Efficacy and safety of Chinese medicine fumigation in rheumatoid arthritis：a Meta-analysis

YANG Jun，JIANG Fan，PENG Sijing，ZHANG Chuanying

Anhui University of Chinese Medicine，Anhui 230012 China

Corresponding Author "ZHANG Chuanying，E?mail：chuanying512@ahtcm.edu.com

Abstract "Objective：To evaluate the efficacy and safety of traditional Chinese medicine fumigation in the treatment of rheumatoid arthritis.Methods：The relevant studies of traditional Chinese medicine fumigation in the treatment of rheumatoid arthritis were retrieved from CNKI，CBM，WanFang Database，VIP，PubMed，Web of Science，the Cochrane Library，EMbase and CINAHL.The search period was from the establishment of the database to May 30，2024.RevMan 5.4.1 software was used for Meta-analysis.Results：A total of 18 studies were included，involving 1 540 patients.The results of Meta-analysis showed that compared with the control group，traditional Chinese medicine fumigation could improve the total effective rate of patients（OR=2.94，95%CI 2.10-4.12，Plt;0.000 01），reduce the levels of VAS score（MD=-1.02，95%CI -1.14--0.90，Plt;0.000 01），ESR（MD=-11.38，95%CI -12.26--10.49，Plt;0.000 01），CRP（MD=-6.46，95%CI -7.84--5.07，Plt;0.000 01）"and RF（MD=-39.22，95%CI -57.28--21.16，Plt;0.000 01），reduce the number of joint swelling（MD=-1.28，95%CI -1.38--1.18，Plt;0.000 01），joint tenderness（MD=-1.74，95%CI -1.94--1.53，Plt;0.000 01）"and morning stiffness of patients（MD=-10.32，95%CI -11.52--9.12，Plt;0.000 01）.There was no significant difference in the incidence of adverse reactions between the two groups（OR=1.21，95%CI 0.66-2.20，P=0.54）.Conclusion：The existing evidence shows that traditional Chinese medicine fumigation can improve the clinical efficacy of patients with rheumatoid arthritis，and the safety is good.Due to the limited number and quality of included studies，the above conclusions need to be verified by more high-quality studies.

Keywords "rheumatoid arthritis；Chinese medicine fumigation；effectiveness；security；Meta?analysis；evidence?based nursing

摘要""目的：系統(tǒng)評價中藥熏洗對類風濕關(guān)節(jié)炎的有效性及安全性。方法：計算機檢索中國知網(wǎng)（CNKI）、中國生物醫(yī)學文獻數(shù)據(jù)庫（CBM）、萬方數(shù)據(jù)庫（WanFang Database）、維普數(shù)據(jù)庫（VIP）、PubMed、Web of Science、the Cochrane Library、EMbase和CINAHL，搜集中藥熏洗治療類風濕關(guān)節(jié)炎的相關(guān)研究，檢索時限均為建庫至2024年5月30日。采用RevMan 5.4.1軟件進行Meta分析。結(jié)果：共納入18項研究，涉及1 540例病人。Meta分析結(jié)果顯示，與對照組相比，中藥熏洗能提高病人的總有效率［OR=2.94，95%CI（2.10，4.12），Plt;0.000 01］，降低疼痛視覺模擬量表（VAS）評分［MD=-1.02，95%CI（-1.14，-0.90），Plt;0.000 01］、紅細胞沉降率（ESR）［MD=-11.38，95%CI（-12.26，-10.49），Plt;0.000 01］、C反應(yīng)蛋白（CRP）［MD=-6.46，95%%CI（-7.84，-5.07），Plt;0.000 01］和類風濕因子（RF）水平［MD=-39.22，95%CI（-57.28，-21.16），Plt;0.000 01］，減少病人關(guān)節(jié)腫脹數(shù)［MD=-1.28，95%CI（-1.38，-1.18），Plt;0.000 01］、關(guān)節(jié)壓痛數(shù)［MD=-1.74，95%CI（-1.94，-1.53），Plt;0.000 01］、晨僵時間［MD=-10.32，95%CI（-11.52，-9.12），Plt;0.000 01］；兩組不良反應(yīng)發(fā)生率比較，差異無統(tǒng)計學意義［OR=1.21，95%CI（0.66，2.20），P=0.54］。結(jié)論：現(xiàn)有證據(jù)表明，中藥熏洗可以提升類風濕關(guān)節(jié)炎病人的臨床療效，并且安全性良好。受納入研究數(shù)量和質(zhì)量限制，上述結(jié)論有待于開展更多高質(zhì)量研究予以驗證。

