【摘要】 目的：觀察藥物涂層球囊（drug-coated balloon，DCB）治療下肢動脈閉塞的效果。方法：選取鹽城市第三人民醫(yī)院2017年1月—2022年12月收治的100例下肢動脈閉塞患者，采用隨機(jī)數(shù)字表法分為觀察組和對照組，每組50例。對照組給予傳統(tǒng)球囊擴(kuò)張（plain old balloon angioplasty，POBA）治療，觀察組使用DCB進(jìn)行治療。比較兩組的手術(shù)成功率、最小管腔直徑（minimum lumen diameter，MLD）、踝肱指數(shù)（ankle-brachial index，ABI）、并發(fā)癥及不良事件發(fā)生率。結(jié)果：觀察組的手術(shù)成功率高于對照組（Plt;0.05）；術(shù)后6個月，觀察組MLD和ABI均高于對照組（Plt;0.05），且觀察組并發(fā)癥及不良事件發(fā)生率均低于對照組（Plt;0.05）。結(jié)論：DCB治療下肢動脈閉塞的效果顯著，能夠提高手術(shù)成功率，改善患者的血管再通情況及下肢功能，減少并發(fā)癥及不良事件發(fā)生率。

【關(guān)鍵詞】 藥物涂層球囊 下肢動脈閉塞 手術(shù)成功率 不良事件

Observation on the Effect of Drug-coated Balloon in the Treatment of Lower Extremity Arterial Occlusion/WANG Xuejun， ZHU Jun， QI Zhi， HUANG Rui， PAN Jie. //Medical Innovation of China， 2025， 22（03）： 0-069

[Abstract] Objective： To observe the effect of drug-coated balloon （DCB） on lower extremity arterial occlusion. Method： A total of 100 patients with lower extremity arterial occlusion admitted to Yancheng Third People's Hospital from January 2017 to December 2022 were selected and divided into observation group and control group by random number table method， with 50 cases in each group. The control group was treated with plain old balloon angioplasty （POBA）， while the observation group was treated with DCB. The surgery success rate， minimum lumen diameter （MLD）， ankle-brachial index （ABI）， complications， and adverse event rates were compared between the two groups. Result： The surgery success rate in observation group was higher than that in control group （Plt;0.05）. Six months after surgery， MLD and ABI in observation group were higher than those in control group （Plt;0.05）， and the incidence of complications and adverse events in observation group were lower than those in control group （Plt;0.05）. Conclusion： DCB has a significant effect in the treatment of lower extremity arterial occlusion， which can improve the success rate of surgery， improve the vascular recalculation and lower limb function of patients， and reduce the incidence of complications and adverse events.

[Key words] Drug-coated balloon Lower extremity arterial occlusion Surgery success rate Adverse events

First-author's address： Department of Interventional Radiology， Yancheng Third People's Hospital， Yancheng 224000， China

doi：10.3969/j.issn.1674-4985.2025.03.016

下肢動脈閉塞（lower extremity arterial occlusion，LEAO）是一種常見的外周血管疾病，其主要病因是動脈粥樣硬化，導(dǎo)致下肢血流供應(yīng)受限甚至完全中斷。臨床表現(xiàn)為間歇性跛行、靜息痛、皮膚潰瘍、壞疽等。隨著疾病的進(jìn)展，患者的活動能力和生活質(zhì)量顯著下降，甚至可能面臨截肢的風(fēng)險[1-2]。該病對患者的生活產(chǎn)生了巨大的負(fù)面影響，尤其是對于老年患者和合并糖尿病等基礎(chǔ)疾病的群體而言，嚴(yán)重影響其日常活動和心理健康[3-4]。此外，疾病的長期存在還可能增加心血管事件的發(fā)生風(fēng)險，如肺栓塞等。因此，如何有效治療下肢動脈閉塞具有重要的臨床意義。傳統(tǒng)治療方式如經(jīng)皮腔內(nèi)血管成形術(shù)（percutaneous transluminal angioplasty， PTA）和普通球囊血管成形術(shù)（plain old balloon angioplasty，POBA），雖然能夠通過機(jī)械擴(kuò)張血管來恢復(fù)血流，但術(shù)后再狹窄率較高，這一問題極大限制了這些治療方法的長期療效。近年來藥物涂層球囊（drug-coated balloon，DCB）作為一種新興的治療方式逐漸受到關(guān)注[5]。藥物涂層球囊在常規(guī)球囊的基礎(chǔ)上涂覆抗增生藥物（如紫杉醇），能夠在擴(kuò)張血管的同時將藥物局部釋放，抑制平滑肌細(xì)胞的增殖，進(jìn)而減少術(shù)后再狹窄的發(fā)生[6]。這種局部藥物釋放的方式不僅減少了全身藥物副作用的風(fēng)險，還能延長血管再通的時間，提高患者的長期預(yù)后?；诖耍狙芯恐荚谕ㄟ^比較DCB與傳統(tǒng)POBA在下肢動脈閉塞治療中的手術(shù)成功率、最小管腔直徑（minimal lumen diameter，MLD）、踝肱指數(shù)（ankle-brachial index，ABI）、術(shù)后并發(fā)癥及不良事件發(fā)生率，評估DCB在臨床應(yīng)用中的療效和安全性，為臨床治療下肢動脈閉塞提供更加可靠的依據(jù)。

