Discussion on Quality Control of MicrobiologyLaboratories in Grassroots Disease Control Centers

SUN Ying， LIU Jia （Shijiazhuang Qiaoxi District Center for Disease Control and Prevention， Shijiazhuang O5oooo， China）

Abstract： The microbiology laboratory of the disease control center，as acrucial component ofthe public health system，shoulders important taskssuchas disease monitoring，detectionofhealth hazard factors，investigatioand handling of epidemic situations.Itis of great significance for ensuring people's health and social stability.Therefore， in daily work，thequality control of the microbiology laboratory must be emphasized to ensure the accuracy of detectionresults.This article explores the intemal qualitycontrol ofthe microbiology laboratory from multiple aspects， including enhancing the profesionalqualities andoperationalstandardizationofpersonnel，strengtheningthemanagement and maintenanceofinstruments and equipment，ensuringthequalityand managementoflaboratorymaterials andreagents， optimizing laboratoryoperation standards，creatinga suitable inspectionenvironmentand strengthening safety management. Atthe same time，laboratory external qualitycontrol measures were summarizedfromthe aspects oflaboratory comparison and abilityverification，aiming toimprove thequalitycontrol efect，promote thescientificandstandardizeddevelopment of the laboratory，and enhance the quality of microbiological inspection in public health.

Keywords： microbiology laboratory; disease control center; quality control

疾控中心微生物檢驗(yàn)在預(yù)防疾病及科研工作中發(fā)揮越來越重要的作用。為了保障檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性，工作中應(yīng)注意開展實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制。本文將從室內(nèi)質(zhì)量控制、室間質(zhì)量控制兩方面，探討提升微生物實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制成效的有效策略，助力實(shí)驗(yàn)室科學(xué)化、規(guī)范化發(fā)展，保障實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。

1實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制

微生物實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制是確保實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)和校準(zhǔn)結(jié)果準(zhǔn)確性、可靠性和一致性的關(guān)鍵活動(dòng)，涉及人員、設(shè)備、材料、方法、環(huán)境等多個(gè)方面。

1.1提升人員專業(yè)素養(yǎng)與操作規(guī)范

人員作為最具主觀能動(dòng)性的因素，對(duì)整體質(zhì)量控制效果起著決定性作用，從專業(yè)素養(yǎng)、操作規(guī)范到質(zhì)量意識(shí)，每個(gè)方面節(jié)都影響著實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性與可靠性。

實(shí)驗(yàn)室工作人員具備扎實(shí)的專業(yè)知識(shí)，是開展微生物實(shí)驗(yàn)的基石。不同類型的微生物檢測(cè)項(xiàng)目對(duì)工作人員的知識(shí)體系有著差異化要求。例如，在進(jìn)行病毒核酸檢測(cè)時(shí)，工作人員不僅需要精通分子生物學(xué)理論，明晰核酸結(jié)構(gòu)特性與擴(kuò)增原理，還需要熟練掌握核酸擴(kuò)增儀等設(shè)備的運(yùn)行機(jī)制、參數(shù)設(shè)定規(guī)則，方能確保儀器操作規(guī)范，保障檢測(cè)結(jié)果的科學(xué)性與準(zhǔn)確性。嫻熟的實(shí)操技能同樣不可或缺。微生物實(shí)驗(yàn)操作具有高度精密性，無菌操作技術(shù)貫穿實(shí)驗(yàn)全程，任何細(xì)微疏漏都可能導(dǎo)致雜菌污染，干擾實(shí)驗(yàn)結(jié)果的真實(shí)性。經(jīng)驗(yàn)豐富的實(shí)驗(yàn)人員能夠憑借標(biāo)準(zhǔn)化操作流程，在超凈工作臺(tái)環(huán)境中規(guī)范完成樣本接種、培養(yǎng)等關(guān)鍵步驟，有效降低實(shí)驗(yàn)污染風(fēng)險(xiǎn)。

