Comparison of New and Old Verification Regulations for Electrolyte Analyzers

LIUZhengfu XIANGFei LIU Xin AO Yunsheng （ChongqingAcademy ofMetrology and Quality Inspection）

Abstract：With the advancement of scienceand technology，the old regulations canno longer meetthe needsof calibration.The StateAdministration for MarketRegulation hasrevisedthe Verification Regulation forElectrolyte Analyzers.Basedonresearchonthenewandold versionsof theregulation，this papercomparesthenewandoldversions intermsof scopeofapplication，metrological performancerequirements，calibration items，andcalibrationmethods， aiming tofacilitatecomprehensive understandingof the verificationregulations bythe inspectorsand provideguidance for the calibration work of electrolyte analyzers.

Keywords：electrolyte analyzer;verificationregulations; comparison

0 引言

電解質(zhì)分析儀是一種用于測量樣品中鉀、鈉、氯、鈣、鋰離子的儀器，是醫(yī)學(xué)臨床檢驗中必不可缺的儀器[1-3]。為了控制電解質(zhì)分析儀的計量性能，確保測量數(shù)據(jù)的準確可靠，原國家質(zhì)檢總局于2009年10月9日發(fā)布，并在2010年1月9日實施了JJG1051—

2009《電解質(zhì)分析儀檢定規(guī)程》（以下簡稱“舊規(guī)程”）[4-5]。隨著科學(xué)技術(shù)的進步，舊規(guī)程已經(jīng)無法滿足檢定需求。國家市場監(jiān)督管理總局于2021年7月28日發(fā)布，并在2022年1月28日實施了JJG1051—2021《電解質(zhì)分析儀檢定規(guī)程》（以下簡稱“新規(guī)程”）[。本文通過對《電解質(zhì)分析儀檢定規(guī)程》新舊規(guī)程的研究，重點在規(guī)程的適用范圍、計量性能要求、檢定項目和檢定方法等方面對新舊規(guī)程進行比較。

1 適用范圍

舊規(guī)程適用于采用離子選擇電極法測定 K⁺ ）Na⁺ 、CI濃度的醫(yī)用電解質(zhì)分析儀的首次檢定、后續(xù)檢定和使用中檢驗。新規(guī)程適用范圍增加了Li、iCa²⁺ ，適用于采用離子選擇電極法測定 K⁺ 、 ΔNa⁺ 、Cl^-， Li⁺ 、iCa2+濃度的醫(yī)用電解質(zhì)分析儀的首次檢定、后續(xù)檢定和使用中檢查。

2 計量性能要求

由于早期的電解質(zhì)分析儀的檢測指標較少，隨著技術(shù)的發(fā)展，現(xiàn)在的電解質(zhì)分析儀的檢測指標有所增加，新規(guī)程對電解質(zhì)的檢定項目也有所增加。舊規(guī)程中，規(guī)定了 K⁺ / Na⁺ 、CI的重復(fù)性、示值誤差、穩(wěn)定性、線性誤差、交叉污染率要求；新規(guī)程中，將舊規(guī)程中的“交叉污染率”更改為“攜帶污染率”，增加了Li、 iCa²⁺ 計量性能要求，規(guī)定了 / Na⁺ 、 Cl^- /Li⁺ 、 iCa²⁺ 的重復(fù)性、示值誤差、穩(wěn)定性、線性誤差、攜帶污染率要求。舊規(guī)程中 K⁺ Na⁺. 、CI的示值誤差均為 ±4.0% ，而新規(guī)程中 K⁺ / Na⁺ 的示值誤差為 ±5.0% Cl^- Li⁺ ， iCa²⁺ 的示值誤差為 ±6.0% ， Cl^- Li⁺， iCa²⁺ 的重復(fù)性、穩(wěn)定性、線性誤差、攜帶污染率與舊規(guī)程中要求一致。新舊規(guī)程中計量性能要求見表1。

3 檢定環(huán)境條件

由于電解質(zhì)分析儀對環(huán)境要求沒有發(fā)生變化，因此，新舊規(guī)程檢定環(huán)境條件要求也沒有變化，均要求環(huán)境溫度： （15-30）°C ，濕度： ?85% RH，電源電壓和頻率一致，對儀器周圍無振動干擾等條件也完全相同。

