摘 要：近年來，藥品安全問題特別引人注目。本文認為權(quán)力制衡制度、監(jiān)督機制的缺失致使規(guī)制機構(gòu)的行為缺乏監(jiān)督和約束，導致其不斷迎合“特殊利益”集團的需要是藥品安全問題的根源。為此，本文提出一種分析框架，即把規(guī)制機構(gòu)看成是規(guī)制設計者和制藥企業(yè)這兩個具有不同偏好和利益的共同代理人，運用利益集團競爭理論來解讀規(guī)制機構(gòu)的行為以及藥品安全規(guī)制效果。

關鍵詞：利益集團；藥品安全規(guī)制；制藥企業(yè)

中圖分類號：F062．6文獻標識碼：A文章編號：1000-176X（2009）03-0042-08

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一、引 言

近幾年，隨著藥品行業(yè)的快速發(fā)展，藥品行業(yè)的安全問題特別引人注目，一件件觸目驚心的藥品事故把人們的注意力從藥價虛高、百姓看病難，吸引到藥品安全問題上來?！褒R二藥事件”、“魚腥草事件”、“欣弗事件”、“佰易事件”接二連三的藥品安全事故不斷觸動公眾脆弱的神經(jīng)。救命的藥品變成害人的毒藥，考驗著公眾對藥品的信心，也考驗著政府行政行為的公信力。

藥品事故分為天然的和人為的兩種，其中人為藥品事故主要源自于三個方面：藥品質(zhì)量事故、錯誤用藥和藥品不良反應。我們通常所說的藥品安全事故主要是指生產(chǎn)、銷售和使用偽劣藥品造成人員健康受損甚至死亡的藥品質(zhì)量事故。

很多因素可能導致藥品質(zhì)量出現(xiàn)問題，而最為重要的一個就是制藥企業(yè)為了控制成本而放棄了標準操作。令人啼笑皆非的是出現(xiàn)藥品安全事故的企業(yè)還不乏通過《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）認證的企業(yè)。的確，作為藥品質(zhì)量的第一責任人，劣藥生產(chǎn)企業(yè)難辭其咎，但是作為批準劣藥進入市場的規(guī)制機構(gòu)又豈能推卸責任？于是，問題的矛頭理所當然的指向中國的藥品安全規(guī)制。關于藥品安全規(guī)制，國外無論是理論研究還是實證研究的成果都比較多。理論研究，如Frances H． Miller（2007）對美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）對藥品不良反應的回應進行分析，認為當前由于藥品事故的復雜性和不可預測性，F(xiàn)DA應該加強藥品上市后的監(jiān)管^[1]。Frances H． Miller，2007 “Adverse Drug Reactions，Medical Accidents and Patient Safety”，http://papers．ssrn．com/abstract=995503．Ariel Katz（2007）通過對藥品創(chuàng)新和規(guī)制之間關系進行分析，指出規(guī)制不是阻礙藥品創(chuàng)新的動力，相反規(guī)制制度與專利制度結(jié)合可以起到更好的反檸檬機制的作用^[2]。Ariel Katz，2007，“Pharmaceutical Lemons: Innovation and Regulation in the Drug Industry”，http://www．mttlr．org/volfourteen/katz．pdf．Mark McClellan（2007）通過對美國現(xiàn)行藥品安全規(guī)制制度的分析，認為美國現(xiàn)在的藥品安全規(guī)制制度事前預防工作做得很周到，但是忽略了對藥品上市后的監(jiān)管，他建議采用電子系統(tǒng)在一定程度上可以改善藥品上市后的安全^[3]。Mark McClellan，2007 “Fundamental Improvements in Drug Safety for the 21st Century: Time for Systematic，Electronic Infrastructure”，www．a(chǎn)ei-brookings．org．實證研究，如Ernst R．Berndt、Adrian H．B．Gottschalk、Tomas Philipson 和Matthew W．Strobeck （2004）通過實證分析了美國《處方藥申報者付費法（PDUFA）》對FDA審批時間的影響，結(jié)果證明，PDUFA在一定程度上縮短了FDA的審批時間^[4]。Ernst R． Berndt，Adrian H．B．Gottschalk Tomas Philipson and Matthew W． Strobeck，2004， “Assessing the Impacts of the Prescription Drug User Fee Acts (PDUFA) on the FDA Approval Process”，www．a(chǎn)ei-brookings．org．John A． Vernon、Joseph H． Golec、Randall Lutter 和Clark Nardinelli（2006）通過實證分析了FDA新藥審批時間、處方藥申報者付費與RD支出之間的關系，結(jié)果表明，PDUFA的出臺大大縮短了FDA的審批時間，結(jié)論還表明審批時間縮短（增加）10%使得在RD方面的支出增加（減少）1．7%^[5]。John A． Vernon，Joseph H． Golec，Randall Lutter and Clark Nardinelli，2006， “FDA New Drug Approval Times，Prescription Drug User Fees and RD Spending”，www．a(chǎn)ei-brookings．org．

整體而言，國外的研究無論是理論研究還是實證研究，針對某項具體規(guī)制方案或某項具體藥品事故進行評價進而提出政策建議的較多，而從整體上對于藥品安全事故的實質(zhì)以及規(guī)制體制運行的內(nèi)在機制等問題缺乏深入研究。國內(nèi)關于藥品安全規(guī)制的研究還處于起始階段，缺乏系統(tǒng)的理論研究，更不用說實證研究。為考察藥品安全問題的實質(zhì)，本文提出一種分析框架，即把規(guī)制機構(gòu)看成是規(guī)制設計者和制藥企業(yè)這兩個具有不同偏好和利益的共同代理人，運用利益集團競爭理論來解讀委托代理模式下的規(guī)制機構(gòu)行為以及藥品安全規(guī)制效果，以便從更深層次上理解藥品安全問題的根源。

