【摘要】 目的：探究生血寶合劑聯(lián)合羅沙司他對維持性血液透析（maintenance hemodialysis，MHD）合并腎性貧血患者血生化指標(biāo)與鐵代謝水平的影響。方法：選取撫州市第一人民醫(yī)院于2021年1月—2022年1月收治的MHD合并腎性貧血患者90例，依據(jù)入院時(shí)間不同劃分為常規(guī)組、羅沙司他組、聯(lián)合組，各30例，于2021年1—4月采用常規(guī)治療方案并注射人工促紅細(xì)胞生成素（recombinant human erythropoietin，ruEPO）治療的患者，設(shè)為常規(guī)組；于2021年5—8月在常規(guī)組基礎(chǔ)上加服羅沙司他治療的患者，設(shè)為羅沙司他組；于2021年9月—2022年1月在羅沙司他組基礎(chǔ)上加服生血寶合劑治療的患者，設(shè)為聯(lián)合組。三組治療持續(xù)3個(gè)月。治療前后檢測并比較三組血生化指標(biāo)[血紅蛋白（hemoglobin，Hb）、紅細(xì)胞壓積（hematocrit，Hct）、紅細(xì)胞計(jì)數(shù)（red blood cell count，RBC）]和鐵代謝指標(biāo)[血清鐵（Fe）、鐵蛋白（serum ferritin，F(xiàn)ER）、總鐵結(jié)合力（total iron binding capacity，TIBC）、轉(zhuǎn)鐵蛋白飽和度（transferrin saturation，TSAT）]，并記錄不良反應(yīng)（血栓栓塞、心腦血管事件、胃腸道反應(yīng)）發(fā)生情況。結(jié)果：三組治療前RBC、Hb、Hct水平比較，差異均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（Pgt;0.05），治療后三組RBC、Hb、Hct水平均明顯升高，且羅沙司他組與聯(lián)合組均高于常規(guī)組，聯(lián)合組均高于羅沙司他組，差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（Plt;0.05）。三組治療前TIBC、TSAT、Fe、FER水平比較，差異均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（Pgt;0.05）。三組治療后TIBC、TSAT、Fe水平均升高，F(xiàn)ER水平均下降，且羅沙司他組與聯(lián)合組TIBC、Fe水平均高于常規(guī)組，F(xiàn)ER水平均低于常規(guī)組，聯(lián)合組TIBC、Fe水平均高于羅沙司他組，F(xiàn)ER水平低于羅沙司他組，差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（Plt;0.05）；三組TSAT水平比較，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（Pgt;0.05）。常規(guī)組不良反應(yīng)（血栓栓塞、心腦血管事件、胃腸道反應(yīng)升高）總發(fā)生率為10.00%，羅沙司他組不良反應(yīng)總發(fā)生率為6.67%，聯(lián)合組不良反應(yīng)總發(fā)生率為13.33%，三組比較差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（Pgt;0.05）。結(jié)論：生血寶合劑聯(lián)合羅沙司他可以顯著提高M(jìn)HD合并腎性貧血患者鐵代謝水平，有助于患者改善貧血癥狀。

【關(guān)鍵詞】 生血寶合劑 羅沙司他 維持性血液透析 腎性貧血

Effect of Shengxuebao Mixture Combined with Roxadustat on Serum Biochemical Indicators and Iron Metabolism Level in Maintenance Hemodialysis Patients with Renal Anemia/ZHANG Jiaqi， LUO Fengfeng， SHAN Jie. //Medical Innovation of China， 2025， 22（03）： 0-021