4 檢定用標準器

新舊規(guī)程檢定用標準器均為人血清無機成分電解質(zhì)國家標準物質(zhì)，電解質(zhì)分析儀檢定用標準溶液、電子秒表。但是，在舊規(guī)程中，對人血清無機成分電解質(zhì)國家標準物質(zhì)沒有做準確的描述；在新規(guī)程中，對人血清無機成分電解質(zhì)國家標準物質(zhì)的濃度和擴展不確定度等作了準確描述，濃度范圍： K⁺ 濃度4.0＼～5.0mmol/L、Na+濃度140＼～150mmol/L、CI濃度 95～115mmol/L 1 Li⁺ 濃度1.1＼～1.3mmol/L、iCa2+濃度 0.9～1.1mmol/L ，其擴展不確定度優(yōu)于電解質(zhì)分析儀示值誤差要求絕對值的1/2。電解質(zhì)分析儀檢定用標準溶液，在新舊規(guī)程中，包含的離子種類有所不同，舊規(guī)程中，僅有 K⁺ / Na⁺ /Cl^- ，新規(guī)程中，包括了 K⁺ 、 Na⁺ 、 Cl^- 、 Li⁺ ， iCa²⁺ ， K⁺ 濃度 7.5～1.5mmol/L ， Na⁺ 濃度 100.0～180.0mmol/L，（ I濃度 80.0～160.0mmol/L， Li+濃度 2.00～0.40mmol/L iCa²⁺ 濃度 2.50～0.50mmol/L

5 檢定項目

新舊規(guī)程的首次檢定和使用中檢查的檢定項目一致，僅有后續(xù)檢定的項目不同，新規(guī)程的后續(xù)檢定不用穩(wěn)定性進行檢測。新舊規(guī)程中檢定項目見表2。

6 檢定方法

新舊規(guī)程中，檢定方法基本一致，對外觀及工作正常性檢查、重復(fù)性、示值誤差、線性誤差、交叉污染率或攜帶污染率等項目的檢定方法沒有發(fā)生改變，僅對穩(wěn)定性的檢定方法以及線性溶液的配制進行了適當(dāng)?shù)男薷摹?/p>

6.1外觀及工作正常性檢查

新舊規(guī)程，均要求電解質(zhì)分析儀標識完整，功能正常，調(diào)節(jié)旋鈕轉(zhuǎn)動無松動，所有按鍵能正常工作，不能有影響電解質(zhì)分析儀正常工作的損傷，無漏液現(xiàn)象，顯示器顯示清晰、完整。

6.2重復(fù)性及示值誤差

新舊規(guī)程，均使用人血清無機成分電解質(zhì)標準物質(zhì)在電解質(zhì)分析儀上連續(xù)測定6次，記錄測定值，重復(fù)性用RSD的計算結(jié)果表示，示值誤差用測定值的平均值減去標準值的計算結(jié)果表示。

6.3穩(wěn)定性檢定

舊規(guī)程，取檢定用3號標準溶液，每隔 2min 測量一次，共測量6次，求出各離子 10min 內(nèi)最大值、最小值之差與其標準值之比，即為儀器的穩(wěn)定性W。新規(guī)程，穩(wěn)定性檢定方法基本一致，不同之處在于間隔時間。新規(guī)程規(guī)定每隔 5min 測量1次，這樣測得的穩(wěn)定性結(jié)果更加準確合理。

6.4線性溶液的配制

舊規(guī)程中僅有 K⁺ / Na⁺ 、CI線性溶液的配制方法，為了滿足檢定需要，新規(guī)程增加了Li、 iCa²⁺ 線性溶液的配制方法，新規(guī)程更為科學(xué)、更為全面，針對電解質(zhì)分析儀的測量參數(shù)，檢定用標準溶液進行了全覆蓋，更為嚴謹。

7結(jié)語

綜上所述，相比舊規(guī)程，新規(guī)程更為科學(xué)、合理、系統(tǒng)、嚴謹，新規(guī)程增加了Li、 iCa²⁺ 的檢定，使得新規(guī)程更符合當(dāng)前電解質(zhì)分析儀的檢定實際需求，檢定人員能夠更加準確、全面、科學(xué)、高效地開展電解質(zhì)分析儀的檢定工作，服務(wù)民生。本文通過新舊規(guī)程的比較，為檢定人員更好地理解規(guī)程提供了參考，為今后電解質(zhì)分析儀的檢定工作提供指導(dǎo)。

參考文獻

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（責(zé)任編輯：張瑞洋）