本文結(jié)構(gòu)安排如下：第二部分解讀了在受多個委托人委托的代理模式下，作為代理人的規(guī)制機構(gòu)的選擇行為。第三部分分析了制度環(huán)境對利益集團壓力的影響，從而進一步解讀了利益集團對規(guī)制機構(gòu)行為的影響。第四部分是結(jié)論部分，通過分析，本文得出中國藥品安全問題突出是因為在缺乏有效的權(quán)力制衡制度、監(jiān)督機制，使得濫用權(quán)力、權(quán)錢交易風險較低，從而使得規(guī)制機構(gòu)迎合制藥企業(yè)的需要制定一個寬松的規(guī)制標準成為可能，導致藥品事故不斷。

二、委托—代理規(guī)制框架：利益集團的視角

20世紀50年代，戴維#8226;杜魯門（David Truman，1951）首次提出了“利益集團”的稱謂，他認為“利益集團是任何建立在享有一個或更多共同看法基礎上，并且向社會其他集團或組織提出某種要求的組織”^[6]。David B． Truman，1951，“The Government process”，Alfreda． Knopf，Inc．1 sted．斯蒂格勒（Stigler，1971）首次運用經(jīng)濟理論來分析利益集團對政府政策的影響，Stigler，G． J．，1971，“The Theory of Economic Regulation”，．Bell Journal of Economics，2(Spring)．他開創(chuàng)性地提出了規(guī)制俘虜理論^[7]。佩爾茲曼（Peltzman，S．，1976）對斯蒂格勒的模型加以進一步完善，并將其理論模型化。Peltzman，S．，1976，“Toward a More General Theory of Regulation”，Journal of Law and Economics，19 (August)．他認為規(guī)制政策的決策者將在競爭的利益集團中進行協(xié)調(diào)，而不總是取悅于某些產(chǎn)業(yè)^[8]。貝克爾（Becker，G．S．，1983）則分析了在政治過程中的利益集團之間的競爭Becker，G． S，1983，“A Theory of Competition among Pressure Groups for Political Influence”，QuarterlyJournal of Economics，98(August)．，他認為規(guī)制主要是用來提高更有勢力（更有影響）的利益集團的福利^[9]。進入20世紀90年代，與貝克爾對利益集團之間競爭的分析實質(zhì)較為接近的是Spiller（1990）的模型。Spiller，p．，1990，“Politicians，Interest Group，and Regulators: A Multi-principals Agency Theory of Regulation”(or “Let Them be Bribed”)，Journal of Law and Economics 33: 65-101．在他的模型中，決策者是一個政府機構(gòu)。該機構(gòu)對兩個委托人——國會和產(chǎn)業(yè)——作出反應。國會和產(chǎn)業(yè)都按照某個實現(xiàn)的變量（產(chǎn)業(yè)價格或者污染水平）向該機構(gòu)宣布獎勵；該變量來自該機構(gòu)的活動，關于該變量國會和產(chǎn)業(yè)有不同的偏好。該機構(gòu)不可觀察的努力水平提高了低價格或者低污染水平的概率^[10]。將國會視為利益集團產(chǎn)生了一個爭取該機構(gòu)好處的競爭理論。目前，這類的利益集團政治的委托—代理理論可謂利益集團規(guī)制理論中最前沿的發(fā)展方向。

本文正是借鑒Spiller的模型，分析藥品安全規(guī)制中，不同利益集團對規(guī)制標準制定和規(guī)制效果的影響。

1．模型的假定

毋庸置疑，藥品安全規(guī)制是政府對一種公共需要的反應。按照公共利益理論，政府規(guī)制是對社會公正和效率需求所做出的無代價、有效和仁慈的反應。所以，藥品安全規(guī)制是針對制藥企業(yè)私人行為的公共行政政策，是從公共利益出發(fā)而制定的規(guī)則，目的是為了控制制藥企業(yè)利用信息不對稱對消費者濫用權(quán)力，主要表現(xiàn)在市場準入規(guī)制、藥品質(zhì)量規(guī)制。世界各國成立專門的機構(gòu)承擔這一職責，如美國的食品藥品監(jiān)督管理局（FDA），中國的國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）。但是執(zhí)行政策的規(guī)制機構(gòu)官員都是理性人，他們不像規(guī)制設計者期望的那樣大公無私，多數(shù)時候他們有自己的偏好，是追求自身效用最大化的個體。因此，藥品安全規(guī)制結(jié)果就依賴于規(guī)制機構(gòu)官員有沒有激勵披露企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量信息或是認真、嚴格按照程序檢驗、審批新藥。

