中國創(chuàng)新藥火了
2025-08-20 00:00:00郭志強
中國經(jīng)濟周刊 2025年15期
中國創(chuàng)新藥火了。
近日，多位創(chuàng)新藥研發(fā)企業(yè)告訴本刊記者，中國創(chuàng)新藥因其臨床數(shù)據(jù)質(zhì)量、高性價比，成為眾多跨國藥企的重要選擇，這也推動中國藥企海外收入大幅增長，有些藥企的海外收入甚至成為主要收入來源。
國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)計顯示，我國上半年批準創(chuàng)新藥43個，同比增長59%，接近2024年批準創(chuàng)新藥48個的全年數(shù)量。其中，有不少是腫瘤、代謝和免疫等重大疾病治療的藥物。
近年來，我國多措并舉推動國內(nèi)創(chuàng)新藥研發(fā)上市和出海。一方面，我國2018年啟動藥品審評審批改革，提高審評審批標準，從研發(fā)前端到審評末端全流程加快創(chuàng)新藥上市；另一方面，為了助推國內(nèi)創(chuàng)新藥企業(yè)和藥品快速“出?！?，國家藥品監(jiān)督管理局還強化國家間的協(xié)作與監(jiān)管，支持中國創(chuàng)新藥走向國際市場。
創(chuàng)新藥獲批提速
5月29日，國家藥品監(jiān)督管理局披露了近期獲批上市的11款創(chuàng)新藥物；7月，多個1類創(chuàng)新藥獲批上市；8月1日，國家藥品監(jiān)督管理局批準中藥創(chuàng)新藥參蒲顆粒上市，創(chuàng)新藥獲批提速。
創(chuàng)新藥的爆發(fā)源于改革政策精準發(fā)力、效能提升。
2024年7月5日，國務院常務會議審議通過《全鏈條支持創(chuàng)新藥發(fā)展實施方案》，提出要調(diào)動各方面科技創(chuàng)新資源，強化新藥創(chuàng)制基礎研究，夯實我國創(chuàng)新藥發(fā)展根基。
今年6月30日，國家醫(yī)保局、國家衛(wèi)生健康委印發(fā)《支持創(chuàng)新藥高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》，提出包括支持醫(yī)保數(shù)據(jù)用于創(chuàng)新藥研發(fā)、統(tǒng)籌推動創(chuàng)新藥研發(fā)等方面16條措施，加大創(chuàng)新藥研發(fā)支持力度。
湖南中晟全肽生物科技股份有限公司（下稱“中晟全肽”）是一家生物醫(yī)藥技術(shù)企業(yè)，其董事長陳磊告訴記者：“在新藥審批和上市方面，創(chuàng)新藥臨床試驗‘30日快速審批通道’、‘創(chuàng)新藥首發(fā)價格機制’等政策提升了創(chuàng)新藥審批效率，保障了藥企初期收益，進一步激發(fā)創(chuàng)新藥開發(fā)企業(yè)聚焦源頭創(chuàng)新的熱情?！?/p>
陳磊口中的“30日快速審批通道”政策，就是國家藥品監(jiān)督管理局近日發(fā)布的《關(guān)于優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批有關(guān)事項的公告（征求意見稿）》，其中將符合條件的中藥、化藥、生物制品1類創(chuàng)新藥臨床試驗審批時限壓縮至30個工作日。
一些地方政府也在加碼布局創(chuàng)新藥發(fā)展，有的地方通過財政直接資助等方式，對創(chuàng)新藥臨床研發(fā)費用按階段資助。比如，上海印發(fā)《關(guān)于支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)全鏈條創(chuàng)新發(fā)展的若干意見》支持創(chuàng)新藥發(fā)展。
創(chuàng)新藥爆發(fā)的背后，除了政策紅利，也離不開藥企的研發(fā)實力與戰(zhàn)略定力支撐。
“創(chuàng)新藥研發(fā)投入大、周期長，未來產(chǎn)品還不一定能夠成功，所以對一般藥企來說，要下決心做創(chuàng)新藥研發(fā)投入確實比較艱難?！焙先A納大藥廠股份有限公司相關(guān)負責人告訴本刊記者，為了控制風險，他們的創(chuàng)新藥研發(fā)更多是自主研發(fā)、合作研發(fā)、投資孵化相結(jié)合的模式，不熟悉的、沒有人才積累的領(lǐng)域不會投。
據(jù)上述負責人介紹，2024年，公司研發(fā)費用1.58億元，較上年同期增長53.45%，占營收比例達11.21%，其中很大一部分研發(fā)費用用于創(chuàng)新藥研發(fā)。
商業(yè)化井噴或?qū)⒌絹?/h3>
2025年、2026年將成為中國創(chuàng)新藥商業(yè)化爆發(fā)的起點——這是國內(nèi)創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)界人士的共識。
近日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品注冊管理司司長楊霆接受媒體采訪時說，在完善創(chuàng)新藥臨床試驗的方案中，明確將臨床有價值，有治療重大疾病，全球同步研發(fā)和國際多中心臨床的產(chǎn)品，列為重點支持和鼓勵的項目。
國家藥品監(jiān)督管理局表示，下一步還將推出多項舉措助力我國創(chuàng)新藥的研發(fā)和上市。
作為商業(yè)化的重要一環(huán)，通過對外授權(quán)，國內(nèi)創(chuàng)新藥企深度綁定頭部跨國藥企，拿下了一張張“國際船票”。
7月24日，三生制藥宣布，與輝瑞就PD-1/VEGF雙抗SSGJ-707達成的全球授權(quán)協(xié)議正式生效。此次交易堪稱國產(chǎn)創(chuàng)新藥“出?！崩锍瘫灰卓傤~高達60.5億美元，其中首付款高達12.5億美元。
7月28日，恒瑞醫(yī)藥宣布與英國制藥巨頭葛蘭素史克（GSK）達成合作協(xié)議，雙方將共同開發(fā)至多12款創(chuàng)新藥物，GSK將向恒瑞醫(yī)藥支付總計5億美元的首付款。
興業(yè)研究發(fā)布的研報顯示，2025年1—5月，國內(nèi)創(chuàng)新藥企對外授權(quán)（License-Out）交易總金額已達455億美元，超過2024年上半年的交易總額。
“這輪創(chuàng)新藥的價值重估BD（業(yè)務開發(fā)）只是一個開始，未來的重心仍是要找到各個治療領(lǐng)域全球最好的藥，去兌現(xiàn)出海品種的臨床價值?！睆V發(fā)證券研報分析稱，全球制藥巨頭對中國創(chuàng)新藥物研發(fā)成果認可度不斷提高。海外資本以市場化行為驗證了中國創(chuàng)新藥的臨床競爭力，有助于市場形成長期的價值錨。
陳磊告訴本刊記者，隨著國內(nèi)大型藥企在單抗、雙抗偶聯(lián)藥物ADC、多肽偶聯(lián)藥物PRC等領(lǐng)域儲備的眾多管線項目進入臨床，以及臨床數(shù)據(jù)讀出（從臨床試驗中獲得結(jié)果）甚至海外申報上市，中國創(chuàng)新藥商業(yè)化井噴或?qū)⒌絹怼?/p>
責編：郭霽瑤" guojiyao@ceweekly.cn
美編：孫珍蘭
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