關(guān)鍵詞""類風濕關(guān)節(jié)炎；中藥熏洗；有效性；安全性；Meta分析；循證護理

doi：10.12102/j.issn.2095-8668.2025.02.001

類風濕關(guān)節(jié)炎（rheumatoid arthritis，RA）是一種累及全身多關(guān)節(jié)的慢性、進行性、炎性自身免疫疾病^［1］，其臨床特征是反復(fù)發(fā)作的關(guān)節(jié)炎癥，并最終導(dǎo)致關(guān)節(jié)破壞、功能喪失和殘疾^［2］。類風濕關(guān)節(jié)炎的全球患病率為0.4%～1.3%^［3］，被認為是導(dǎo)致全球病人殘疾的50種最常見疾病之一，類風濕關(guān)節(jié)炎是我國十大慢性病之一，發(fā)病率為0.42%^［4］，且仍不斷上升，根據(jù)全球疾病負擔（GBD）數(shù)據(jù)顯示，到2050年，全球?qū)? 170萬人患類風濕關(guān)節(jié)炎。由于類風濕關(guān)節(jié)炎沒有特效藥，大多數(shù)病人通過服用西藥來控制癥狀和并發(fā)癥^［5］，但是長期服用西藥，在帶來副作用的同時^［6］，也會給病人帶來沉重的經(jīng)濟壓力和精神負擔^［7］。近年來，隨著國家對于中醫(yī)藥的普及和推廣，中醫(yī)藥得到了大力的發(fā)展，2020年中華中醫(yī)藥學會發(fā)布的《國際中醫(yī)臨床實踐指南類風濕關(guān)節(jié)炎（2019?10?11）》^［8］中明確指出，中醫(yī)護理技術(shù)在類風濕關(guān)節(jié)炎護理方面有巨大優(yōu)勢，其中中藥熏洗就是治療類風濕關(guān)節(jié)炎的重要技術(shù)手段。中藥熏洗分為熏和洗2種外治方法^［9］，通過藥液接觸患處，將藥力滲入體內(nèi)，達到減輕疼痛的作用^［10］。目前國內(nèi)對于中藥熏洗治療類風濕關(guān)節(jié)炎的研究也越來越多，但是結(jié)論分析不盡相同。因此，本研究將對中藥熏洗應(yīng)用于類風濕關(guān)節(jié)炎病人的研究進行Meta分析，以期為臨床實踐提供科學依據(jù)。

1 資料與方法

1.1 文獻納入與排除標準

1.1.1 納入標準

1）研究類型：隨機對照試驗（randomized controlled trials，RCT）；2）研究對象：符合中華醫(yī)學會風濕病學分會2010版類風濕關(guān)節(jié)炎診斷及治療指南中關(guān)于類風濕關(guān)節(jié)炎診斷標準^［11］的病人；3）試驗組干預(yù)措施為使用中藥熏洗技術(shù)，包括中藥熏洗、中藥熏蒸、中藥外洗和中藥藥浴等，對照組干預(yù)措施為常規(guī)治療和護理；4）結(jié)局指標：主要結(jié)局指標為中藥熏洗治療類風濕關(guān)節(jié)炎的總有效率和中藥熏洗治療類風濕關(guān)節(jié)炎的不良反應(yīng)，次要結(jié)局指標為疼痛視覺模擬量表（VAS）評分、關(guān)節(jié)腫脹數(shù)、關(guān)節(jié)壓痛數(shù)、晨僵時間、紅細胞沉降率（ESR）、C反應(yīng)蛋白（CRP）、類風濕因子（RF）；5）所納入的研究至少包含3項結(jié)局指標。

1.1.2 排除標準

1）非RCT；2）與主題不相關(guān)；3）研究對象或干預(yù)措施不符；4）數(shù)據(jù)無法提取或提取困難；5）無相關(guān)結(jié)局指標；6）無法獲取全文。

1.2 文獻檢索策略

計算機檢索中國知網(wǎng)（CNKI）、中國生物醫(yī)學文獻數(shù)據(jù)庫（CBM）、萬方數(shù)據(jù)庫（WanFang Database）、維普數(shù)據(jù)庫（VIP）、PubMed、Web of Science、the Cochrane Library、EMbase和CINAHL，檢索時限均為建庫至2024年5月30日。同時手工檢索納入文獻，以補充獲取與主題密切相關(guān)的研究。檢索采取主題詞與自由詞相結(jié)合的方式，并經(jīng)過反復(fù)預(yù)檢后確定。英文檢索詞包括：herbal fumigation、traditional Chinese medicine fumigation、Chinese medicine fumigation；arthritis、rheumatoid、rheumatoid arthritis。中文檢索詞包括中藥熏洗、中藥外熏、中藥外洗、中藥藥浴、中藥熏蒸、熏洗、外熏、外洗、類風濕性關(guān)節(jié)炎、類風濕關(guān)節(jié)炎、類風關(guān)、類風濕病。以EMbase為例，檢索策略如下：