我們考慮三層的規(guī)制結(jié)構(gòu)：受規(guī)制企業(yè)、規(guī)制機構(gòu)和規(guī)制設計者。每層都是風險中性。

在藥品安全規(guī)制環(huán)境下，政策執(zhí)行者是藥品安全規(guī)制機構(gòu)，如美國的FDA、中國的SFDA，規(guī)制機構(gòu)分別對兩個委托人——規(guī)制設計者和制藥企業(yè)——做出反應，當然，規(guī)制設計者代表廣大消費者的利益，盡管他們是仁慈的、大公無私的，但是他們并不是免費為消費者提供藥品安全的集體物品，而是向消費者收取費用，如稅收，并獲得廣大民眾的政治支持、聲譽以及成就感等非物質(zhì)收益。規(guī)制設計者和制藥企業(yè)按照實現(xiàn)的藥品質(zhì)量水平向規(guī)制機構(gòu)宣布獎勵，而藥品質(zhì)量水平來自于規(guī)制機構(gòu)對制藥企業(yè)的監(jiān)督活動或?qū)徟顒铀绊懙闹扑幤髽I(yè)的安全RD投資水平，因此，對于藥品質(zhì)量水平規(guī)制設計者和制藥企業(yè)有不同的偏好。由于藥品安全規(guī)制是出于公共利益的目的，因此，規(guī)制設計者當然希望藥品質(zhì)量水平愈高愈好，但是對于制藥企業(yè)來說，更高水平的藥品質(zhì)量意味著更高的成本，因此他們偏好低水平的藥品質(zhì)量或者低水平的安全RD投資，在新產(chǎn)品缺乏專利保護或者保護不足的情況下尤其如此。而規(guī)制機構(gòu)不可觀察的努力水平將會提高或降低藥品質(zhì)量水平。因此，規(guī)制設計者的目標要通過代理人，即規(guī)制機構(gòu)的活動才能實現(xiàn)。但是規(guī)制機構(gòu)不僅僅受規(guī)制設計者的委托，他們還受制藥企業(yè)的委托，因此他們的效用函數(shù)往往與規(guī)制設計者的效用函數(shù)不一致。他們的決策常常受到各方利益集團的影響。拉豐和梯若爾認為，利益集團影響公共利益決策者的方法有以下幾種：（1）金錢賄賂；（2）對監(jiān)督員和規(guī)制機構(gòu)員工更有吸引力的是將來可以在受規(guī)制企業(yè)或其法律事務所或公共律師事務所謀求職位；（3）私人關系使政府官員善待他們的產(chǎn)業(yè)伙伴；（4）產(chǎn)業(yè)會迎合規(guī)制機構(gòu)“風平浪靜”的需要，不會公開批評規(guī)制機構(gòu)的管理問題；（5）最后，但并不是最重要的，產(chǎn)業(yè)可以通過一些對規(guī)制機構(gòu)有影響的重要的當選官員實現(xiàn)間接轉(zhuǎn)移支付。這些方式包括對競選活動的政治獻金（政治行動委員會），也包括“一般民眾”（員工、股東、供應商、工廠所在地區(qū)居民）的投票和院外游說活動^[11]。［法］讓-雅克#8226;拉豐、讓#8226;梯若爾，《政府采購與規(guī)制中的激勵理論》，上海三聯(lián)書店、上海人民出版社，406。具體而言，影響藥品安全規(guī)制機構(gòu)決策的因素主要是兩個方面：一是規(guī)制設計者支付的報酬和職位晉升空間；一是制藥企業(yè)的金錢賄賂和退休后在制藥企業(yè)所能謀求職位機會。

顯然，與規(guī)制設計者不同，規(guī)制機構(gòu)有時間、資源和技能來獲取制藥企業(yè)藥品質(zhì)量的相關信息。規(guī)制設計者依賴規(guī)制機構(gòu)提供的信息判斷藥品質(zhì)量，并且規(guī)制設計者無法直接觀察到規(guī)制機構(gòu)的努力情況和提供信息的真假，只能通過事后觀察藥品事故發(fā)生概率間接地觀察藥品質(zhì)量。因此，規(guī)制機構(gòu)的技能使得它可以對規(guī)制設計者隱藏信息以取悅于制藥企業(yè)。也就是說，制藥企業(yè)可以賄賂規(guī)制機構(gòu)使其不匯報特定的信息或者放松藥品質(zhì)量規(guī)制標準，甚或是在審批過程中串謀“作弊”，使得質(zhì)量有問題的藥品也得到審批。但是一旦發(fā)生藥品事故，或者規(guī)制設計者發(fā)現(xiàn)規(guī)制機構(gòu)與制藥企業(yè)合謀，規(guī)制機構(gòu)可能會受到懲罰，輕則扣除部分工資或獎金，重則職位開除、刑事懲罰等。因此，規(guī)制機構(gòu)與制藥企業(yè)合謀的機會成本就是失去規(guī)制設計者支付的報酬和職位晉升機會。

2．模型構(gòu)建

為了實現(xiàn)社會整體福利最大化目標，規(guī)制設計者必定會通過各種宏觀、微觀的經(jīng)濟與政治手段來對規(guī)制機構(gòu)施加影響并規(guī)范其行為。無疑，規(guī)制設計者制定的各項藥品安全規(guī)制的動機是最大可能提高藥品質(zhì)量，降低藥品事故的發(fā)生概率。但規(guī)制機構(gòu)的動機則不盡然，規(guī)制機構(gòu)的確會考慮規(guī)制設計者的目標，不然，規(guī)制設計者就會支付規(guī)制機構(gòu)較少報酬或是選擇別人取代它的位置以示懲罰。盡管如此，在規(guī)制機構(gòu)努力無法觀察的情況下，他們更多地會考慮其自身利益。因為，寬松的規(guī)制標準會得到制藥企業(yè)的支持，制藥企業(yè)會因為寬松的規(guī)制標準給予規(guī)制機構(gòu)一定的好處，如巨額的金錢賄賂或是許諾退休之后給予規(guī)制機構(gòu)某職位，我們把制藥企業(yè)給予規(guī)制機構(gòu)的好處稱為“人情費”。此外，規(guī)制機構(gòu)把藥品質(zhì)量控制在一定標準，需要耗費成本，例如監(jiān)督制藥企業(yè)的成本、藥品檢驗成本，我們稱其為規(guī)制機構(gòu)的規(guī)制成本。因此，符合理性經(jīng)濟人假設的規(guī)制機構(gòu)就會不斷地權(quán)衡在某一質(zhì)量標準下，規(guī)制設計者給予的待遇、制藥企業(yè)支付的“人情費”以及規(guī)制成本。