[Abstract] Objective： To explore the effect of Shengxuebao Mixture combined with Roxadustat on serum biochemical indicators and iron metabolism level in maintenance hemodialysis （MHD） patients with renal anemia. Method： Ninety MHD patients with renal anemia who were admitted to the First People's Hospital of Fuzhou from January 2021 to January 2022 were selected. According to the time of admission， the patients were divided into conventional group， Roxadustat group and combined group， with 30 cases each group. Patients receiving conventional treatment regimen and injection of recombinant human erythropoietin （ruEPO） from January to April 2021 were set as the conventional group; patients who were treated with Roxadustat on the basis of the conventional group from May to August 2021 were assigned to the Roxadustat group; patients treated with Shengxuebao Mixture on the basis of Roxadustat group from September 2021 to January 2022 were set as the combined group. All groups underwent 3 months of treatment. Serum biochemical indexes [hemoglobin （Hb）， hematocrit （Hct）， red blood cell count （RBC）] and iron metabolism indexes [serum iron （Fe）， serum ferritin （FER）， total iron binding capacity （TIBC）， transferrin saturation （TSAT）] were measured and compared before and after treatment， and the occurrence of adverse reactions （thromboembolism， cardiovascular events， gastrointestinal reactions） were recorded. Result： There were no statistical significance in RBC， Hb and Hct levels among the three groups before treatment （Pgt;0.05）. After treatment， RBC， Hb and Hct levels of the three groups were significantly increased， and those of Roxadustat group and combined group were higher than those of conventional group， and those of combined group were higher than those of Roxadustat group， with statistical significance （Plt;0.05）. There were no statistical significance in the levels of TIBC， TSAT， Fe and FER among the three groups before treatment （Pgt;0.05）. After treatment， the levels of TIBC， TSAT and Fe in the three groups were increased， while the levels of FER were decreased， and the levels of TIBC and Fe in the Roxadustat group and the combined group were higher than those in the conventional group， while the level of FER was lower than that in the conventional group. TIBC and Fe levels in combined group were higher than those in Roxadustat group， and FER level was lower than that in Roxadustat group， with statistical significance （Plt;0.05）; there was no significant difference in TSAT level among the three groups （Pgt;0.05）. The total incidence of adverse reactions （increased thromboembolism， cardiovascular and cerebrovascular events， gastrointestinal reactions） was 10.00% in the conventional group， 6.67% in the Roxadustat group， and 13.33% in the combined group， with no statistically significant difference among the three groups （Pgt;0.05）. Conclusion： The combined treatment of Shengxuebao Mixture and Roxadustat can significantly improve iron metabolism level in MHD patients with renal anemia， which is conducive to improving symptoms of anemia.

[Key words] Shengxuebao Mixture Roxadustat Maintenance hemodialysis Renal anemia

First-author's address： Department of Nephrology， the First People's Hospital of Fuzhou， Fuzhou 344000， China

doi：10.3969/j.issn.1674-4985.2025.03.005

慢性腎病患者因腎臟功能缺失，多有電解質(zhì)紊亂、水腫、乏力、骨質(zhì)疏松等癥狀與體征，臨床上多以維持性血液透析（maintenance hemodialysis，MHD）為治療方案，以彌補(bǔ)患者腎臟濾過功能的缺失[1-2]。MHD患者的血液經(jīng)過濾器進(jìn)行過濾和凈化，使得廢物、多余的液體和電解質(zhì)能夠從患者的血液中轉(zhuǎn)移出來，從而達(dá)到清除廢物和平衡電解質(zhì)的目的，雖然MHD對于維持生命至關(guān)重要，但易引起低血壓、感染、貧血等并發(fā)癥[3-4]。腎性貧血是MHD患者主要并發(fā)癥之一，MHD患者因腎臟功能減退易出現(xiàn)促紅細(xì)胞生成素（erythropoietin，EPO）分泌不足，同時(shí)透析過程中易造成鐵元素的流逝，因而合并腎性貧血的概率較高，同時(shí)EPO可以激活骨髓中的造血干細(xì)胞，促進(jìn)紅細(xì)胞的生成，患者較普通慢性腎病患者，疲勞、乏力、心悸、氣短、頭暈等癥狀會(huì)表現(xiàn)更明顯，且會(huì)增加合并心血管疾病風(fēng)險(xiǎn)，增加患者的痛苦程度與死亡率[5-6]。目前腎性貧血合并MHD的主流治療方案，包括口服羅沙司他與注射人工促紅細(xì)胞生成素（recombinant human erythropoietin，ruEPO），ruEPO與EPO作用相同，羅沙司他通過誘導(dǎo)EPO的表達(dá)，并提高對鐵元素的運(yùn)用效率，可改善MHD合并腎性貧血的臨床癥狀[7-8]。生血寶合劑是一種中藥復(fù)方制劑，由多種活血化瘀、益氣養(yǎng)血的功能中草藥組成，可以促進(jìn)造血功能，增加紅細(xì)胞計(jì)數(shù)（red blood cell count，RBC）和血紅蛋白（hemoglobin，Hb）含量，從而改善貧血癥狀[9]。撫州市第一人民醫(yī)院創(chuàng)新性采用中西結(jié)合療法，將生血寶合劑聯(lián)合羅沙司他應(yīng)用于MHD的合并腎性貧血患者的治療中，觀察對MHD合并腎性貧血患者血生化指標(biāo)與鐵代謝水平的影響。