#1 "rheumatoid AND （'arthritis' OR 'arthritis'/exp OR arthritis）

#2 "'rheumatoid arthritis'［Ab，Ti］

#3 "#1 OR #2

#4 "herbal fumigation［Ab，Ti］"OR traditional Chinese "medicine fumigation ［Ab，Ti］OR Chinese medicine fumigation ［Ab，Ti］

#5 "#3 AND #4

1.3 文獻篩選與資料提取

由2名接受過循證理論知識培訓的研究員獨立完成文獻篩選和資料提取，篩選完畢后進行核對，若遇分歧，則與第3名研究員商討判斷。采用NoteExpress文獻管理軟件對納入文獻去重，排除重復(fù)文獻；通過閱讀標題和摘要后，排除與主題無關(guān)的文獻；然后再進一步閱讀全文，對納入有爭議的文獻再與第3名研究員協(xié)助討論，最終確定納入的文獻。資料提取內(nèi)容主要包括作者、發(fā)表年份、研究方法、研究對象、干預(yù)措施和結(jié)局指標。

1.4 文獻質(zhì)量評價

采用Cochrane協(xié)作網(wǎng)系統(tǒng)評價員手冊中偏倚風險評估方法^［12］對納入的研究進行評估。評估包括選擇偏倚、實施偏倚、測量偏倚、失訪偏倚、報告偏倚及其他偏倚6個維度，共7個條目，即隨機序列的生成、分配隱藏、是否對參與者與試驗人員設(shè)盲、是否對結(jié)局評估者設(shè)盲、結(jié)果數(shù)據(jù)的完整性、選擇性報告研究結(jié)果及其他偏倚。每個條目分為“低風險”“不清楚”“高風險”3種。若全部條目為“低風險”，質(zhì)量為A級；部分為“低風險”，質(zhì)量為B級；全部未評定為“低分險”，質(zhì)量為C級^［12］。由2名研究員分別進行評估，若研究結(jié)果不一致，由2名研究員協(xié)商或?qū)で蟮?名研究者進行討論處理。

1.5 統(tǒng)計學方法

采用RevMan 5.4.1軟件對納入文獻進行Meta分析。二分類變量采用比值比（odds ratio，OR）及95%置信區(qū)間（confidence interval，CI）表示，連續(xù)型數(shù)據(jù)采用標準化均數(shù)差（standardized mean difference，SMD）及其95%CI表示。若Pgt;0.1且I²lt;50%，認為各研究間異質(zhì)性較小，采用固定效應(yīng)模型分析；反之，各研究間異質(zhì)性較大，則對異質(zhì)性來源進行分析，如果異質(zhì)性可以消除，消除后采用固定效應(yīng)模型進行分析，若異質(zhì)性不能被消除，則使用隨機效應(yīng)模型進行分析，通過比較固定、隨機效應(yīng)模型結(jié)果判斷結(jié)果的穩(wěn)定性。以Plt;0.05為差異有統(tǒng)計學意義。

2 結(jié)果

2.1 文獻檢索結(jié)果

通過檢索共獲得相關(guān)文獻1 952篇，經(jīng)逐層篩選，最終納入18項RCT^［13?30］，均為中文文獻，涉及1 540例病人。文獻篩選流程及結(jié)果見圖1。

2.2 納入研究的基本特征（見表1）

2.3 納入研究的質(zhì)量評價結(jié)果

有1項研究^［15］的分配隱藏為“低風險”，其余研究均未提及是否分配隱藏，偏倚風險為“不清楚”。2項研究^{［22，24］}由于結(jié)局指標評估是儀器檢測，評價客觀，故為“低風險”，其余研究均未提及對結(jié)局指標評估者施盲，故為“高風險”。1項研究^［25］報告了受試者脫落，組間丟失人數(shù)相似，且對試驗結(jié)果沒有產(chǎn)生影響，其余研究結(jié)果數(shù)據(jù)完整。納入研究的總體質(zhì)量一般，見表2。

2.4 Meta分析結(jié)果（見表3）

2.5 敏感性分析

采用敏感性分析探索CRP、RF、關(guān)節(jié)壓痛數(shù)指標的異質(zhì)性來源，逐一剔除單項研究后重新計算I²值，未發(fā)現(xiàn)明顯改變，之后比較納入指標的固定效應(yīng)模型和隨機效應(yīng)模型的分析結(jié)果，以進行敏感性分析，如果2種效應(yīng)模型的結(jié)果基本一致，說明該指標分析結(jié)果較穩(wěn)定，見表4。綜合考慮異質(zhì)性可能與病人病情程度或不同醫(yī)院中藥熏洗所用中草藥不同有關(guān)。