1 資料與方法

1.1 一般資料

以鹽城市第三人民醫(yī)院2017年1月—2022年12月收治的100例下肢動脈閉塞患者為研究對象。納入標(biāo)準(zhǔn)：符合文獻(xiàn)[7]《下肢動脈硬化閉塞癥診斷標(biāo)準(zhǔn)》，經(jīng)彩色多普勒超聲或CT血管造影（computed tomography angiography，CTA）確診。排除標(biāo)準(zhǔn)：合并嚴(yán)重肝腎功能不全；患有嚴(yán)重心肺功能障礙、影響術(shù)后恢復(fù)；近期服用影響血管功能或血液流變學(xué)的藥物；既往有下肢動脈介入治療史或手術(shù)史；對介入器械或藥物過敏。采用隨機(jī)數(shù)字表法將患者分為觀察組和對照組，每組50例?；颊咧橥獠⒃敢鈪⑴c研究。本研究已經(jīng)醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會批準(zhǔn)。

1.2 方法

1.2.1 對照組 接受POBA治療。具體操作步驟如下：在局部麻醉下，經(jīng)股動脈或其他適當(dāng)?shù)拇┐厅c進(jìn)行穿刺并置入導(dǎo)管鞘。首先通過導(dǎo)絲導(dǎo)入通過血管閉塞部位，隨后將普通球囊沿導(dǎo)絲送入狹窄或閉塞的動脈段。球囊擴(kuò)張時使用適當(dāng)?shù)膲毫Γㄍǔ?～14個大氣壓）進(jìn)行擴(kuò)張，以恢復(fù)血管的內(nèi)腔直徑，確保血流通暢。擴(kuò)張時間一般為30～60 s，必要時可重復(fù)擴(kuò)張，直到血流恢復(fù)至滿意程度。術(shù)后通過造影確認(rèn)擴(kuò)張效果。擴(kuò)張后的隨訪觀察患者局部情況及下肢血供恢復(fù)情況。術(shù)后給予抗血小板治療，持續(xù)至少6個月，以防止再狹窄。定期進(jìn)行術(shù)后復(fù)查，包括下肢動脈彩超或CTA評估血管通暢情況。