在圖1中，w(q)為規(guī)制設計者支付給規(guī)制機構(gòu)的報酬曲線，這里的報酬包括貨幣化了的經(jīng)濟報酬和職位晉升。q0是規(guī)制設計者可以忍受的最低藥品質(zhì)量標準，在這一最低標準，規(guī)制設計者支付給規(guī)制機構(gòu)最低報酬，但是這一報酬應該不能低于規(guī)制機構(gòu)從事其他工作的報酬w*，所以規(guī)制機構(gòu)的保留收入為w*，低于這一收入標準職員將拒絕工作。而藥品安全規(guī)制機構(gòu)是必不可少的，因為規(guī)制設計者需要它來保障藥品安全，從而保障社會穩(wěn)定。因而，在任一自然狀態(tài)下規(guī)制設計者至少支付w*給規(guī)制機構(gòu)的職員。圖1顯示，如果規(guī)制設計者希望規(guī)制機構(gòu)把質(zhì)量標準控制在更高的水平，由于提高質(zhì)量標準，制藥企業(yè)的“人情費”會減少，并且規(guī)制機構(gòu)還會增加額外的規(guī)制成本，因此，規(guī)制設計者必須支付更高的報酬才能實現(xiàn)其提高質(zhì)量標準的目的，顯然規(guī)制機構(gòu)的職員從規(guī)制設計者那里取得的報酬是隨著藥品質(zhì)量標準q的提高而不斷增加，但是增加的速率是遞減的。我們設規(guī)制設計者支付給規(guī)制機構(gòu)的報酬為w，則wq>0，wqq<0，并且規(guī)制機構(gòu)從規(guī)制設計者那里得到的效用為：

但是，規(guī)制機構(gòu)控制的這一質(zhì)量標準不應低于規(guī)制設計者能容忍的最低標準，如果低于這一標準，規(guī)制設計者將會另謀其人取代規(guī)制機構(gòu)職員的位置，此時規(guī)制機構(gòu)職員從規(guī)制設計者那里獲得的效用為零，如果規(guī)制設計者有權(quán)力加大處罰，或者是處罰的成本不是很高，規(guī)制設計者不僅是取消其職位，扣留其應該支付的報酬，還會沒收規(guī)制機構(gòu)所有的其他非法收入，如把質(zhì)量控制在規(guī)制設計者要求的標準之下，而收取制藥企業(yè)的“人情費”，考慮到給社會帶來的成本，可能還會加大刑事處罰。從規(guī)制機構(gòu)的角度而言，規(guī)制設計者的處罰是規(guī)制機構(gòu)把藥品質(zhì)量降低到規(guī)制設計者能容忍的最低質(zhì)量標準的機會成本。

與此同時，規(guī)制機構(gòu)的職員還可以通過控制藥品質(zhì)量標準q從制藥企業(yè)那里獲得一筆收入，這筆收入就是制藥企業(yè)要求規(guī)制機構(gòu)把藥品質(zhì)量標準保留在較低標準而不是更高標準支付給規(guī)制機構(gòu)的“人情費”，見圖1中的b(q)曲線。因此，從規(guī)制機構(gòu)的角度而言，“人情費”是其提高質(zhì)量標準的一種機會成本。圖1表明，這種機會成本是隨著藥品質(zhì)量的提高而減少的，因為藥品質(zhì)量越高，制藥企業(yè)必須投入更多的安全RD費用，如此一來，制藥企業(yè)就只愿意支付規(guī)制機構(gòu)更少的“人情費”，并且“人情費”的減少速率是遞增的。因為質(zhì)量標準越高，制藥企業(yè)需要為每一單位的質(zhì)量標準投入更多的安全RD費用，因此，在較高水平降低質(zhì)量標準比在較低水平降低質(zhì)量標準，規(guī)制機構(gòu)獲得更多的“人情費”。如果我們設制藥企業(yè)在質(zhì)量標準為q時支付給規(guī)制機構(gòu)的“人情費”為b，則bq<0，bqq<0。不過，制藥企業(yè)支付給規(guī)制機構(gòu)的“人情費”應該少于遵守更高的規(guī)制標準所需要的安全RD投資，一旦規(guī)制機構(gòu)索要的“人情費”大于安全RD投資時，制藥企業(yè)就寧愿選擇進行安全RD投資，而不是討好規(guī)制機構(gòu)的官員。此外，制藥企業(yè)在質(zhì)量水平為q時的利潤率水平必須大于或等于資本平均利潤率，否則它們會放棄該項新藥研制。假設R(q)代表質(zhì)量水平為q時制藥企業(yè)獲得的利潤；C(q)代表安全RD投資支出；b(q)代表制藥企業(yè)支付的“人情費”；代表資本平均利潤率，則