2.6 發(fā)表偏倚

針對治療病人在接受中藥熏洗后的總有效率、ESR、CRP、RF結(jié)局指標繪制漏斗圖，對發(fā)表偏倚進行檢驗，見圖2～圖5。各圖對稱性較差，提示有一定程度的發(fā)表偏倚，可能存在未報道的陰性結(jié)果。

3 討論

本研究共納入18篇文獻進行Meta分析，全部為中文文獻，從中藥熏洗治療類風濕關(guān)節(jié)炎的總有效率、不良反應(yīng)發(fā)生率、VAS評分、關(guān)節(jié)壓痛數(shù)、晨僵時間、ESR、CRP、RF、關(guān)節(jié)腫脹數(shù)9個結(jié)局指標出發(fā)，對中藥熏洗治療類風濕關(guān)節(jié)炎的療效和安全性進行分析。

本研究有13項研究報道了中藥熏洗干預(yù)類風濕關(guān)節(jié)炎的總有效率，其中總有效率最高是任世元^［22］的研究結(jié)果（96.20%），最低的是戴冰冰等^［13］的研究結(jié)果，總有效率為78.57%。Meta分析結(jié)果顯示，中藥熏洗對類風濕關(guān)節(jié)炎病人的療效確切?！额愶L濕關(guān)節(jié)炎中西醫(yī)結(jié)合診療專家共識》^［31］指出，在類風濕關(guān)節(jié)炎的急性活動期和穩(wěn)定期，可辨證分型地使用中藥熏洗技術(shù)。中藥熏洗技術(shù)是使用藥液熏洗患處，使中草藥發(fā)揮藥力，加快吸收炎性物質(zhì)，營養(yǎng)組織，減輕患處疼痛^［32］。本研究結(jié)果顯示，中藥熏洗較常規(guī)治療，可明顯降低VAS評分，減少關(guān)節(jié)腫脹數(shù)和關(guān)節(jié)壓痛數(shù)，縮短晨僵時間。中藥熏洗在抑制炎癥反應(yīng)、調(diào)節(jié)免疫應(yīng)答上也發(fā)揮出優(yōu)勢^［33］，本研究結(jié)果顯示，中藥熏洗可降低類風濕關(guān)節(jié)炎病人ESR、CRP和RF水平。但中藥熏洗使用的為中草藥，不同地區(qū)、不同醫(yī)院存在差異，亦或是醫(yī)師根據(jù)不同類風濕關(guān)節(jié)炎的體質(zhì)、病情差異所調(diào)整的方劑配比，都會對本研究分析結(jié)果有影響，如本研究的CRP和RF的分析結(jié)果存在異質(zhì)性較高的現(xiàn)象，尚需要更多高質(zhì)量、大樣本的研究明確中藥熏洗降低類風濕關(guān)節(jié)炎病人CRP和RF的效果。

本研究中有5項研究報道不良反應(yīng)的情況，2例皮膚受損、2例轉(zhuǎn)氨酶輕度升高、4例頭暈、6例惡心、8例胃腸道反應(yīng)，除2例皮膚受損外，其他不良反應(yīng)均與常規(guī)治療中使用甲氨蝶呤和來氟米特有關(guān)^［34］。中藥熏洗采用熱力作用，通過皮膚吸收，進入血液循環(huán)，不良反應(yīng)少^［35］。盡管本研究納入文獻顯示，并無明顯不良反應(yīng)，但是納入的文獻較少、證據(jù)不足，無法得出可靠結(jié)論，因而，在使用中藥熏洗技術(shù)時，須有資質(zhì)的專業(yè)人員提前告知病人有關(guān)中藥熏洗的注意事項，檢查病人皮膚條件，實施時應(yīng)注意病人狀態(tài)，避免燙傷病人皮膚。

本Meta分析研究存在以下局限性：1）所納入的文獻質(zhì)量評價整體水平中等，可能會影響評價結(jié)果的客觀準確性。2）對于主觀的評價指標，如VAS評分、關(guān)節(jié)腫脹數(shù)、關(guān)節(jié)壓痛數(shù)等評價指標，存在偏倚的可能性較大。3）不同病人病程或是不同醫(yī)院中藥熏洗所使用的中草藥的差異，導(dǎo)致部分Meta分析的結(jié)局指標異質(zhì)性較大，可能也會存在較大程度偏倚。4）納入研究均為公開發(fā)表的文獻，未納入灰色文獻，可能存在發(fā)表偏倚。

4 小結(jié)

現(xiàn)有證據(jù)表明，中藥熏洗技術(shù)可以提高臨床治療類風濕關(guān)節(jié)炎的有效率，降低病人的疼痛感受，改善病人實驗室生化指標，且不良反應(yīng)較少，安全性高，但受納入研究數(shù)量和質(zhì)量的限制，上述結(jié)論尚需更多高質(zhì)量研究予以驗證。

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（收稿日期：2024-07-08;修回日期：2024-12-24）

（本文編輯"賈小越）