1.2.2 觀察組 采用DCB進(jìn)行治療，具體操作方案如下：（1）術(shù)前準(zhǔn)備：在術(shù)前1 d，所有患者口服阿司匹林（100 mg/d）和氯吡格雷（75 mg/d），以減少術(shù)中及術(shù)后血栓形成的風(fēng)險。患者禁食6 h，術(shù)前完善相關(guān)檢查如血常規(guī)、凝血功能和肝腎功能等，確保無手術(shù)禁忌證。（2）麻醉及穿刺：術(shù)中采用局部麻醉，穿刺點通常為股動脈，選擇經(jīng)皮穿刺法。在超聲引導(dǎo)下穿刺并建立血管通道。（3）導(dǎo)管和導(dǎo)絲的使用：通過導(dǎo)絲將導(dǎo)管送入閉塞部位。使用標(biāo)準(zhǔn)的造影劑行下肢動脈造影，明確病變的部位、長度及嚴(yán)重程度。（4）球囊擴(kuò)張：根據(jù)造影結(jié)果，選擇適當(dāng)直徑和長度的藥物涂層球囊。藥物涂層球囊主要涂覆抗增生藥物紫杉醇，能夠抑制平滑肌細(xì)胞的增殖和遷移，防止術(shù)后再狹窄。將藥物涂層球囊通過導(dǎo)絲送至病變部位，確保球囊完全覆蓋狹窄或閉塞區(qū)域。擴(kuò)張時的壓力為6～12個大氣壓，擴(kuò)張時間為60～90 s。為確保藥物有效釋放，球囊應(yīng)保持在擴(kuò)張狀態(tài)下至少60 s。（5）擴(kuò)張過程：若病變較長或多發(fā)病變，采用“分段擴(kuò)張”技術(shù)，即將多個藥物涂層球囊依次置入并擴(kuò)張，直至所有病變段得到充分治療。擴(kuò)張后使用造影劑再次行血管造影，評估血管再通情況。若發(fā)現(xiàn)殘余狹窄超過30%，可再次進(jìn)行球囊擴(kuò)張。（6）術(shù)后處理：手術(shù)結(jié)束后，患者臥床休息6 h，觀察穿刺點及下肢遠(yuǎn)端血運情況。術(shù)后即刻及次日進(jìn)行下肢血管彩超檢查，以評估動脈通暢情況。術(shù)后繼續(xù)口服阿司匹林和氯吡格雷至少12個月，以預(yù)防術(shù)后血栓形成。（7）術(shù)后隨訪：患者在術(shù)后1、3、6、12個月定期復(fù)診，進(jìn)行下肢血管彩超或CTA檢查，評估血管通暢性及有無再狹窄。期間根據(jù)血管通暢情況調(diào)整抗血小板藥物的使用時間。

1.3 觀察指標(biāo)與判定標(biāo)準(zhǔn)

（1）手術(shù)成功率：手術(shù)成功率通過術(shù)中造影確認(rèn)血管通暢情況進(jìn)行評估。手術(shù)成功的標(biāo)準(zhǔn)為狹窄段擴(kuò)張后血管再通，殘余狹窄小于30%。兩組患者術(shù)后即刻評估手術(shù)成功率。（2）最小管腔直徑：在術(shù)前和術(shù)后6個月使用血管造影或下肢動脈彩超對兩組的最小管腔直徑（minimum lumen diameter，MLD）進(jìn)行測量。（3）踝肱指數(shù)：在術(shù)前和術(shù)后6個月對兩組的踝肱指數(shù)（ankle-brachial index， ABI）進(jìn)行測量。（4）并發(fā)癥：包括血栓形成、出血、動脈穿孔、假性動脈瘤及血管閉塞。（5）不良事件：包括癥狀復(fù)發(fā)、再狹窄、截肢、繼發(fā)血栓。

1.4 統(tǒng)計學(xué)處理

采用SPSS 27.0統(tǒng)計軟件對數(shù)據(jù)進(jìn)行處理與分析，計量資料用（x±s）表示，比較采用t檢驗；計數(shù)資料用率（%）表示，比較采用字2檢驗。Plt;0.05為差異有統(tǒng)計學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 基線資料

對照組男37例，女13例；年齡48～75歲，平均（61.42±6.53）歲；BMI 18.5～25.0 kg/m2，平均（23.15±2.12）kg/m2。觀察組男39例，女11例；年齡48～75歲，平均（61.28±6.25）歲；BMI 18.5～25.0 kg/m2，平均（23.08±2.10）kg/m2。兩組基線資料比較，差異均無統(tǒng)計學(xué)意義（Pgt;0.05），均衡可比。

2.2 手術(shù)成功率

觀察組的手術(shù)成功率為100%（50/50），高于對照組的90.00%（45/50），差異有統(tǒng)計學(xué)意義（字2=5.263，Plt;0.05）。

2.3 MLD和ABI

術(shù)前，兩組MLD和ABI比較，差異均無統(tǒng)計學(xué)意義（Pgt;0.05）；術(shù)后6個月，觀察組MLD和ABI均高于對照組（Plt;0.05）。見表1。