R(q)-b(q)-C(q)b(q)+C(q)≥（2）

另外，規(guī)制機構(gòu)把藥品質(zhì)量標準控制在q水平，還需要付出規(guī)制成本，例如監(jiān)督制藥企業(yè)的成本、藥品檢驗成本，見圖1中的g(q)曲線。并且隨著質(zhì)量標準的提高，規(guī)制機構(gòu)的監(jiān)督成本、檢驗成本會越來越高，因為，質(zhì)量標準越高，表明對檢驗技術和檢驗人員有更高的要求，需要支付更多成本和耗費更多時間。圖1表明，規(guī)制成本是呈遞增趨勢增加的，如果我們用g代表質(zhì)量標準為q時的規(guī)制成本，則gq>0，gqq>0。

即使把質(zhì)量標準控制在規(guī)制設計者要求的標準之上，還是有發(fā)生事故的可能，一旦發(fā)生事故，規(guī)制設計者還會懲罰規(guī)制機構(gòu)，懲罰也會給規(guī)制機構(gòu)增加成本。為了分析的簡化，這一成本已被規(guī)制設計者支付報酬的函數(shù)內(nèi)部化，因為每一單位的質(zhì)量標準有一個對應的事故概率，因此規(guī)制設計者在質(zhì)量標準為q時支付的報酬已經(jīng)考慮了這一成本。

在滿足（1）式和（2）式的情況下，規(guī)制機構(gòu)總是試圖尋找一個質(zhì)量標準，這個質(zhì)量標準使得規(guī)制設計者支付的報酬、制藥企業(yè)給予的“人情費”以及規(guī)制成本所能實現(xiàn)的總期望效用最大化，即

（3）式中，Ua代表規(guī)制機構(gòu)的總期望效用；q代表規(guī)制機構(gòu)控制的質(zhì)量標準；w(q)代表規(guī)制設計者支付給規(guī)制機構(gòu)的報酬；b(q)代表制藥企業(yè)給予規(guī)制機構(gòu)的“人情費”；g(q)代表規(guī)制機構(gòu)把質(zhì)量控制在q水平所耗費的規(guī)制成本。因為wqq→q0=+∞，bqq→q0=0，gqq→q0=0；而wqq→1=0，bqq→1=-∞，gqq→1=+∞。因此，在q0≤q<1的范圍內(nèi)，它總可以尋找到一個質(zhì)量標準q使得自己總期望效用最大化。即

一階條件：

由于bq<0，所以我們可以把制藥企業(yè)因質(zhì)量標準提高而減少支付的“人情費”看成是規(guī)制機構(gòu)提高質(zhì)量的機會成本，則（4）式可變?yōu)椋邯?/p>

（5）式說明提高質(zhì)量規(guī)制標準的邊際收益等于其邊際成本時，規(guī)制機構(gòu)的收益達到最大。

二階條件：

（6）式說明規(guī)制機構(gòu)總期望效用最大化總能得到滿足。

三、規(guī)制機構(gòu)的行為

1．利益集團與規(guī)制機構(gòu)行為

如果我們設滿足規(guī)制機構(gòu)總期望效用最大化的質(zhì)量標準為q*（q0≤q*<1），如圖2所示，則q*滿足wq*=gq*-bq*，也就是說，只有MR=MC處才是規(guī)制機構(gòu)最優(yōu)質(zhì)量控制標準。因為，如果最初的質(zhì)量標準在MR>MC水平處，即處于q0與q*之間，由于成本的增加速率小于收益增加的速率，提高質(zhì)量標準會使得規(guī)制機構(gòu)總收益增加，因此，規(guī)制機構(gòu)有提高質(zhì)量規(guī)制標準的激勵。而如果最初的質(zhì)量標準在MR

顯然，規(guī)制設計者和制藥企業(yè)以及藥品質(zhì)量檢驗技術都會影響這一均衡水平?，F(xiàn)實社

會中，規(guī)制設計者更多的是通過監(jiān)督或懲罰來影響規(guī)制機構(gòu)的績效，而不是增加其支付的報酬，主要是因為以下幾方面的原因。首先，規(guī)制機構(gòu)的績效難以量化；其次，規(guī)制機構(gòu)的績效受偶然因素影響較大，如即使通過嚴格檢驗、審查的藥品也可能發(fā)生不良反應；最后，規(guī)制機構(gòu)屬于政府的一個部門，他們的報酬制度與其他的政府部門的報酬制度相關，報酬相對績效而言，缺乏彈性。因此，規(guī)制機構(gòu)能不能提高最優(yōu)規(guī)制質(zhì)量標準，主要在于規(guī)制設計者有沒有激勵監(jiān)督或懲罰規(guī)制機構(gòu)的行為。在技術水平和制藥企業(yè)支付的“人情費”確定的情況下，規(guī)制設計者的監(jiān)督強度加強或懲罰的加重，規(guī)制機構(gòu)提高質(zhì)量規(guī)制標準的收益會越大，此時，規(guī)制機構(gòu)的最優(yōu)藥品質(zhì)量規(guī)制標準處于一個較高的q*₂均衡水平。藥品檢驗技術的進步也同樣會使得規(guī)制機構(gòu)的最優(yōu)藥品質(zhì)量規(guī)制標準處于一個較高的q*₂均衡水平，因為技術進步使得達到同樣標準只需耗費更少的規(guī)制成本。在藥品質(zhì)量檢驗的技術水平和監(jiān)督強度或懲罰帶給規(guī)制機構(gòu)的成本確定的情況下，制藥企業(yè)支付的“人情費”越大，規(guī)制機構(gòu)提高藥品質(zhì)量規(guī)制標準的機會成本越大，此時規(guī)制機構(gòu)的最優(yōu)藥品質(zhì)量規(guī)制標準處于一個較低的q*1均衡水平。當然，同時加強監(jiān)督或加大懲罰和減少賄賂機會以及規(guī)制成本，可以使得最優(yōu)藥品質(zhì)量規(guī)制標準處于一個更高的q*3均衡水平。

