Research on High-Frequency Electric Knife Analyzers Based on Oscilloscopes

SHAN Chao1 QIANG Xiaolong2 LIU Jiming3 ZHANG Chao3* （1.Heilongjiang Institute for Drug Control;2.Guangxi Testing Center forMedical Devices; 3.Kingpo Technology Development Limited）

Abstract： High-frequency electric knives are indispensable equipment in modern surgical procedures， which use high-frequency electrical currents to cut orcoagulate tissues for rapid hemostasis and tissue removal.This paper designs ahigh-frequency electric knife analyzer based on osciloscopes，which enablesreal-time monitoring and analysis of key parameters such as output waveform，frequency，and power of high-frequency electric knives[1]. The analyzer supports multiple testing and calibration modes，featuring high bandwidth，large dynamic range， high accuracy，automation，and compatibility with various pulse modes.It provides a robust tool for performance evaluation and optimization of electric knives，and can meet the requirements of most testing and calibration scenarios for high-frequency electric knives.This research has broken through core technical barriers，successfully developing an electric knife analyzer with complete independent intelectual property rights. It fills the gap of domestic high-end equipment in this field，and is a milestone inadvancing the high-frequency surgical device industry and reducing the procurement and operational costs of medical institutions.

Keywords： high-frequency electric knife analyzer;osciloscope;testingand calibration;independent intellectual property rights

0 引言

高頻電刀自20世紀(jì)初問世以來，憑借其高效、精準(zhǔn)的切割和凝固能力，在外科手術(shù)中得到了廣泛應(yīng)用。對高頻電刀的性能進(jìn)行全面分析，準(zhǔn)確掌握其輸出特性的同時，排除電磁場等因素對其正常工作的影響，保障其使用安全性，對于提高手術(shù)質(zhì)量和保障患者安全具有重要意義。

本文基于示波器開發(fā)的高瀕電刀分析儀，依靠目前市面上成熟的示波器產(chǎn)品，開發(fā)出與之配套的負(fù)載電路、繼電器切換電路、信號調(diào)理電路以及非接觸式電流探頭和專用耦合電路，在此硬件基礎(chǔ)上，開發(fā)了配套的測試軟件，對高頻電刀輸出參數(shù)（如：功率、電壓、電流、頻率等）的精確測量與分析，以確保設(shè)備符合安全性和有效性標(biāo)準(zhǔn)。

本研究的創(chuàng)新性在于突破了國產(chǎn)高頻電刀分析儀在信號處理、動態(tài)負(fù)載模擬與安全檢測算法等領(lǐng)域的技術(shù)瓶頸，首次實現(xiàn)了該類設(shè)備的完全自主知識產(chǎn)權(quán)化。其成功研發(fā)不僅填補了國內(nèi)高端醫(yī)療檢測裝備的空白，更有助于推動醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)鏈的國產(chǎn)化替代進(jìn)程，降低醫(yī)療機構(gòu)對進(jìn)口設(shè)備的依賴，為提升我國手術(shù)室設(shè)備管理水平與患者安全保障能力提供了重要技術(shù)支撐。

1高頻電刀分析儀的工作原理

高頻電刀分析儀是一種用于檢測和校準(zhǔn)高頻電刀（電外科設(shè)備）性能的專業(yè)儀器，其工作原理主要基于對高頻電刀輸出參數(shù)\"（如：功率、電壓、電流、頻率等）的精確測量與分析，以確保設(shè)備符合安全性和有效性標(biāo)準(zhǔn)。高頻電刀分析儀需檢測高頻電刀的關(guān)鍵參數(shù)，包括以下幾項。

（1）輸出功率：確保實際功率與設(shè)定值一致。

（2）電壓與電流波形：驗證高頻信號的穩(wěn)定性和波形完整性。

（3）頻率：確保高頻信號在安全范圍內(nèi)（避免低頻電流導(dǎo)致肌肉或神經(jīng)刺激）。

（4）安全參數(shù)：高頻漏電流、手術(shù)電極漏電流和雙極電極漏電流等。

其工作原理可概括為以下步驟。

（1）信號采集：通過高精度傳感器及耦合電路，實時捕獲電刀輸出的高頻電流和電壓信號（頻率通常為 ）；

（2）信號調(diào)理與轉(zhuǎn)換：對高頻信號進(jìn)行濾波、衰減和隔離處理，消除電磁干擾，并將高壓信號轉(zhuǎn)換為安全范圍內(nèi)的低壓信號，便于后續(xù)分析；