1 資料與方法

1.1 一般資料

選取撫州市第一人民醫(yī)院于2021年1月—2022年1月收治的MHD合并腎性貧血者90例，依據(jù)入院時(shí)間不同劃分為常規(guī)組（2021年1—4月）、羅沙司他組（2021年5—8月）、聯(lián)合組（2021年9月—2022年1月），各30例。納入標(biāo)準(zhǔn)：遵醫(yī)囑，行規(guī)律MHD；患者伴有乏力、無力、失眠、頭暈等癥狀，且入院血常規(guī)結(jié)果支持貧血診斷。排除標(biāo)準(zhǔn)：因其他因素導(dǎo)致貧血或有貧血史；合并其他系統(tǒng)重大疾病如肺性心臟病、冠心病、腦梗死、癌癥等；對本次藥物過敏；依從性差，不遵從醫(yī)囑；入選前3個(gè)月內(nèi)接受激素類藥物治療或參與外科手術(shù)；有腎臟相關(guān)手術(shù)史。本研究取得撫州市第一人民醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)?；颊咧獣圆⒑炇鹬橥鈺?。

1.2 方法

1.2.1 常規(guī)組 予以腎性貧血常規(guī)治療，維持患者血壓穩(wěn)定、電解質(zhì)平衡，并保證低蛋白飲食，進(jìn)行規(guī)律血液透析；給予皮下注射注射用ruEPO（生產(chǎn)廠家：深圳未名新鵬生物醫(yī)藥有限公司，批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字S20050028，規(guī)格：2 000 IU），每周100～150 IU/kg，分3次注射，治療持續(xù)3個(gè)月。

1.2.2 羅沙司他組 在常規(guī)組的基礎(chǔ)上，口服羅沙司他膠囊[生產(chǎn)廠家：琺博進(jìn)（中國）醫(yī)藥技術(shù)開發(fā)有限公司，批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字H20180023，規(guī)格：20 mg]，體重≥45 kg且lt;60 kg者100 mg/次，≥60 kg者120 mg/次，3次/周，患者均于用藥1個(gè)月根據(jù)Hb水平調(diào)整用藥劑量，治療持續(xù)3個(gè)月。

1.2.3 聯(lián)合組 在羅沙司他組的基礎(chǔ)上，予以生血寶合劑（生產(chǎn)廠家：清華德人西安幸福制藥有限公司，批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字Z20050770，規(guī)格：100 mL/瓶），15 mL/次，3次/d，治療持續(xù)3個(gè)月。

1.3 觀察指標(biāo)及評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)