因此，在技術水平確定的情況下，均衡水平是規(guī)制設計者和制藥企業(yè)這兩個集團共同影響的結(jié)果，是內(nèi)生決定的。制藥企業(yè)增加“人情費”，規(guī)制機構(gòu)有選擇較低質(zhì)量標準的激勵；規(guī)制設計者增加其付給規(guī)制機構(gòu)的報酬或加強監(jiān)督或者嚴懲規(guī)制機構(gòu)降低質(zhì)量標準的行為，規(guī)制機構(gòu)有選擇較高質(zhì)量標準的激勵，最終結(jié)果取決于兩個集團對規(guī)制機構(gòu)的相對影響力大小。

在不同的制度環(huán)境下，這兩個集團的影響力所起的作用迥異。在法律制度完善、監(jiān)督機制健全的制度環(huán)境下，規(guī)制設計者面臨巨大壓力，因為在輿論監(jiān)督、司法監(jiān)督和人民代表監(jiān)督都很容易的情況下，藥品事故多發(fā)考驗著規(guī)制設計者的行政、行為能力，對其聲譽以及其他收益造成嚴重損害。此時，規(guī)制設計者就會激勵和監(jiān)督規(guī)制機構(gòu)行為促使其提高藥品質(zhì)量規(guī)制標準，一旦出現(xiàn)藥品安全事故，規(guī)制設計者會很嚴厲地懲罰規(guī)制機構(gòu)；同時在這樣的制度環(huán)境下，行賄受賄的風險較大，一旦發(fā)現(xiàn)規(guī)制機構(gòu)和受規(guī)制產(chǎn)業(yè)串謀作弊，雙方都會受到嚴厲懲罰，對懲罰帶來的巨大損失的預期使得規(guī)制機構(gòu)和制藥企業(yè)望而生畏。因此，在法律制度完善、監(jiān)督機制健全的社會中，規(guī)制設計者的相對影響力較大，規(guī)制機構(gòu)會竭盡全力提高藥品質(zhì)量規(guī)制標準，小心謹慎地審批每一種新藥品，以至于過分謹慎，導致新藥審批速度太慢，讓那些能夠阻止正在發(fā)生死亡的藥物無法及時得到批準，從而使得成千上萬的生命消失。然而，在法律制度不完善、監(jiān)督機制不健全、行賄受賄風險低的社會中，規(guī)制設計者他們面對的壓力不大，如消費者缺乏保護自己權(quán)益的機會，甚至沒有保護意識，以及新聞媒體缺乏言論自由的情況下，規(guī)制設計者的聲譽及其他有形和無形的收益損失較小，他們?nèi)狈畋O(jiān)督規(guī)制機構(gòu)的行為，甚至有可能和規(guī)制機構(gòu)一樣遭受所規(guī)制產(chǎn)業(yè)的“俘虜”；同時，在這樣的制度環(huán)境下，由于行賄受賄的風險低，規(guī)制機構(gòu)很容易被受規(guī)制產(chǎn)業(yè)收買，錢權(quán)交易盛行，因為降低質(zhì)量規(guī)制標準成為規(guī)制機構(gòu)增加收入的有益活動，這種有益活動促使規(guī)制機構(gòu)不斷加快審批速度，藥品質(zhì)量已經(jīng)不再是成立規(guī)制機構(gòu)的唯一的、重要的目的。因此，在法律制度不完善、監(jiān)督機制不健全的社會中，產(chǎn)業(yè)對規(guī)制機構(gòu)的影響力大大強于規(guī)制設計者，降低藥品質(zhì)量規(guī)制標準成為規(guī)制機構(gòu)的理性行為，受規(guī)制機構(gòu)控制的藥品頻頻引發(fā)安全事故也不值得大驚小怪。

顯然，政府的藥品審批程序也可能會犯兩種錯誤：一種是因為審批速度較慢，讓那些能夠阻止正在發(fā)生死亡的藥物無法及時得到批準；一種是因為審批速度較快，讓有安全風險和藥效問題的藥物得到批準。至于在實際操作過程中審批程序會犯哪種錯誤是由各國的規(guī)制設計者和制藥企業(yè)對規(guī)制機構(gòu)的影響力來決定，而各自的影響力又是由各自的制度環(huán)境來決定。