（3）關(guān)鍵參數(shù)測量

功率：基于真有效值算法，結(jié)合動態(tài)負(fù)載模擬 ），測量電刀在不同組織阻抗下的實際輸出功率；

頻率：利用快速傅里葉變換（FFT）分析信號頻譜，確保主頻符合醫(yī)療標(biāo)準(zhǔn);

波形分析：檢測波形的完整性（如切割模式的連續(xù)波、凝固模式的脈沖波），識別異常振蕩或畸變；

漏電流檢測：測量設(shè)備高頻漏電流、手術(shù)電極漏電流和雙極電極漏電流，確保符合安全限值（如：JJF1217-2025標(biāo)準(zhǔn)）。

REM測試：調(diào)整電阻至報警區(qū)間外（如：""或""），確認(rèn)設(shè)備發(fā)出聲光報警并停止輸出；

自動化校準(zhǔn)與輸出：根據(jù)預(yù)設(shè)標(biāo)準(zhǔn)（如：JJF1217-2025）自動判定參數(shù)是否合格，生成檢測報告，指導(dǎo)設(shè)備調(diào)試或維修。

2 基于示波器的高頻電刀分析儀設(shè)計

2.1系統(tǒng)架構(gòu)

高頻電刀分析儀的系統(tǒng)架構(gòu)主要包括電子負(fù)載模塊、信號采集及處理模塊、控制模塊、顯示與操作模塊和外部遠(yuǎn)程模塊，如圖1所示。

電子負(fù)載模塊：包括濾波電路、放大電路和模數(shù)轉(zhuǎn)換電路，對采集到的信號進(jìn)行濾波、放大和模數(shù)轉(zhuǎn)換，以便于后續(xù)的數(shù)據(jù)處理和分析。

信號采集及處理模塊：由高頻電流探頭和示波器模塊組成，高頻探頭用于采集電刀輸出的高頻電流信號，示波器用于將模擬信號轉(zhuǎn)換為數(shù)字信號4]。

控制模塊：包含溫度控制模塊和電子負(fù)載控制模塊，溫度控制模塊用于監(jiān)測及控制電子負(fù)載的溫度，保證電子負(fù)載在一定溫度下正常工作；電子負(fù)載控制模塊用于控制加載在高頻電刀上的負(fù)載設(shè)置，實現(xiàn)1 Ω 的負(fù)載步進(jìn)，以及不同測試模式下，不同電路的切換;

顯示與操作模塊：由液晶顯示和USB外設(shè)組成，用于顯示電刀的輸出參數(shù)和波形，以及對分析儀進(jìn)行操作控制。

外部遠(yuǎn)程模塊：通過外部Http接口，可實現(xiàn)對儀器的自動化控制，方便相關(guān)研發(fā)人員實現(xiàn)自動化測試，提高測試效率；WiFi模塊用于遠(yuǎn)程更新系統(tǒng)或固件，方便儀器后續(xù)的使用和維護(hù)。

2.2儀器的硬件設(shè)計

在測試儀器的硬件設(shè)計階段，首先需要確定測試功能和指標(biāo)。通過分析目前市場上高頻電刀分析儀，然后結(jié)合JJF1217-2025《高頻電刀校準(zhǔn)規(guī)范》[2]，然后整理出以下的技術(shù)指標(biāo)。功能要求和技術(shù)指標(biāo)如表1所示。

