摘要：腹膜透析機(jī)是腎病患者的生命維持設(shè)備，在臨床和醫(yī)學(xué)研究領(lǐng)域占據(jù)著十分重要的地位，其技術(shù)性能的優(yōu)劣將直接影響醫(yī)療質(zhì)量，關(guān)乎病人身體健康和生命安全。為保證腹膜透析機(jī)的計(jì)量性能準(zhǔn)確可靠，解決腹膜透析機(jī)關(guān)鍵參數(shù)的溯源問(wèn)題，本文對(duì)腹膜透析機(jī)的計(jì)量特性、校準(zhǔn)條件、校準(zhǔn)項(xiàng)目、校準(zhǔn)方法和不確定度等項(xiàng)目進(jìn)行了研究。

關(guān)鍵詞：腹膜透析，校準(zhǔn)，控制溫度，透析液容量，留腹時(shí)間，稱重裝置，透析液管路壓力，不確定度

DOI編碼：10.3969/j.issn.1002-5944.2024.18.037

0引言

腹膜透析機(jī)（以下簡(jiǎn)稱“透析機(jī)”）是一種能自動(dòng)將透析液注入患者腹腔并隨后排出透析廢液的透析設(shè)備，其工作原理是利用透析液自身重力或設(shè)備提供外加壓力將加熱后的透析液灌入患者的腹腔，經(jīng)過(guò)留腹透析交換后引流到廢液裝置內(nèi)。透析機(jī)主要由主機(jī)、控制單元、加熱器、廢液收集裝置等部件組成，按照控制模式分為重力控制型和壓力控制型。

（1）重力控制型：利用重力方法，液體南高向低流動(dòng)的特性，實(shí)現(xiàn)腹膜透析液從高點(diǎn)流向腹膜透析機(jī)，經(jīng)過(guò)腹膜透析機(jī)加熱灌入患者腹腔，經(jīng)留腹透析后引流到廢液收集裝置內(nèi)的方式，如圖1所示。

（2）壓力控制型：利用動(dòng)力方法，將腹膜透析液輸送到腹膜透析機(jī)，經(jīng)過(guò)腹膜透析機(jī)加熱輸送到患者腹腔，經(jīng)留腹透析交換后引流到廢液裝置內(nèi)的方式，如圖2所示。

腹膜透析是腎病患者的三大治療手段之一，腹膜透析機(jī)是腎病患者的生命維持設(shè)備，在臨床和醫(yī)學(xué)研究領(lǐng)域占據(jù)著十分重要的地位，其技術(shù)性能的優(yōu)劣將直接影響醫(yī)療質(zhì)量，關(guān)乎病人身體健康和生命安全。目前，全國(guó)各醫(yī)療衛(wèi)生單位廣泛使用腹膜透析機(jī)對(duì)腎功能不全患者進(jìn)行臨床治療，為保證儀器計(jì)量性能的準(zhǔn)確可靠，急需解決腹膜透析機(jī)關(guān)鍵參數(shù)的校準(zhǔn)問(wèn)題。因此，對(duì)腹膜透析機(jī)關(guān)鍵參數(shù)及校準(zhǔn)方法進(jìn)行研究十分必要且迫切。

1計(jì)量特性

參考腹膜透析機(jī)GB 9706.239-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-39部分：腹膜透析設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求》、GB/T 6682-2008《分析實(shí)驗(yàn)室用水規(guī)格和試驗(yàn)方法》、YY 1274-2016《壓力控制型腹膜透析設(shè)備》和YY 1493-2016《重力控制型腹膜透析設(shè)備》等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，本文研討給出一套可行、有效的校準(zhǔn)技術(shù)要求，使腹膜透析設(shè)備的質(zhì)控工作更具規(guī)范性和準(zhǔn)確性。控制溫度測(cè)量范圍（34-40）℃，最大允許誤差±0.5℃；透析液容量測(cè)量范圍（0.2-2.0）L，最大允許誤差±30 ml或標(biāo)稱值的±10％（二者取絕對(duì)值大者）；留腹時(shí)間測(cè)量范圍不小于1 min，最大允許誤差±5s或標(biāo)稱值的±1％（二者取絕對(duì)值大者）；稱重裝置（重力控制型）測(cè)量范圍不小于（0-3）kg，最大允許誤差士10 g或標(biāo)稱值的士1％（二者取絕對(duì)值大者）；透析液管路壓力（壓力控制型）管路壓力范圍不超（-10.7-10.7）kPa。

2校準(zhǔn)條件

2.1環(huán)境條件

環(huán)境溫度（23±5）℃；相對(duì)濕度≤80％；大氣壓力（86-106） kPa；供電電源（220±22）V，（50±1）Hz；周圍無(wú)明顯影響校準(zhǔn)系統(tǒng)正常工作的機(jī)械振動(dòng)和電磁干擾，校準(zhǔn)介質(zhì)為實(shí)驗(yàn)室用水。

2.2測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)及其他設(shè)備

測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)及其他設(shè)備技術(shù)指標(biāo)，見表1。