2.4 并發(fā)癥發(fā)生率

觀察組并發(fā)癥發(fā)生率低于對照組（字2=5.005，P=0.025），見表2。

2.5 不良事件發(fā)生率

觀察組不良事件發(fā)生率低于對照組（字2=3.409，P=0.032），見表3。

3 討論

近年來，隨著人口老齡化和糖尿病、高血壓等代謝性疾病的高發(fā)，外周動脈疾病特別是LEAO的發(fā)病率逐年上升[8-10]。該病不僅會導(dǎo)致患者下肢供血不足，嚴(yán)重時還可能導(dǎo)致截肢，極大地影響患者的生活質(zhì)量和生存率。隨著介入技術(shù)的進(jìn)步，DCB作為一種新型的治療工具，因其可以同時機(jī)械擴(kuò)張血管和局部釋放抗增生藥物，有望顯著減少術(shù)后再狹窄的發(fā)生[11-13]。本研究正是在此背景下比較了DCB與傳統(tǒng)POBA在下肢動脈閉塞治療中的效果。

研究結(jié)果表明，觀察組在手術(shù)成功率、MLD及ABI上均優(yōu)于對照組。首先，在手術(shù)成功率方面，觀察組的成功率明顯高于對照組。這種差異可能與DCB在擴(kuò)張狹窄的同時，通過紫杉醇等抗增生藥物的局部釋放抑制了血管平滑肌細(xì)胞的增殖，從而增強(qiáng)了血管再通的長期效果[14-15]。紫杉醇作為一種有效的抗增生藥物，已在多項研究中證明其能夠有效減少血管內(nèi)膜增生，降低再狹窄發(fā)生率，這為本研究的結(jié)果提供了進(jìn)一步的支持。此外，DCB擴(kuò)張后的MLD顯著大于對照組，顯示DCB在短期內(nèi)能夠更好地擴(kuò)張血管，并在術(shù)后6個月時仍保持良好的效果。結(jié)合既往研究，DCB通過減少平滑肌細(xì)胞增殖，延長了血管再狹窄的時間窗口，這也有助于減少后續(xù)干預(yù)的需求。這一結(jié)果與之前的研究相符，表明DCB能有效維持血管的再通狀態(tài)[16-17]。ABI作為評估下肢動脈供血情況的重要指標(biāo)，術(shù)后6個月，觀察組患者的ABI顯著高于對照組，這一結(jié)果進(jìn)一步證明了DCB能夠通過有效的血管再通改善下肢供血情況。下肢動脈閉塞的病理特征通常會導(dǎo)致嚴(yán)重的血流受限，而ABI能夠反映外周血管的功能狀態(tài)。DCB通過改善局部血管再通，顯著提高了下肢的血供，這也與此前其他學(xué)者的研究結(jié)果一致。如于洋等的研究發(fā)現(xiàn)，DCB能夠在減少再狹窄的同時顯著改善患者的ABI[18]。在并發(fā)癥和不良事件方面，觀察組均低于對照組。具體而言，觀察組術(shù)后血栓形成、出血、假性動脈瘤及血管閉塞等并發(fā)癥的發(fā)生率顯著低于對照組，癥狀復(fù)發(fā)、再狹窄、截肢、繼發(fā)血栓等不良事件的總發(fā)生率顯著低于對照組。這些結(jié)果表明，DCB不僅能有效減少術(shù)后再狹窄，還能降低相關(guān)并發(fā)癥和不良事件的發(fā)生率。其原因可能在于DCB通過藥物涂層減少了血管內(nèi)膜增生和血栓形成的風(fēng)險[19-20]。

綜上所述，本研究證實了DCB在下肢動脈閉塞治療中的顯著優(yōu)勢。DCB不僅能提高手術(shù)成功率，改善患者的下肢供血，還能降低術(shù)后并發(fā)癥和不良事件的發(fā)生率，具有較高的臨床應(yīng)用價值。未來的研究應(yīng)進(jìn)一步探討DCB在不同病理狀態(tài)下的長期療效，以更好地優(yōu)化下肢動脈閉塞的治療方案。

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（收稿日期：2024-11-13） （本文編輯：田婧）