（1）血生化指標(biāo)：治療前后采集患者空腹靜脈血液樣本5 mL，置于真空采血管中，采用XE-2100型全自動(dòng)血液分析儀及配套試劑盒（日本Sysmex公司）檢測Hb、紅細(xì)胞壓積（hematocrit，Hct）、RBC水平。（2）鐵代謝指標(biāo)：治療前后檢測兩組血清鐵（Fe）、鐵蛋白（serum ferritin，F(xiàn)ER）、總鐵結(jié)合力（total iron binding capacity，TIBC）、轉(zhuǎn)鐵蛋白飽和度（transferrin saturation，TSAT）；取空腹靜脈血標(biāo)本，置于采血管中，自然凝固后，離心分離血清。采用ADVIA 1800型全自動(dòng)生化分析儀及配套試劑盒（德國Siemens公司）分別檢測患者的Fe和TIBC水平，采用ADVIA Centour型全自動(dòng)生化分析儀及配套試劑盒（德國Siemens公司）以直接化學(xué)發(fā)光法檢測患者的FER水平，并以下式計(jì)算TSAT。TSAT=Fe/TIBC×100%。（3）不良反應(yīng)：觀察并記錄患者藥物相關(guān)不良反應(yīng)，包括血栓栓塞、心腦血管事件、胃腸道反應(yīng)等。

1.4 統(tǒng)計(jì)學(xué)處理

采用SPSS 21.0軟件進(jìn)行數(shù)據(jù)處理，計(jì)數(shù)資料以[例（%）]表示，比較采用字2檢驗(yàn)；計(jì)量資料以（x±s）表示，多組間采用單因素方差分析，兩兩比較以LSD-t檢驗(yàn)，組內(nèi)治療前后比較采用配對t檢驗(yàn)。以Plt;0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 三組基線資料對比

常規(guī)組透析齡2～7年，平均（4.52±1.02）年；年齡47～78歲，平均（62.15±11.02）歲；男14例，女16例。羅沙司他組透析齡2～7年，平均（4.42±1.04）年；年齡47～76歲，平均（62.84±10.27）歲；男15例，女15例。聯(lián)合組透析齡2～7年，平均（4.57±1.13）年；年齡47～77歲，平均（63.14±10.77）歲；男13例，女17例。三組基線資料比較，差異均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（Pgt;0.05），有可比性。

2.2 三組治療前后血生化指標(biāo)對比

三組治療前RBC、Hb、Hct水平比較，差異均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（Pgt;0.05），三組治療后RBC、Hb、Hct水平均升高，且羅沙司他組與聯(lián)合組均高于常規(guī)組，聯(lián)合組均高于羅沙司他組，差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（Plt;0.05）。見表1。

2.3 三組治療前后鐵代謝指標(biāo)對比

三組治療前TIBC、TSAT、Fe、FER水平比較，差異均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（Pgt;0.05），治療后三組TIBC、TSAT、Fe水平均升高，F(xiàn)ER水平均明顯下降，且羅沙司他組與聯(lián)合組TIBC、Fe水平均高于常規(guī)組，F(xiàn)ER水平均低于常規(guī)組，聯(lián)合組TIBC、Fe水平均高于羅沙司他組，F(xiàn)ER水平低于羅沙司他組，差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（Plt;0.05）；三組TSAT水平比較，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（Pgt;0.05）。見表2。

2.4 三組治療期間不良反應(yīng)對比

常規(guī)組不良反應(yīng)（血栓栓塞、心腦血管事件、胃腸道反應(yīng)）總發(fā)生率為10.00%，羅沙司他組不良反應(yīng)總發(fā)生率為6.67%，聯(lián)合組不良反應(yīng)總發(fā)生率為13.33%，三組比較差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（字2=0.741，P=0.690）。見表3。