實(shí)驗(yàn)室工作人員的質(zhì)量意識(shí)直接關(guān)系到室內(nèi)質(zhì)量控制的成效。實(shí)驗(yàn)室工作人員需嚴(yán)格遵守操作規(guī)范[。實(shí)驗(yàn)前，對(duì)儀器設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)及試劑有效期進(jìn)行全面核查；實(shí)驗(yàn)過程中，嚴(yán)格執(zhí)行原始數(shù)據(jù)如實(shí)記錄制度，不隨意篡改；實(shí)驗(yàn)結(jié)束后，分析實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，妥善處理實(shí)驗(yàn)廢棄物，避免環(huán)境污染。質(zhì)量意識(shí)淡薄的人員可能會(huì)忽視操作細(xì)節(jié)，導(dǎo)致實(shí)驗(yàn)結(jié)果出現(xiàn)偏差。

為持續(xù)提升人員的專業(yè)水平與操作規(guī)范性，實(shí)驗(yàn)室需建立完善的培訓(xùn)與考核機(jī)制。定期組織內(nèi)部培訓(xùn)，邀請(qǐng)專家進(jìn)行專業(yè)知識(shí)講座，分享最新研究成果和實(shí)驗(yàn)技術(shù)[2-3]；開展實(shí)操培訓(xùn)，讓工作人員在實(shí)踐中不斷提升技能。同時(shí)，通過嚴(yán)格的考核，對(duì)工作人員的學(xué)習(xí)成果進(jìn)行檢驗(yàn)，促使其不斷進(jìn)步。

疾控中心微生物實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制影響因素中，檢測(cè)人員是保證微生物檢測(cè)結(jié)果準(zhǔn)確可靠的核心要素，其必須具有相應(yīng)的資質(zhì)和經(jīng)驗(yàn)[4。只有充分發(fā)揮人員的主觀能動(dòng)性，提升專業(yè)素養(yǎng)，強(qiáng)化質(zhì)量意識(shí)，建立完善的培訓(xùn)與考核機(jī)制，才能切實(shí)保障實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)質(zhì)量，為公共衛(wèi)生事業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提供堅(jiān)實(shí)的技術(shù)支撐。

1.2強(qiáng)化儀器設(shè)備管理與維護(hù)

在疾控中心微生物實(shí)驗(yàn)室的室內(nèi)質(zhì)量控制中，儀器設(shè)備管理對(duì)檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性與可靠性具有重大影響。作為微生物檢驗(yàn)工作的物質(zhì)基礎(chǔ)，科學(xué)規(guī)范的儀器設(shè)備采購與全生命周期管理，對(duì)保障檢測(cè)質(zhì)量、提升實(shí)驗(yàn)室技術(shù)能力具有重要意義。

在儀器設(shè)備購置階段，采購團(tuán)隊(duì)?wèi)?yīng)根據(jù)實(shí)際檢驗(yàn)需求，篩選技術(shù)先進(jìn)、質(zhì)量可靠、滿足檢驗(yàn)檢測(cè)要求的儀器[5。在采購期間，需針對(duì)市場(chǎng)上不同品牌、型號(hào)的設(shè)備展開充分調(diào)研。評(píng)估過程涵蓋技術(shù)指標(biāo)是否先進(jìn)、設(shè)備可靠性是否達(dá)標(biāo)以及售后服務(wù)是否到位等關(guān)鍵要素。經(jīng)過全面考量，確保采購設(shè)備能夠滿足實(shí)驗(yàn)室長期穩(wěn)定運(yùn)行的要求。

定期校準(zhǔn)儀器設(shè)備，是保障檢測(cè)結(jié)果準(zhǔn)確性的關(guān)鍵措施。實(shí)驗(yàn)室需構(gòu)建一套完備的設(shè)備校準(zhǔn)計(jì)劃，依據(jù)設(shè)備特性與使用頻次，遵循規(guī)定周期與方法，將設(shè)備送至具備資質(zhì)的計(jì)量機(jī)構(gòu)校準(zhǔn)，確保設(shè)備測(cè)量值可溯源至國家、國際標(biāo)準(zhǔn)。校準(zhǔn)完成后，校準(zhǔn)證書必須詳細(xì)記錄校準(zhǔn)結(jié)果、不確定度等信息，并妥善保存校準(zhǔn)證書。此外，實(shí)驗(yàn)室自身也要擁有校準(zhǔn)結(jié)果評(píng)估、確認(rèn)能力，保證校準(zhǔn)后的設(shè)備滿足檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)，為檢測(cè)工作的高質(zhì)量開展筑牢根基。