硬件開發(fā)階段，通過系統(tǒng)化的設(shè)計驗證流程對關(guān)鍵性能指標(biāo)進(jìn)行嚴(yán)格對標(biāo)測試?；谟布O(shè)計流程圖的結(jié)構(gòu)化驗證，依次完成信號鏈完整性校驗、動態(tài)負(fù)載適應(yīng)性調(diào)試及安全隔離性能評估，確保各模塊功能與預(yù)設(shè)技術(shù)規(guī)格（如帶寬 ?200 ΔMHz 、功率精度 ?5% ）高度匹配。通過多輪精密校準(zhǔn)與參數(shù)優(yōu)化，最終實現(xiàn)核心技術(shù)參數(shù)達(dá)到滿足設(shè)計需求（詳見表1）。

在工業(yè)設(shè)計環(huán)節(jié)，經(jīng)多方案迭代與人體工學(xué)仿真優(yōu)化，最終確定的儀表外觀（如圖2所示）以極簡風(fēng)格融合功能性需求，采用抗干擾金屬殼體與高可視性觸控界面，兼顧操作便捷性與實驗室適配性。

在電路設(shè)計中，設(shè)計了由13個高頻無感大功率電阻組成的電子負(fù)載模塊，可實現(xiàn)從 以1 Ω 的阻值進(jìn)行步進(jìn)4，它們除了串行聯(lián)接外，每只電阻都并聯(lián)一個高壓繼電器，這樣，通過控制高壓繼電器的通斷，就可以改變電路的總阻值，測量模塊由一個高頻電流探頭組成，內(nèi)部包含數(shù)據(jù)采集電路包括放大電路和濾波電路，如圖3所示，繼電器受控于系統(tǒng)控制模塊，由2個I-0擴展器_MCP23017芯片進(jìn)行分別控制，MCP23017芯片是I2C總線提供16位的通用并行I/0擴展；

MCP23X17由用于輸人、輸出和極性選擇的多個8位配置寄存器組成。系統(tǒng)主器件可通過寫人I/O配置位（IODIRA/B）將I/O使能為輸入或輸出。每個輸入或輸出的數(shù)據(jù)都保存在對應(yīng)的輸入或輸出寄存器中。輸入端口寄存器的極性可用極性反轉(zhuǎn)寄存器反轉(zhuǎn)。所有寄存器都可由主系統(tǒng)讀取。

2.3測試儀器軟件實現(xiàn)

在設(shè)計基于示波器的高頻電刀分析儀軟件時，構(gòu)建了一套高效精準(zhǔn)的處理程序。首先使用高精度的電流探頭采集高頻電流信號，通過濾波放大電路將模擬信號轉(zhuǎn)換成數(shù)字信號，進(jìn)行準(zhǔn)確快速的頻域分析，采用了快速傅里葉變換（FFT），然后通過計算得出真實的有效電流值。軟件的核心功能設(shè)置不同的負(fù)載阻值，在不同的負(fù)載下采集的有效電流信號將轉(zhuǎn)換為功率值并計算出各類目標(biāo)參數(shù)：電壓值（RMS、PK、MAX）、波峰因子、占空比、頻率、脈沖周期等[5]。

測試儀的軟件界面，如圖4所示，左部分上下分別是功能模塊區(qū)、測試波形圖、測試操作區(qū)，右側(cè)上下部分分別為：參數(shù)設(shè)置區(qū)、數(shù)據(jù)展示區(qū)，測試數(shù)據(jù)的展示，包含：電流值、電壓值（RMS、PK、MAX）、功率值、頻率、波峰因子，在不同的測試模式下，參數(shù)設(shè)置以及數(shù)據(jù)展示的內(nèi)容都進(jìn)行相應(yīng)的同步變化。

3 高頻電刀分析儀的檢定

在高頻電刀校準(zhǔn)規(guī)范（JJF1217-2025）中，對高頻電刀測試儀檢測裝置提出了具體的技術(shù)參數(shù)要求，如表3所示，因此，對高頻電刀分析儀的檢定應(yīng)該按照此技術(shù)要求來對儀器進(jìn)行驗證]。