2．現(xiàn)實中規(guī)制機構(gòu)的行為

（1）美國FDA

美國FDA 所犯的正是審批速度較慢的錯誤。因為擔心政治壓力，F(xiàn)DA按照一刀切原則對所有藥品進行嚴格檢驗、審查，結(jié)果是制藥企業(yè)從開發(fā)出新藥品到其正式投入市場，需要耗時8年半，更不要說，大量藥物可能僅僅由于并不嚴重的副作用而無法通過審批。這樣，不少藥物無法及時送到瀕臨死亡的患者手中。并且，藥物即使最終到達患者手中，價格也趨于非常昂貴^[12]。Bartley J． Madden，“More Choice Better Health”，http://www．wiapp．org/article/default．a(chǎn)sp?id=630．造成FDA如此大的政治壓力來自何處？理論上，壓力不可能來自消費者，因為消費者是屬于一個特大型集團或潛在集團，按照奧爾森的集體行動的邏輯，大型集團或潛在集團一般不會自愿采取行動來強化其共同利益，這樣的集團成員沒有自愿犧牲自己的時間和金錢來幫助一個組織獲得集體物品的積極性^[13]，滿瑟爾#8226;奧爾森《集體行動的邏輯》，上海三聯(lián)書店、上海人民出版社，2006，167。但是在美國，消費者可以輕而易舉地向國會舉報藥品問題，例如只需要打一個電話就可以得到及時解決，因此，消費者在為集團提供藥品安全這一公共物品不需要耗費很多時間和金錢。同時，在美國，輿論監(jiān)督起著舉足輕重的作用，一旦藥品造成傷害或死亡會很快被新聞媒體披露。此外，他們還有完善的司法監(jiān)督，法律不僅保護舉報人和新聞記者的安全，而且還會使得違法者受到嚴厲的懲罰。因此，消費者保護自己權(quán)益的強烈意識以及輿論的有效監(jiān)督使得規(guī)制設計者的聲譽面臨巨大的挑戰(zhàn)，在監(jiān)督FDA行為方面從不敢怠慢，一旦出現(xiàn)事故，對相關責任人嚴懲不貸。FDA預期到違規(guī)操作的巨額成本和代價，其官員對每一種新藥都會按照程序進行嚴格檢驗、審查。盡管FDA延遲審批的藥物可能使得成千上萬的患者死去，而他們本來可以獲得有效治療的。然而，這些死者很少能被報道，也從來不會上晚間新聞。顯然，在強大政治壓力下，F(xiàn)DA實際上更關心如何防止那些更容易被看到的失誤和能夠被識別出來的受害者，而不是那些看不到的、不能被識別的受害者，而那些看不到的受害者，正是被FDA謹慎的審批程序所造成的。對FDA官員來說，批準一種不安全的藥物將帶來的后果是在公共媒體上丟臉，被受害患者家屬和政治家們所羞辱。這種羞辱遠遠超過快速批準一種有效的新藥給他們所帶來的好處^[12]。Bartley J． Madden，“More Choice Better Health”，http://www．wiapp．org/article/default．a(chǎn)sp?id=630．

（2）中國SFDA

在中國SFDA所犯的則是審批速度太快的錯誤。數(shù)據(jù)顯示，2005年，SFDA批準新藥一萬多種；2006年，SFDA批準新藥6 500種，而在美國，每年所批新藥也不過是100種左右；盡管隨著國家藥品監(jiān)督高官倒臺，藥品審批數(shù)量同比下降很多，但和國外相比，其效率仍是驚人的。自2007年10月起實施新修訂的《藥品注冊管理辦法》到2008年10月的一年時間里，國家藥品審批中心共受理新藥注冊申請553個，仿制藥品注冊申請825個，生物制品注冊申請225個。如此快的審批速度，一個重要的技術性原因是兩國對新藥的定義不同。在美國，新藥指藥品由新的化學成分構(gòu)成；而在國內(nèi)，由于新藥指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品。能拿到較高的定價權(quán)，大多數(shù)廠家忙于將原來的“普藥”臨床上已經(jīng)廣泛使用或使用多年的常規(guī)藥品。改變包裝、劑量和用法，并加入一些無關緊要的成分，甚至只要換個新名稱，就可以申報注冊成新藥。SFDA如此寬松的新藥審批規(guī)則，還有重要的制度原因。

一方面代表消費者利益的規(guī)制設計者能施加給SFDA的壓力是有限的。因為在中國目前的監(jiān)管體制下，SFDA的監(jiān)管權(quán)力很集中，很“獨裁”。一種藥品的審批，少數(shù)幾個部門的領導就定了，缺乏監(jiān)督與制約，導致權(quán)力濫用，正如法國啟蒙思想家孟德斯鳩所言“一切有權(quán)力的人都很容易濫用權(quán)力，這是萬古不變的一條經(jīng)驗”。因此，權(quán)力缺乏約束時，規(guī)制機構(gòu)官員腐敗盛行就不足為奇，英國歷史學家阿克頓說過，“權(quán)力產(chǎn)生腐敗，絕對權(quán)力產(chǎn)生絕對腐敗”。顯然，權(quán)力失去限制的情況下，SFDA系統(tǒng)官員為自己創(chuàng)造最大的尋租空間是他們的理性行為。但是，權(quán)力集中導致腐敗也不是必然的，美國的FDA同樣很“獨裁”，但是，它辦公程序公開化。美國制定的社團、輿論和人民監(jiān)督的相關法律，切實保障了社會團體、新聞機構(gòu)和人民群眾的知情權(quán)、選擇權(quán)、參與權(quán)和監(jiān)督權(quán)，把人民的監(jiān)督權(quán)力轉(zhuǎn)化為制度上的權(quán)力。司法監(jiān)督、輿論監(jiān)督、人民代表監(jiān)督可以有效地制衡FDA的“獨裁”權(quán)，公開化制度把腐敗空間壓制到最低程度。反觀中國的監(jiān)督機制則是非常不完善的。相關藥品監(jiān)管法規(guī)制度不健全、不完善，一些規(guī)章規(guī)定的程序不嚴密，使得規(guī)制機構(gòu)的解釋權(quán)和自由裁量權(quán)過大。特別是在缺少對審批等重要行政權(quán)力的監(jiān)督制約辦法的情況下，審批權(quán)力配置不科學、制約不合理、運行不公開、監(jiān)督不到位，導致權(quán)錢交易的概率大大增加。并且，由于SFDA的政府公開透明度低，相關的法律法規(guī)不健全，導致對權(quán)力的監(jiān)督力所不及。例如，人民群眾以舉報方式對權(quán)力監(jiān)督，舉報效果往往微乎其微，并且舉報需要耗費很多貨幣和時間成本，甚至要付出更高昂的代價，如有時候舉報會得到違法者的報復。試想，如此高昂的舉報成本，面對制藥企業(yè)和規(guī)制機構(gòu)官員的違法行為，消費者只能忍氣吞聲，忍氣吞聲使得規(guī)制機構(gòu)遺忘他們的需求，真正成為奧爾森筆下的被遺忘的集團。因此，在權(quán)力缺乏制衡的情況下，監(jiān)督的效果非常不明顯，監(jiān)督總會陷入“監(jiān)督權(quán)由誰來監(jiān)督”的怪圈。這就為滿足個人或小團體的利益，降低標準、放松規(guī)制、違規(guī)審批、權(quán)錢交易制造了機會。