確保儀器設(shè)備性能穩(wěn)定、運(yùn)轉(zhuǎn)正常，不僅是實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)檢測(cè)工作得以有序開展的根本前提，更是實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)量值溯源、保障檢測(cè)數(shù)據(jù)可靠的關(guān)鍵舉措[]。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制訂全面的維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃，定期對(duì)儀器進(jìn)行清潔、檢查和維修。操作人員要嚴(yán)格依據(jù)儀器設(shè)備操作規(guī)程使用設(shè)備，每次使用后及時(shí)進(jìn)行清潔，清除設(shè)備表面灰塵、污漬和雜物，防止雜質(zhì)對(duì)設(shè)備造成侵蝕或引發(fā)故障。同時(shí)，及時(shí)處理潛在問題，降低儀器故障率，延長儀器使用壽命，為微生物檢驗(yàn)工作的順利開展提供堅(jiān)實(shí)保障。

1.3保障檢驗(yàn)材料和試劑的質(zhì)量與管理

微生物實(shí)驗(yàn)室所需實(shí)驗(yàn)材料與試劑種類繁多，涵蓋培養(yǎng)基、保存液、生化試劑、染色液等消耗品，以及試管、接種環(huán)等實(shí)驗(yàn)器具。在實(shí)驗(yàn)材料和試劑的采購方面，應(yīng)優(yōu)先選擇信譽(yù)良好的供應(yīng)商，通過嚴(yán)格審核其經(jīng)營資質(zhì)、質(zhì)量認(rèn)證文件及售后服務(wù)能力，建立長期穩(wěn)定的合作關(guān)系，為實(shí)驗(yàn)材料的質(zhì)量管控奠定基礎(chǔ)。

材料和試劑到貨后，應(yīng)即刻開展驗(yàn)收工作，全面核查包裝完整性，排查破損、滲漏及受潮情況；對(duì)照采購清單逐一清點(diǎn)數(shù)量，確保無短缺或多余；詳細(xì)查驗(yàn)生產(chǎn)日期、批號(hào)及有效期，確認(rèn)儲(chǔ)存條件（如溫濕度要求）符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。同時(shí)，需仔細(xì)核對(duì)產(chǎn)品說明書、成分表、pH值參數(shù)及安全數(shù)據(jù)。針對(duì)培養(yǎng)基、生化試劑等核心材料，除常規(guī)性狀檢查外，還需依據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)采用標(biāo)準(zhǔn)菌株進(jìn)行性能驗(yàn)證；必要時(shí)，對(duì)關(guān)鍵批次實(shí)施抽樣檢測(cè)，確保其質(zhì)量完全滿足實(shí)驗(yàn)要求[。若發(fā)現(xiàn)不合格項(xiàng)，如成分不符、過期、包裝破損等，應(yīng)立即拒收并記錄。

在儲(chǔ)存與管理方面，材料和試劑應(yīng)存放在專門的試劑柜或試劑架中，按照不同類型存放，精確記錄材料和試劑的名稱、批號(hào)、有效期等關(guān)鍵信息，防止因記錄失誤導(dǎo)致材料和試劑過期浪費(fèi)。材料和試劑按照存放要求儲(chǔ)存，存儲(chǔ)環(huán)境要求避光、防潮、防火、通風(fēng)良好，溫度控制在適宜范圍內(nèi)。材料和試劑應(yīng)設(shè)有進(jìn)銷存記錄，定期進(jìn)行清點(diǎn)和盤點(diǎn)，確保賬物一致，實(shí)現(xiàn)材料與試劑全生命周期的動(dòng)態(tài)監(jiān)控。

1.4優(yōu)化實(shí)驗(yàn)室操作標(biāo)準(zhǔn)