3.1檢定環(huán)境的搭建

檢定環(huán)境要求：環(huán)境溫度： 15～30^°C ：相對濕度： ?80% ：供電電源：電壓：（ 220±11 V，頻率：（ 50±1 ）

Hz;周圍應(yīng)無影響正常工作的機械振動及電磁干擾。測量標(biāo)準(zhǔn)及其他設(shè)備：

（1）數(shù)字多用表

電阻測量范圍： 0～10kΩ ，最大允許誤差：±0.5% 。

（2）高頻電刀分析儀標(biāo)準(zhǔn)裝置

高頻功率： 0.3～5MHz ；測量范圍： 1～500V 最大允許誤差： ±0.5% 。

高頻電流：0.3＼～5 MHz ；測量范圍：（0.001＼～1.5）A，最大允許誤差： ±0.5% 。

注：允許使用最大允許誤差滿足要求的其他

標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備。

按照以上要求，準(zhǔn)備好檢定裝置和儀表以及現(xiàn)場環(huán)境后，高頻電刀分析儀的檢定現(xiàn)場環(huán)境搭建如圖5所示。

3.2高頻功率的檢定

高頻電刀分析儀與高頻電刀分析儀標(biāo)準(zhǔn)裝置連接如圖6所示，將高頻電刀分析儀的功率測量兩端連接至檢定裝置的功率輸出端，然后在檢定裝置上設(shè)置對應(yīng)的輸出功率[]

高頻功率應(yīng)根據(jù)高頻電刀分析儀的測量范圍，按需要確定校準(zhǔn)點，一般不少于5個校準(zhǔn)點（包含測量范圍高低限），讀取標(biāo)準(zhǔn)裝置高頻功率的測量值和高頻電刀分析儀高頻功率相應(yīng)的顯示值，并記錄原始記錄表中，結(jié)果如表4所示。

3.3高頻漏電流的檢定

高頻漏電流的檢定和高頻功率的檢定，裝置連接方法一致，如高頻電流在 20～1000mA 范圍內(nèi)均勻選取不少于5個校準(zhǔn)點（包含測量范圍高低限），讀取標(biāo)準(zhǔn)裝置高頻電流的測量值和高頻電刀分析儀高頻電流相應(yīng)的顯示值，并記錄原始記錄表中，結(jié)果如表5所示。

3.4可變負(fù)載電阻的檢定

可變負(fù)載電阻的檢定根據(jù)高頻電刀分析儀的實際使用范圍，按需要確定校準(zhǔn)點，一般不少于5個校準(zhǔn)點，高頻電刀分析儀和數(shù)字多用表連接如圖7所示。

數(shù)字多用表置于電阻檔，設(shè)置高頻電刀分析儀的輸出電阻校準(zhǔn)點，分別讀取數(shù)字多用表的測量值和高頻電刀分析儀顯示值，結(jié)果如表6所示。

3.5固定無感電阻的檢定

固定無感電阻的檢定方法和可變負(fù)載電阻的檢定方法一致，裝置的連接示意圖如圖6所示，數(shù)字多用表置于電阻檔，設(shè)置高頻電刀分析儀為高頻漏電流測試模式，校準(zhǔn)結(jié)果見表7所示。

4 高頻電刀測試

4.1實驗環(huán)境與設(shè)備

實驗在標(biāo)準(zhǔn)的電磁兼容實驗室進(jìn)行，環(huán)境溫度為 25°C ，濕度為 50% 。實驗設(shè)備包括高頻電刀、高頻電刀分析儀、測試試驗桌等。

本次試驗選擇了3臺不同品牌，不同型號的高頻電刀產(chǎn)品（如圖8），基本涵蓋市場上常見的高頻電刀產(chǎn)品類型，產(chǎn)品的主要功能包含：電切割、電凝血、射頻消融、電灼治療。功率分布 0～300W ，工作頻率分別為 300kHz 、 500kHz 、 1MHz ，模式包含連續(xù)模式和脈沖模式，具體的參數(shù)介紹見表8。

根據(jù)高頻電刀的觸發(fā)模式分為單極和雙極，不同的極性測試環(huán)境搭建也不一致，以在電刀單極工作模式下，功率測試和高頻漏電流下的測試環(huán)境搭建方法：

功率測試連接方法：

如圖9所示，將電刀的手術(shù)電極連接至分析儀的“Active”端口，將電刀的中性電極連接至分析儀的“Dispensive1”端口;