另一方面，在這樣的監(jiān)管體制下，規(guī)制機構(gòu)獲得巨額的“人情費”，制藥企業(yè)一次性支付的“人情費”可能遠遠超過規(guī)制機構(gòu)官員在其職位上一輩子獲得的報酬。因此，他們總是鋌而走險，降低質(zhì)量標準，肆無忌憚的滿足制藥企業(yè)的偏好。并且，制藥企業(yè)在這樣的制度環(huán)境下，他們非常有動力去影響規(guī)制機構(gòu)的行為。因為他們不僅從寬松的規(guī)制中節(jié)省巨額的安全RD投資成本，制藥企業(yè)還會把尋租的成本通過高額的藥價轉(zhuǎn)嫁給消費者，因此，他

們非常愿意支付申請新藥的正式與非正式成本。

四、結(jié) 論

本文分析表明，規(guī)制機構(gòu)制定的藥品質(zhì)量規(guī)制標準受到藥品檢驗技術以及規(guī)制設計者和制藥企業(yè)施加的壓力的影響。因此，符合理性經(jīng)濟人假定的規(guī)制機構(gòu)總是試圖尋找一個質(zhì)量標準，這個質(zhì)量標準使得規(guī)制設計者支付的報酬或懲罰帶來的成本、制藥企業(yè)給予的“人情費”以及規(guī)制成本所能實現(xiàn)的總期望效用最大化。此時，達到一個規(guī)制邊際收益等于邊際成本的靜態(tài)均衡水平。

在技術水平確定的情況下，均衡水平是規(guī)制設計者和制藥企業(yè)這兩個集團共同影響的結(jié)果，是內(nèi)生決定的。最終結(jié)果取決于這兩個集團對規(guī)制機構(gòu)的相對影響力大小。

在不同的制度環(huán)境下，這兩個集團的影響力存在迥然差異。在法律制度完善、監(jiān)督機制健全的制度環(huán)境下，規(guī)制設計者面臨巨大壓力，他們會采取激勵和監(jiān)督措施促使規(guī)制機構(gòu)提高藥品質(zhì)量規(guī)制標準。然而，在法律制度不完善、監(jiān)督機制不健全、行賄受賄風險低的社會中，消費者缺乏保護自己權(quán)益的機會，甚至沒有保護意識，使得規(guī)制設計者缺乏激勵監(jiān)督規(guī)制機構(gòu)的行為。在這樣的制度環(huán)境下，質(zhì)量規(guī)制標準成為規(guī)制機構(gòu)增加收入的有益活動，這種有益活動促使規(guī)制機構(gòu)不斷加快審批速度，藥品質(zhì)量已經(jīng)不再是規(guī)制機構(gòu)的唯一的、重要的目的。顯然，在中國目前的制度環(huán)境下，SFDA從審批程序中獲得不菲的“人情費”，致使藥品審批“效率”驚人，以至于受規(guī)制機構(gòu)控制的藥品頻頻引發(fā)安全事故。

因此，解決藥品安全問題的關鍵是增加規(guī)制設計者對規(guī)制機構(gòu)施加的壓力，而壓力來源于輿論、司法、人民群眾的監(jiān)督，監(jiān)督能有效實施最根本的就是制定社團、輿論和人民監(jiān)督的相應法律法規(guī)，切實保障社會團體、新聞機構(gòu)和人民群眾的知情權(quán)、選擇權(quán)、參與權(quán)和監(jiān)督權(quán)，尤其是要切實保障人民行使《憲法》賦予的權(quán)力，把人民的監(jiān)督權(quán)利轉(zhuǎn)化為一種制度上的權(quán)力，從而使得監(jiān)督成本下降，人民群眾才有激勵行使監(jiān)督。

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The Regulation of Drug Safety:Based on the Theory of Interest Groups

SUN Min

(Dongbei University of Finance EconomicsFuhong School of Economics，

Dalian Liaoning 116025，China)

Abstract：In recent years，the issue of drug safety is particularly attractive． This article believes that the lack of the power checks and balances system，and supervision mechanism，making the lack of supervision and restraint for regulatory agencies?behaviors，which continuously meets the need of the “special interest” groups，is the fundamental reason for the issue of drug safety． This article presents a framework，namely，we see the regulatory agencies as the common agent both regulation designers andpharmaceutical companies，and they have different preferences and interests，using the theory of competition among interest groups to interpret regulation agency?s behaviors and effectiveness of he drug safety regulation ．

Key words：interest groups;drug safety regulation;pharmaceutical company

（責任編輯：楊全山）

注：“本文中所涉及到的圖表、注解、公式等內(nèi)容請以PDF格式閱讀原文?！?/p>