在疾控中心微生物實(shí)驗(yàn)室，制定并嚴(yán)格落實(shí)實(shí)驗(yàn)室操作標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)營造安全高效的工作環(huán)境至關(guān)重要。實(shí)驗(yàn)室操作標(biāo)準(zhǔn)的編制具有很強(qiáng)的專業(yè)性，需遵循國家、地區(qū)的法律法規(guī)要求和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，并充分借鑒國際前沿做法，涵蓋檢驗(yàn)環(huán)節(jié)的消毒殺菌工作、實(shí)驗(yàn)過程中的規(guī)范操作、各項(xiàng)檢驗(yàn)條件的達(dá)標(biāo)把控及檢驗(yàn)記錄的準(zhǔn)確登記等內(nèi)容。通過標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范的引導(dǎo)和約束，確保每項(xiàng)檢驗(yàn)工作都能高質(zhì)量完成，進(jìn)而為疾病防控工作提供可靠的數(shù)據(jù)支撐。為保證操作標(biāo)準(zhǔn)的適用性和先進(jìn)性，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)定期對(duì)操作標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行回顧與更新，及時(shí)吸納新的技術(shù)和理念，適應(yīng)不斷變化的公共衛(wèi)生需求。

1.5營造適宜檢驗(yàn)環(huán)境與強(qiáng)化安全管理

在微生物實(shí)驗(yàn)室建設(shè)的全周期中，生物安全是首要考量因素，貫穿項(xiàng)目籌備、建設(shè)與運(yùn)營的各個(gè)環(huán)節(jié)。實(shí)驗(yàn)人員的人身安危不容有失，實(shí)驗(yàn)室周邊的生態(tài)與公共衛(wèi)生安全同樣重要。為此，要構(gòu)建嚴(yán)密的生物安全防護(hù)體系，借助多重防護(hù)機(jī)制與應(yīng)急處置預(yù)案，從源頭上阻斷微生物泄漏途徑，構(gòu)建嚴(yán)密的生物安全屏障，有效防范公共衛(wèi)生安全事件的發(fā)生。

實(shí)驗(yàn)室的規(guī)劃設(shè)計(jì)需圍繞檢測(cè)對(duì)象的生物特性展開。選址時(shí)，綜合分析周邊人口密度、交通網(wǎng)絡(luò)，規(guī)避干擾的同時(shí)，降低實(shí)驗(yàn)室對(duì)周邊的生物安全威脅。規(guī)劃布局和空間時(shí)，依據(jù)實(shí)驗(yàn)流程與生物安全等級(jí)，清晰劃分功能區(qū)，設(shè)立明確警示標(biāo)識(shí)，防止氣溶膠等因素造成的交叉污染[8。配備先進(jìn)的儀器設(shè)備，如高效空氣過濾系統(tǒng)與生物安全柜，對(duì)溫濕度、潔凈度、通風(fēng)等環(huán)境參數(shù)進(jìn)行精細(xì)調(diào)控，為實(shí)驗(yàn)樣本檢測(cè)創(chuàng)造適宜的環(huán)境條件，確保環(huán)境因素不會(huì)對(duì)實(shí)驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性與可靠性產(chǎn)生負(fù)面影響

在生物安全管理體系中，廢棄物處置是關(guān)鍵環(huán)節(jié)。實(shí)驗(yàn)結(jié)束后，需立即對(duì)實(shí)驗(yàn)場(chǎng)所開展清潔消毒工作。完成清潔流程后，對(duì)實(shí)驗(yàn)廢棄物進(jìn)行滅菌處理，并交由有資質(zhì)的醫(yī)廢處置機(jī)構(gòu)集中處置[。同時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立完善的醫(yī)療廢棄物管理制度，規(guī)范廢棄物從產(chǎn)生、收集轉(zhuǎn)運(yùn)到最終處置的全流程，明確各個(gè)崗位的責(zé)任分工，定期對(duì)制度執(zhí)行情況進(jìn)行監(jiān)督考核，確保每個(gè)環(huán)節(jié)都有章可循、責(zé)任到人，切實(shí)降低生物安全隱患