3 討論

相關(guān)報(bào)道顯示，全球約有2億MHD患者，其中約有半數(shù)患者并發(fā)腎性貧血，且隨著全球社會(huì)老年化，其發(fā)病率有上升的趨勢[10-11]。目前主流治療方案，為適當(dāng)補(bǔ)鐵、EPO代替療法與輸血，但治療效果較好，但尚有改進(jìn)空間，如EPO代替療法需長期服用西藥，見效慢且長期服用易產(chǎn)生相關(guān)藥物不良反應(yīng)[12-13]。目前，國內(nèi)外關(guān)于羅沙司他單獨(dú)及聯(lián)合其他藥物治療在MHD合并腎性貧血的臨床應(yīng)用研究較多，但采用生血寶合劑聯(lián)合羅沙司他的研究尚未見有報(bào)道。中醫(yī)認(rèn)為，腎性貧血為“血虛勞”，起病位在腎，腎虛則不生精，精不能養(yǎng)髓，髓不能生血，生血寶合劑中的具有多種滋補(bǔ)作用藥物包括制何首烏、女貞子、墨旱蓮、桑椹，諸藥合用，可以滋補(bǔ)肝腎、益氣生血，滋陰補(bǔ)血，同時(shí)黃芪補(bǔ)脾肺之氣，白芍養(yǎng)肝血、滋陰血、平肝陽，兩者合用以柔肝養(yǎng)血、補(bǔ)脾虛以改善陰虛陽亢見眩暈、耳鳴之癥；狗脊能補(bǔ)肝腎、強(qiáng)筋骨，以助氣血生成；該藥物補(bǔ)肝疏肝，健脾，以調(diào)暢氣機(jī)，滋補(bǔ)肺腎，以助髓生血[14-15]。

本研究顯示聯(lián)合組血生化指標(biāo)（RBC、Hb、Hct）水平均高于其余兩組，差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（Plt;0.05）。說明較以往治療方案，加服生血寶合劑有助于改善患者血生化指標(biāo)。RBC在血液中發(fā)揮著氧氣、二氧化碳、營養(yǎng)物質(zhì)交換的重要作用，Hb具有氧氣結(jié)合功能，是RBC主要功能成分，可以反映血液載氧能力。聯(lián)合組改善效果最佳的原因，可能是生血寶合劑具有滋補(bǔ)肝腎、益氣生血的功效，能改善患者造血功能，提高Hb與RBC水平，符合既往文獻(xiàn)[16]研究結(jié)果。治療后，三組TSAT水平比較，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（Pgt;0.05），同時(shí)，聯(lián)合組TIBC、Fe水平均高于其他兩組，F(xiàn)ER水平低于其他兩組，差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（Plt;0.05）。Fe為Hb的重要組成元素，當(dāng)Fe水平過低易導(dǎo)致Hb水平下降，從而表現(xiàn)出現(xiàn)貧血；TIBC可以反映鐵結(jié)合蛋白質(zhì)（如轉(zhuǎn)鐵蛋白、FER等）與鐵離子結(jié)合的能力，通常被用于評估身體對鐵的利用情況和診斷貧血[17-18]。聯(lián)合組鐵代謝指標(biāo)較好的原因可能是生血寶合劑對于促進(jìn)人體對鐵元素的吸收、改善對鐵的生物利用率有一定助益，從中醫(yī)理論解釋，這可能與生血寶合劑富含多種益氣生血的中藥有關(guān)，其能夠改善患者腎虛狀況，促進(jìn)經(jīng)精生髓—髓生血的生理過程[14，19-20]。三組治療期間血栓栓塞、心腦血管事件、胃腸道反應(yīng)等不良反應(yīng)總發(fā)生率比較，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（Pgt;0.05），說明聯(lián)合用藥方案較為安全可靠。但受限于樣本量較少，觀察指標(biāo)有限，結(jié)果均存在一定局限性，因此仍需要進(jìn)一步研究證實(shí)其在腎性貧血中的應(yīng)用價(jià)值。

綜上所述，在治療MHD伴腎性貧血患者過程中，生血寶合劑聯(lián)合羅沙司他可以顯著改善其血生化指標(biāo)，提高其鐵代謝水平，且安全可靠。

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（收稿日期：2024-05-10） （本文編輯：田婧）