高頻漏電流測試連接方法：

如圖10所示，將電刀的雙極手術(shù)電極1連接至分析儀的“Active”端口，將電刀的雙極手術(shù)電極1連接至分析儀的“Dispensive1”端口，將高頻電刀的接地線和分析儀的“Group”一起進(jìn)行有效接地。

分別將高頻電刀及高頻電刀分析儀的電源連接，且完成有效接地，打開高頻電刀，切換到工作模式下；打開高頻電刀分析儀，進(jìn)入測試運行界面，完成環(huán)境的搭建和準(zhǔn)備。

電刀功率測試：啟動高頻電刀，分別在切割模式和凝固模式下進(jìn)行測試。通過分析儀實時監(jiān)測電刀的輸出波形、頻率、功率等參數(shù)，并記錄測試數(shù)據(jù)°，在JJF1217—2025《高頻電刀校準(zhǔn)規(guī)范》中，對輸出功率有如下具體的要求。

4.2電刀功率測試

4.3高頻漏電流測試

電刀高頻漏電流測試：在電刀工作的同時，高頻電刀的輸出電極對地的非功能性電流，在JJF1217—2025《高頻電刀校準(zhǔn)規(guī)范》中[2]，對高頻漏電流有如下具體的要求。

（1）中性電極漏電流：自中性電極流經(jīng) 200Ω 無感電阻流向地的高頻漏電流不大于 150mA^[9] （2）手術(shù)電極漏電流：當(dāng)高頻下中性電極與地隔離時，自單極電極流經(jīng) 200Ω 無感電阻流向地的高頻漏電流不大于 150mA （3）雙極電極漏電流：雙極電極的高頻漏電流不大于（ （從每一個電極流經(jīng)200Ω 無感電阻流向地的高頻漏電流，在該阻抗上產(chǎn)生的功率不大于最大雙極額定輸出功率 P₀ 的 1% ）。

輸出功率示值最大允許誤差不超過設(shè)定值的±20% 。

分別測試以上3種產(chǎn)品，測試結(jié)果如表9、表10、表11所示。

對產(chǎn)品1進(jìn)行測試，測試的高頻漏電流數(shù)據(jù)如表12所示。

4.4電刀負(fù)極板阻值監(jiān)測管理系統(tǒng)測試

電刀負(fù)極板阻值監(jiān)測管理系統(tǒng)測試：在電刀工作的同時，使用可調(diào)電阻器！ （0～500Ω ）模擬不同阻值狀態(tài)，通過連接REM接頭或非REM接頭進(jìn)行測試，實時監(jiān)測負(fù)極板與患者皮膚的接觸電阻，當(dāng)電阻值超出安全范圍時，系統(tǒng)自動報警并停止輸出電流，避免因接觸面積不足或脫落引發(fā)燒傷，儀器的測試界面如圖11所示。

5 結(jié)論與展望

本文基于示波器設(shè)計并實現(xiàn)了一款高性能高頻電刀分析儀，通過硬件模塊化設(shè)計與軟件算法優(yōu)化，成功解決了國產(chǎn)化分析儀在動態(tài)負(fù)載模擬、高精度信號采集及安全檢測等方面的技術(shù)瓶頸。實驗驗證表明，該分析儀具備高帶寬（ 200MHz ）、寬量程（功率 .0～500W 、漏電流 0-1000mA ）、高精度（功率誤差 ?5% 、漏電流誤差 ≤2.5% ）及自動化測試能力，完全滿足JJF1217-2025校準(zhǔn)規(guī)范的要求。此外，其動態(tài)負(fù)載模擬功能 （0～6400Ω，1Ω 步進(jìn)）和多功能測試模式（功率、漏電流、REM報警等）為高頻電刀的性能評估與安全校準(zhǔn)提供了可靠工具。研究突破了進(jìn)口設(shè)備的技術(shù)壟斷，填補了國產(chǎn)高端醫(yī)療檢測裝備的空白，對推動醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)業(yè)鏈自主可控、降低醫(yī)療機構(gòu)運維成本具有重要意義。

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