2實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)量控制

微生物實(shí)驗(yàn)室的室間質(zhì)量評(píng)價(jià)，是質(zhì)量保證體系中極為關(guān)鍵的一環(huán)。其通過綜合考量，評(píng)判實(shí)驗(yàn)室的工作水準(zhǔn)與能力，同時(shí)也能檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部質(zhì)量控制的成效。因此，在做好室內(nèi)質(zhì)量控制的同時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)盡可能參加范圍更廣泛的室間質(zhì)量評(píng)價(jià)活動(dòng)，以提高衛(wèi)生檢驗(yàn)人員的檢驗(yàn)水平和檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性[10]

2.1 實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)

實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)指在預(yù)設(shè)條件下，兩個(gè)或以上實(shí)驗(yàn)室對(duì)相同樣品開展檢測(cè)，并由組織方負(fù)責(zé)實(shí)施與評(píng)價(jià)的過程。在實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)中，根據(jù)實(shí)驗(yàn)室數(shù)量和樣品用量，將待檢樣品混勻分樣，各實(shí)驗(yàn)室用相同方法檢測(cè)后，分析評(píng)估結(jié)果，得出比對(duì)結(jié)果。該過程能評(píng)判實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)能力，發(fā)現(xiàn)問題與差異。實(shí)驗(yàn)室間比是借助外部力量提升實(shí)驗(yàn)室能力水平，判斷、監(jiān)控及提升檢測(cè)能力的有效途徑。

2.2 能力驗(yàn)證

能力驗(yàn)證是由實(shí)驗(yàn)室管理部門牽頭組織的實(shí)驗(yàn)室間相互比對(duì)活動(dòng)。按既定規(guī)則收集各實(shí)驗(yàn)室結(jié)果，用數(shù)學(xué)統(tǒng)計(jì)手段評(píng)估其能力水平。與實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)的區(qū)別在于，該活動(dòng)由管理部門組織，參與實(shí)驗(yàn)室數(shù)量較多，事先制定明確的評(píng)價(jià)規(guī)則，并依照規(guī)則進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，判斷各實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)能力是否符合要求。在量值難溯源或無法溯源時(shí)，可借助能力驗(yàn)證證實(shí)測(cè)定結(jié)果的可靠性。開展能力驗(yàn)證，不僅能發(fā)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室之間的差異，評(píng)估新方法的適用性，還能幫助實(shí)驗(yàn)室及時(shí)識(shí)別潛在問題，采取糾正與預(yù)防措施，實(shí)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)管控和持續(xù)質(zhì)量改進(jìn)。

3結(jié)語

實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制本質(zhì)上是一項(xiàng)極為復(fù)雜的系統(tǒng)工程，涵蓋人員、設(shè)備、材料、方法、環(huán)境和管理等多個(gè)關(guān)鍵環(huán)節(jié)。通過加強(qiáng)內(nèi)部的精細(xì)管理、積極參與外部的能力驗(yàn)證和比對(duì)，實(shí)驗(yàn)室構(gòu)建起閉環(huán)式質(zhì)量管控機(jī)制，從而確保檢測(cè)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性與實(shí)驗(yàn)結(jié)果的可靠性，為微生物研究提供堅(jiān)實(shí)的數(shù)據(jù)支撐與技術(shù)保障。實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)各環(huán)節(jié)緊密關(guān)聯(lián)、相互影響，任一環(huán)節(jié)的缺陷或疏漏均可能引發(fā)系統(tǒng)性誤差，對(duì)檢測(cè)結(jié)果產(chǎn)生負(fù)面影響。因此，必須采取系統(tǒng)化、協(xié)同化的管理策略，構(gòu)建全方位、多層次的質(zhì)量控制體系，持續(xù)提升實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性、可靠性與一致性，為公共衛(wèi)生、臨床診斷、科學(xué)研究等多領(lǐng)域提供高質(zhì)量檢測(cè)服務(wù)，進(jìn)而推動(dòng)科學(xué)技術(shù)創(chuàng)新發(fā)展，為衛(wèi)生健康事業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展注人持久動(dòng)力。

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