(zhì)量控制指標(biāo)寬泛而粗糙,《中國藥典》2005年版竟未收錄一個中藥噴霧劑。③品種規(guī)模小,無巨無霸產(chǎn)品。38個品種分布在35家藥廠生產(chǎn),產(chǎn)值和利潤微薄,在企業(yè)中與其它品種相比一般無足輕重,不少產(chǎn)品處于停產(chǎn)或半停產(chǎn)狀態(tài),前景甚憂。

2 中藥噴霧劑的發(fā)展前景

2.1 困難和挑戰(zhàn)中藥噴霧劑囊括了中藥和噴霧劑的雙重特性,面臨三大挑戰(zhàn):

2.1.1 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中藥噴霧劑由于質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和成分的復(fù)雜性,困難重重[2]。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是產(chǎn)品品質(zhì)的標(biāo)尺,沒有高嚴(yán)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),難以談及中藥噴霧劑的大發(fā)展。

2.1.2 吸收和作用機(jī)理譬如鼻用噴霧劑對于鼻腔纖毛運動的影響和鼻黏膜毒性、外用噴霧劑的經(jīng)皮過程等[3]

2.1.3 配方和工藝配方涉及到藥效的合理而科學(xué)認(rèn)定;工藝則涉及活性成分的富集、保護(hù)和遞送,還受容器、閥門、遞送泵、材料等多重因素影響。

2.2 機(jī)遇與前景

2.2.1 機(jī)遇中藥噴霧劑同時也面臨機(jī)遇:①霧化給藥的形式獨特而不可替代,工藝相對簡單[4];②氣霧劑由于拋射劑替代問題遭遇困境;③粉霧劑在微粉化、穩(wěn)定性、遞送可靠性方面都有難以克服的障礙;④與化學(xué)藥品比:安全且配方來源廣泛。

2.2.2 前景良好的機(jī)遇使中藥噴霧劑成為近年研發(fā)的熱點,相關(guān)研究甚多。展望其發(fā)展,具有廣闊前景:①中藥噴霧劑未來幾年將有巨大發(fā)展,噴霧劑將成為霧化給藥體系的主導(dǎo)。②適宜于噴霧劑的活性組分和天然提取物將成批涌現(xiàn)。植物化學(xué)的飛速發(fā)展,發(fā)掘了眾多活性組分或提取物,可考慮采用噴霧劑發(fā)揮獨特遞送效果。如鬼臼毒素噴霧劑[5]。③名優(yōu)特中藥改為噴霧劑是捷徑。有人利用蜂膠成膜性快,殺菌性強(qiáng)及促進(jìn)黏膜新生的作用,佐以其他成分,制成噴霧劑方式,治療口腔潰瘍[6]。復(fù)方土牛膝口腔噴霧劑[7],清開靈噴霧劑[8]都是正在研發(fā)的例子。④中藥噴霧劑將首先在口腔咽喉炎、鼻炎、燒燙傷、感冒等治療領(lǐng)域獲突破。

參 考 文 獻(xiàn)

[1] 丁立,趙駿. SFDA注冊的藥用噴霧劑匯總.氣霧劑通訊,2007,27(2):12.

[2] 周雪華,蔣建華,周國文.鼻腔的藥物分布及臨床意義.臨床耳鼻咽喉科雜,2006,20(11):513.

[3] 張慧燕.關(guān)于中藥噴霧劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)如何完善的探討.中國藥品標(biāo)準(zhǔn),2004,4(4):22.

[4] 陳文,吳軍,袁勇.中藥氣霧劑和噴霧劑的研究現(xiàn)狀及其展望.石河子大學(xué)學(xué)報,2002;6(1):72.

[5] 張錦芳,張磊.鬼臼毒素噴霧劑的制備及臨床應(yīng)用.中國藥業(yè),2003,12(1):48.

[6] 蔡光明,何立波,劉峰群,等.復(fù)方蜂膠噴霧劑中總黃酮的含量測定.解放軍藥學(xué)學(xué)報,2006,22(1):60.

[7] 葉沛光,龍曉英,盧綺雯,等.復(fù)方土牛膝口腔噴霧劑的研制.廣東藥學(xué)院學(xué)報,2006,22(3):249.

[8] 茹波,王志剛,樊東練.高效液相色譜法測定清開靈噴霧劑中黃芩苷的含量.遼寧藥物與臨床,2003,6(4):195.